코로나바이러스감염증-19

예방접종 후 이상반응 관리지침

초 판

2021. 2.

	코로나19 예방접종 대응 추진단

지침안내문

(법적 근거) 코로나바이러스감염증-19 예방접종은 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제25조에 따른 임시예방접종으로, 같은 법 제25조, 제26조, 제26조의2, 제28조 및 같은 법 시행령 제20조, 제28조에 따라 시행함

코로나바이러스감염증-19 예방접종에 대해 현재까지 알려진 정보를 근거로 작성하였음

-  코로나바이러스감염증-19 백신 정보 및 이상반응, 정책방향 결정 등의 상황에 따라 변경 가능

[관계 부처별 역할]

기 관	역 할
외교부	ㆍ예방접종 및 정책 동향 등 국외 정보 수집
행정안전부	◆ 행정안전부 코로나19 예방접종 지원단 ㆍ 지자체(시·도/시·군·구) 예방접종 추진단 운영 및 상황관리 지원 ㆍ 코로나19 예방접종센터 설치·관리 지원 (국립과학수사연구원) 접종 후 사망사례 발생시 부검 및 결과 공유
문화체육관광부	ㆍ 코로나19 예방접종 위험 커뮤니케이션 등 지원
보건복지부	◆ 코로나바이러스감염증-19 중앙사고수습본부 예방접종지원반, 예방접종총괄팀, 예방접종지원대외협력팀 ㆍ 복지부-질병청-의료계(의협·병협·간협·약사회) 협의체 운영 ㆍ 코로나19 예방접종센터 운영 등 필요 접종인력 확보, 유관기관(건보공단, 심평원 등) 인력 지원
식품의약품 안전처	◆ 백신전담심사팀 ㆍ 코로나19 백신 국내 신속 허가·승인 및 해외 코로나19 백신 허가·승인 상황 파악 ㆍ 코로나19 예방접종 이상반응 대응 협력 : 국제 공조, 백신 재검정, 집단 이상발생 등에 대한 공동 조사
법무부	ㆍ이상반응 조사 관련 지원 ㆍ백신 관련 법적 검토 지원
경찰청	ㆍ 코로나19 예방접종센터 시설 보안 및 긴급 상황 대비 긴급 수송 지원 체계 마련 ㆍ이상반응 조사 관련 지원 ㆍ예방접종 후 사망사례 검찰 수사 지휘(영장)를 받아 부검의뢰
소방청	ㆍ 코로나19 예방접종센터 구급차 배치 및 이상반응 발생 환자 긴급 수송

< 목  차 >

Ⅰ. 코로나19 예방접종 안전관리체계

1. 배경	1

2. 운영	1

3. 사업추진체계	3

4. 기관별 역할	5

Ⅱ. 코로나19 예방접종 후 이상반응과 감시체계

1. 예방접종 후 이상반응의 정의	7

2. 예방접종 후 이상반응의 종류	7

3. 예방접종 후 이상반응 감시의 목적	8

4. 예방접종 후 이상반응 감시의 종류	8

5. 코로나19 예방접종 후 이상반응 발생현황	9

6. 코로나19 예방접종 후 이상반응 감시체계	11

Ⅲ. 코로나19 예방접종 중증 이상반응 신속대응

1. 목적	17

2. 신속대응 대상 및 절차	17

3. 기관별 역할	18

4. 코로나19 예방접종 후 중증 이상반응 역학조사	21

5. 인과성 평가기준	25

6. 인과성 평가결과	26

Ⅳ. 코로나19 예방접종피해 국가보상제도

1. 목적	28

2. 국가보상제도	28

[ 서 식 ]

서식 1. 예방접종 후 이상반응 발생신고(보고)서	31

서식 2 아나필락시스 기초조사서	33

서식 3 코로나19 예방접종 후 이상반응 역학조사서	35

서식 4 예방접종 후 이상반응 인과성 평가서	43

[ 부 록 ]

부록 1. 백신별 예방접종 후 이상반응	47

부록 2. 코로나19 예방접종 후 경과관찰 기록사항 화면	57

부록 3. 코로나19 예방접종 후 이상반응 신고안내(접종 받은 자 또는 보호자용)	59

부록 4. 예방접종 후 이상반응 인과성 평가서 예시	60

부록 5. 백신의 작용기전 및 성분	62

부록 6. 아나필락시스 대응 매뉴얼	65

부록 7. 예방접종 관련 불안반응 개념 및 예방법	73

부록 8. 특별 관심 이상반응(AESI)	76

부록 9. 예방접종 후 이상반응 시스템 관리	82

부록 10. 예방접종 후 이상반응 역학조사 근거법령	83

부록 11. 자주 묻는 질문(FAQ)	86

Ⅰ. 코로나19 예방접종 안전관리체계

1. 배경

◦ 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 백신은 생물학적 특성상 예방접종 후 이상반응이 발생할 수 있음

- 이상반응의 발생은 예방접종의 기피현상을 야기할 수 있으며, 이로 인해 예방접종률이 낮아지고 감염병 유행으로 더 큰 사회적 비용이 발생 가능

◦ 코로나19 예방접종의 안전성을 위해 포괄적이고 체계적으로 관리하기 위한 국가적 틀 마련 필요

- 코로나19 백신 도입 중 백신 안전 감시는 적절하고 신속한 대응을 보장하기 위해 예방 접종 후 이상 반응을 조기 인지, 조사 및 분석 강화

- 예방접종 후 이상반응에 대한 개인의 건강과 예방접종에 미치는 부정적인 영향을 줄이고 국민의 신뢰를 유지

2. 운영

◦ 코로나19 예방접종 이상반응 감시(조기 인지), 신속대응과 역학조사, 예방접종피해 국가보상으로 구성된 국가적 차원의 예방접종의 안전관리체계 운영

< 예방접종 국가안전관리 체계 구성 >

- 이상반응 감시 : 이상반응 신고제도 및 적극적 이상반응 모니터링 실시

- 신속대응과 역학조사 : 중증 이상반응에 대한 초기 대응 시 기초조사와 사례중심의 역학조사를 바탕으로 인과성 평가를 위한 피해조사반 운영

예방접종 후 중증 이상반응: 예방접종 후 사망, 과민성쇼크 또는 뇌염 등을 포함한 중추신경계 증상(예방접종피해보상 전문위원회 및 예방접종피해조사반 운영규정 제2조)

- 피해보상 : 예방접종으로 인한 피해여부 심의하여 보상

- 이상반응 감시 및 역학조사결과에 대한 분석·환류

< 예방접종 안전관리체계 주요내용 >

구분		개요	대상	비고
감시	이상반응 신고	· 의사ㆍ 치과의사ㆍ 한의사 신고 · 예방접종 받은 자(보호자) 신고 * 감염병예방법 제11조, 제13조, 같은법 시행규칙 제7조, 제9조, 제10조	· 코로나19 예방접종 후 발생한 이상반응	-
	이상반응 모니터링	· 코로나19 예방접종 받은 자 (대상 그룹별 특징에 따라 실시)	· 코로나19 예방접종 후 발생 가능한 이상반응	· 문자 및 전화 등을 통한 이상반응 추적관찰
대응	역학조사	· 코로나19 예방접종 후 이상반응 발생원인 규명과 확산 차단을 위한 조사 * 감염병예방법 제18조, 제29조, 같은법 시행령 제12조∼제15조	· 중증 이상반응(사망포함) 사례 · 이상반응이 특정지역 또는 특정시기에 집중되어 발생한 경우	· 역학조사 대상 사례에 대한 역학조사 실시
	신속 대응	· 코로나19 예방접종 후 사망 및 중증 이상반응 사례에 대한 신속한 초동대응 * 감염병예방법 제30조, 같은법 시행령 제21조	· 사망 및 중증 이상반응	· 기초조사 및 역학조사 결과를 바탕으로 시·도 신속대응팀에서 1차 인과성 평가 · 예방접종피해조사반에서 최종 인과성 평가
보상	예방접종피해 국가보상제도	· 코로나19 예방접종으로 인한 이상반응 발생에 대한 피해보상 * 감염병예방법 제30조, 제71조∼제73조, 같은법 시행령 제21조, 제29조∼제31조, 같은법 시행규칙 제47조	· 유효기간: 이상반응 발생일로 부터 5년 이내	· 피해보상 신청사례 조사 실시 · ‘예방접종 피해보상전문위원회’에서 보상 심의
분석 및 환류		· 코로나19 예방접종으로 인한 이상반응의 안전성 평가를 위한 자료수집 및 분석, 환류	· 신고된 이상반응, 조사결과에 대한 주기적 분석 · 자료연계를 통한 특별관심 이상반응(AESI)에 대한 분석	· 정례 브리핑, 주간 건강과 질병(PHWR)에 원고 게재

3. 사업 추진체계

가. 코로나19 예방접종 대응 추진단(’21.2.2. 기준)

				예방접종 대응 추진단장 (질병관리청장)
전문가 그룹																	대응 협의회 (관계부처 실장급)
의료계 협의체																	교육지침지원관
																	수송지원본부
			부단장 (질병관리청 차장)														본부장 (육군 중장)
	ㅇ
												백신도입지원관
상황총괄반			예방접종관리반									자원관리반					총괄국장
상황총괄팀			예방접종관리팀									백신도입팀					계획운영반
홍보관리팀			접종기관관리팀									백신유통관리팀					수송관리반
시스템관리팀			접종인력관리팀									접종후관리반					저장관리반
												ㄴ
												이상반응관리팀
			`접종시행팀
												보상심사팀

< 코로나19 예방접종 대응 추진단 조직도 >

* 백신 도입·시행 준비 상황에 맞춰 탄력적으로 구성·운영 조정

* 전문가 그룹 : 감염병관리위원회, 예방접종전문위원회, 예방접종피해보상 전문위원회 및 예방접종분야 전문가 자문위원단 등

< 코로나19 예방접종 대응 추진단 팀별 업무>

추진단		업무
상황총괄반	상황총괄팀	ㆍ상황 관리 및 대외 협력
	홍보관리팀	ㆍ예방접종 홍보 계획·시행
	시스템관리팀	ㆍ접종 관련 시스템 구축·관리
예방접종관리반	예방접종관리팀	ㆍ예방접종 계획·시행
	접종기관관리팀	ㆍ접종기관 관리
	접종자원관리팀	ㆍ접종인력, 자원 관리 및 교육
자원관리반	백신도입팀	ㆍ백신 도입 및 구매계획
	백신유통관리팀	ㆍ백신 유통 및 수급관리
접종 후 관리반	이상반응관리팀	ㆍ이상반응 감시·관리
	보상심사팀	ㆍ이상반응 피해보상 심사
교육지침지원관		ㆍ예방접종 관련 지침 ㆍ교육자료

나.  (시‧도/시‧군‧구) 코로나19 예방접종 시행 추진단

			시행 추진단 (단장: 부기관장)
										지역협의체 (지역의사회 등)
시행총괄팀				백신유통·보관관리팀				접종기관운영팀
·접종시행 총괄 ·접종시행 시행계획 수립 ·각종 회의체 운영 ·의료계 및 관계부처 협력 관리 ·관내 예방접종 홍보				·백신 수급현황 관리 ·백신 콜드체인 준수 관리 ·기관별 백신 소요량 조사 및 조정 ·백신 보관 점검 ·백신 폐기 및 회수 관리				·접종센터 확보 및 운영관리 ·접종센터 인력 및 물자 확보 ·위탁의료기관 계약 및 관리 ·위탁의료기관 현장점검 ·접종인력 교육 및 관리
등록관리팀								이상반응관리팀
·접종대상자 관리 ·접종대상시설 조사 ·접종현황 모니터링 ·비용상환 관리								·이상반응 신고상황 관리 ·신속대응팀 구성 및 운영(시도) ·중증 이상반응 역학조사(시도) ·이상반응 피해조사(시도) ·이상반응 기초조사(시군구) ·예방접종 피해보상 접수(시군구)

* 백신 도입 상황 및 시행 준비 단계에 따라 팀 개편하여 탄력적 운영

4. 기관별 역할

가. 질병관리청

◦ 코로나19 예방접종 후 이상반응 관리체계 수립

◦ 코로나19 예방접종 후 이상반응 감시 및 분석

◦ 코로나19 예방접종 후 중증 이상반응 대응 및 예방접종 피해조사반 운영

◦ 코로나19 예방접종 후 사망사례 등 신속대응을 위한 질병관리청-지자체 핫라인 구축·운영

◦ 코로나19 예방접종 후 이상반응 관련 부처 및 기관 협력

◦ 필요 시 접종한 코로나19 백신에 대한 재검정 의뢰

◦ 국외 코로나19 예방접종 후 이상반응 현황 모니터링

나. 시·도

◦ 코로나19 예방접종 후 이상반응 관리 및 보고체계 운영

◦ 코로나19 예방접종 후 이상반응 역학조사반 구성·운영

◦ 코로나19 예방접종 후 이상반응 민관 합동 신속대응팀 구성·운영

◦ 코로나19 예방접종 후 및 중증이상반응 역학조사 및 신속대응

◦ 코로나19 예방접종 후 이상반응 피해조사

다. 시·군·구

◦ 코로나19 예방접종 후 이상반응 관리 및 신고·보고체계 운영

◦ 코로나19 예방접종 후 이상반응 확인방법, 신고방법 등 안내

◦ 코로나19 예방접종 후 중증 이상반응(사망, 아나필락시스 등) 발생사례에 대한 기초조사

◦ 위탁의료기관, 요양병원, 집단시설 등 코로나19 예방접종 기관 담당자들과 연락망 구축

Ⅱ. 코로나19 예방접종 후 이상반응과 감시체계

1. 예방접종 후 이상반응(Adverse event)의 정의

◦ (WHO) 예방접종 후에 발생한 모든 의도하지 않은 증상을 말하며, 반드시 예방접종과의 인과성을 요구하지 않음

WHO(2015). Guidelines for immunization program managers on surveillance of adverse events following immunization. 3rd edition.

◦ (감염병예방법) 예방접종 후 그 접종으로 인하여 발생할 수 있는 모든 증상 또는 질병으로서 해당 예방접종과 시간적 관련성이 있는 것

「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제2조 제18호

2. 예방접종 후 이상반응의 종류

가. 이상반응 원인별 구분

이상반응 원인 구분		정의
백신 구성물질 관련 반응 (vaccine product-related reaction)		백신 고유의 구성 물질에 의한 이상반응
백신 결함에 의한 반응 (vaccine quality defect-related reaction)		백신 생산에 결함이 발생한 백신을 접종하여 유발되는 이상반응 (주사 기구 결함 포함)
예방접종 오류에 의한 반응 (immunization error - related reaction)	백신 준비오류	백신 운반, 보관, 다루는 과정 중 적정보관 온도를 벗어난 경우 유효기간 지난 백신을 사용한 경우
	접종 대상자 선별 오류	접종 금기자에게 접종한 경우 권장 접종 용량, 스케줄(횟수 등)과 달리 접종한 경우
	백신 접종과정 오류	다른 희석액을 사용하거나 의도치 않은 백신을 접종한 경우 잘못된 무균기술로 인한 경우
예방접종관련 불안반응 (Immunization anxiety-related reaction)		예방접종에 관한 불안함으로 야기되는 이상반응
우연한 반응 (coincidental reaction)		백신 구성물질, 예방접종 오류, 예방접종관련 불안함 이외의 원인으로 발생하는 이상반응

나. 발생부위 및 중증도에 따른 분류

구분		정의
발생부위	국소 이상반응 (Local reactions)	접종부위의 통증, 발적, 발진, 종창, 가려움증 등 예방접종 받은 부위와 그 주변에 국한된 이상반응
	전신 이상반응 (Systemic reactions)	발열, 권태감, 근육통, 구역질 등 예방접종 받은 부위에 국한되지 않고 전신에 나타나는 이상반응
중증도	경증(Mild)	흔하고 경미한 이상반응
	중증(Severe)	드물고 중대한 이상반응

다. 집단발생

◦  시간, 장소 또는 백신에 의해 관련된 2건 이상의 이상반응 사례가 발생하는 것으로, 특정 제조업체의 백신 제품의 특정 제조번호(lot) 또는 백신 첨가제 성분 등에 의한 것 고려

◦ 대규모 접종 시, 접종오류 및 불안 관련 반응이나 우연한 반응으로 발생 가능

3. 예방접종 후 이상반응 감시의 목적

Immunization Safety Surveillance 3rd Edition, WHO p.26

가. 예방접종 자체의 문제 규명

◦ 백신 자체의 문제(백신에 내재된 성질이나 결함)를 시기적절하게 밝혀내기 위함

◦ 예방접종으로 인한 면역반응의 부작용을 밝히고, 예방하기 위함

나. 새로운 이상반응 양상에 대한 분석

◦ 새로운 백신으로 인해 예기치 못한 집단 이상반응 등을 조사하기 위함

◦ 알려지지 않은 이상반응에 대한 실마리 정보 제공

다. 접종 기준 수립을 위한 정보제공

◦ 이상반응 발생양상에 따른 접종금기 대상 기준 수립 등의 기초자료 제공

라. 대국민 불안 방지

◦ 우연한 반응이 백신에 의한 이상반응으로 잘못 이해되어 예방접종사업에 부정적인 영향을 미치지 않도록 정확한 인과성 판단을 하기 위함

◦ 대국민에게 예방접종 안전성과 관련된 이슈에 즉각적이고 적절하게 대응함으로써, 예방접종 안전성에 대한 확신을 가질 수 있도록 함

4. 예방접종 후 이상반응 감시의 종류

외국의 백신 능동적 감시 시스템 소개, 최남경 등, Journal of Health Informatics and Statistics p.317

가. 신고에 의한 이상반응 감시 (수동감시)

◦ 의료기관이나 접종 받은 자(보호자) 등의 신고로 이상반응 현황을 파악하는 감시방법

◦ 비교적 적은 비용으로 광범위하게 이상반응을 감지할 수 있음

◦ 방법: 코로나19 예방접종관리시스템(의료기관 및 보건소) 또는 예방접종도우미 누리집(접종 받은 자)을 통해 신고

* 예방접종 후 이상반응 신고는 예방접종 후에 발생하는 증상 및 질환을 신고하는 것으로, 신고된 이상반응과 백신간의 관련성이 인정된 것은 아님

나. 다양한 자료(의무기록 등)로부터 이상반응 의심 사례 파악 (능동감시)

◦ 일반적인 이상반응 감시체계를 보완하면서 예방접종 후 이상반응 신고 자료에 대한 정보를 확인하고 안전성 관련 이상신호를 감지하여 대응하는 감시방법

◦ 데이터 수집의 완전성과 적시성 보장, 특정모집단에서 백신 효과성 평가와 가속화 승인 가능

5. 코로나19 예방접종 후 이상반응 발생현황

가. 이상반응 발생현황 (국외 긴급승인을 위한 임상시험 제출 결과자료)

구분	화이자	모더나	아스트라제네카
승인	미국(12.10.), 영국(12.2.)	미국(12.18.)	영국(12.30.)
접종시작	미국(12.14.), 영국(12.8.)	미국(12.21.이후)	영국(’21.1.4.)
임상시험 참여자	16세 이상(43,448명)	18세 이상(30,351명)	18세 이상(23,745명)
이상 반응	- 접종부위 통증(84.1%) - 피로감(62.9%) - 두통(55.1%) - 근육통(38.3%) - 오한(31.9%) - 관절통(23.6%) - 발열(14.2%) 접종부위 부기(10.5%) 접종부위 발적(9.5%) 메스꺼움(1.1%) 권태감(0.5%) 림프선염(0.3%)	- 접종부위 통증(92.0%) - 피로감(70.0%) - 두통(64.7%) - 근육통(61.5%) - 관절통(46.4%) - 오한(45.4%) - 메스꺼움/구토(23.0%) 겨드랑이 부기 및 압통(19.8%) 발열(15.5%) 접종부위 부기(14.7%) 접종부위 홍반(10.0%)	접종부위 압통(>60%) 접종부위 통증, 두통, 피로감(>50%) 근육통, 권태감(>40%) 발열, 오한(>30%) 관절통, 메스꺼움(>20%)
* 자료원: 미국 FDA 긴급승인(EUA), 영국 MHRG 긴급승인(EUA)

☞ [부록 1] 백신별 예방접종 후 이상반응

나. 아나필락시스 발생현황

Allergic Reactions Including Anaphylaxis After Receipt of the First Dose of Moderna COVID-19 Vaccine- United States, December 21, 2020-January 10 2021. MMWR Jan 22 2021 Vol. 70
Allergic Reactions Including Anaphylaxis After Receipt of the First Dose of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine-United States, December 14-23, 2020. MMWR Jan 15 2021 Vol. 70, No. 2

구분			화이자	모더나
모니터링			’20.12.14.~12.23 (10일)	’20.12.21~’21.1.20 (31일)
접종자수			1,893,360명 (’20.12.23. 기준)	4,041,396명 (’21.1.22. 기준)
이상반응			4,393명 (0.2%, ’20.12.23. 기준)	1,266명 (0.03%, ’21.1.22. 기준)
검토 대상			175명	108명
아나필락시스			21명 (백 만 명당 11.1명 비율)	10명 (백 만 명당 2.5명 비율)
	과거력		17명(81%)	9건(90%) 약물 6건, 조영제 2건, 식품 1건
	접종 후 증상 발생까지 시간		13분(중앙값, 2-150분)	7.5분 (중앙값, 1-45분)
		15분 이하	15명(71%)	9명(90%)
		15분 초과 30분 이하	3명(14%)	-
		30분 초과	3명(14%)	1명 (10%)
	연령		40세 (중앙값, 27-60세)	47세 (중앙값, 31-63세)
	여성		19명(90%)	10명(100%)
	치료(에피네프린)		19명	10명
	입원		4명(3명 중환자실), 17명(응급실)	6명(3명 중환자실), 4명(응급실)
	현상태(보고당시)		20명 회복	8명 회복
	집단 특성		없음	없음
비아나필락시스 알레르기 반응			83명	43명

6. 코로나19 예방접종 후 이상반응 감시 체계

가. 신고에 의한 이상반응 감시

<신고에 의한 이상반응 감시 체계>

* 관련 근거 : 「감염병예방법」 제11조, 제13조, 같은법 시행규칙 제7조, 제10조

* 등록의료기관 : 예방접종기록 전산등록기관(IR)

◦ 의사․치과의사․한의사 신고에 의한 코로나19 예방접종 이상반응 발생 감시

- 신고자 : 의료기관에서 코로나19 예방접종 이상반응 의심환자를 진료·검안한 의사․치과의사․한의사

- 신고시기 : 진단 또는 검안 후 즉시

- 신고방법 : 소속의료기관장을 통해 보건소장에게 소속의료기관이 없으면 이상반응자 소재지 관할 보건소장에게 직접 신고함. 코로나19 예방접종관리시스템(의료기관 및 보건소) 또는 팩스 신고

☞ 서식 1. 예방접종 후 이상반응 발생(신고)서 [시행규칙 별지 제2호 서식]

- 신고내용 : 인적사항, 접종일시 및 접종기관명, 접종백신 관련사항, 접종내역, 접종 전 특이사항, 예방접종 후 이상반응 발생일시·종류·진행상황 등

◦ 접종 받은 자 또는 보호자 신고에 의한 코로나19 예방접종 이상반응 발생 감시

- 신고자 : 예방접종 후 이상반응이 의심되는 접종 받은 자 또는 보호자

- 신고시기 : 예방접종 후 이상반응으로 의심될 경우 지체 없이 신고

- 신고방법 : 예방접종도우미 누리집(https://nip.kdca.go.kr) 또는 관할 보건소에 신고

☞ 예방접종도우미 누리집의 ‘예방접종 후 이상반응 보호자 신고’에 신고

- 신고내용: 접종 받은 자/보호자 인적사항, 접종 백신명, 접종일시 및 접종기관명, 예방접종 후 이상반응 발생일시·종류·진행상황

<의사와 접종받은 자(보호자) 신고의 비교>

구분	의사, 치과의사 또는 한의사 신고	접종받은 자‧보호자 신고
신고 주체	▪의사, 치과의사 또는 한의사	▪접종 받은 자 또는 보호자
사이트	▪https://is.kdca.go.kr	▪https://nip.kdca.go.kr
신고 경로	▪의사, 치과의사 또는 한의사 → 보건소 → 시ㆍ도 → 질병청 ▪의사, 치과의사 또는 한의사가 예방접종 후 이상반응 진단 시 - 웹 신고 또는 팩스신고(관할 보건소) - 보건소는 웹 신고건을 확인하여 보고	▪보호자 → 보건소 → 시ㆍ도 → 질병청 ▪예방접종 후 이상반응으로 의심될 경우 - ‘예방접종도우미 누리집’을 통해 신고 - 신고된 내용을 보건소에서 확인
자료의 질	▪확인된(의사의 진단) 사례	▪확인되지 않은(의사 등의 확인이 없는 증상) 사례

나. 코로나19 예방접종 후 이상반응 모니터링

◦ 목적 : 코로나19 예방접종후 일주일이내 발생 가능한 국소반응과 전신반응을 확인하여 코로나19 예방접종 관련 잠재적인 안전성 문제를 확인하고 빠른 모니터링 실시

< 코로나19 예방접종 후 이상반응 모니터링 절차 >

◦ 의사가 있는 기관에서의 코로나19 예방접종 이상반응 모니터링

- 대상: 의료기관 종사자, 요양병원 환자 등

- 방법: 기관 담당자를 지정하여 코로나19 예방접종 후 이상반응 모니터링 실시

‧ (접종 받은 자) 기관 내 예방접종 후 이상반응 발생 시 의사 진료

‧ (의사) 이상반응 진료 후 코로나19 예방접종관리시스템에 이상반응 발생 신고

☞ 서식 1 예방접종 후 이상반응 발생신고(보고)서[별지 제2호 서식]

* 시스템 입력 경로 추후 안내

‧ (기관 담당자) 신고된 이상반응 건에 한해 접종 7일 후 경과관찰(회복/치료중) 결과입력

* 시스템 입력 경로 추후 안내

- 기간: 예방접종 당일부터 접종 7일 후까지

* (예시) 1.1. 접종, 1.2. 신고, 1.8.까지 모니터링 후 경과관찰 기록

◦ 의사가 없는 기관에서의 코로나19 예방접종 후 이상반응 모니터링

- 대상 : 요양시설 등 집단시설 종사자 및 입소자

- 방법 : 기관 담당자를 지정하여 코로나19 예방접종 후 이상반응 모니터링 실시

‧ 기관 담당자는 매일 이상반응 발생여부를 체크리스트에 따라 모니터링

‧ 코로나19 예방접종관리시스템에 모니터링 결과를 입력(18시까지)

* 중증사례로 의심되는 경우 보건소로 유선 알림

* 시스템 입력 경로 추후 안내

- 기간 : 코로나19 예방접종 당일부터 접종 7일 후까지

* (예시) 1.1. 접종, 1.8.까지 매일

☞ 부록 2. 코로나19 예방접종 후 경과관찰 기록사항

‼ 주의: 체크리스트에 따라 의료기관을 방문해야 할 코로나19 예방접종 이상반응으로 의심되면 계약의사와 상의하여 즉시 의료기관을 방문

◦ 개별사례 코로나19 예방접종 후 이상반응 모니터링

- 대상 : 위탁의료기관 및 접종센터에서 접종 받은 자 중 문자알림(URL) 응답을 통해 이상반응을 신고한 자

∙ 문자발송시기 : 코로나19 예방접종 3일 후(1.1. 접종 시 1.4. 문자발송) 이상반응 발생여부 확인 문자 발송(시스템에서 일괄발송)

* 코로나19 예방접종 예진표 상 이상반응 발생여부 확인 문자 수신 동의자에 한함

∙ 응답방법 : 문자에 첨부된 URL을 연결하여 질문에 답변

∙ 응답내용 : 접종 받은 자/보호자 인적사항, 접종 백신명, 접종일시 및 접종기관명, 예방 접종 후 이상반응 발생일시·종류·진행 상황 등

- 방법 : 보건소는 코로나19 예방접종관리시스템에서 접종 받은자/보호자의 신고내용을 확인하고 의료기관 진료 건에 한하여 병의원/보건소 신고관리로 전환하고, 예방접종 7일 후 경과 관찰 결과(회복/치료중) 를 입력

☞ 부록 3. 코로나19 예방접종 후 이상반응 신고안내(접종 받은 자 또는 보호자용)

< 대상별 코로나19 예방접종 후 이상반응 모니터링 구분 >

구분	의사가 있는 접종기관	의사가 없는 기관	위탁기관·접종센터
모니터링 대상자	의료기관 종사자, 요양병원 종사자 및 환자, 교정시설 종사자 및 수감자, 방문접종팀원 등	집단시설 종사자, 입소자	접종 받은 자(개인)
모니터링 담당자	접종기관 담당자	기관담당자 (매일)	보건소 담당자
이상반응 신고(보고)자	의사	기관담당자	접종 받은 자(개인)
신고방법	코로나19 예방접종관리시스템1) 에서 예방접종 후 이상반응 발생 신고[서식 1]	코로나19 예방접종관리시스템1) 에서 코로나19 예방접종 후 경과관찰 기록[부록 2]	(개인) 문자 URL 질문에 응답하고 결과에 따라 이상반응 신고 (보건소) 문자 URL 응답을 통해 신고된 내역을 확인하여 병의원/보건소 신고로 전환

1) 감염병예방법에 따라 예방접종 후 이상반응을 [코로나19 예방접종관리시스템]*으로 신고

* 시스템 입력 경로 추후 안내

다. 담당자별 코로나19 예방접종 후 이상반응 감시 및 관리 역할

◦ 보건소 담당자

- 방문접종팀을 대상으로 이상반응 발생 여부 모니터링(예방접종 7일 후 까지) 후
이상반응 확인 시 의사 진료를 통해 이상반응 발생 신고

- 기관담당자로부터 신고(보고)된 내역에 대한 경과관찰 여부 확인

- 접종받은자(보호자)로부터 접수된 이상반응 신고 건에 대해 이상반응 여부 확인 후, 코로나19 예방접종관리시스템 내 병의원/보건소 신고로 전환(단, 의료기관 진료건에 한함)

- 이상반응 발생 신고사항 확인 후 시도로 보고

◦ 의사가 있는 기관

- 이상반응 발생 여부 모니터링(예방접종 7일후 까지)

- 접종부위 국소반응, 전신반응, 특이 이상반응 확인

- 이상반응 확인 시 의사 진료를 통해 이상반응 발생 신고

- 이상반응자 경과관찰(7일)

※ 의료기관 종사자는 접종센터 등 타기관에서 접종하였어도 해당 기관에서 모니터링

◦ 의사가 없는 기관

- 매일 이상반응 발생 확인(예방접종 7일후 까지)

- 접종부위 국소반응, 전신반응, 특이 이상반응 확인

- 시스템을 통해 이상반응 발생상황 매일 보고

☞ 부록 2. 코로나19 예방접종 후 경과관찰 기록사항

Ⅲ. 코로나19 예방접종 중증 이상반응 신속대응

1. 배경 및 목적

◦ ‘99.11월 ~’00.2월 4개월 동안 연이어 발생한 5건의 접종 후 사망사고는 1건을 제외하고는 백신 접종과 인과관계가 없음에도 불구하고 사회적으로 예방접종의 안전성에 대한 불신을 초래

◦ 이에 따른 접종 기피현상으로 타 예방접종까지 접종률이 하락하여 국가적 차원의 근본적인 종합대책 마련의 필요성이 제기됨

◦ 코로나19 예방접종 후 이상반응 신속대응을 위해 지자체에 민관 합동 신속대응팀을 구성하고 신속한 대응을 통해

◦ 코로나19 예방접종상의 문제로 인해 발생하는 직접적인 국민피해 최소화

2. 신속대응 대상 및 절차

◦ 대상 : 코로나19 예방접종 후 중증 이상반응(사망 및 사망에 준하는 정도의 증상) 발생 시, 시‧공간적으로 집단 이상반응 발생 시

◦ 절차

<코로나19 예방접종 중증 이상반응 신속대응 절차>

신고			→	발생 인지 및 개요 파악	→	보고 및 기초조사
의료기관, 보호자 등				관할 보건소 담당자		관할 보건소 담당자
						↓
결과 통보		최종평가 실시	←	1차 인과성 평가	←	역학조사 및 보고
질병관리청	←	예방접종피해조사반		관할 시도 신속대응팀		관할 시도 담당자·역학조사관

3. 기관별 역할

가. 관할 보건소 : 코로나19 예방접종 중증 이상반응 발생인지 및 기초조사

◦ 육하원칙에 따른 코로나19 예방접종 중증 이상반응 발생 조사

- 신고자의 인적사항 및 연락처 확인

- 누가, 언제, 어디서, 어떤 종류의 접종을 하였는지 확인

- 이상반응은 언제, 어떻게 나타났으며, 진행사항은 어떠한지 확인

* 접종 받은 자의 주소지 관할 보건소에서 조사하는 것이 원칙

◦ 시·도 및 질병관리청으로 코로나19 예방접종 중증 이상반응 즉시 보고

- 유선보고 이후 시스템 이상반응신고

(시스템 내 입력 경로는 추후 안내)

- 기초조사 실시 및 중증이상반응신고(4시간 이내)

(시스템 내 입력 경로는 추후 안내)

ㆍ조사대상자에 대한 기본사항 : 인적사항(이름, 성별, 주민번호, 가족사항 등), 과거병력·기저 질환, 과거 접종력

ㆍ발생경위 : 접종백신, 접종부위, 접종일시, 접종 시 상태, (사망 시) 사망일시·사망당시 상황 등 자세히 조사

ㆍ현재상태 : 증상 및 진단명, 환자상태, 사망 시 부검 실시여부

ㆍ동일 제조번호 접종 받은 자 조사 : 동일 접종기관 접종 받은 자만 조사

(최소 20명 이상으로 하며, 당일 접종자 20명 미만시 발생 전일 동일 제조번호 접종자도 조사)

* 원활한 역학조사를 위해 접종의료기관의 예방접종 예진표·백신 온도기록지·해당 백신 생물학적제제출하증명서, 치료받은 기관 의무기록 사본 제출

◦ 아나필락시스의 경우, 아나필락시스 기초조사서 제출

- 코로나19 예방접종관리시스템에서 ‘중증이상반응 신고’ 후 ‘아나필락시스 기초조사서’ 파일 업로드

* 아나필락시스 기초조사서 전산입력 메뉴 개발 예정, 시스템 입력 경로 추후 안내

☞ 서식 2. 아나필락시스 기초조사서

◦ 사망사례의 경우 경찰을 통해 부검시행 여부 확인

< 코로나 19 예방접종 중증 이상반응 신고(기초조사) 예시 >

◦ 인적사항

· 이름(성별/나이): 조○○(여/78세)

· 주민번호: 41○○○○-○○○○○○○ / (보호자): 70○○○○-○○○○○○○

· 주소: ○○시 ○○구 ○○동 ○○○

· 과거력: 다른 백신 접종 후 이상반응 없었음

· 과거병력: 당뇨, 고혈압, 이상지질혈증, 만성신장질환, 당뇨병성 신장질환, 안정협심증

◦ 발생경위

· 2021년 ○○월 ○○일 오전 9시30분 경, ○○에서 코로나19 예방접종 맞음(제조사 ○○, 접종부위 ○○)

· 예진 시 특이사항 없었음, 체온 36.7℃

· 같은 날 11시40분 경 마을이장님 개인차량으로 귀가, 특이사항 없었음

· 14시 경 쓰러져 있는 것을 남편이 발견, 119를 통해 ○○병원 응급실 이송

· ○○월 ○○일 중환자실 입원, 기계호흡 및 연명 치료 중

◦ 현재상태: 중환자실 입원(진단명: 뇌내출혈)

◦ 동일 제조번호 접종 받은 자 조사

· 동일 제조번호, 동일 날짜 ○○기관 접종 받은 자 90명 조사 결과 특이사항 없음

나. 시‧도(역학조사관): 역학조사

◦ 해당 사례와 코로나19 예방접종 간 인과성 평가를 위한 역학조사 실시

- 발생경위 추가파악 및 현재 상태 확인

ㆍ접종관련 정황확인, 의무기록 조사(기저질환, 인과성 판단에 중요한 특이사항 등), 환자·보호자·주치의 면접조사, 임상검사 결과 확인, 부검결과(사망 시) 확인

- 코로나19 백신접종의 확실성 및 시간적 근접성 확인

- 진단의 정확성 확인

ㆍ임상양상 및 증상 경과, 검사결과, 주치의 소견 등 검토

* 단, 주치의는 백신에 대한 전문가가 아니므로, 주치의 소견 기재 시 신중하게 기술

- 알려진 이상반응인지 확인

ㆍ역학적 연관성 및 유발기전 연구결과, 접종백신에 대한 안전성 자료, 이상반응 발생률, 발생가능 기전 등 검토

- 다른 원인에 의해 발생한 질환인지 확인

ㆍ해당 질환을 일으키는 다른 원인에 대한 문헌 조사

☞ 서식 3. 코로나19 예방접종 후 이상반응 역학조사서

◦ 역학조사 결과 시스템 보고

* 시스템 입력 경로 추후 안내

다. 시‧도 민관합동 신속대응팀

◦ (역할) 관할 시도 중증이상반응 신고사례 평가

- 연관성 있다고 판단되는 경우 질병관리청 피해조사반 평가 의뢰

◦ (구성) 예방접종 실시 경험이 풍부한 임상의사(신경과, 감염내과 등) 및 법의학 전문가, 시도 역학조사관 및 업무 담당자 등

- (민) 신경과, 감염내과, 호흡기알레르기 내과, 예방의학 전문가 등

* 회의에 참석하는 위원 등에게 예산의 범위 안에서 수당과 여비 지급 가능

- (관) 시도 역학조사관, 이상반응 대응 지원인력, 업무 담당자 등

☞ 서식 4. 예방접종 후 이상반응 인과성 평가서

◦ 인과성 1차 평가 절차에 따라 신속히 평가를 실시하여 결과를 질병관리청으로 송부

라. 예방접종 피해조사반

◦ 해당 백신에 대한 봉함·봉인 및 재검정 실시 여부에 대한 판단

- 잠정결론을 바탕으로 해당 백신에 대한 잠정 사용중단 여부, 알람발령 여부 등 결정

◦ 백신 이상이 의심될 경우, 백신의 안전성 확인을 위해 필요시 식품의약품안전처에 재검정 의뢰

◦ 중증이상반응 및 집단이상반응과 예방접종 간 인과성 최종판단

- 기초조사 및 역학조사 결과를 바탕으로 예방접종과의 인과성 최종판단

◦ 해당 백신의 예방접종사업 지속여부 결정

4. 코로나19 예방접종 중증 이상반응 역학조사

「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 시행령 제12조(역학조사의 내용)

가. 역학조사의 범위

◦ 과거 비슷한 사례에 대한 문헌 고찰 사전 시행

◦ 코로나19 백신에 대한 조사와 의심되는 다른 요인에 대한 조사 병행

◦ 임상적 특성 파악을 위한 의무기록 조사와 예진의사, 접종자, 보호자 혹은 환자 대상 면접 조사

◦ 동일 제조번호의 코로나19 백신 접종 받은 자에 대해 유선이나 면접을 통해 이상 반응 발생 유무 파악

◦ 적절한 검체 채취와 임상 검사 결과 수집, 사망 사례의 경우는 부검 결과 수집

◦ 특정 원인이 가설로 제기된 경우 이를 실험실 검사나 환자대조군 연구 또는 코호트 연구 등 추가 역학 조사를 통하여 확인

나. 역학조사 세부내용

< 역학조사 시 핵심 확인 사항 >

1. 백신 접종이 확실한지? 시간적 전후관계가 맞는지?

2. 그 진단이 맞는지?

3. 그 질환은 그 백신의 알려진 이상반응인가?

* 알려져 있는 이상반응이라면, 적절한 시간 간격인가?

4. 그 질환을 일으킨 다른 원인이 있었던 것은 아닌가?

- 그 질환을 일으킬 수 있는 다른 원인을 감별하기 위해 시행한 검사 확인

- 정황적 증거 확보 (예: 질환 발생 전후 경과, 기저질환, 국내 환경적 요인)

* 인과성 판단 기준에 ‘백신 외에 다른 원인에 의할 가능성’에 대해서 판단하는 항목이 있으며,

이것이 인과성 판단 및 피해 심의에 결정적임

◦ 조사 대상 관련 사항

- 인적 사항 : 이름, 나이, 주민번호, 보호자 성명, 가족사항, 주소, 연락처

- 과거력 : 과거 병력, 이전 예방접종력

◦ 접종 백신 관련 사항 : 접종일, 접종 백신 종류, 제조번호, 제조회사, 유효기간

◦ 백신 보관 상태

- 적절한 온도 유지 여부

- 온도 측정 방법과 온도 기록 결과

- 냉장(동)고 내 백신 이외의 다른 물건 공동 보관 여부

- 냉장(동)고 고장 혹은 정전 유무 및 정전 시 대책

◦ 접종기록 등 관련 기록의 관리 상태

- 백신 국가출하승인서

- 백신 생물학적제제출하증명서

- 백신보관 냉장고 점검표

- 예방접종 예진표 작성 여부 및 결과

- 예방접종 후 이상반응 명부

◦ 예진의사 면담 : 예진 당시 환자 상태, 접종관련 의무기록 확인

◦ 접종과정 파악 : 접종자, 접종장소, 접종부위, 접종방법, 접종과정의 재현

◦ 예방접종 후 이상반응 발생 및 임상 경과 파악

- 의료기관 이송 방법 및 이송 중 경과

- 진단 및 치료 기관의 의무기록 확인과 주치의 면담

ㆍ기저질환, 진단명 확인

ㆍ입원 및 경과기록 전체 조사

* 진단과 관련 되거나 인과성 판단에 중요한 사항 또는 특이사항은 보고서에 시간 순으로 상세 기재(환부 사진 등 첨부)

ㆍ소견서 또는 진단서

* 필요시 이전 수진 기록 조회

- 보호자 면담을 통한 환자 경과 파악

ㆍ사건 발생 상황 파악

ㆍ과거 예방접종력 및 이상반응 여부

◦ 주요 검사 결과 확인

- 환자가 입원하거나 외래에서 시행한 검사 소견

- 부검 소견*

* 피해보상(사망일시보상금 및 장제비) 신청시에는 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」시행규칙 제47조(보상의 신청 등)에 따라 반드시 부검소견서 구비 제출

※ 사망의 경우 예방접종 후 이상반응 원인 규명을 위해 역학조사반은 보호자에게 부검을 실시하도록 권고

◦ 현재 상태 추적관찰

- 현재 증상 및 진단명, 추가 임상 검사 결과, 부검결과(사망시) 등 조사

◦ 백신접종의 확실성 및 시간적 근접성 확인

- 참고문헌 확인: WHO Immunization safety surveillance, 문헌조사, 교과서 등

◦ 진단의 정확성 확인

- 임상양상 및 증상 경과, 검사결과, 주치의 소견 등

* 주치의는 백신에 대한 전문가가 아니므로, 주치의 소견 기재 시 신중하게 기술함

◦ 알려진 이상반응인지 확인

- 역학적 연관성 관련 및 유발기전 연구 결과 확인

- 접종 백신에 대한 안전성 자료(safety profile)

- 접종 백신에 대한 해당 이상반응 발생률 조사

- 발생가능 기전(mechanism)

◦ 확인 출처

- 교과서(Plotkin et al. Vaccines(2013))

- 국제백신안전성자문위원회(Global Advisory Committee on Vaccine safety)

- WHO, vaccine reaction rates information sheet

- Institute of Medicine(IOM)

- Peer-reviewed studies(관찰연구 > 감시자료 > 사례보고)

◦ 다른 원인에 의해 발생한 질환인지 확인

- 해당 질환을 일으키는 다른 원인에 대한 문헌 조사

ㆍ감별을 위한 병력 청취 예) 가슴통증, 마비 증상, 등

ㆍ임상진찰 검사 : 기저 소인 여부 예) 호흡음 청진, 신경반사 등

ㆍ실험실 검사 등 : 예) 심전도 검사, Troponin-I, 공복혈당 등

◦ 필요시 접종 백신에 대한 재검정 실시

- 사망 등 중증이상반응이나 백신 이상이 의심될 경우 백신의 안전성 확인을 위해 재검정 실시

- 식품의약품안전처에 검사 의뢰

질병관리청	통지	식품의약품안전처
보고		수거지시
시ㆍ도		지방식품의약품안전처
보고		수거
보건소	봉함/봉인	의료기관
	조치

검사의뢰

<백신 재검정을 위한 검사의뢰 절차>

5. 인과성 평가 기준

가. 인과성평가 4단계

◦ 적격성: 이상반응 신고사례가 인과성평가를 위한 최소한의 기준을 만족하는가?

- 이상반응 역학조사가 완료되었고 모든 세부사항에 대한 확인이 가능

- 인과성 평가를 위해 이상반응 발생 전 투여된 백신 확인

- 의도하지 않은 증상, 비정상적 실험실 소견, 접종과 연관성이 있다고 생각되는 질병이나 증상(보고된 문헌, Brighton collaboration 사례 정의, 국가별 기준)

◦ 체크리스트 확인: 사례검토에 필요한 근거자료 검토

- 다른 원인에 대한 명확한 근거가 있는가?

- 예방접종이나 백신과 알려진 인과관계가 있는가?

- 인과관계에 대한 강력한 증거가 있습니까?

- 기타 다른 요인이 있는가?

◦ 인과성평가 알고리즘

<인과성 평가 알고리즘>

I. 예방접종과 일관되지 않은 인과관계				I. 예방접종과 일관되지 않은 인과관계
↑ 예				↑ 예
I. 다른 원인에 대한 명확한 근거가 있나?	아니오	Ⅱ. 예방접종이나 백신과 알려진 인과관계가 있는가?	아니오	III. 인과 관계에 대한 강력한 증거가 있는가?	아니오	IV. 다른 적합 요인 검토
		↓ 예				↓ 예
		Ⅱ. 예방접종 후 적절한 시간 내에 이상반응이 발생하였는가?		아니오		이상반응이 분류 가능한가?
		↓ 예		↓		↓ 예
		Ⅱ. 예방접종과 일관된 인과관계		IV. 예방접종과 일관된 인과관계		I. 예방접종과 일관되지 않은 인과관계

◦ 인과성평가 분류

1) 관련성이 명백한 경우 (definitely related, definite)	백신을 접종한 확실한 증거를 확보하였고, 예방접종 후 이상반응이 발생한 시기가 시간적 개연성이 있으며, 어떤 다른 이유보다도 백신 접종에 의한 인과성이 인정되고, 이미 알려진 백신 이상반응으로 인정되는 경우
2) 관련성에 개연성이 있는 경우 (probably related, probable)	백신을 접종한 확실한 증거를 확보하였고, 예방접종 후 이상반응이 발생한 시기가 시간적 개연성이 있으며, 어떤 다른 이유보다도 백신에 의한 인과성이 인정되는 경우
3) 관련성에 가능성이 있는 경우 (possibly related, possible)	백신을 접종한 확실한 증거를 확보하였고, 예방접종 후 이상반응이 발생한 시기가 시간적 개연성이 있으며, 이상반응이 다른 이유 보다는 예방접종으로 인해 발생했을 가능성이 더 높은 경우
4) 관련성이 인정되기 어려운 경우 (probably not related, unlikely)	예방접종 후 이상반응이 발생한 시기가 시간적 개연성이 있으나, 백신 보다는 다른 이유에 의한 가능성이 더 높은 경우
5) 명확히 관련성이 없는 경우 (definitely not related)	백신을 접종한 확실한 증거가 없는 경우나 예방접종 후 이상반응이 발생한 시기가 시간적 개연성이 없는 경우 또는 다른 명백한 원인이 밝혀진 경우

☞ 부록 4 시도 민관합동 신속대응팀 인과성 평가 예시

6. 인과성 평가결과

가. 후속조치

◦ 백신 반응의 경우: 특정 백신접종 후 예상되는 이상반응보다 발생률이 높을 경우

- 잠정 사용 중단, 해당 동일한 제조번호(lot)백신의 안전성 재검토 필요

- 다른 백신 제조사로부터 대체 백신 구입 조치

◦ 접종과정상의 오류의 경우

- 백신 공급 관리체계(logistics) 개선

- 백신 관련 담당자 재교육

- 감독 강화 및 또는 의료기관에서의 접종과정 개선

◦ 접종 불안 반응

- 접종 시 피를 보아 갑자기 놀라거나 주사를 맞으려고 하는 순간 정신적인 스트레스 및 위험에 대한 공포감 때문에 접종 반응이 발생할 수 있으므로 진료실에서 개별적인 접종이 이루어질 수 있도록 접종 환경 개선

◦ 우연한 사례

- 우연히 발생한 사례임을 지속 홍보

◦ 원인 불명

- 사례특성에 따라 추가적인 조사 결정

나. 예방접종 후 이상반응 알람체계

◦ 목적

- 동일 제조번호 백신 ‘사용 중단’ 또는 ‘사용 주의’ 조치를 통해 추가 이상반응 발생 방지

- 예방접종 후 중증이상반응(사망) 발생 백신과 동일한 제조번호 백신을 접종 받은 자에 대하여 상황에 따라 전국 단위로 이상반응 발생 여부를 확인하고 역학조사 실시

◦ 운영

- 질병관리청은 해당신고사항에 대해 「예방접종 피해조사반」회의를 통해 이상반응과 예방접종과의 관련성을 평가하고, 해당 약품(백신)에 대한 잠정적 사용 중단 및 그 범위에 대한 알람발령 여부 결정

- 시‧도, 보건소, 병‧의원은「예방접종 후 이상반응 알람발령」내용을 확인하고 동일 백신 제조번호 접종 받은 자에 대한 이상반응 발생여부 확인 후 질병관리청으로 결과 보고

Ⅳ. 코로나19 예방접종피해 국가보상제도

1. 목적

◦ 예방접종피해 국가보상을 통해 이상반응에 따른 예방접종 기피현상을 방지함으로써, 면역인구의 감소를 막음

◦ 전 국민이 예방접종을 안전하게 받고, 불가피하게 발생하는 이상반응에 대해 국가가 안전을 보장하는 차원에서 사회적 보호 필요

2. 국가보상제도

◦ 예방접종으로 인한 중증 이상반응이 발생할 경우 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따라 예방접종 피해에 대한 국가보상 실시

- 신청사례에 대해 피해조사 및 「예방접종피해보상심의전문위원회」심의에 따라 인과성이 인정되는 경우 보상

- (보상 종류) 진료비 및 간병비, 장애일시보상금, 사망일시보상금 및 장제비

※ 자세한 사항은 추후 공지 예정입니다.

서 식

서식 1	예방접종 후 이상반응 발생신고(보고)서

■ 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙 [별지 제2호서식] <개정 2020. 6. 4.>
예방접종 후 이상반응 발생신고(보고)서
※ 뒤쪽의 작성방법 및 신고방법 안내를 읽고 작성하시기 바라며, [ ]에는 해당되는 곳에 √표시를 합니다.	(앞 쪽)
예방접종 후 이상반응자 또는 사망자	성명	주민등록번호
(19세 미만인 경우 보호자 성명)
전화번호	직업	성별	[ ]남 [ ]여
주소	우편번호
[ ] 거주지 불명 [ ] 신원 미상
(임신부)	[ ] 출산예정일 : 년 월 일 (또는 [ ] 마지막 생리일) : 년 월 일) [ ] 신고 시 이미 출산 한 경우, 출산일 : 년 월 일
예방접종 일시	년 월 일 (오전/오후) 시 분
(임신부) 재태주수 주 - 재태주수를 모르는 경우: [ ] 임신 초기(0-13주) [ ] 임신 중기(14-27주) [ ] 임신 후기(28주 이상)
예방접종 기관	기관명	전화번호
예방접종 종류 및 제품명	제조회사	제조번호	유효기간 (연월일)	예방접종 부위	예방접종 방법	과거 접종 횟수
최근 4주 이내에 접종한 백신의 종류 및 접종일
임신기간 동안 접종한 백신의 종류 및 접종일
접종일	예방접종 종류 및 제품명	제조회사	제조번호	유효기간 (연월일)	예방접종 부위	예방접종 방법	과거 접종 횟수
접종 전 특이사항	[ ] 5세 이하인 경우 ※ 해당 시 접종 전 체온( ℃) 출생 체중( kg)
[ ] 선천성 기형 [ ] 그 밖의 기저질환
예방접종 후 이상반응 관련 사항	이상반응 발생 일시(년/월/일/시/분)
이상반응 진단 일시(년/월/일)
이상반응 종류	국소 이상반응	[ ] 접종 부위 농양 [ ] 심한 국소 이상반응	[ ] 림프선염(화농성림프선염 포함) [ ] 연조직염
신경계 이상반응	[ ] 급성 마비 [ ] 경련	[ ] 뇌증 혹은 뇌염 [ ] 길랭바레증후군
그 밖의 전신 이상반응	[ ] 알레르기 반응 [ ] 아나필락시스성 쇼크 [ ] 발열 [ ] 골염 혹은 골수염	[ ] 아나필락시스양 반응 [ ] 관절염 [ ] 혈소판 감소 자반증
[ ] 그 밖에 접종 후 4주 이내에 발생한 중대하거나 특이한 이상반응
이상반응 진행상황	1. 진행 중	[ ]생명위중 [ ]입원치료 [ ]외래치료 [ ]치료 안함
2. 상태종료	[ ]완전회복 [ ]경미장애/후유증 [ ]영구장애/후유증 [ ]사망
3. 모름 [ ]
해당사항이 있는 경우 기록	요양기관 지정번호
진단(한)의사 성명 (서명 또는 날인)	면허번호
210mm×297mm[백상지 80g/㎡]

(뒤 쪽)
작성방법
서명 난은 컴퓨터통신 이용 시에는 생략합니다.
예방접종 후 이상반응의 종류
1. 국소 이상반응 □ 접종부위 농양 - 발열에 관계없이 접종부위에 체액이 고인 병변이 발생한 경우 - 세균성: 화농, 염증 증후, 발열, 그람 염색 결과 양성, 세균배양 양성, 분비물 내의 중성백혈구의 증가 소견 등으로 세균성 농양이 의심됨. 다만, 위의 소견 중 일부가 없다고 하여 세균성 농양일 가능성을 완전히 배제할 수는 없음 - 무균성: 세균성 감염의 증거가 없는 경우 □ 림프선염(화농성 림프선염 포함) - 적어도 한 개 이상의 림프선이 1cm 이상 (어른 손가락 굵기 정도) 커지거나 - 림프선에 체액이 유출되는 구멍이 형성된 경우 □ 심한 국소 이상반응 - 접종부위를 중심으로 발적, 부종과 함께 다음 소견이 나타나는 경우 ㆍ 접종부위에서 가장 가까운 관절 부위 너머까지 부종이 나타남 ㆍ 통증ㆍ발적ㆍ부종ㆍ경결(硬結) 등이 3일 이상 지속되는 경우 - 입원치료가 필요한 경우 □ 연조직염 - 피부에 발생하는 급성, 감염성, 팽창성 염증으로 접종부위 통증, 홍반, 부기, 열감이 나타나는 경우 2. 신경계 이상반응 □ 급성 마비 - 경구용 폴리오 백신 접종 4~30일 이내, 혹은 백신 접종자와 접촉한 후 4일~75일 이내에 이완성 마비가 급성으로 발생하여, 신경학적 이상이 60일 이상 지속되거나 사망한 경우 □ 뇌 증(腦症) 예방접종후에 급성으로 발생하면서 다음 소견 중 2가지 이상을 동반한 경우 ① 간질발작 ② 1일 이상 지속되는 의식 혼탁 ③ 1일 이상 지속되는 특이 행동 □ 뇌 염 - 뇌증에서 언급한 증상과 함께 뇌염증의 증후를 동반하여야 하며, 대부분의 경우 뇌척수액 검사상 세포증다증을 보이거나 바이러스가 분리됨	□ 경 련 - 경련이 수 분~15분 이상 지속되며, 국소 신경학적 증상이나 증후를 동반하지 않음 □ 길랭 바레(Guillain-Barre) 증후군 - 진행성, 상행성 이완성 마비가 좌우대칭으로 급속히 발생하고, 마비 발생 당시 발열은 없고 감각 이상을 동반하며, 뇌척수액 검사상 단백세포 해리가 중요한 진단 소견임 3. 기타 전신 이상반응 □ 알레르기 반응 다음의 증상 중 하나 이상을 동반하는 경우 ① 피부 병변(두드러기, 습진) ② 천명(쌕쌕거림) ③ 안면 부종 또는 전신 부종 □ 아나필락시스양 반응 - 예방접종 후 2시간 이내에 급성으로 다음 중 한 가지 이상의 증상을 보이는 경우 ① 기관지 수축으로 인한 천명(쌕쌕거림)과 호흡곤란 ② 후두 연축/부종 ③ 한 개 이상의 피부 병변(예: 두드러기, 안면 부종, 전신 부종) □ 아나필락시스성 쇼크 - 예방접종 직후 순환기 기능부전(예: 의식혼탁, 저혈압, 말초맥박소실, 말초혈액 순환부전으로 인한 차갑고 축축한 손발)이 나타나고, 기관지 연축, 후두 연축/부종 등으로 호흡곤란을 초래하는 경우도 있음 □ 발열 - 체온이 39℃ 이상인 경우 □ 관절염 - 관절염이 주로 사지의 작은 관절에 나타남 □ 혈소판 감소 자반증 - 혈중 혈소판의 수가 50,000/mm3 이하로 떨어지는 것을 의미하며 자가면역질환 등의 다른 원인이 없는 경우라야 함

서식 2	아나필락시스 기초조사서

아나필락시스 기초조사서 (시스템 구성 예정)

예방접종 후 이상반응자	성명	주민등록번호
	(19세 미만인 경우 보호자 성명)
예방접종 일시	년 월 일 (오전/오후) 시 분	접종백신 □ 화이자 □ 모더나 □ 아스트라제네카 □ 얀센 □ 노바백스
발생 인지 기관	기관명	전화번호

1. 증상과 징후를 표시하여 주세요.

구분	경증	중증
피부□점막	□ 피부발진이 없는 전신 소양증 □ 전신 따끔거림 □ 접종부위의 두드러기 □ 충혈되고 간지러운 눈	□ 전신두드러기 또는 전신홍반 □ 국소적 또는 전신적 혈관부종(유전성 혈관부종 아님) □ 피부발진을 동반한 전신 소양증
심혈관계	□ 다음 증상 중 적어도 2가지가 있어 말초혈액이 감소된 경우 (□ 빈맥 □ 저혈압이 아니지만 모세혈관 재충전 3초이상 □ 의식수준 감소)	□ 저혈압 □ 다음 증상중 적어도 3가지가 해당하는 갑작스런 쇼크 (□ 빈맥 □ 모세혈관 재충전 시간 3초 이상 □ 중심맥박압 감소 □의식상실에 준하는 단계이거나 의식상실)
호흡기계	□ 지속되는 마른기침 □ 쉰목소리 □ 천명이나 그렁거림 없는 호흡곤란 □ 목이 막힌 느낌 □ 재채기, 콧물	□ 양측성 천명음(기관지 연축) □ 쌕쌕거림 □ 상기도 부종(입술, 혀, 목, 목젖, 후두) □ 아래 2가지이상의 호흡기질환 (□ 빈호흡 □청색증 □ 그렁거림 □ 후전(recession) □ 보조호흡근의 사용증가 (흉쇄유돌근, 늑간, 함몰 등))
위장관계	□ 설사 □ 복통 □ 오심 □ 구토	-

2. 코로나19 예방접종 후 증상 발현까지 걸린 시간을 기록해주세요.          시간        분

3. 코로나19 예방접종 후 발생한 증상에 대해 처치한 내용을 모두 체크하여 주세요.

□ 에피네프린 주사 □ 항히스타민제 투여 □ 부신피질스테로이드 투여  □ 산소투여
□ 기타(구체적으로 기술                                                                      )

4. 증상발생시 활력징후를 적어주세요

□ 혈압(    /    mmHg)  □ 맥박(      회/분)   □ 체온(     ℃)   □ 호흡수(     회/분)

5. 증상에 대한 처치 후 병원을 방문했나요? □ 예     □ 아니오

■ 예인 경우(□ 응급실 □ 입원 □ 중환자실 □ 외래 □ 기타                 ))

발생인지 기관  작성자 : _____________________

6. 현재(조사당시) 상태는 어떤가요?

□ 자연회복 □ 치료 후 당일 회복 □ 치료 후 외래 진료  □입원/입원기간 연장  □ 사망  □ 기타

7. 과거에 알레르기 반응 경험이 있으셨나요? □ 예  □ 아니오

■ 예인 경우(□ 경증 또는 중경증                   □ 중증                      )

원인 및 시기(______________________________________________________________)

8 과거에 예방접종 후 알레르기 증상을 보인 적이 있습니까?   □ 예  □ 아니오

■ 예인 경우(예방접종명                                                                      )

9. 약이나 음식물(계란 포함)로 알레르기가 있습니까?  □ 예    □ 아니오

■ 예인 경우(□ 음식         □ 약물(예방접종은 8번에서 응답)                □ 기타                )

10. 현재 알레르기 또는 천식 약물 등을 사용하고 계십니까?     □ 예     □ 아니오

■ 예인 경우(□ 알레르기 약물(류코트리엔길항제) □ 항히스티만제 □ 점안약  □ 비강스프레이   □ 천식흡입기

□ 기타                        )

년   월   일    조사자:                  (소속:           , 전화번호                )

□ 위 사항 이외에 특이사항을 기록하여 주세요.

※ 작성방법

1. 1∼5문항은 아나필락시스가 발생한 기관의 담당 간호사가 작성하여 접종 받은자의 주소지 관할 보건소에 제출하여 주시고,

2. 6∼10문항은 관할 보건소 담당자가 추가로 작성하여 주시기 바랍니다.

3. 작성된 보고서는 코로나19 예방접종관리시스템에 보고하여 주시기 바랍니다.

서식 3	코로나19 예방접종 후 이상반응 역학조사서

예방접종 후 이상반응 역학조사서

1. 조사경위
조사 주체	시(도) 역학조사관 (연락처: )
조사 일시	년 월 일 ∼ 년 월 일
조사 대상 정보	◦ 성명 : ◦ 성별 : ◦ 접종 당시 연령 : 만 세 ◦ 주민등록번호: - ◦ 주소지:
	◦ 이상반응 의료기관 진단명 : (예) 비특이적 림프선염 (질병 코드: (예) I88 )
	◦ 백신 접종 회차 ◦ 조사시 상태 ◦ 부검여부 ◦ 신고자	□ 1차 □ 2차 □ 모름 □ 사망 □ 중증이상반응 □ 회복중 □ 완치 □ 모름 □ 예 □ 아니오 □ 예정 (예정일: ) □ 본인 □ 가족 □ 기타 ( )
조사 분류	□ 피해보상 신청조사 □ 신속대응조사 (□ 중증 이상반응 □ 집단 이상반응 □ 기타)

2. 조사내용

예방접종 내역

예방접종종류	제품명	제조회사	제조번호	유통기간

◦ 접종일시 (년/월/일/시간) :

◦ 접종부위 :             (좌/우)

◦ 접종방법 : □ 근주   □ 피내   □ 피하   □ 경구

◦ 접종 후 관찰 : □ 유  □ 무

◦ 접종 후 주의사항 교육 : □ 유  □ 무

예방접종

예진의 및

접종인력

◦ 접종기관 형태: □ 위탁의료기관    □ 예방접종센터   □ 방문접종팀   □  자체접종기관

◦ 접종기관명:

◦ 예진의 : ○○○ (의사 면허번호 : ○○○○○)

◦ 접종자 : ○○○ (의사/간호사 면허번호 : ○○○○○)

◦ 접종 교육 이수 여부: □ 이수함   □ 이수 안함  □ 기타

(교육 이수일:                교육주관:                  교육명:                 )

◦ 교육 이수자: □ 의사 □ 간호사  □ 기타(                                      )

(교육이수 형태:   □ 온라인    □ 오프라인

치료기관 및 담당의사	◦ 접종 후 이상반응 발생 시 치료기관명: ◦ 담당의사 :
피해발생경위	◦ 최초 증상 : ◦ 증상 발생 일시 (년/월/일/시간) : ◦ 접종부터 증상발생까지 걸린 시간 : 일 시간 분 ◦ 증상 경과: ◦ 현재 증상: ◦ 신고 경위 : ◦ 임상 경과 (증상, 일시, 방문 의료기관 등을 포함하여 상세히 기재) - - ◦ 조사 당시 임상 결과[완쾌, 회복 중, 입원(일반, 중환자실), 사망, 영구적 장애 등] :
이상반응 중증도	□ 경증 □ 중증 (□ 입원 또는 입원 연장 □ 영구적인 장애 □ 선천성 기형 □ 생명 위협 □ 사망)
현재 건강 상태 및 과거력	◦ 기저 질환 및 의학적 과거력 : ◦ 가족력 : ◦ 현재 질환(선천적 질환 포함) □ 있음 □ 없음 (있을 시 질병명: ) ◦ 임신 여부(성인 여성인 경우) : ◦ 코로나19 검사 □ 있음 □ 없음 (있을 시 결과: □ 양성 □ 음성) (양성시 확진 시기: )
	◦ 평소 약물, 음식물 등에 대한 알러지 유무: □ 있음 □ 없음 □ 모름 ◦ 알러지 형태: □ 약품 □ 음식물 □ 기타 (해당 알러지 원인 : ) ◦ 과거 예방접종 후 알러지 반응 발생 뮤무 □ 있음 □ 없음 (있을시 해당 예방접종명 : )
	◦ 백신 접종 전 급성 질환 □ 있음 □ 없음 (있을시 해당 급성 질환명 : 시기: ) ◦ 접종 전후 약물 복용력 □ 있음 □ 없음 (있을시 약물명 : 시기: ) ◦ 백신 접종 전 입원 □ 있음 □ 없음 (있을 시 입원원인: 시기: )
주요 검사소견 (검사 시행 날짜 병기)	◦ 임상 진찰 소견 : ◦ 실험실적 검사 소견 : ◦ 영상학적 검사 소견 : ◦ 기타 :
관련자 면담	◦ 예진의사 : ◦ 접종자 : ◦ 보호자/환자 : ◦ 담당의사 :
동일 제조번호 백신 접종자의 이상 유무	◦ 동일 제조번호, 동일 의료기관, 동일 일자 접종자 : ( )명 중 이상반응 없는 사람 ( )명, 이상반응자 ( )명(이상반응 종류: )
백신관리사항	◦ 백신배송 형태 : □ 냉동 □ 냉장 □ 실온 (해당 온도: ) ◦ 백신배송일(월/일 오전 오후) : ◦ 접종장소 내 백신보관 상태 : □ 냉동 □ 냉장 □ 실온 (해당 온도: ) ◦ 접종 전 백신보관 상태 : □ 냉동 □ 냉장 □ 실온 (해당 온도: ) ◦ 백신 배송량 : 바이알 ◦ 백신 사용량 : 바이알
	◦ 백신냉장(동)고 : □ 유 □무 (특이사항: ) ◦ 냉장(동)고 온도 : (백신 보관 장비 온도기록지) ◦ 온도측정방법 : 외부측정장치 □ 유 □무 ◦ 자동온도기록장치 : □ 유 □무 ◦ 정전여부 : ◦ 생물학적제제출하증명서 : □ 유 □무 (특이사항: ) ◦ 콜드체인 유지 : □ 양호 □ 불량 ◦ 자가발전기 : □ 유 □무
관련 문헌 검토 사항	◦ WHO GACVS : ◦ 미국 IOM : ◦ WHO AEFI Guideline : ◦ 기타 연구 문헌(연구 디자인 병행 기재, 예) 사례-대조군 연구, 사례 보고 등) :
인과성 평가 결과	◦ 백신 자체의 문제 : ◦ 예방접종 과정상 오류 : ◦ 진단기준 부합 여부(이상반응 역학조사 지침, Brighton Collaboration case definition 등) - - - ◦ 알려진 예방접종 후 이상반응인지 여부(출처 포함) - - ◦ 타 요인에 의한 질환 발생 가능성 평가(질환의 알려진 주요 원인, 선행 증상, 검사 결과 등)
잠정결론	인과성 평가 □ definite □ probable □ possible □ unlikely □ definitely not related

[참고] 예방접종 후 이상반응 역학조사서 작성예시

1. 조사경위
조사 주체	OO 시(도) 역학조사관 OOO (연락처: OO-OOO-OOOO )
조사 일시	2021 년 O 월 O 일 ∼ 2021 년 O 월 O 일
조사 대상 정보	◦ 성명 : ◦ 성별 : ◦ 접종 당시 연령 : 만 세 ◦ 주민등록번호: - ◦ 주소지:
	◦ 이상반응 의료기관 진단명 : (예) 비특이적 림프선염 (질병 코드: (예) I88 )
	◦ 백신 접종 회차 ◦ 조사시 상태 ◦ 부검여부 ◦ 신고자	□ 1차 □ 2차 □ 모름 □ 사망 □ 중증이상반응 □ 회복중 □ 완치 □ 모름 □ 예 □ 아니오 □ 예정 (예정일: ) □ 본인 □ 가족 □ 기타 ( )
조사 분류	■ 피해보상 신청조사 □ 신속대응조사 (□ 중증 이상반응 □ 집단 이상반응 □ 기타)

2. 조사내용

예방접종 내역

예방접종종류	제품명	제조회사	제조번호	유통기간
코로나19

◦ 접종일시 (년/월/일/시간) :

◦ 접종부위 :  삼각근       (좌/우)

◦ 접종방법 : ■ 근주   □ 피내   □ 피하   □ 경구

◦ 접종 후 관찰 : ■ 유  □ 무

◦ 접종 후 주의사항 교육 : ■ 유  □ 무

예방접종

예진의 및

접종인력

◦ 접종기관 형태: □ 위탁의료기관    □ 예방접종센터   ■ 방문접종팀   □  자체접종기관

◦ 접종기관명:

◦ 예진의 : ○○○ (의사 면허번호 : ○○○○○)

◦ 접종자 : ○○○ (의사/간호사 면허번호 : ○○○○○)

◦ 접종 교육 이수 여부: ■ 이수함   □ 이수 안함  □ 기타

(교육 이수일:                교육주관:                  교육명:                 )

◦ 교육 이수자: ■ 의사 □ 간호사  □ 기타(                                      )

(교육이수 형태:   ■ 온라인    □ 오프라인

치료기관 및

담당의사

◦ 접종 후 이상반응 발생 시 치료기관명:

◦ 담당의사 :

피해발생경위	◦ 최초 증상 및 증상 발생 일시 : 어지럼증, 안면부종, 호흡곤란. 2017.11.16. ◦ 신고 경위 : 2017.11.16. A내과의원에서 삼각근 부위 인플루엔자 백신 근주. 접종 후 약 30분 후 어지럼증, 안면부종, 호흡곤란 발생, 2일 후 가려움증 동반된 발진 동반되어 2017.11.19.~12.23. 까지 입원 및 통원치료. 현재도 가려움증, 발진으로 투약 중 ◦ 임상 경과 (증상, 일시, 주요 검사, 방문 의료기관 등을 포함하여 상세히 기재) - 2017.10.15. 알레르기성 비염으로 B대학병원에서 피부단자시험 시행하여 집먼지진드기 알레르기 반응 양성 확인되어 증상 심할 때 항히스타민제(알레그라) 복용 - 2017.11.16. A내과의원에서 삼각근 부위 인플루엔자 백신 근주, 20-30분 후 어지럼증, 전신허약감 발생하였으나 경과관찰, 약하게 붓는 느낌과 호흡곤란 동반 - 2017.11.17. 근육통 있으나 정상적인 면역반응으로 생각하고 경과관찰 - 2017.11.18. 양측 상지, 복부에 가려움증 동반된 발진 발생하여 항히스타민제 복용 - 2017.11.19. 증상 지속되어 C병원 응급실 내원, 수액, 항히스타민제, 스테로이드제 투여 후 증상 호전되어 귀가 - 2017.11.20. 불안하여 A내과의원에서 항히스타민제, 스테로이드제 투약하였으나 안면 붓는 느낌, 구역, 구토 동반되어 C병원 응급실 내원, 아나필락시스 의심하여 에피네프린 근주 및 항히스타민제, 스테로이드제 투여 후 증상 호전되어 귀가 - 2017.11.21. 목 붓는 느낌, 상복부 쓰림, 어지럼증, 전신허약감 발생하여 C병원 응급실 내원, 수액, 항히스타민제, 스테로이드제 투여 후 증상 호전되었으나 재발 우려되며 환자 입원 강력히 원하여 입원 - 2017.11.22. 복부 열감, 목이 조이는 듯한 불편감 호소하여 안정제 처방하였으나 거부 - 2017.11.23. 후두부 근육통, 두통 동반되어 타이레놀 투여 후 호전 - 2017.11.24. 옆 환자 코고는 소리 및 병실 답답하여 2인실 전실 - 2017.11.25. 퇴원, 항히스타민제, H2 차단제, 제산제, 진통소염제, 해열진통제 처방 - 2017.12.06. 증상 호전되어 자의로 투약 중단하였으나 증상 재발되어 재투약 - 2017.12.09. 알레르기내과 외래 방문 어지럼증, 졸림, 속쓰림, 목 건조감 호소 - 2017.12.23. 알레르기내과 외래 통원 치료, 4주간 항히스타민제, 제산제 처방 - 부종, 호흡곤란은 호전되었으나 현재까지 가려움증, 발진 발생 ◦ 조사 당시 임상 결과[완쾌, 회복 중, 입원(일반, 중환자실), 사망, 영구적 장애 등] : 회복 중
이상반응 중증도	□ 경증 ■ 중증 (■ 입원 또는 입원 연장 □ 영구적인 장애 □ 선천성 기형 □ 생명 위협 □ 사망)
현재 건강 상태 및 과거력	◦ 기저 질환 및 의학적 과거력 : 알레르기성 비염 ◦ 가족력 ■ 있음 □ 없음 ◦ 현재 질환(선천적 질환 포함) ■ 있음 □ 없음 (있을 시 질병명 : 당뇨 ) ◦ 코로나19 검사 □ 있음 ■ 없음 (있을 시 결과: □ 양성 □ 음성) (양성시 확진 시기: )
	◦ 평소 약물, 음식물 등에 대한 알러지 유무: ■ 있음 □ 없음 □ 모름 ◦ 알러지 형태: □ 약품 ■ 음식물 □ 기타 (해당 알러지 원인 : 땅콩 ) ◦ 과거 예방접종 후 알러지 반응 발생 뮤무 □ 있음 ■ 없음 (있을시 해당 예방접종명 : )
	◦ 백신 접종 전 급성 질환 ■ 있음 □ 없음 (있을시 해당 급성 질환명 : 알레르기성 비염 시기: 접종 한달 전 ) ◦ 접종 전후 약물 복용력 ■ 있음 □ 없음 (있을시 약물명 : 알레그라 시기: 접종 일주일 전 ) ◦ 백신 접종 전 입원 □ 있음 ■ 없음 (있을 시 입원원인: 시기: )
주요 검사소견 (검사 시행 날짜 병기)	◦ 임상 진찰 소견 : 11.19. 상반신 발진 V/S 136/82-80-16-37.4 11.20. 팔, 배 발진, SpO2 99% 11.21. 목 붓는 느낌있으나 호흡곤란 없음, V/S 140/77-72-20-36.4-99% 11.22. V/S 120/75-76-18-36.7-100% 11.23. V/S 124/76-77-18-36.6-100% 11.24. V/S 127/82-78-18-36.3-100% 11.25. V/S 122/76-72-18-36.5 ◦ 실험실적 검사 소견 : 11.20. CBC 13780(53.6%, eosinophil 2.2%)-15.7/45.9-338k PT/aPTT 11.7(1.00)/26.3 e' 137.5-3.3-99.0 BUN/Cr 7/0.78 LFT 26/22/0.6 CK/CK-MB/Tn-I 58/1/<0.01 CRP 0.04 11.21. CBC 14370(65.0%, eosinophil 1.3%)-14.4/42.1-340k e' 138.1-4.0-104.6 BUN/Cr 9/0.74 LFT 15/17/0.6 CRP <0.020 influenza A/B Ag - ◦ 영상학적 검사 소견 : 해당 무 ◦ 기타 : 참고 의무기록 11.16. 외래기록 for vaccination, past allergy history(-), vaccine-related adverse event(-) 11.19. 응급실기록 itching 및 rash, generalized wheal(+) 11.20. 응급실기록 상환 anaphylaxis에 부합하는 증상임. antihistamine, mPd 처방 받아서 복용한 1시간 뒤부터 안면부종, 구역, 구토 발생 가능성 있는 것으로는 독감 예방주사, 1시간 전 복용한 medication이나 독감 예방줏는 시간적으로 간격이 있고, medication은 allergy 치료제로 가능성 다소 떨어짐 clear breath sound without crackle, wheezing, abd. Td/rTd -/- 11.21. 응급실기록 몸이 붓는 숨 쉬기 답답해져 오는 느낌, 속 쓰리고 복통 있으며 메스꺼움 clear breath sound without crackle, wheezing, abd. Td - 11.22. 알레르기내과협진 한달정도 전부터 비염 증상 -> local에서 SPT하고 HDM(+)라 들음 이후 allegra를 prn으로 복용하고 있었음 가려움, 발진, 밤만 되면 증상이 생겨서 ER 내원, 낮에는 없어졌다가 밤이 되면 나온다 cob ++, pnd + opinion) 예방접종에 의한 반응인지는 확실하지 않으나 acute urticaria with laryngeal edema로 생각됩니다 입원경과기록 입원 후 증상 저명하지 않음 11.23. 입원경과기록 많이 불편한 건 아닌데 2인실 있으면 옮기고 싶어요. 답답해요 12.09. 외래기록 근육통이 없어져서 타이레놀, 캐롤 빼고 먹었다 약을 먹으니 어지럽고 졸립고 붓는다 3일전 쯤 몸이 괜찮아진 것 같아서 약을 끊었더니 처음처럼 다시 붓는 느낌 다시 약을 먹었더니 가라 앉았다 12.23. 외래기록 에리우스는 머리 아프다, 타리온을 먹고 알레그라를 먹고 1주간 괜찮았다, 이번 주 월요일에 머리가 아파서 알레그라만 먹었다, 알레그라만 먹어도 괜찮았다 알레그라를 안 먹으면 콧물이 난다, 참을만은 한데 약간 가렵다 물을 먹어도 목 뒤가 건조하다 위산이 밤마다 올라오면서 목이 답답한 느낌이 있다, 속 쓰릴 때 almax 먹으니 괜찮았다
관련자 면담	◦ 예진의 : 접종 당시 예방접종 금기에 해당하지 않음, 알러지, 부작용 과거력 없으며 예방접종 후 부작용 설명함, 예방접종 예진표 작성 후 제출하지 않고 본인 가방에 챙겨가는 CCTV 영상 있음, 이후 11.20. 재내원시 보라매병원에서 예방접종 이상반응으로 진료 받았으며, 현재 발진 없고 주사부위 통증, 압통 없으나 불안감 때문에 투약 원함 ◦ 접종자 : 예방접종 과정에 오류 없음 ◦ 보호자/환자 면담 : 백신 접종 전까지 발진 등의 증상은 없었음, 계란 등의 음식과 약물에 알러지 없으며, 알레르기성 비염 있음, 최근 환경 바뀐 적 없음, 예방 접종일 병원 퇴근 시간 관련하여 충분히 증상 모니터링 없이 귀가함, 예방접종 문진표 가지고 있지 않음, 퇴원한 이후 붓는 느낌이나 호흡곤란은 없으나, 현재까지 피곤하면 두드러기 발생 ◦ 주치의 : -
동일 제조번호 백신 접종자의 이상 유무	◦ 동일 제조번호, 동일 의료기관, 동일 일자 접종자 : (30)명 중 이상반응 없는 사람 ( 30 )명, 이상반응자 ( 0 )명(이상반응 종류: )
백신관리사항	◦ 백신배송 형태 : □ 냉동 □ 냉장 □ 실온 (해당 온도: ) ◦ 백신배송일(월/일 오전 오후) : ◦ 접종장소 내 백신보관 상태 : □ 냉동 □ 냉장 □ 실온 (해당 온도: ) ◦ 접종 전 백신보관 상태 : □ 냉동 □ 냉장 □ 실온 (해당 온도: ) ◦ 백신 배송량 : 바이알 ◦ 백신 사용량 : 바이알
	◦ 백신냉장고 : □ 유 □무 (특이사항: ) ◦ 냉장고 온도 : (예방접종약품 보관냉장고 점검표) ◦ 온도측정방법 : 외부측정장치 □ 유 □무 ◦ 자동온도기록장치 : □ 유 □무 ◦ 정전여부 : ◦ 생물학적제제출하증명서 : □ 유 □무 (특이사항: ) ◦ 콜드체인 유지 : □ 양호 □ 불량 ◦ 자가발전기 : □ 유 □무
관련 문헌 검토 사항	◦ WHO GACVS : ◦ 미국 IOM : ◦ WHO AEFI Guideline : II. A Consistent causal association to immunization ◦ 기타 연구 문헌(연구 디자인 병행 기재, 예) 사례-대조군 연구, 사례 보고 등) : -
인과성 평가 결과	◦ 백신 자체의 문제 : ◦ 예방접종 과정상 오류 : ◦ 진단기준 부합 여부(이상반응 역학조사 지침, Brighton Collaboration case defintiion 등) - Anaphylaxis is a clinical syndrome characterized by • sudden onset AND • rapid progression of signs and symptoms AND • involving multiple (≥2) organ systems ◦ 알려진 예방접종 후 이상반응인지 여부(출처 포함) - WHO : Anaphylaxis - Based on a controlled study (Greene et al., 2010) - IOM : Conclusion 6.15: The evidence convincingly supports a causal relationship between influenza vaccine and anaphylaxis. ◦ 타 요인에 의한 질환 발생 가능성 평가(질환의 알려진 주요 원인, 선행 증상, 검사 결과 등) - skin prick test(IgE 매개반응)에서 house dust mites에 양성
잠정결론	인과성 평가 □ definite ■ probable □ possible □ unlikely □ definitely not related

서식 4	예방접종 후 이상반응 인과성 평가서

OOOO 시도 예방접종 후 이상반응 인과성 평가서

1. 개요

성별	연령(만)	접종일	사망일	기저 질환	사망 원인
	(생년월일)

2. 과거력

◦ 기저 질환 및 의학적 과거력 :

◦ 접종 전후 약물 복용력 :

3. 임상경과

◦ 최초 증상 및 증상 발생 일시 :

◦ 신고 경위:

◦ 임상 경과 (증상, 일시, 주요 검사, 방문 의료기관 등을 포함하여 상세히 기재)

-

4. 주요 검사 결과

◦ 임상 진찰 소견

-

◦ 실험실적 검사 소견

-

◦ 영상의학적 검사 소견

-

◦ 기타

5. 역학조사관 인과성 평가결과

◦ 관련자 면담

- 예진의:

- 접종자:

- 보호자/환자:

- 담당의사:

◦ 관련 문헌 검토 사항

-

◦ 백신자체의 문제, 예방접종 과정상 오류 여부

-

◦ 진단기준 부합여부

-

◦ 알려진 이상반응인지 여부

-

◦ 타 요인에 의한 질환 발생 가능성 평가(질환의 알려진 주요 원인, 선행 증상, 검사 결과  등)

-

◦ 잠정결론

-

6. 시도 민관합동 신속대응팀 회의결과

평가결과	평가내용
□ Definitely related, Definite □ Probably related, Probable □ Possibly related, Possible □ Probably not related, Unlikely □ Definitely not related	○

부    록

부록 1	백신별 예방접종 후 이상반응

1. 코로나 19 백신별 주요 이상반응

▪ 전달체 백신(바이러스 벡터)

1) 아스트라제네카

◦ 대부분의 이상반응은 경미하고 예방접종 후 수 일이내 소실되나 이상반응자 중 7일까지 지속되는 경우가 국소 반응은 4%, 전신 반응은 13%

◦ 자주 보고되는 이상반응은 접종부위 압통 (60% 이상); 접종부위 통증, 두통, 피로감(50% 이상); 근육통, 권태감 (40% 이상); 발열, 오한 (30% 이상); 관절통, 메스꺼움(20% 이상)

구분	빈도	이상반응
혈액 및 림프계 이상	흔하지 않음	림프선염1)
신진대사 및 영양 이상	흔하지 않음	식욕감소1)
신경계 이상	매우 흔함	두통
	흔하지 않음	어지러움1)
위장 이상	매우 흔함	메스꺼움
	흔함	구토
	흔하지 않음	복통1)
피부 및 피하조직 이상	흔하지 않음	다한증1), 소양증1), 발진1)
근골격 및 연결 조직 이상	매우 흔함	근육통, 관절통
일반 이상 및 접종부위 상태	매우 흔함	접종부위 압통, 접종부위 통증, 접종부위 열감, 접종부위 홍반, 접종부위 소양증, 접종부위 부기, 접종부위 멍2), 피로, 근육통, 발열3), 오한
	흔함	접종부위 경화(induration), 인플루엔자와 같은 아픔1)

1) 예측되지 않은 이상반응(Unsolicited adverse reaction)

2) 접종부위 멍은 접종부위 혈종(haematoma) 포함(흔하지 않음, 예측되지 않은 이상반응)

3) 발열(pyrexia)은 열이 있음(feverishness, 매우 흔함), 38℃ 이상 열(흔함) 포함

· 매우 흔함 (□1/10, 10% 이상) · 흔하지 않음 (□1/1,000 to <1/100, 0.1% 이상 1% 미만) · 매우 드묾 (<1/10,000, 0.01% 미만)	· 흔함 (□1/100 to 1<10, 1% 이상 10% 미만) · 드묾 (□1/10,000 to <1/1,000, 0.01% 이상 1.0% 미만) · 알려지지 않음 (추정 가능한 자료 없음)

▪ 핵산백신(mRNA)

2) 화이자

◦ 자주 보고되는 이상반응은 접종부위 반응(84.1%), 피로(62.9%), 두통(55.1%), 근육통(38.3%), 오한(31.9%), 관절통(23.6%), 발열(14.2%), 접종부위 부기(10.5%), 접종부위 발적(9.5%), 메스꺼움(1.1%), 권태감(0.5%), 림프선염(0.3%)

◦ 승인 전 광범위한 임상 시험에서 백신 투여 후 4건의 급성 안면 마비가 관찰

구분		18-55세		56세 이상
		1차	2차	1차	2차
국소	접종부위 통증	83.1%	77.8%	71.1%	66.1%
	접종부위 발적	4.5%	5.9%	4.7%	7.2%
	접종부위 부기	5.8%	6.3%	6.5%	7.5%
전신	발열	3.7%	15.8%	1.4%	10.9%
	피로	47.4%	59.4%	34.1%	50.5%
	두통	41.9%	51.7%	25.2%	39.0%
	오한	14.0%	35.1%	6.3%	22.7%
	구토	1.2%	1.9%	0.5%	0.7%
	설사	11.1%	10.4%	8.2%	8.3%
	근육통(신규 혹은 악화)	21.3%	37.3%	13.9%	28.7%
	관절통(신규 혹은 악화)	11.0%	21.9%	8.6%	18.9%
	해열제나 진통제 복용	27.8%	45.0%	19.9%	37.7%

* 자료원: 미국 FDA 긴급승인(EUA), 영국 MHRG 긴급승인(EUA)

3) 모더나

◦ 자주 보고되는 이상반응은 접종부위의 통증(92.0%), 피로(70.0%), 두통(64.7%), 근육통(61.5%), 관절통(46.4%), 오한(45.4%), 메스꺼움/구토(23.0%), 겨드랑이 부위 부기/압통(19.8%), 발열(15.5%), 접종부위  종창(14.7%), 접종부위 홍반(10.0%)

◦ 승인 전 광범위한 임상 시험에서 백신 투여 후 인과성이 확실하지 않은 3건의 급성 안면 마비가 관찰

▪ 예방 접종 직후 매우 드물게 치료가 필요한 과민 반응이 보고됨

▪ 모든 백신과 마찬가지로 매우 드물게 이전에 알려지지 않았던 쇼크 또는 기타 합병증까지 즉각적인 알레르기 반응이 일어날 수 있음

구분		18-64세		65세 이상
		1차	2차	1차	2차
국소	접종부위 통증	86.9%	89.9%	74.0%	83.2%
	겨드랑이 부기나 압통	11.6%	16.2%	6.1%	8.5%
	접종부위 홍반	3.0%	8.9%	2.3%	7.5%
	접종부위 부기	6.7%	12.6%	4.4%	10.8%
전신	피로	38.4%	67.6%	33.3%	58.3%
	두통	35.3%	62.8%	24.5%	46.2%
	근육통	23.7%	61.6%	19.7%	47.1%
	발열	0.9%	17.4%	0.3%	10.0%
	관절통	16.6%	45.5%	16.4%	35.0%
	메스꺼움이나 구토	9.4%	21.4%	5.2%	11.8%
	오한	9.2%	48.6%	5.4%	30.9%
	해열제나 진통제 복용	23.3%	57.3%	17.9%	41.9%
기타	지속적인 메스꺼움/구토	1건
	필러 시술부위 얼굴 부음	2건

* 자료원: 미국 FDA 긴급승인(EUA), 영국 MHRG 긴급승인(EUA)

2. 증상별 상세설명

1) 농양(세균성)

발생 시간	접종 후 7일 이내	원인 백신	주사가능한 모든 백신에서 발생가능
의학적 정의
∙ 조직이 붕괴된 빈 부분에 고름이 뭉친 것으로, 일반적으로 조직에 침입한 미생물에 의해 발생함 ∙ 농양은 자연적으로 혹은 외과적 처치로 배출 가능하며, 초음파, CT, MRI 등으로 판독 가능함
상세 설명				참고 사진
◈ 접종부위 농양은 드문 국소 이상반응임 ◈ 다인용 백신의 오염 (사용한 주사바늘 바이알(vial)재삽입, 부적절한 소독, 부적절한 보관 등)에 의해 발생 가능 ◈ 세균성 농양 부위의 절개 및 배출, 항생제 처방 필요할 수 있음 ◈ 접종 시 완벽한 무균상태 유지 필요 ◈ 세균성 농양발생은 이후 접종에 있어서 접종금기사항은 아님 ◈ 세균성 농양발생은 접종과정상 오류로 판단함

2) 농양(무균성)

발생 시간	접종 후 7일 이내
의학적 정의
∙ 화농성 세균에 의하지 않은 접종부위 농양
상세 설명		참고 사진
◈ 무균성 농양은 일반적으로 발열을 동반하지 않고, 알루미늄이 함유된 백신에서 발생하며, 근육 대신 피하조직에 주사되었을 때 발생함 ◈ 백신의 구성성분, 특히 면역증강제(adjuvant)의 염증반응으로 알려져 있음 ◈ 무균성 농양발생의 방지를 위해서는 근육주사 시 적절한 길이의 주사바늘 사용과 정확한 주사법이 필요 ◈ 무균성 농양발생은 추가접종의 금기사항이 아님

3) 결절

발생 시간	일반적으로 백신 접종 후 7일 이내
의학적 정의
∙ 접종 부위에 딱딱한 질감을 가진 조직 덩어리로 홍반이나 열감을 동반하지 않으며 농양과는 구분됨
상세 설명
◈ 결절은 알루미늄이 포함된 백신과 주로 관련있으며, 백신의 침전물이 근육내가 아닌 피하에 남아 발생함 ◈ 무균성 결절은 회복까지 1년 이상 걸릴 수 있으나, 대부분 2∼3개월 내 회복됨 ◈ 결절의 방지를 위해서는 근육주사 시 적절한 길이의 주사바늘 사용과 정확한 주사법이 필요 ◈ 결절은 추가접종의 금기사항이 아님

4) 접종부위 국소반응

발생 시간	백신 접종 후 48시간 이내	원인 백신	주사가능한 모든 백신에서 발생가능
의학적 정의
∙ 접종부위나 접종부위 근처에 형태적으로나 생리적인 변화가 생긴 상태
상세 설명				참고 사진
◈ 통증, 발적, 부어오름 등은 접종부위의 일반적인 증상임 ◈ 접종으로 인한 조직의 자극과 외부물질이 들어옴으로 인해 염증을 유발할 수 있음 ◈ 접종부위 국소반응은 추가접종의 금기사항이 아님

5) 심한 국소반응

발생 시간	백신 접종 후 48시간 이내	원인 백신	주사가능한 모든 백신에서 발생가능
의학적 정의
∙ 주사부위를 중심으로 홍반, 통증, 부어오름 등이 관절부위로 퍼지거나 4일 이상 지속됨
상세 설명				참고 사진
◈ 접종 부위 통증, 홍반, 부어오름은 일반적인 반응으로, 외부물질이 조직에 들어가 자극함으로서 염증반응이 진행 ◈ 알러지 반응은 통증, 부어오름, 경화, 부종 등을 동반하며 국소부위에 넓게 발생함 ◈ 일반적으로 접종 후 2∼12시간 이후 증상이 시작되며, 시간이 지나면서 점차적으로 진행됨 ◈ 접종부위의 항원에 비해 항체가 과도히 생성되었을 때 발생 ◈ 일반적으로 1주 이내 호전을 보임

6) 연조직염(봉와직염)

발생 시간	일반적으로 접종 후 7일 이내 발생	원인 백신	주사가능한 모든 백신에서 발생가능
의학적 정의
∙ 접종부위의 피부, 피하조직, 지방, 근막 혹은 근육 등 급성 감염성의 팽창되는 염증반응
상세 설명				참고 사진
◈ 발열이나 국소 림프샘 장애를 동반할 수 있음 ◈ 극심한 홍반이 발생하며, 조그만 자극에도 통증을 느끼고, 경화와 상당한 국소발열을 동반함 ◈ 일반적으로 접종부위의 홍반이나 경화가 2일 이내 호전되는 것에 비해 연조직염은 자연적으로 호전되지 않는 특징이 있음 ◈ 병소를 흡입하여 배양검사를 통해 병인을 확인할 수 있고, 전문가의 판단이나 항생제 사용 등으로 진단을 확신할 수 있음 ◈ 백신의 제조과정에서의 오염, 주사기 등의 오염, 접종 시 피부 층의 세균침입 등이 원인일 수 있음 ◈ 연조직염은 추가접종의 금기사항이 아님

7) 발열

발생 시간	일반적으로 접종 후 7일 이내 발생	원인 백신	주사가능한 모든 백신에서 발생가능
의학적 정의
∙ 체온이 일반적 상태보다 올라간 상태(37℃이상)
상세 설명
◈ 발열은 추가접종의 금기사항이 아님

8) 무감각, 감각이상

발생 시간	불활화백신 접종 후 15일 이내 약독화생백신 접종 후 42일 이내	원인 백신	주사 가능한 모든 백신에서 발생가능
의학적 정의
∙ 정상적인 감각을 잃거나(무감각), 따끔함, 얼얼함, 작열감 등의 비정상적인 감각(감각이상)
상세 설명
◈ 신경계에 남은 백신의 부유물이 압력을 가함으로써 증상을 일으키는 것으로 알려져 있음 ◈ 특별한 치료법은 없음 ◈ 영구적인 신경손실을 막기 위해 신경과 전문의와의 상담 필요

9) 관절염, 관절통

발생 시간	접종 후 1∼3주 사이에 발생하며, 1∼3주 가까이 지속됨
의학적 정의
∙ 부어오름과 발적, 국소발열을 동반한 관절부위 염증
상세 설명
◈ 관절 증상은 혈전전환(seroconversion)과 관련이 있으며, MMR 1차 접종보다 2차 접종 시 위험도는 떨어짐 ◈ 아이들에게는 일반적이지 않고, 연령이 증가함에 따라 발생빈도나 중증도가 높아짐, 일반적으로 사춘기 이후의 여성에게서 빈발함 ◈ 풍진백신과 관련된 관절통은 손가락, 무릎, 손목, 팔꿈치, 발목, 엉덩이, 발가락 순으로 빈발함 ◈ 일시적인 관절염이나 관절통은 MMR 추가접종의 금기사항이 아님

10) 뇌수막염

발생 시간	불활화 백신 접종 후 15일 이내, 약독화 생백신 접종 후 5∼42일 사이
의학적 정의
∙ 대뇌나 척수의 세포막이 감염되거나 염증을 일으킨 상태
상세 설명
◈ 약독화 생백신 접종 후 백신의 바이러스에 의해 뇌막이 감염되어 무균성 뇌수막염 발생할 수 있음 ◈ 접종 후 발생한 무균성 뇌수막염은 일반적으로 후유증 없이 회복됨

11) 경련

발생 시간	불활화 백신 접종 후 72시간 이내	원인 백신	주사가능한 모든 백신에서 발생가능
의학적 정의
∙ 급작스러운 대뇌의 활동항진, 불수의근의 수축과 비정상적 반응, 의식의 장애나 상실 등의 증상
상세 설명
◈ 경련은 수분동안 지속될 수 있음 ◈ 열을 동반한 경련과 열을 동반하지 않은 경련이 있음 ◈ 어린아이에게 발열을 유발할 수 있는 모든 백신에게 열성경련 발생위험이 있음 ◈ 재발위험이 증가하는 것을 제외하고는 단순 열성경련의 장기적 영향은 없음 ◈ 단순 열성경련의 경우 추가접종의 금기사항이 아님 ◈ 열성경련이 복합적으로 발생하거나 지속되는 경우(복합발작, 지속발작), 혹은 비열성경련인 경우, 환자 자체의 내제된 장애를 의심해 봐야함

12) 뇌병증, 뇌염

발생 시간	불활화 백신 접종 후 15일 이내 약독화 생백신 접종 후 5∼42일 사이
의학적 정의
∙ 뇌병증: 뇌 기능의 장애를 보이는 증상을 통틀어 지칭함 ∙ 뇌염: 뇌 실질(brain-parenchyma)에 염증이 생긴 상태, 엄격히 염증이나 부종, 신경세포포식(neuronophagia) 등으로 입증되는 병리학적 진단임
상세 설명
◈ 뇌병증과 뇌염은 매우 심각하지만 매우 드문 이상반응이며, 전문가에 의해 진단됨

13) 길랭-바레 증후군(GBS: Guillain-Barré Syndrome)

발생 시간	백신 접종 후 1∼8주 사이
의학적 정의
∙ 심건반사(deep tendon reflexes)가 줄어들거나 없어지며, 팔이 늘어지거나 마비되는 등의 증상을 보임
상세 설명
◈ GBS는 아급성으로 진행되며, 감각이상을 야기하는 대칭적 상승마비를 동반함 ◈ 위장관이나 호흡기의 감염 이후 후유증으로 1∼8주 간격을 두고 발생함 ◈ 다른 감염원이 없고, GBS와 백신접종 간 시간적 연관성을 보인다면, 추가 접종에 있어서 백신 접종과 GBS 재발위험 간 이점을 따져봐야 함 ◈ 백신접종과 관련 없는 GBS는 이후 추가접종의 금기사항에 해당하지 않음

14) 독성 쇼크 증후군(TSS: Toxic shock syndrome)

발생 시간	접종 후 24∼48시간 사이	원인 백신	주사가능한 모든 백신에서 발생가능
의학적 정의
∙ 포도상구균이나 연쇄상구균이 발생시킨 독소의 영향으로 쇼크가 온 상태로, 급성이며 생명을 위협할 수 있는 증상
상세 설명
◈ TSS는 긴급한 의학적 처치를 필요로 함 ◈ 접종자가 무균을 위한 절차를 지키지 않았을 때 발생

15) 실신

발생 시간	접종 직전이나 직후 몇분이내	원인 백신	주사가능한 모든 백신에서 발생가능
의학적 정의
∙ 고통스런 자극이나 감정적 반응으로 대뇌에 혈액공급이 감소되어 일시적으로 의식을 잃는 상태
상세 설명
◈ 백신 접종이 교감신경을 자극하여 급작스런 저혈압을 일으킴 ◈ 접종받은 사람은 한동안 앉아서 대기함으로써 잠재적인 부상의 위험을 방지해야 하며, 증상 발현 시 앉히거나 뉘여서 휴식을 취하도록 함 ◈ 백신 접종 전 두려움으로 인한 심리적 반응을 피하기 위해, 청소년의 경우 다른 사람이 접종받는 장면을 보지 않으며 대기 ◈ 증상 발현 시 반듯이 누워 대기하면 1∼2분 내에 호전을 보임 ◈ 실신은 추가접종의 금기사항이 아님

16) 아나필락시스

발생 시간	일반적으로 접종 후 1시간 이내 발병 하나, 접종 후 24시간까지도 발병가능	원인 백신	주사가능한 모든 백신에서 드물게 발생
의학적 정의
∙ 즉각적이며(1시간 이내) 심각한 알러지 반응으로 순환기능 상실을 일으킴 ∙ 기관지경련 및 후두경련, 후두부종 등을 동반할 수 있음
상세 설명
◈ 아나필락시스는 동시에 여러 기관에서의 증상이 발생한다는 점에서 일반적인 알러지 반응(두드러기, 비염, 천식 등)과는 구별됨 ◈ 심폐의 징후와 함께 점막이나 피부의 변화(두드러기, 혈관부종 등)의 발생이 특징적임 ◈ 아나필락시스는 졸도(미주신경성 실신), 호흡정지발작, 불안장애와는 구별되어야함 ◈ 증상의 심각도가 꾸준히 진행되거나 증가함 ◈ 아나필락시스가 의심될 때에는 증상의 확대 및 진행을 막기 위해 즉각적이고 적절하게 대응하여야 함 ◈ 백신에 대한 아나필락시스 반응은 같은 백신의 추가접종이나 같은 성분의 백신접종의 금기사유임

부록 2	코로나19 예방접종 후 경과관찰 기록사항

코로나19 예방접종 후 경과관찰 기록사항 화면(안)

※ 작성방법 : 접종일(2.9일)로부터 접종 후 7일째(2.16일)까지 대상자 모니터링 결과를 코로나19 예방접종관리시스템에 일정시간(18:00)에 입력

참고		경과관찰리스트 세부사항

구분	단계	정도	설명
발열	1단계	38.4℃이하	접종 후 1일까지는 39℃ 미만의 발열이 있을 수 있으며, 접종하고 생기는 정상적인 면역반응의 가능성이 높음
	2단계	38.5℃~38.9℃
	3단계	39.0℃~40℃	접종 후 39℃ 이상의 고열이 있거나 2일 이상 지속되는 경우는 의사의 진료가 필요
	4단계	40.1℃이상
접종부위 통증	1단계	통증은 있으나 약 먹을 정도는 아님	접종 후 당일과 다음날까지는 접종부위가 뻐근 하고 움직일 때 약간 불편할 수 있음 예방접종 후 발생할 수 있는 자연스러운 염증 반응
	2단계	1~2일 약물 먹어야 팔을 움직이는데 지장이 없음
	3단계	3일 이상 통증이 지속되거나 약을 먹어도 통증 조절이 안되어 팔을 움직이기 어려운 경우	의사의 진료가 필요한 증상임
접종부위 부기· 발적	1단계	직경 5cm 이하	접종 부위에 피부색의 변화없이 부은 느낌이 들거나 실제 부었더라도 활동에 지장이 없다면 수일 내 자연 호전, 흔한 접종부위 반응 중 하나 단, 부기 단계에 상관없이 3일 이상 증상이 지속된 경우 의사의 진료가 필요
	2단계	직경 5.1~10cm이고 움직이기 불편
	3단계	직경 10cm 이상으로 부었거나 활동이 어려운 경우	의사의 진료가 필요한 증상임
	4단계	접종부위 피부색이 검게 또는 보라색등 어둡게 변한 경우
메스꺼움· 구토	0단계	평소상태가 변화가 있는 정도	백신으로 인해 구역/구토 증상이 발생하는 경우는 매우 드묾. 일상생활에 지장이 없는 정도라면 시간이 지나면 점차 호전
	1단계	하루(24시간)에 1~2회 발생
	2단계	하루(24시간)에 3회 이상 발생	하루 3회 이상으로 일상생활이 어려울 정도로 지속되거나 어지럼증, 입마름, 복통과 탈수 증상이 동반되면 수액 치료가 필요할 수 있으므로 의사의 진료가 필요
	3단계	해당 증상으로 병원 진료 받음
	4단계	해당 증상으로 응급실 방문 또는 입원
두통·근육통·관절통		유/무
피로감		유/무
예방접종 후 병원진료		입원/외래, 응급실 방문, 증상소실

부록 3	코로나19 예방접종 후 이상반응 신고안내(접종 받은자 또는 보호자용)

□ 코로나19 예방접종 후 접종 받은 자(보호자 신고안내)

[코로나19 예방접종 후 이상반응 신고 안내]

예방접종 후 이상반응 신고 안내 문자입니다. 본 문자는 ‘코로나19 예방접종 후 이상반응 모니터링을 위해 예방접종 전 ‘예방접종 예진표’ 작성 시 문자발송에 동의하신 분들에게 발송됩니다.

예방접종 후 이상반응이 발생한 분은 아래의 링크를 통해 증상을 확인하고 신고하여 주시기 바랍니다. (URL 연결)

※ 접종 받은자의 이상반응 확인시 대응방법을 제시함

◦ 이상반응 질문

- 접종 후 열이 있었나요?

- 접종부위에 통증이 있었나요?

- 접종부위에 부기나 발적이 있었나요?

- 토하거나 메스꺼움 증상이 있었나요?

- 두통, 근육통, 관절통이 있었나요?

- 피로감이 있었나요?

- 알레르기 반응이 있었나요?

□ 예방접종 후 발생한 기타 증상을 적어주세요.

보건소 신고가 필요한 주요 이상반응이 총 0건이 있습니다.

등록하신 정보는 우리 가족과 전 국민의 안전한 예방접종을 위한 기초자료로 사용됩니다.

저장시 비밀번호를 입력해주세요.                 비밀번호 _______________

부록 4	예방접종 후 이상반응 인과성 평가 예시

1. 개요

성별	연령(만)	접종일	사망일	기저 질환	사망 원인
여	(생년월일)	’18.5.30.	’18.6.3.	-	-

○ (2.1. 09:00) 00병원에서 00시경 00백신 왼쪽 삼각근 접종. (30분 대기 후 귀가)

* 백신상품명, 제조번호

○ (2.2. 10:00) 발생경위

○ (2.3. 21:00) CPR 지속하였으나 호전 없어 CPR 종료. 사망

○ 동일 의료기관, 동일 제조번호 접종자 이상반응 유무

* 2.1일 접종자 20명 중 18명 이상 없음, 2명 접종부위 통증

* 2.3. 기준 동일 제조번호 백신 이상반응 4건 (접종부위 통증 2명, 발열 1명, 메스꺼움 1명)

2. 과거력

◦ 기저 질환 및 의학적 과거력 : 없음

◦ 접종 전후 약물 복용력 :

3. 임상경과

◦ 최초 증상 및 증상 발생 일시 :

◦ 신고 경위: ’00.0.0. 몸에 힘이 빠지고 컨디션이 나빠져 누워 있다가 두통이 너무 심하여 병원에 감

◦ 임상 경과 (증상, 일시, 주요 검사, 방문 의료기관 등을 포함하여 상세히 기재)

-’00.0.0. 두통이 심하여 00병원에 가서 신경근전도 검사 시행.............

4. 주요 검사 결과

◦ 임상 진찰 소견

-

◦ 실험실적 검사 소견

-

◦ 영상의학적 검사 소견

-

◦ 기타

5. 역학조사관 인과성 평가결과

◦ 관련자 면담

- 예진의: 특이소견 없음

- 접종자: 특이 소견 없음

- 보호자/환자: 평소에 건강한 편이었으나 접종 후 두톻이 발생함

- 담당의사: 갑자기 두통이 발생하여 brain CT를 찍었으나 특이소견 관찰되지 않음 등

◦ 관련 문헌 검토 사항

- WHO GACVS, WHO AEFI Guideline, 미국 IOM, 기타 연구문헌

◦ 백신자체의 문제, 예방접종 과정상 오류 여부

- 없음

◦ 진단기준 부합여부

- Brighton Collaboration 진단기준 중 만족하지 않음

◦ 알려진 이상반응인지 여부

- 없음

◦ 타 요인에 의한 질환 발생 가능성 평가(질환의 알려진 주요 원인, 선행 증상, 검사 결과  등)

- 없음

◦ 잠정결론

- 백신을 접종한 확실한 증거를 확보하였나 예방접종과 해당 증상과의 직접적인 연과성보다 다른 기저질환으로 인해 흔히 나타나는 증상 발생으로 판단되어 백신에 의한 가능성이 불명한 경우로 예방접종과 관련성이 인정되기 어려운 경우(probably not related, unlikely)

6. 시도 민관합동 신속대응팀 회의결과

평가결과	평가내용
□ Definitely related, Definite □ Probably related, Probable □ Possibly related, Possible ■ Probably not related, Unlikely □ Definitely not related	○ 백신을 접종한 확실한 증거를 확보하였으나 예방접종과 해당 증상과의 직접적인 연관성보다 다른 기저질환으로 인해 흔히 나타나는 증상 발생으로 판단되어 백신에 의한 가능성이 불명한 경우로 예방접종과 관련성이 인정되기 어려운 경우

부록 5	코로나19 백신의 개요 및 성분

□ 코로나19 백신의 개발

◦ 현재까지 전 세계적으로 다양한 제조방법(전달체 백신, 불활화 백신, DNA 백신, RNA 백신, 재조합 백신, 바이러스 유사입자 백신)을 사용한 코로나19 백신이 개발되고 있으며, 일부는 지금까지 일반적으로 사용되지 않았던 새로운 방법을 사용하여 백신이 개발되었거나 개발 중

◦ 현재 국내에 도입 예정인 코로나19 백신은 플랫폼별로 바이러스벡터 백신인 아스트라 제네카사 코로나19 백신, 얀센사 코비드19 백신이 있으며, 핵산백신(mRNA)인 모더나와 화이자의 코로나19 백신이 있음

▪ 전달체 백신(바이러스 벡터)

◦ 바이러스벡터 백신은 전달체로 사용하는 다른 바이러스 유전자에 감염병을 일으키는 바이러스 항원 유전자를 삽입해 대량 생산하는 방식으로 제조

◦ 아스트라제네카社가 개발한 코로나19 백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 바이러스벡터 백신

- 아스트라제네카 백신은 침팬지에게만 감염되는 ‘아데노바이러스’를 전달체로 사용하여 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 사람 세포 내에 전달하고, 전달된 코로나 항원 유전자가 체내에서 항원 단백질을 합성해 중화항체의 생성을 유도하여 코로나19 바이러스가 침입했을 때 중화해 제거

※ 참고로 바이러스벡터 방식을 이용해 개발하여 3상 중인 코로나19 백신으로는 미국 존슨앤드존슨社(얀센) 백신이 있음

▪ 핵산백신(mRNA)

◦ mRNA 백신은 제조 기간이 짧아 단기간 내 대량생산이 가능하나 RNA 분해효소(RNase)에 의해 주성분인 mRNA가 쉽게 분해되는 등 안정성이 좋지 않아 초저온 냉동의 콜드체인이 필요

◦ 화이자社와 바이오엔텍社가 공동 개발한 코로나19 백신과 모더나社가 개발한 코로나19 백신은 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 mRNA 백신

□ 백신 타입별 첨가제

1) 바이러스 벡터 백신

◦ 제조사 : 아스트라제네카

◦ 아데노바이러스에 코로나 스파이크 단백질을 만들 수 있는 유전자를 부착해서 접종

◦ 첨가제 성분: L-Histidine, L-Histidine hydrochloride monohydrate, Sodium chloride, Disodium edetate dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate(염화마그네슘), polysorbate80(유화제)

2) mRNA 백신

◦ 제조사 : 화이자, 모더나

◦ 코로나 스파이크 단백질을 만들 수 있는 mRNA가 변형되거나 파괴되지 않도록 지질(Lipid)안에 넣어서 접종

◦ 첨가제 성분

제조사	화이자	모더나
백신타입	mRNA 백신
지질	2[(polythylene glycol)-2000]-N, N-ditetradecylacetamide	PEG2000-DMG:1,2-dimyristoyl-rac-glycerol, methoxypolyethylene glycol
	1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine
	Cholesterol
	(4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoate)	SM-102:heptadecane-9-yl8-((2-hydroxyethyl)(6-oxo-6-(undecyoxy)hexyl)amino) octanoate
첨가제 (Salts, sugars, buffers)	Potassium chloride	Tromethamine
	Monobasic potassium phosphate	Tromethanmine hydrochloride
	Sodium chloride	Acetic acid
	Dibasic sodium phosphate dihydrate	Sodium acetate
	Sucrose

※ 미국 CDC. Interim Clinical Consideration for Use of mRNA Vaccines Currently Authorized United States.(2021.1.6.)

◦ 폴리에틸렌 글리콜 (PEG)은 백신이 세포에 접근하는 데 도움이 되는 성분으로 일부 의약품에서 치료적 효과를 향상시키는 과정에 사용되며, 대장내시경 시술을 위한 설사약 성분이기도 하며, 의약품, 화장품, 식품 등에도 널리 사용

◦ 산도조절제는 모든 다른 생물체와 마찬가지로 바이러스의 얄칼리성을 유지시키기 위해 백신이 제조되는 동안 pH 밸런스를 유지시키기 위해 소량 사용

ㆍ 산도조절제: 나트륨(인산칼륨・인산나트륨 기반), 디소디움(나트륨) 아디페이트, 소디움 하이드록사이드(수산화나트륨), 하디로클로릭산(염산), 히스티딘, 소디윰 보레이트(붕산 나트륨, 붕사), 트로메타몰

◦ 유화제 : 폴리솔베이트 80은 백신의 다른 재료들을 함께 잘 섞이게 하는 물질로 사용되며, 음식에 사용되는 것과 비교했을 때, 백신에서는 매우 적은량이 사용

부록 6	아나필락시스 대응 매뉴얼

○ 이 자료는 접종센터나 1차 의료기관 등에서 코로나19 예방접종 후 아나필락시스 발생 시 초기 처치를 위한 기본 안내서입니다.

○ 매우 드물게 발생하지만 예방접종 후 수 분내 발생하고, 급격히 진행하는 응급상황이기 때문에 신속하고 체계적인 초기대응이 중요합니다.

아나필락시스 개요

○ 예방접종 후 아나필락시스 반응은 극히 드물지만 치명적일 가능성이 있으며, 발병은 일반적으로 몇 분 이내에 빠르게 진행되며 다양한 심각도와 임상특징으로 경과를 예측하기 어려움

The Green Book. Vaccine safety and adverse events following immunisation chapter 8. Public Health England. 2013

○ 아나필락시스 반응의 예측할 수 없는 특성으로 인해 관찰해야 하는 특정 기간을 정의하는 것은 불가능하나, 주로 즉각적인 치료를 필요로 하므로 예방접종 후 최소 15분간 접종기관에 머무르며 아나필락시스가 나타나는지 관찰해야 하며, 이전에 다른 원인(약, 음식, 주사 행위 등)으로 심각한 알레르기 반응이 나타난 경험이 있는 경우에는 반드시 30분간 관찰하도록 함

미국 CDC. https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/managing-anaphylaxis.html

※ 예방접종 후 아나필락시스 발생에 대한 자료는 제한적이나, 최근 미국 발표자료에 따르면 mRNA 백신 접종 후 인구 백만명당 2.5~11.1명의 아나필락시스가 발생했고 대부분 접종후 30분 이내 발생함

MMWR Jan 22 2021 Vol. 70, MMWR Jan 15 2021 Vol. 70, No. 2

증상 및 징후

RCUK. Anaphylaxis guideline, 2021

○ 아나필락시스는 다음 세 가지 증상이 모두 있을 때 의심할 수 있음

√ 증상의 갑작스런 발병 및 급속한 진행

√ 기도 와/또는 호흡 과/또는 순환기 문제

√ 피부 또는 점막 변화 (가려움증, 홍조, 두드러기, 혈관부종)

기도(Airway) 문제	호흡(Breathing) 문제	순환기(Circulation) 문제
- 기도 부종 (목과 혀가 부어 호흡 및 삼키기 어려움, 기도가 막히는 느낌) - 쉰 목소리 - 협착음 (기도 폐쇄로 인한 고음의 흡기 소음)	- 숨가쁨 (호흡수 증가) - 쌕쌕거림 (기관지 경련) 과/또는 지속적인 기침 - 인후 부종이나 조임	- 쇼크의 징후 : 창백하고 끈적함 - 두드러진 빈맥 - 부정맥 - 저혈압 : 실신(현기증), 실신 - 의식수준 감소, 의식소실 - 심장마비

○ 고려사항

- 피부 또는 점막 변화만으로 아나필락시스 반응의 징후가 아니며, 피부나 점막 변화 없이 기관지 경련 또는 저혈압만 나타날 수 있음

- 국소적인 이상반응이더라도 증상이 나빠질 수 있어 면밀히 관찰 필요

- 특히, 아나필락시스의 증상은 인지장애가 있는 장기요양시설 거주자, 신경질환자 등 소통 장애가 있는 사람에서 인식이 어려울 수 있으므로 증상과 징후를 면밀히 모니터링

감별진단

RCUK. Anaphylaxis guideline, 2021

○ 접종자의 불안감과 과호흡으로 인한 졸도나 기절과 아나필락시스는 구분되어야 함

구분	급성 스트레스 반응(기절)	아나필락시스
발병	예방접종 전, 중 또는 몇 분 이내	일반적으로 15분 이내 발생 (이후에 발생 가능)
양상	일반적으로 창백하며 차고 축축함	피부 가려움, 눈과 얼굴 부기, 전신 발진
	정상 호흡	거친 호흡, 쌕쌕거림, 천명음, 지속적인 기침
	서맥, 저혈압은 일시적이며 누운 자세에서 회복	빈맥, 저혈압
	일시적인 의식상실, 어지러움 (머리를 아래로 하거나 누운 자세에서 좋아짐)	심각한 스트레스와 불안감 의식상실, 죽을 것 같은 느낌 (머리를 아래로 하거나 누워도 좋아지지 않음)

환자 자세

ASCIA Guideliens. Acute Management of Anaphylaxis, 2020

√ 환자가 급작스럽게 일어나거나, 걷거나 혹은 앉을 시 수 분 이내로 사망에 이를 수 있음

√ 환자는 회복된 것처럼 보여도 절대로 걷거나 일어서서는 안 됨

○ 환자를 평평한 장소에 눕힐 것

- 심장으로 혈액 환류량이 개선되며, 환자를 똑바로 일으킬 시 심장을 통해 순환하는 혈류량의 감소 및 저혈압을 유발함

○ 구토 시, 환자를 옆으로 회복 자세로 눕힘

○ 호흡 개선을 위해 호흡기 증상이 나타난 환자들은 주로 앉기를 원함

- 이때 환자는 의자에 앉지 말고 양쪽 다리를 앞으로 쭉 핀 상태로 앉아야 하며, 앉을 시 저혈압이 유발될 수 있을 것임을 인지하고 지속 관찰해야 함

- 의식 상태나 혈압 하락 시 즉시 환자를 평평한 장소에 눕혀야 함

- 안정화되기 전까지 환자를 일어서거나 걷게 하면 안 되며, 안정화되기까지 보통 최소 1시간 (에피네프린 1회 투여 이후)에서 4시간 (에피네프린 2회 이상 투여 시)이 소요

○ 휠체어나 들 것, 혹은 스트레처(Stretcher) 카를 이용해 환자를 이동시켜야 함

□ 아나필락시스 관리

√ 예방접종을 시행 하는 각 장소에서 즉시 아나필락시스 응급처치를 할 수 있어야 함

√ 응급처치를 위한 의약품 및 장비의 사용 만료일 및 상태를 정기적으로 확인해야 함

○ 상황평가：예방접종 후 이상반응 징후를 조기에 인지하고 아나필락시스 가능성을 판단하는 것이 중요, 이를 위해 예방접종 담당의료인은 접종 후 15∼30분간 관찰 시간 중에 백신 접종부위에 부종, 발적 등이 발생하면 전신 과민반응으로 진행되는지 여부를 관찰

○ 도움요청：전신 과민반응이 발생하면 관련 상황을 접종기관 내 신속히 전파하여 도움을 요청하고 담당의사를 호출

○ 응급처치：담당의사는 환자를 평평한 곳에 눕히고, 의식과 맥박, 호흡을 확인한 뒤 간호사의 보조를 받으면서 기도확보, 산소공급, 에피네프린 투여, 수액요법 등 필요한 응급조치를 시행

※ 에피네프린은 아나필락시스 응급처치에 필요한 1차 약제이고 호흡곤란을 완화시켜주며, 적절한 심박출량을 유지시킴(에피네프린 보관방법은 사용설명서 반드시 참고)

※ 에피네프린 투여 후에도 증상 및 혈압 조절이 안 되는 경우 구급차가 올 때까지 매 5∼15분 간격으로 투여가 가능

※ 항히스타민제와 스테로이드는 아나필락시스의 1차 약제가 아님

○ 응급의료기관 이송：응급처치는 담당의사 주도하에 진행하고 구급차로 지정된 응급의료센터로 이송

[그림 1] 아나필락시스 대응 흐름도

사전 준비 사항

○ 이송체계 마련 : 응급환자 발생시 관내 이송 가능한 의료기관 현황을 파악하고 전화번호, 위치, 이송거리 등을 확인

○ 담당자별 역할 마련 : 접종후 관찰 구역에서 접종 후 대상자를 모니터링 하며, 응급상황 발생시 행정요원은 도움을 요청하고, 의사는 환자 상태 평가 및 응급처치 지휘, 간호사는 응급처치 보조, 응급구조사는 즉시 이송

[표 1] 아나필락시스 응급처치를 위한 장비

에피네프린 (또는 자가주사용 에피네프린)	맥박산소측정기(Pulse oximeter)
H1 항히스타민(예: diphenhydramine)	산소(Oxygen)
혈압계	기관지 확장제(예: albuterol)
청진기	H2 항히스타민(예: famotidine, cimetidine)
연속맥박측정기(timing device to assess pulse)	정맥수액(IV fluid)
	기도삽관 키트
	심폐소생술 마스크

※ 출처: 미국 CDC https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/managing-anaphylaxis.html

[표 2] 담당자별 역할 (예시)

연령	역할
예진의사	∙ 환자 상태 평가 ∙ 기도, 호흡 확보·유지, 순환기 및 의식상태 파악 ∙ 약제 투여 필요성 판단 및 지시 ∙ 심폐소생술 시행 필요성 판단 및 시행
간호사	∙ 약제 준비 및 투여 ∙ 응급간호관리 ∙ 이송 시 동행(필요시)
행정요원	∙ 상황 전파 및 도움 요청 ∙ 대기중 구급차 준비요청 ∙ 기관내 상황전파
응급구조사(구급차)	∙ 환자 이송

아나필락시스 치료

○ 환자를 위를 바라보도록 평평한 곳에 눕히고 발을 높게 해줌

○ 에피네프린 1:1000, 0.01 ml/kg(maximum 0.5ml)를 즉각 근육 주사

: 호전이 없는 경우 5~15분 간격으로 반복 근육주사하며, 2~3회 투여 후에도 호전되지 않는 경우에는 정맥주사(0.05~0.1mg) 고려(정맥주사는 충분한 경험 의사만 사용)

○ 기도를 유지하고 산소 공급

: 쉰 목소리, 혀 부종, 협착음, 인두부종 등이 있을 때에는 기도 폐쇄로 진행할 가능성이 있으므로 기관 내 삽관 고려

○ 활력 징후(혈압, 심박동, 호흡수)을 지속적으로 측정하고 에피네프린 주사 이후에도 수축기 혈압이 80 mmHg 이하이면 수액제제를 정맥 주입

○ 에피네프린 주사 이후에도 수축기 혈압이 80 mmHg 이하이거나 쇼크가 지속되면 혈관수축제(노르에피네프린, 바소프레신, 페닐에프린) 등을 추가로 투여

○ 초기 소생술 후 혈액학적으로 안정되면 항히스타민제, 스테로이드제 투여

○ 아나필락시스 발생시 증상 종류에 상관없이 의료기관에 이송

발생 보고

○ 아나필락시스 발생 시 이상반응 신고 및 아나필락시스 발생 보고

☞ 서식 2. 아나필락시스 기초조사서

: 증상과 징후, 발생 시간(분), 처지내용, 활력징후, 병원방문 여부 등(기초조사서 1~5번 문항) 작성

심폐소생술(필요시)

○ 환자가 의식이 없어지면 환자를 두드리며 큰 소리로 반응을 확인. 환자가 반응이 없으면 주변에 심장정지가 발생했다고 알리고(구급차가 없는 경우에는 119에 신고) 즉시 흉부 압박을 시작

- 의료인의 경우 맥박과 호흡을 10초 이내로 동시에 확인해야 하며, 심장정지가 의심되면 맥박을 명확히 확인 못한 경우에도 가슴압박을 실시하도록 권고

- 맥박 확인 위치는 성인에서 목동맥을 만져서 확인

○ 순환 : 가슴압박은 흉골의 아래쪽 1/3지점을 압박, 성인 5cm 깊이로 분당 100~120회 압박

○ 기도유지 : 머리기울임 - 턱들어올리기 방법으로 기도유지

○ 인공호흡 : 인공호흡량은 1초에 걸쳐 환자의 가슴이 부풀어 오를 정도(500~600ml, 6~7ml/kg)로 시행

○ 가슴압박과 인공호흡의 비율 : 가슴압박을 30회 한 후 인공호흡을 2회 실시(30:2비율)

- 전문기도기가 삽입된 경우에는 가슴압박 중단 없이 10초에 1회의 간격으로 인공호흡을 시행

[그림 2] 가슴압박과 인공호흡의 비율	[그림 3] 머리기울임-턱들어올리기 방법

* 가슴압박 : 인공호흡의 비율을 30:2로 유지한다.
* 출처 : 질병관리청, 한국심폐소생협회. 2020년 한국심폐소생술 가이드라인. 2021.

○ 약물 : 에피네프린은 모든 심장정지 환자에게 투여. 심폐소생술 중에는 1.0mg의 에피네프린을 5~15분 간격으로 반복 투여. 1-2 L의 균형 정질용액(balanced crystalloid)이나 생리식염수 투여를 고려

○ 산소투여 : 심폐소생술 중에는 가능한 100% 산소를 투여

○ 자동제세동기 사용 : 심폐소생술 중 자동제세동기가 사용 가능하면 즉시 사용. 자동제세동기는 전원을 켠 후 자동제세동기로부터의 음성 신호에 따라 사용(전극 부착-심전도 분석-제세동 순서로 진행)

[표 3] 아나필락시스 관리

구분	증상 및 처치
진단	가장 흔한 징후와 증상은 피부증상(두드러기, 혈관 부종, 홍조, 가려움증)
	위험징후 : 증상의 급속한 진행, 호흡곤란 (협착음, 천명, 호흡곤란, 지속적인 기침, 청색증), 구토, 복통, 저혈압, 부정맥, 가슴 통증, 실신
응급관리	아나필락시스에서 가장 중요한 치료는 에피네프린 투여 아나필락시스 쇼크에서 에피네프린 투여의 절대 금기는 없음
	기도 유지 : 혈관 부종에서 임박한 기도방해의 증거가 있는 경우 즉각적인 기도 삽관
	에피네프린 근육주사 : 필요에 따라 5~15분 간격을 반복할 수 있음
	자세 조정 : 환자를 눕히고 하지를 올림
	산소 : 필요에 따라 안면 마스크를 통해 8~10L/min을 제공 또는 최대 100% 산소제공
	생리식염수 : 1~2L를 빨리 정맥주사하고 저혈압을 치료
보조치료	H1 항히스타민제 (두드러기와 가려움증 완화)
	모니터링 : 지속적인 비침습적 혈액 모니터링 및 맥박 산소 측정 모니터링을 수행

○ 환자 상담 : 코로나19  백신의 1차 접종 후 아나필락시스 쇼크를 경험하는 환자는 추가접종을 하지 않도록 하며, 적절한 처치 및 추가 상담이 필요

부록 7	예방접종 관련 불안반응 개념 및 예방법 WHO/WPRO. Immunization Safety surveillance. 2nd edition. 2013.; In Immunization anxiety-related reactions Mass Psychogenic Illness After Vaccination. Drug Safety 2003; 26 (9): 599-604 Mass psychogenic illness in nationwide school vaccination for pandemic influenza A(H1N1) 2009, Taiwan, Euro Surveill. 2010;15(21)

□ 예방접종관련 불안 반응

○ 개인과 집단에서 주사 행위 결과로 나타날 수 있고 백신과 관련이 없음

- 주사기에 대한 공포가 있는 경우 이러한 반응이 심화되어 나타날 수 있음

- 단체 예방접종 시 한명이 실신하거나 다른 불안 반응이 나타나면 집단 불안반응으로 확대되어 나타날 수 있음

○ 예방접종과 관련된 불안반응으로는 ‘실신’, ‘과호흡’, ‘구토’, ‘발작’이 발생 가능하며 세부 내용은 다음과 같음

◦ 실신(Fainting)

- 보통 청소년과 성인에서 흔히 나타남

- 실신이 나타나면 편한 자세로 누워있게 하는 것이 필요

- 실신 반응을 줄이는데 도움이 되는 조치는 접종 받은 자의 접종 대기 시간 축소, 대기 시간 동안의 스트레스 감소, 편안한 접종실 온도, 백신 준비 및 접종 과정을 대기 중인 접종 받은 자를 볼 수 없게 하는 것이 있음

◦ 과호흡(Hyperventilation)

- 과호흡이 나타나면 어지러움증, 입과 손 주위 저림 증상 동반 가능

- 단체 예방접종 과정 중에 자주 나타날 수 있는 증상임

◦ 구토 등(Vomiting): 주로 어린이들에게서 구토, 호흡중지, 의식소실, 괴성, 접종 회피 등의 증상이 나타날 수 있음

◦ 발작(Convulsion): 드물게 발작 증상이 나타날 수 있고, 이러한 경우 추가 조사는 불필요하고 불안 반응 때문에 나타나는 증상임을 확인 시켜주는 것이 필요함

○ 예방접종에 대한 명확한 설명과 안정, 신뢰감 있는 정보 제공이 주사행위에 대한 불안반응 수준과 관련 증상 발생을 감소시킬 수 있음

○ 실신을 아나필락시스 반응으로 잘못 판단할 수 있는데, 예방접종 담당의사는 실신과 아나필락시스의 차이를 환자에 대한 주의 깊은 관찰과 임상적 판단으로 구분하는 것이 필요함

- 그러나 혹시 구분이 어려워 단순 실신환자에게 에피네프린을 투약해도 해가되지 않음

외국 사례

‣ 1998년 요르단

- 청소년 대상으로 Td 단체접종하고 다음날 학교에서 실신 학생 1명 발생 한 뒤 20명의 두통, 메스꺼움, 어지럼증 증상 호소하는 학생 확인

- 심각한 감염병 집단발생으로 생각하고 민방위 대응팀 요청. 대응팀에서는 심각한 상황으로 여겨 증상자를 병원에 응급후송

- 이후 교사, 학부모들에게 불안감 발생했고, 언론을 통해 불안감 확대 재생산

- 약 800명의 학생이 증상 호소하며 진료

‣ 2002년 중국

- 8,300명 학생 대상으로 일본뇌염 사백신 단체접종

- 발열, 메스꺼움, 구토 등의 증상이 약 900명에서 나타남

‣ 2004년

- 12-19세 청소년 대상으로 학교중심으로 홍역-풍진 단체예방접종

- 44명이 과호흡과 구토 증상으로 병원 입원. 역학조사 결과 90% 이상은 예방접종으로 인한 불안반응으로 결론지었고, 나머지 환자들도 몇 일 후 퇴원

‣2009∼2010 대만

- 신종인플루엔자 학생 단체 접종, 총 23개 집단(주로 청소년에서)에서 불안반응 발생

- 평균 연령 10∼14세, 여성 비율 68%, 주요 증상 어지러움증, 메스꺼움, 두통, 과호흡 등

우리나라

‣ 2001년 홍역 학교 일제 예방접종, 2009년 신종인플루엔자 일제 예방접종에서 유사사례 보고됨

* 2009년 신종인플루엔자 학교 단체접종 후 불안 반응에 의한 이상반응  피해보상 신청 총 26명(여성 16명, 평균 연령 14세)

□ 예방접종 관련 불안 반응 예방법

○ 일반적 주의사항

- 접종 받은 자의 접종 대기 시간 축소

- 대기 시간 동안의 스트레스를 줄여 줄 수 있는 환경 조성

- 백신 준비 및 접종 과정을 대기 중인 접종 받은 자가 볼 수 없게 조치

- 접종 후 흔히 나타 날 수 있으나 1∼2일 내 자연 치유되는 이상반응(예: 국소부위 통증, 발열, 메스꺼움, 구토 등)에 대한 설명

- 접종 후 15∼30분 동안 접종기관 내에서 이상반응 발생 여부 확인

○ 단체 예방접종 시 추가 주의사항

- 통증에 대한 두려움이 적은 학생 우선 접종

- 교사 또는 인솔자로 하여금 접종에 대한 불안감 줄여줄 수 있도록 지원 요청

* 긴급히 감염병 차단을 위해 불가피하게 단체 예방접종이 필요한 경우를 제외하고 접종장소와 관계없이 단체예방접종 제한

부록 8	특별 관심 이상반응(AESI)

◦ 특별 관심 이상반응(Adverse Events of Special Interest : AESI)

WHO(2021). COVID-19 Vaccines: Safety Surveillance Manual Module: Establishing active surveillance systems for adverse events of special interest during COVID-19 vaccine introduction

AESI	접종후 감시 기간
백신 관련 악화된 질병 Vaccine-associated enhanced disease (VAED) 백신을 맞은 후 병원균에 감염된 사람에게 발생하는 질병	1년
급성 호흡곤란 증후군 Acute respiratory distress syndrome (ARDS) 심인성 폐부종의 증거가 없는 경우 양측성 폐 침윤 및 심각한 진행성 저산소 혈증을 특징으로 하는 급성 장애	1년
급성 심혈관계 손상 Acute cardiovascular injury (ACI) 심장 허혈, 심근염, 심근병증, 부정맥, 심부전, 심인성 쇼크, 뇌졸중 등의 급성 장애	1년
응고장애 Coagulation disorder 과도한 출혈 또는 혈전증 위험 증가로 이어지는 지혈 장애(색전증, 출혈)	1년
급성 신장 손상 Acute kidney injury (AKI) 갑작스런 신부전 또는 신장 손상으로 혈액에 노폐물이 축적되어 체액, 전해질, 산 염기 및 호르몬 조절의 장애	1년
뇌전증 Generalized convulsion 뇌 기능의 장애를 보이는 증상	4주
길랭바레증후군 Guillain Barre Syndrome 심건반사가 줄어들거나 없어지며, 팔이 늘어지거나 마비되는 등의 증상을 보임	4-6주
급성 간장 손상 Acute liver injury 간독성의 임상증상 및 간 효소 상승, 간 기능의 변화를 초래하는 중증도의 질병	4-6주
후각 상실 Anosmia/ageusia 백신 접종 후 후각 또는 미각 상실의 변화가 발생하는 상태	4-6주
동상 유사 병변 Chilblains 저온에 반복적인 노출로 발생하는 피부 모세혈관 염증으로 동상과 유사한 병변이 손가락과 발가락에 나타날 수 있음	4-6주

AESI	접종후 감시 기간
단일 장기 피부혈관염 Single organ cutaneous vasculitis 혈관벽의 염증을 특징으로 하는 질병으로 모든 장기에서 발생 가능하며 피하 모세혈관염 (CSVV)가 가장 흔함	4-6주
다형홍반 Erythema multiforme 붉고 융기된 피부반점을 야기하는 피부질환	4-6주
아나필락시스 anaphylaxis 즉각적이며 심한 알러지 반응으로 순환기능 상실을 일으킴	2일
급성 무균성 관절염 Acute septic arthritis 관절 염증의 징후 및 증상의 급성발병, 백혈구수 증가를 특징으로 하는 임상 증후군	-
뇌수막염 Meningitis 뇌와 척수를 덮고 있는 막의 감염 또는 염증, 뇌염은 우울증과 중추 신경계 이상 징후를 보이는 신경계 염증, 뇌수막염을 진단하려면 두가지 상태의 증거가 모두 필요함.	4주
급성파종성뇌척수염 Acute disseminated encephalomyelitis 중추신경계를 침범하는 드문 급성 염증성 질환	4-6주
혈소판감소증 Thyrombocytopenia 혈소판이 150 X 109/L 이하인 비정상적인 혈액상태로, 자발출혈 같은 임상증상이 동반됨	4-6주

□ 백신 관련 악화된 질병 Vaccine-associated enhanced disease (VAED)

◦ 정의 : Vaccine-associated enhanced disease (VAED)은 백신을 맞은 후 병원균에 감염된 사람에게 발생하는 질병

◦ 보고 가능한 경우(Reportable if): COVID 접종 후 42일 이내에 발병

- 의사가 진단한 VAED AND

- 백신 접종 후 (APL로 RT_PCR)로 확인한 감염자 AND

- 주치의가 확인한 COVID-19 관련 증상 보임  AND/OR

- 입원 AND/OR

- 백신 접종 전 혈청검사와 관계없이 면역 병리학적인 증거

※ See: Vaccine-associated Enhanced Disease: Case Definition and Guidelines for Data Collection, Analysis,  and Presentation of Immunization Safety Data. 2020, October 19.https://brightoncollaboration.us/vaed/

□ 급성 호흡곤란 증후군 Acute respiratory distress syndrome (ARDS)

◦ 정의 : 급성 호흡곤란 증후군은 심인성 폐부종의 증거가 없는 경우 양측성 폐 침윤 및 심각한 진행성 저산소혈증을 특징으로 하는 급성 장애

◦ 보고 가능한 경우(Reportable if): 접종 후 7일 이내 발병

- 의사가 진단한 ARDS AND

- 호흡곤란, 저산소혈증 및 정신 상태 이상을 보이며 몇 시간에서 며칠 내로 점차 악화    AND

- 흉부 방사선 촬영에서 양측 폐 침윤 및 300 mmHg 미만의 PaO/FiO AND

- 이러한 현상을 설명할 수 있는 기존의 알려진 증상이 없음

□ 급성 심혈관계 손상 Acute cardiovascular injury (ACI)

◦ 정의 : 급성 심혈관 손상은 심장 허혈, 심근염, 심근병증, 부정맥, 심부전, 심인성 쇼크, 뇌졸중 등의 임상학적 급성 장애

◦ 보고 가능한 경우(Reportable if): 접종 후 7일 이내 발병

- 의사가 진단한  Acute cardiovascular injury AND

- 백신 접종자가 급성 심혈관 질환(숨가쁨, 흉통, 빈맥, 저혈압, 두통, 시각장애, 운동/감각/균형이상)과 관련된 증상을 보임  OR

- 심전도(ST상승, 부정맥), 심장 초음파나 심장 MRI에서 이상을 보임  OR

- 하나 이상의 심장 트로포닌 (cTn) 또는 크레아티닌키나제-MB 농도가 기준 상한 초과 AND

- 다른 원인이 확인되지 않음

□ 응고장애 Coagulation Disorder

◦ 정의 : 응고장애는 과도한 출혈 또는 혈전증 위험 증가로 이어지는 지혈 장애

◦ 보고 가능한 경우(Reportable if): 접종 후 7일 이내에 발병

- 의사가 진단한 응고 장애  AND

- 접종자가 출혈과 관련된 임상증상(장기 출혈, 뇌졸중, 심부정맥 혈전증, 폐색전증, 장기출혈)이 발생  OR

- 혈소판 수에 관계없이 섬유소원 및 D-dimer 레벨의 상승 및 PT/aPTT의 연장 AND/OR

- 혈전증 사건 또는 출혈이 감지된 초음파나 기타 영상의 증거 AND

- 다른 원인을 찾지 못함

□ 급성 신장 손상 Acute kidney injury(AKI)

◦ 정의 : 급성 신장 손상은 갑작스런 신부전 또는 신장 손상으로 혈액에 노폐물이 축적되어 체액, 전해질, 산 염기 및 호르몬 조절의 장애

◦ 보고 가능한 경우(Reportable if): 접종 후 7일 이내에 발병

- 의사가 진단한 acute kidney injury AND

- 다른 증상 없이 혈철 크레아티닌 상승 및 소변 배출량 감소 AND

- 다른 원인이나 약물의 투여가 없음

□ 급성 간 손상 Acute liver injury

◦ 정의 : 급성 간 손상은 간독성의 임상증상 및 간 효소 상승, 간 기능의 변화를 초래하는 중증도의 질병

◦ 보고 가능한 경우(Reportable if): 접종 후 7일 이내에 발병

- 의사가 진단한 acute liver injury AND

- 접종자가 간독성의 새로운 임상 증상이 나타남 AND

- 증상이 없는 상태에서 간효소 상승 AND

- 기존의 증상 및 다른 약물의 투여가 없음

□ 후각 상실·미각 상실 Anosmia, Ageusia

◦ 정의 : 후각상실, 미각상실은 백신 접종 후 후각 또는 미각 상실의 변화가 발생하는 상태

◦ 보고 가능한 경우(Reportable if): 접종 후 7일 이내에 발병

- 접종자가 후각 또는 미각의 상실 또는 변화를 경험함 AND

- 이 증상이 최소 24시간 이상 지속됨 AND

- 이전에 관련 증상이 나타나지 않았음 AND

- 보고시 의사의 확인이 필요하지 않음

□ 동상 유사 병변 Chilblain – like lesions

◦ 정의 : 동상은 저온에 반복적인 노출로 발생하는 피부 모세혈관 염증으로 동상과 유사한 병변이 손가락과 발가락에 나타날 수 있음

◦ 보고 가능한 경우(Reportable if): 접종 후 7일 이내에 발병

- 접종자가 손가락과 발가락에 동상과 유사한 병변 발생 AND

- 다음의 증상중 하나 (변색, 물집, 부종, 통증, 가려움증) AND

- 24시간 이상 상태 지속 AND

- 감기에 노출되어도 병변의 출현이 촉진되지 않음 AND

- 의사의 확인이 필요하지 않음

□ 단일기관 피부 혈관염  Single organ cutaneous vasculitis

◦ 정의 : 단일 장기 피부 혈관염은 혈관벽의 염증을 특징으로 하는 질병으로 모든 장기에서 발생 가능하며 피하 모세혈관염(CSVV)가 가장 흔함

◦ 보고 가능한 경우(Reportable if) : 접종 후 7일 이내 발병

- 의사가 진단한 single organ cutaneous vasculitis AND

- 접종자가 출혈성 구진을 포함한 새로운 피부 병변의 발병 OR

- 두드러기와 같은 피부 병변 OR

- 얼굴이나 팔다리 부종 및 미열을 동반한 발진 발생

※ See: Single organ cutaneous vasculitis: Case definition & guidelines for data collection, analysis, and presentation of immunization safety data. 2016 December 12. 10.1016/j.vaccine.2016.09.032

급성 무균성 관절염 Acute aseptic arthritis

◦ 정의 : 급성 패혈성 관절염은 관절 염증의 징후 및 증상의 급성발병, 백혈구수 증가를 특징으로 하는 임상 증후군

◦ 보고 가능한 경우(Reportable if) : 접종 후 7일 이내 발병

- 의사의 진단 AND

- 최근 외상의 병력이 없으며 다음과 같은 증상이 발생

(관절 또는 주변 조직 부종, 공동 삼출, 관절 및 주변 조직 홍반, 관절에 발열, 관절 가동범위 감소) AND

- 위의 증상이 6주 미만 이어짐

Notes: 활액 분석이 수행되거나 수행되지 않을 수 있음. 하나 이상의 관절에 증상이 나타날 수 있음

※ See: Acute aseptic arthritis: Case definition & guidelines for data collection, analysis, and presentation of immunisation safety data. 2019, January 7. 10.1016/j.vaccine.2017.08.087

뇌수막염 Meningitis

◦ 정의 : 뇌수막염은 뇌와 척수를 덮고 있는 막의 감염 또는 염증, 뇌염은 우울증과 중추 신경계 이상 징후를 보이는 신경계 염증, 뇌수막염을 진단하려면 두 가지 상태의 증거가 모두 필요함

◦ 보고 가능한 경우(Reportable if) : 접종 후 15일 이내 발병

- 의사의 진단 AND

- 수막염 또는 뇌염의 임상증상을 보임  AND

- 진단의 원인이 확인되지 않음  AND

- 뇌척수액 평가 및 신경 영상 촬영

※ See: Encephalitis, myelitis, and acute disseminated encephalomyelitis (ADEM): Case definitions and guidelines for collection, analysis, and presentation of immunization safety data. 2007, August 1. 10.1016/j.vaccine.2007.04.060

부록 9	예방접종 후 이상반응 시스템관리

1. 이상반응 신고

<병의원, 보건소>

◦ 코로나19 예방접종관리시스템 내 입력 경로는 추후 안내

<의사가 없는 기관>

◦ 코로나19 예방접종관리시스템 내 입력 경로는 추후 안내

<접종 받은 자, 보호자>

◦ 예방접종도우미 누리집 내 입력 경로는 추후 안내

2. 아나필락시스 발생 보고

◦ 코로나19 예방접종관리시스템 내 입력 경로는 추후 안내

3. 중증이상반응 신고

◦ 시스템 내 입력 경로는 추후 안내

부록 10	예방접종 후 이상반응 역학조사 근거법령

□ 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」

○ 제18조(역학조사) ① 질병관리청장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장은 감염병이 발생하여 유행할 우려가 있다고 인정하면 지체 없이 역학조사를 하여야 하고, 그 결과에 관한 정보를 필요한 범위 에서 해당 의료기관에 제공하여야 한다. 다만, 지역확산 방지 등을 위하여 필요한 경우 다른 의료기관에 제공하여야 한다.
② 질병관리청장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장은 역학조사를 하기 위하여 역학조사반을 각각 설치하여야 한다.
③ 누구든지 질병관리청장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장이 실시하는 역학조사에서 다음 각 호의 행위를 하여서는 아니 된다.
1. 정당한 사유 없이 역학조사를 거부·방해 또는 회피하는 행위
2. 거짓으로 진술하거나 거짓 자료를 제출하는 행위
3. 고의적으로 사실을 누락·은폐하는 행위
④ 제1항에 따른 역학조사의 내용과 시기·방법 및 제2항에 따른 역학조사반의 구성·임무 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

○ 제18조의4(자료제출 요구 등) ① 질병관리청장은 제18조에 따른 역학조사 등을 효율적으로 시행하기 위하여 관계 중앙행정기관의 장, 대통령령으로 정하는 기관·단체 등에 대하여 역학조사에 필요한 자료제출을 요구할 수 있다.
② 질병관리청장은 제18조에 따른 역학조사를 실시하는 경우 필요에 따라 관계 중앙행정기관의 장에게 인력 파견 등 필요한 지원을 요청할 수 있다.
③ 제1항에 따른 자료제출 요구 및 제2항에 따른 지원 요청 등을 받은 자는 특별한 사정이 없으면 이에 따라야 한다.
④ 제1항에 따른 자료제출 요구 및 제2항에 따른 지원 요청 등의 범위와 방법 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

○ 제29조(예방접종에 관한 역학조사) 질병관리청장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장은 다음 각 호의 구분에 따라 조사를 실시하고, 예방접종 후 이상반응 사례가 발생하면 그 원인을 밝히기 위하여 제18조에 따라 역학조사를 하여야 한다.
1. 질병관리청장: 예방접종의 효과 및 예방접종 후 이상반응에 관한 조사
2. 시·도지사 또는 시장·군수·구청장: 예방접종 후 이상반응에 관한 조사

□ 「감염병 예방 및 관리에 관한 법률 시행령」

○ 제12조(역학조사의 내용) ② 법 제29조에 따른 역학조사에 포함되어야 하는 내용은 다음 각 호와 같다.
1. 예방접종 후 이상반응자의 인적 사항
2. 예방접종기관, 접종일시 및 접종내용
3. 예방접종 후 이상반응에 관한 진료기록
4. 예방접종약에 관한 사항
5. 그 밖에 예방접종 후 이상반응의 원인 규명과 관련된 사항

○ 제14조(역학조사의 방법) 법 제18조제1항 및 제29조에 따른 역학조사의 방법은 별표 1의3과 같다.

[별표 1의3]

역학조사의 방법(제14조 관련)

2. 법 제29조에 따른 역학조사의 방법

가. 예방접종 후 이상반응 의심자에 대한 조사

1) 역학조사반이 예방접종 후 이상반응 의심자에 대하여 조사할 수 있는 사항은 다음과 같다.

가) 인적 사항 : 성명, 나이, 주민등록번호, 보호자 성명, 가족사항, 주소, 연락처

나) 과거력 : 출생력, 발달력, 과거 병력, 이전 예방접종력

2) 역학조사반이 예방접종 후 이상반응 발생 및 임상 경과 파악을 위하여 조사할 수 있는 사항은 다음과 같다.

가) 진단 및 치료 기관의 의무기록 확인과 담당 의사의 면접

나) 보호자 면접을 통한 환자 경과 파악

다) 예진 여부 및 예진 당시 환자 상태 확인을 위한 예진 의사 면접 및 관련 의무기록 확인

라) 주요 임상검사 및 실험실 검사 내용 및 결과

나. 기록 및 자료수집

1) 역학조사반이 원인규명과 관련하여 수집할 수 있는 기록 및 자료는 다음과 같다.

가) 접종 백신 관련 사항

① 접종 여부 및 접종일

② 접종 백신의 이름, 제조번호, 제조회사, 유효기간

나) 백신 보관 상태

① 장기 보관 냉장(동)고와 임시 보관 냉장고의 운영 여부 및 적정온도 유지 여부

② 온도 측정 방법(외부에서 온도 확인 가능 여부)과 측정 기록 확인

③ 백신 외의 다른 물건과 공동 사용 여부

④ 냉장(동)고 고장 혹은 정전 유무 및 정전 시 대책

⑤ 냉장(동)고 주위에 혼란을 일으킬 수 있는 물건 혹은 장비 여부

다) 접종 과정 파악

① 접종자, 접종장소, 접종부위, 접종방법

② 접종과정의 재현

라) 동일 제조번호 백신 접종자 조사

① 동일 제조번호 접종자에 대해서 이상반응 유무 확인과 분석

② 동일 제조번호 접종자에 대한 이상반응 사례 유무 및 발현 빈도 조사

마) 접종기록 등 관련 기록의 관리 상태

① 백신 수불(受拂) 대장

② 백신 국가검정성적서

③ 백신 생물학적제제출하증명서

④ 예방접종약품보관냉장고점검표

⑤ 예방접종 사전 예진표 작성 여부 및 결과 확인

⑥ 예방접종 후 이상반응 명부 확인

⑦ 예방접종 실시대장 및 실적보고 확인

2) 역학조사관은 필요시 접종 백신에 대한 재검정을 식품의약품안전처에 요청하여 백신 관련 자료를 수집할 수 있다.

○ 제16조의2(자료제출 요구 대상 기관・단체) 법 제18조의4제1항에서 "대통령령으로 정하는 기관·단체"란 다음 각 호의 기관·단체를 말한다.
1. 의료기관
2.「국민건강보험법」 제13조에 따른 국민건강보험공단
3.「국민건강보험법」 제62조에 따른 건강보험심사평가원

□「의료법」

○ 제21조(기록 열람 등) ② 의료인, 의료기관의 장 및 의료기관 종사자는 환자가 아닌 다른 사람에게 환자에 관한 기록을 열람하게 하거나 그 사본을 내주는 등 내용을 확인할 수 있게 하여서는 아니 된다.
③ 제2항에도 불구하고 의료인, 의료기관의 장 및 의료기관 종사자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 그 기록을 열람하게 하거나 그 사본을 교부하는 등 그 내용을 확인할 수 있게 하여야 한다. 다만, 의사ㆍ치과의사 또는 한의사가 환자의 진료를 위하여 불가피하다고 인정한 경우에는 그러하지 아니하다.

16. 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제18조의4 및 제29조에 따라 질병관리청장, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 감염병의 역학조사 및 예방접종에 관한 역학조사를 위하여 필요하다고 인정하여 의료기관의 장에게 감염병환자등의 진료기록 및 예방접종을 받은 사람의 예방접종 후 이상반응에 관한 진료기록의 제출을 요청하는 경우

부록 11	자주묻는질문(FAQ)

Q. 코로나19 예방접종 후 발생 가능한 이상반응은 무엇인가요?

○ 코로나19 백신 접종 후 예상 가능한 국소반응으로 접종부위 통증이나 부기, 발적 등이 있으며, 전신반응으로 발열, 피로, 두통, 근육통, 메스꺼움ㆍ구토 등이 나타날 수 있습니다.  접종 후 흔히 나타나는 반응으로 대부분 3일 이내 증상이 사라집니다.

○ 매우 드물게 쇼크, 호흡곤란, 의식소실, 입술/입안의 부종 등을 동반한 심한 알레르기 반응(아나필락시스) 증상이 나타날 수 있습니다.

Q. 코로나19 예방접종 후 이상반응이 생겼다고 접종 받은 자(보호자)에게 전화를 받았습니다.  어떻게 조치하나요?

○ 접종력(접종일자, 접종시간, 접종받은 기관 등)과 나타난 이상반응을 확인합니다.  39℃이상의 고열, 알레르기 반응(두드러기나 발진, 얼굴이나 손 부기)등의 증상이 나타나거나, 일반적으로 나타나는 이상반응의 증상이 일상생활을 방해하는 정도라면 의료기관을 방문하여 진료를 받도록 안내합니다.

Q. 접종 받은 자가 코로나19 예방접종 후 이상반응으로 의료기관 진료를 받았다고 보건소로 알려왔습니다.  어떻게 조치하나요?

○ 진료를 받은 의료기관을 확인하여 의사가 예방접종 후 이상반응 진단 시 코로나19 예방접종관리시스템에 신고하도록 안내합니다.

Q. 접종 받은자/보호자가 예방접종도우미 누리집에 신고를 했을 때 어떻게 조치해야 하나요?

○ 보건소는 코로나19 예방접종관리시스템에서 접종 받은자/보호자의 신고내용을 확인하고 의료기관 진료 건에 한하여 병의원/보건소 신고관리로 전환하여 주시기 바랍니다.

Q. 코로나19 예방접종 후 이상반응 발생 여부를 몇 분간하여야 하나요?

○ 접종 받은 자는 예방접종 후 최소 15분간 관찰하도록 안내합니다. 다만, 다른 원인 등으로 중증 알레르기(예: 아나필락시스) 병력이 있는 대상자는 30분간 관찰이 필요합니다.

Q. 코로나19 예방접종 후 이상반응이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

○ 이상반응이 의심되는 경우 예방접종도우미 누리집(https://nip.kdca.go.kr)을 통해 접종 받은 자 또는 보호자가 이상반응을 체크하고 대응방법을 안내받을 수 있습니다.

그러나 고열이나 심한 알레르기 반응(호흡곤란, 입술ㆍ입안의 부종, 두드러기 등) 같은 증상이 나타나면 즉시 접종기관 또는 가까운 의료기관을 방문해서 진료를 받아야 합니다.

Q. 사망 등 중증이상반응이 생겼다는 연락을 받았습니다. 어떻게 조치하나요?

○ 관할 보건소 담당자는 관할 시도 담당자에게 즉시 보고하고 중증이상반응에 대한 기초조사를 합니다.  보고를 받은 시도는 즉시 질병관리청에 보고하고 역학조사를 실시하며, 신속대응팀을 가동하여 예방접종과 이상반응간의 관련성 여부를 판단합니다. 인과성 평가서식에 따라 그 결과를 질병관리청에 보고합니다.

Q. 의료기관 종사자 등이 의료기관에서 접종했을 때 이상반응 모니터링은 어떻게 하나요?

○ 코로나19 백신이 새롭게 도입되면서 발생할 수 있는 이상반응의 모니터링이 필요합니다.  이에 접종 받은 자 소속의 각 기관 담당자는 예방접종 당일부터 접종 7일후까지 이상반응 여부를 모니터링하고, 접종 받은 자는 이상반응 발생 의심 시 의사 진료를 받고, 이상반응자를 진단한 의사는 코로나19 예방접종관리시스템에 신고합니다.

○  기관 담당자는 이상반응 신고건에 한해 접종 7일후까지 경과관찰을 하고 코로나19 예방접종 관리시스템에 경과관찰(□ 치료중 □ 회복)을 입력하고 완료합니다.

○  이때 관할 보건소 담당자는 입력된 경과관찰을 확인하여야 합니다.

* (예) A접종센터에 B 감염병전담병원 직원이 접종한 경우 이상반응 모니터링은 B기관의 담당자가 실시함 이때 1.1일 접종시 1.8일까지 모니터링

Q. 대상자별 이상반응 모니터링은 어떻게 하나요?

○ 위탁의료기관 또는 예방접종센터에서 접종 받은 자는 ① 예방접종 3일 후 이상반응 발생여부 확인 문자*를 질병관리청에서 발송 합니다. ② 문자를 받은 접종 받은 자는 첨부된 URL을 클릭 연결하여 각 질문에 답변을 합니다. ③ 이상반응 증상이 있을 경우 제시된 안내에 따라 신고합니다. ④ 신고를 받은 보건소 담당자는 신고 건 중 의료기관 방문을 권고한 이상반응에 대해 접종 7일 후 까지 건강상태를 확인하여 그 결과를 코로나19 예방접종관리시스템(□치료중 □ 회복)에 입력합니다.

⁕ 코로나19 예방접종 예진표에서 이상반응 발생여부 확인 문자 수신 동의자에 한함

※ 예: 1.1일 접종→1.4일 문자 발송(질병청) →1.5일 신고(접종 받은자) → 1.8일 확인 후 결과 입력(보건소)

○ 의사가 있는 기관(요양병원 등)에서 접종 받은 자*는 ① 접종 받은 자 소속의 각 기관 담당자를 지정합니다. ② 예방접종 당일부터 접종 7일 후까지 이상반응 여부를 모니터링 합니다.  ③  접종 받은 자는 이상반응 발생 의심 시 의사진료를 받고, 이상반응자를 진단한 의사는 코로나19 예방접종시스템에 신고합니다. ④ ①의 기관 담당자는 신고 대상자에 한해 접종 7일후까지 경과 관찰을 하고 그 결과를 코로나19 예방접종관리시스템(□치료중 □ 회복)에 입력합니다. ⑤ 이때 관할 보건소 담당자는 입력된 경과관찰을 확인하여야 합니다.

⁕ 의료기관 종사자, 요양병원 종사자 및 환자, 교정시설 종사자 및 수감자, 방문접종팀 등

※ 예: 1.1일 접종→1.5일 이상반응 의심되어 진료 → 1.5일 신고(의사) → 1.8일 확인 후 결과 입력(각 기관 담당자) → 확인결과 확인(보건소)

○ 의사가 없는 기관(요양시설 등)에서 접종 받은 자*는 ① 기관 담당자를 지정합니다. ② 기관 담당자는 예방접종 당일부터 접종  7일후 까지 매일 모니터링을 합니다. ③ 그 결과를  코로나19 예방접종관리시스템(코로나19 예방접종 후 경과관찰 기록지)에 매일 입력(일정시간 18:00)합니다. ④ 이때 관할 보건소 담당자는 입력된 경과관찰을 확인하여야 합니다.

⁕ 집단시설 입소자 등

※ 예: 1.1일 접종 → 1.8일까지 모니터링

Q. 아나필락시스 기초조사서는 누가 작성하나요?

○ 아나필락시스가 발생한 곳에서 이상반응 발생 신고를 하면, 1∼5문항은 아나필락시가 발생한 기관에서 작성하여 코로나19 예방접종관리시스템에 보고하여 주시고,  6∼11문항은 관할 보건소 담당자가 시스템에 작성합니다.

코로나바이러스감염증-19

예방접종 후 이상반응 관리지침

초 판

2021. 2.

	코로나19 예방접종 대응 추진단

지침안내문

(법적 근거) 코로나바이러스감염증-19 예방접종은 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제25조에 따른 임시예방접종으로, 같은 법 제25조, 제26조, 제26조의2, 제28조 및 같은 법 시행령 제20조, 제28조에 따라 시행함

코로나바이러스감염증-19 예방접종에 대해 현재까지 알려진 정보를 근거로 작성하였음

-  코로나바이러스감염증-19 백신 정보 및 이상반응, 정책방향 결정 등의 상황에 따라 변경 가능

[관계 부처별 역할]

기 관	역 할
외교부	ㆍ예방접종 및 정책 동향 등 국외 정보 수집
행정안전부	◆ 행정안전부 코로나19 예방접종 지원단 ㆍ 지자체(시·도/시·군·구) 예방접종 추진단 운영 및 상황관리 지원 ㆍ 코로나19 예방접종센터 설치·관리 지원 (국립과학수사연구원) 접종 후 사망사례 발생시 부검 및 결과 공유
문화체육관광부	ㆍ 코로나19 예방접종 위험 커뮤니케이션 등 지원
보건복지부	◆ 코로나바이러스감염증-19 중앙사고수습본부 예방접종지원반, 예방접종총괄팀, 예방접종지원대외협력팀 ㆍ 복지부-질병청-의료계(의협·병협·간협·약사회) 협의체 운영 ㆍ 코로나19 예방접종센터 운영 등 필요 접종인력 확보, 유관기관(건보공단, 심평원 등) 인력 지원
식품의약품 안전처	◆ 백신전담심사팀 ㆍ 코로나19 백신 국내 신속 허가·승인 및 해외 코로나19 백신 허가·승인 상황 파악 ㆍ 코로나19 예방접종 이상반응 대응 협력 : 국제 공조, 백신 재검정, 집단 이상발생 등에 대한 공동 조사
법무부	ㆍ이상반응 조사 관련 지원 ㆍ백신 관련 법적 검토 지원
경찰청	ㆍ 코로나19 예방접종센터 시설 보안 및 긴급 상황 대비 긴급 수송 지원 체계 마련 ㆍ이상반응 조사 관련 지원 ㆍ예방접종 후 사망사례 검찰 수사 지휘(영장)를 받아 부검의뢰
소방청	ㆍ 코로나19 예방접종센터 구급차 배치 및 이상반응 발생 환자 긴급 수송

< 목  차 >

Ⅰ. 코로나19 예방접종 안전관리체계

1. 배경	1

2. 운영	1

3. 사업추진체계	3

4. 기관별 역할	5

Ⅱ. 코로나19 예방접종 후 이상반응과 감시체계

1. 예방접종 후 이상반응의 정의	7

2. 예방접종 후 이상반응의 종류	7

3. 예방접종 후 이상반응 감시의 목적	8

4. 예방접종 후 이상반응 감시의 종류	8

5. 코로나19 예방접종 후 이상반응 발생현황	9

6. 코로나19 예방접종 후 이상반응 감시체계	11

Ⅲ. 코로나19 예방접종 중증 이상반응 신속대응

1. 목적	17

2. 신속대응 대상 및 절차	17

3. 기관별 역할	18

4. 코로나19 예방접종 후 중증 이상반응 역학조사	21

5. 인과성 평가기준	25

6. 인과성 평가결과	26

Ⅳ. 코로나19 예방접종피해 국가보상제도

1. 목적	28

2. 국가보상제도	28

[ 서 식 ]

서식 1. 예방접종 후 이상반응 발생신고(보고)서	31

서식 2 아나필락시스 기초조사서	33

서식 3 코로나19 예방접종 후 이상반응 역학조사서	35

서식 4 예방접종 후 이상반응 인과성 평가서	43

[ 부 록 ]

부록 1. 백신별 예방접종 후 이상반응	47

부록 2. 코로나19 예방접종 후 경과관찰 기록사항 화면	57

부록 3. 코로나19 예방접종 후 이상반응 신고안내(접종 받은 자 또는 보호자용)	59

부록 4. 예방접종 후 이상반응 인과성 평가서 예시	60

부록 5. 백신의 작용기전 및 성분	62

부록 6. 아나필락시스 대응 매뉴얼	65

부록 7. 예방접종 관련 불안반응 개념 및 예방법	73

부록 8. 특별 관심 이상반응(AESI)	76

부록 9. 예방접종 후 이상반응 시스템 관리	82

부록 10. 예방접종 후 이상반응 역학조사 근거법령	83

부록 11. 자주 묻는 질문(FAQ)	86

Ⅰ. 코로나19 예방접종 안전관리체계

1. 배경

◦ 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 백신은 생물학적 특성상 예방접종 후 이상반응이 발생할 수 있음

- 이상반응의 발생은 예방접종의 기피현상을 야기할 수 있으며, 이로 인해 예방접종률이 낮아지고 감염병 유행으로 더 큰 사회적 비용이 발생 가능

◦ 코로나19 예방접종의 안전성을 위해 포괄적이고 체계적으로 관리하기 위한 국가적 틀 마련 필요

- 코로나19 백신 도입 중 백신 안전 감시는 적절하고 신속한 대응을 보장하기 위해 예방 접종 후 이상 반응을 조기 인지, 조사 및 분석 강화

- 예방접종 후 이상반응에 대한 개인의 건강과 예방접종에 미치는 부정적인 영향을 줄이고 국민의 신뢰를 유지

2. 운영

◦ 코로나19 예방접종 이상반응 감시(조기 인지), 신속대응과 역학조사, 예방접종피해 국가보상으로 구성된 국가적 차원의 예방접종의 안전관리체계 운영

< 예방접종 국가안전관리 체계 구성 >

- 이상반응 감시 : 이상반응 신고제도 및 적극적 이상반응 모니터링 실시

- 신속대응과 역학조사 : 중증 이상반응에 대한 초기 대응 시 기초조사와 사례중심의 역학조사를 바탕으로 인과성 평가를 위한 피해조사반 운영

예방접종 후 중증 이상반응: 예방접종 후 사망, 과민성쇼크 또는 뇌염 등을 포함한 중추신경계 증상(예방접종피해보상 전문위원회 및 예방접종피해조사반 운영규정 제2조)

- 피해보상 : 예방접종으로 인한 피해여부 심의하여 보상

- 이상반응 감시 및 역학조사결과에 대한 분석·환류

< 예방접종 안전관리체계 주요내용 >

구분		개요	대상	비고
감시	이상반응 신고	· 의사ㆍ 치과의사ㆍ 한의사 신고 · 예방접종 받은 자(보호자) 신고 * 감염병예방법 제11조, 제13조, 같은법 시행규칙 제7조, 제9조, 제10조	· 코로나19 예방접종 후 발생한 이상반응	-
	이상반응 모니터링	· 코로나19 예방접종 받은 자 (대상 그룹별 특징에 따라 실시)	· 코로나19 예방접종 후 발생 가능한 이상반응	· 문자 및 전화 등을 통한 이상반응 추적관찰
대응	역학조사	· 코로나19 예방접종 후 이상반응 발생원인 규명과 확산 차단을 위한 조사 * 감염병예방법 제18조, 제29조, 같은법 시행령 제12조∼제15조	· 중증 이상반응(사망포함) 사례 · 이상반응이 특정지역 또는 특정시기에 집중되어 발생한 경우	· 역학조사 대상 사례에 대한 역학조사 실시
	신속 대응	· 코로나19 예방접종 후 사망 및 중증 이상반응 사례에 대한 신속한 초동대응 * 감염병예방법 제30조, 같은법 시행령 제21조	· 사망 및 중증 이상반응	· 기초조사 및 역학조사 결과를 바탕으로 시·도 신속대응팀에서 1차 인과성 평가 · 예방접종피해조사반에서 최종 인과성 평가
보상	예방접종피해 국가보상제도	· 코로나19 예방접종으로 인한 이상반응 발생에 대한 피해보상 * 감염병예방법 제30조, 제71조∼제73조, 같은법 시행령 제21조, 제29조∼제31조, 같은법 시행규칙 제47조	· 유효기간: 이상반응 발생일로 부터 5년 이내	· 피해보상 신청사례 조사 실시 · ‘예방접종 피해보상전문위원회’에서 보상 심의
분석 및 환류		· 코로나19 예방접종으로 인한 이상반응의 안전성 평가를 위한 자료수집 및 분석, 환류	· 신고된 이상반응, 조사결과에 대한 주기적 분석 · 자료연계를 통한 특별관심 이상반응(AESI)에 대한 분석	· 정례 브리핑, 주간 건강과 질병(PHWR)에 원고 게재

3. 사업 추진체계

가. 코로나19 예방접종 대응 추진단(’21.2.2. 기준)

				예방접종 대응 추진단장 (질병관리청장)
전문가 그룹																	대응 협의회 (관계부처 실장급)
의료계 협의체																	교육지침지원관
																	수송지원본부
			부단장 (질병관리청 차장)														본부장 (육군 중장)
	ㅇ
												백신도입지원관
상황총괄반			예방접종관리반									자원관리반					총괄국장
상황총괄팀			예방접종관리팀									백신도입팀					계획운영반
홍보관리팀			접종기관관리팀									백신유통관리팀					수송관리반
시스템관리팀			접종인력관리팀									접종후관리반					저장관리반
												ㄴ
												이상반응관리팀
			`접종시행팀
												보상심사팀

< 코로나19 예방접종 대응 추진단 조직도 >

* 백신 도입·시행 준비 상황에 맞춰 탄력적으로 구성·운영 조정

* 전문가 그룹 : 감염병관리위원회, 예방접종전문위원회, 예방접종피해보상 전문위원회 및 예방접종분야 전문가 자문위원단 등

< 코로나19 예방접종 대응 추진단 팀별 업무>

추진단		업무
상황총괄반	상황총괄팀	ㆍ상황 관리 및 대외 협력
	홍보관리팀	ㆍ예방접종 홍보 계획·시행
	시스템관리팀	ㆍ접종 관련 시스템 구축·관리
예방접종관리반	예방접종관리팀	ㆍ예방접종 계획·시행
	접종기관관리팀	ㆍ접종기관 관리
	접종자원관리팀	ㆍ접종인력, 자원 관리 및 교육
자원관리반	백신도입팀	ㆍ백신 도입 및 구매계획
	백신유통관리팀	ㆍ백신 유통 및 수급관리
접종 후 관리반	이상반응관리팀	ㆍ이상반응 감시·관리
	보상심사팀	ㆍ이상반응 피해보상 심사
교육지침지원관		ㆍ예방접종 관련 지침 ㆍ교육자료

나.  (시‧도/시‧군‧구) 코로나19 예방접종 시행 추진단

			시행 추진단 (단장: 부기관장)
										지역협의체 (지역의사회 등)
시행총괄팀				백신유통·보관관리팀				접종기관운영팀
·접종시행 총괄 ·접종시행 시행계획 수립 ·각종 회의체 운영 ·의료계 및 관계부처 협력 관리 ·관내 예방접종 홍보				·백신 수급현황 관리 ·백신 콜드체인 준수 관리 ·기관별 백신 소요량 조사 및 조정 ·백신 보관 점검 ·백신 폐기 및 회수 관리				·접종센터 확보 및 운영관리 ·접종센터 인력 및 물자 확보 ·위탁의료기관 계약 및 관리 ·위탁의료기관 현장점검 ·접종인력 교육 및 관리
등록관리팀								이상반응관리팀
·접종대상자 관리 ·접종대상시설 조사 ·접종현황 모니터링 ·비용상환 관리								·이상반응 신고상황 관리 ·신속대응팀 구성 및 운영(시도) ·중증 이상반응 역학조사(시도) ·이상반응 피해조사(시도) ·이상반응 기초조사(시군구) ·예방접종 피해보상 접수(시군구)

* 백신 도입 상황 및 시행 준비 단계에 따라 팀 개편하여 탄력적 운영

4. 기관별 역할

가. 질병관리청

◦ 코로나19 예방접종 후 이상반응 관리체계 수립

◦ 코로나19 예방접종 후 이상반응 감시 및 분석

◦ 코로나19 예방접종 후 중증 이상반응 대응 및 예방접종 피해조사반 운영

◦ 코로나19 예방접종 후 사망사례 등 신속대응을 위한 질병관리청-지자체 핫라인 구축·운영

◦ 코로나19 예방접종 후 이상반응 관련 부처 및 기관 협력

◦ 필요 시 접종한 코로나19 백신에 대한 재검정 의뢰

◦ 국외 코로나19 예방접종 후 이상반응 현황 모니터링

나. 시·도

◦ 코로나19 예방접종 후 이상반응 관리 및 보고체계 운영

◦ 코로나19 예방접종 후 이상반응 역학조사반 구성·운영

◦ 코로나19 예방접종 후 이상반응 민관 합동 신속대응팀 구성·운영

◦ 코로나19 예방접종 후 및 중증이상반응 역학조사 및 신속대응

◦ 코로나19 예방접종 후 이상반응 피해조사

다. 시·군·구

◦ 코로나19 예방접종 후 이상반응 관리 및 신고·보고체계 운영

◦ 코로나19 예방접종 후 이상반응 확인방법, 신고방법 등 안내

◦ 코로나19 예방접종 후 중증 이상반응(사망, 아나필락시스 등) 발생사례에 대한 기초조사

◦ 위탁의료기관, 요양병원, 집단시설 등 코로나19 예방접종 기관 담당자들과 연락망 구축

Ⅱ. 코로나19 예방접종 후 이상반응과 감시체계

1. 예방접종 후 이상반응(Adverse event)의 정의

◦ (WHO) 예방접종 후에 발생한 모든 의도하지 않은 증상을 말하며, 반드시 예방접종과의 인과성을 요구하지 않음

WHO(2015). Guidelines for immunization program managers on surveillance of adverse events following immunization. 3rd edition.

◦ (감염병예방법) 예방접종 후 그 접종으로 인하여 발생할 수 있는 모든 증상 또는 질병으로서 해당 예방접종과 시간적 관련성이 있는 것

「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제2조 제18호

2. 예방접종 후 이상반응의 종류

가. 이상반응 원인별 구분

이상반응 원인 구분		정의
백신 구성물질 관련 반응 (vaccine product-related reaction)		백신 고유의 구성 물질에 의한 이상반응
백신 결함에 의한 반응 (vaccine quality defect-related reaction)		백신 생산에 결함이 발생한 백신을 접종하여 유발되는 이상반응 (주사 기구 결함 포함)
예방접종 오류에 의한 반응 (immunization error - related reaction)	백신 준비오류	백신 운반, 보관, 다루는 과정 중 적정보관 온도를 벗어난 경우 유효기간 지난 백신을 사용한 경우
	접종 대상자 선별 오류	접종 금기자에게 접종한 경우 권장 접종 용량, 스케줄(횟수 등)과 달리 접종한 경우
	백신 접종과정 오류	다른 희석액을 사용하거나 의도치 않은 백신을 접종한 경우 잘못된 무균기술로 인한 경우
예방접종관련 불안반응 (Immunization anxiety-related reaction)		예방접종에 관한 불안함으로 야기되는 이상반응
우연한 반응 (coincidental reaction)		백신 구성물질, 예방접종 오류, 예방접종관련 불안함 이외의 원인으로 발생하는 이상반응

나. 발생부위 및 중증도에 따른 분류

구분		정의
발생부위	국소 이상반응 (Local reactions)	접종부위의 통증, 발적, 발진, 종창, 가려움증 등 예방접종 받은 부위와 그 주변에 국한된 이상반응
	전신 이상반응 (Systemic reactions)	발열, 권태감, 근육통, 구역질 등 예방접종 받은 부위에 국한되지 않고 전신에 나타나는 이상반응
중증도	경증(Mild)	흔하고 경미한 이상반응
	중증(Severe)	드물고 중대한 이상반응

다. 집단발생

◦  시간, 장소 또는 백신에 의해 관련된 2건 이상의 이상반응 사례가 발생하는 것으로, 특정 제조업체의 백신 제품의 특정 제조번호(lot) 또는 백신 첨가제 성분 등에 의한 것 고려

◦ 대규모 접종 시, 접종오류 및 불안 관련 반응이나 우연한 반응으로 발생 가능

3. 예방접종 후 이상반응 감시의 목적

Immunization Safety Surveillance 3rd Edition, WHO p.26

가. 예방접종 자체의 문제 규명

◦ 백신 자체의 문제(백신에 내재된 성질이나 결함)를 시기적절하게 밝혀내기 위함

◦ 예방접종으로 인한 면역반응의 부작용을 밝히고, 예방하기 위함

나. 새로운 이상반응 양상에 대한 분석

◦ 새로운 백신으로 인해 예기치 못한 집단 이상반응 등을 조사하기 위함

◦ 알려지지 않은 이상반응에 대한 실마리 정보 제공

다. 접종 기준 수립을 위한 정보제공

◦ 이상반응 발생양상에 따른 접종금기 대상 기준 수립 등의 기초자료 제공

라. 대국민 불안 방지

◦ 우연한 반응이 백신에 의한 이상반응으로 잘못 이해되어 예방접종사업에 부정적인 영향을 미치지 않도록 정확한 인과성 판단을 하기 위함

◦ 대국민에게 예방접종 안전성과 관련된 이슈에 즉각적이고 적절하게 대응함으로써, 예방접종 안전성에 대한 확신을 가질 수 있도록 함

4. 예방접종 후 이상반응 감시의 종류

외국의 백신 능동적 감시 시스템 소개, 최남경 등, Journal of Health Informatics and Statistics p.317

가. 신고에 의한 이상반응 감시 (수동감시)

◦ 의료기관이나 접종 받은 자(보호자) 등의 신고로 이상반응 현황을 파악하는 감시방법

◦ 비교적 적은 비용으로 광범위하게 이상반응을 감지할 수 있음

◦ 방법: 코로나19 예방접종관리시스템(의료기관 및 보건소) 또는 예방접종도우미 누리집(접종 받은 자)을 통해 신고

* 예방접종 후 이상반응 신고는 예방접종 후에 발생하는 증상 및 질환을 신고하는 것으로, 신고된 이상반응과 백신간의 관련성이 인정된 것은 아님

나. 다양한 자료(의무기록 등)로부터 이상반응 의심 사례 파악 (능동감시)

◦ 일반적인 이상반응 감시체계를 보완하면서 예방접종 후 이상반응 신고 자료에 대한 정보를 확인하고 안전성 관련 이상신호를 감지하여 대응하는 감시방법

◦ 데이터 수집의 완전성과 적시성 보장, 특정모집단에서 백신 효과성 평가와 가속화 승인 가능

5. 코로나19 예방접종 후 이상반응 발생현황

가. 이상반응 발생현황 (국외 긴급승인을 위한 임상시험 제출 결과자료)

구분	화이자	모더나	아스트라제네카
승인	미국(12.10.), 영국(12.2.)	미국(12.18.)	영국(12.30.)
접종시작	미국(12.14.), 영국(12.8.)	미국(12.21.이후)	영국(’21.1.4.)
임상시험 참여자	16세 이상(43,448명)	18세 이상(30,351명)	18세 이상(23,745명)
이상 반응	- 접종부위 통증(84.1%) - 피로감(62.9%) - 두통(55.1%) - 근육통(38.3%) - 오한(31.9%) - 관절통(23.6%) - 발열(14.2%) 접종부위 부기(10.5%) 접종부위 발적(9.5%) 메스꺼움(1.1%) 권태감(0.5%) 림프선염(0.3%)	- 접종부위 통증(92.0%) - 피로감(70.0%) - 두통(64.7%) - 근육통(61.5%) - 관절통(46.4%) - 오한(45.4%) - 메스꺼움/구토(23.0%) 겨드랑이 부기 및 압통(19.8%) 발열(15.5%) 접종부위 부기(14.7%) 접종부위 홍반(10.0%)	접종부위 압통(>60%) 접종부위 통증, 두통, 피로감(>50%) 근육통, 권태감(>40%) 발열, 오한(>30%) 관절통, 메스꺼움(>20%)
* 자료원: 미국 FDA 긴급승인(EUA), 영국 MHRG 긴급승인(EUA)

☞ [부록 1] 백신별 예방접종 후 이상반응

나. 아나필락시스 발생현황

Allergic Reactions Including Anaphylaxis After Receipt of the First Dose of Moderna COVID-19 Vaccine- United States, December 21, 2020-January 10 2021. MMWR Jan 22 2021 Vol. 70
Allergic Reactions Including Anaphylaxis After Receipt of the First Dose of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine-United States, December 14-23, 2020. MMWR Jan 15 2021 Vol. 70, No. 2

구분			화이자	모더나
모니터링			’20.12.14.~12.23 (10일)	’20.12.21~’21.1.20 (31일)
접종자수			1,893,360명 (’20.12.23. 기준)	4,041,396명 (’21.1.22. 기준)
이상반응			4,393명 (0.2%, ’20.12.23. 기준)	1,266명 (0.03%, ’21.1.22. 기준)
검토 대상			175명	108명
아나필락시스			21명 (백 만 명당 11.1명 비율)	10명 (백 만 명당 2.5명 비율)
	과거력		17명(81%)	9건(90%) 약물 6건, 조영제 2건, 식품 1건
	접종 후 증상 발생까지 시간		13분(중앙값, 2-150분)	7.5분 (중앙값, 1-45분)
		15분 이하	15명(71%)	9명(90%)
		15분 초과 30분 이하	3명(14%)	-
		30분 초과	3명(14%)	1명 (10%)
	연령		40세 (중앙값, 27-60세)	47세 (중앙값, 31-63세)
	여성		19명(90%)	10명(100%)
	치료(에피네프린)		19명	10명
	입원		4명(3명 중환자실), 17명(응급실)	6명(3명 중환자실), 4명(응급실)
	현상태(보고당시)		20명 회복	8명 회복
	집단 특성		없음	없음
비아나필락시스 알레르기 반응			83명	43명

6. 코로나19 예방접종 후 이상반응 감시 체계

가. 신고에 의한 이상반응 감시

<신고에 의한 이상반응 감시 체계>

* 관련 근거 : 「감염병예방법」 제11조, 제13조, 같은법 시행규칙 제7조, 제10조

* 등록의료기관 : 예방접종기록 전산등록기관(IR)

◦ 의사․치과의사․한의사 신고에 의한 코로나19 예방접종 이상반응 발생 감시

- 신고자 : 의료기관에서 코로나19 예방접종 이상반응 의심환자를 진료·검안한 의사․치과의사․한의사

- 신고시기 : 진단 또는 검안 후 즉시

- 신고방법 : 소속의료기관장을 통해 보건소장에게 소속의료기관이 없으면 이상반응자 소재지 관할 보건소장에게 직접 신고함. 코로나19 예방접종관리시스템(의료기관 및 보건소) 또는 팩스 신고

☞ 서식 1. 예방접종 후 이상반응 발생(신고)서 [시행규칙 별지 제2호 서식]

- 신고내용 : 인적사항, 접종일시 및 접종기관명, 접종백신 관련사항, 접종내역, 접종 전 특이사항, 예방접종 후 이상반응 발생일시·종류·진행상황 등

◦ 접종 받은 자 또는 보호자 신고에 의한 코로나19 예방접종 이상반응 발생 감시

- 신고자 : 예방접종 후 이상반응이 의심되는 접종 받은 자 또는 보호자

- 신고시기 : 예방접종 후 이상반응으로 의심될 경우 지체 없이 신고

- 신고방법 : 예방접종도우미 누리집(https://nip.kdca.go.kr) 또는 관할 보건소에 신고

☞ 예방접종도우미 누리집의 ‘예방접종 후 이상반응 보호자 신고’에 신고

- 신고내용: 접종 받은 자/보호자 인적사항, 접종 백신명, 접종일시 및 접종기관명, 예방접종 후 이상반응 발생일시·종류·진행상황

<의사와 접종받은 자(보호자) 신고의 비교>

구분	의사, 치과의사 또는 한의사 신고	접종받은 자‧보호자 신고
신고 주체	▪의사, 치과의사 또는 한의사	▪접종 받은 자 또는 보호자
사이트	▪https://is.kdca.go.kr	▪https://nip.kdca.go.kr
신고 경로	▪의사, 치과의사 또는 한의사 → 보건소 → 시ㆍ도 → 질병청 ▪의사, 치과의사 또는 한의사가 예방접종 후 이상반응 진단 시 - 웹 신고 또는 팩스신고(관할 보건소) - 보건소는 웹 신고건을 확인하여 보고	▪보호자 → 보건소 → 시ㆍ도 → 질병청 ▪예방접종 후 이상반응으로 의심될 경우 - ‘예방접종도우미 누리집’을 통해 신고 - 신고된 내용을 보건소에서 확인
자료의 질	▪확인된(의사의 진단) 사례	▪확인되지 않은(의사 등의 확인이 없는 증상) 사례

나. 코로나19 예방접종 후 이상반응 모니터링

◦ 목적 : 코로나19 예방접종후 일주일이내 발생 가능한 국소반응과 전신반응을 확인하여 코로나19 예방접종 관련 잠재적인 안전성 문제를 확인하고 빠른 모니터링 실시

< 코로나19 예방접종 후 이상반응 모니터링 절차 >

◦ 의사가 있는 기관에서의 코로나19 예방접종 이상반응 모니터링

- 대상: 의료기관 종사자, 요양병원 환자 등

- 방법: 기관 담당자를 지정하여 코로나19 예방접종 후 이상반응 모니터링 실시

‧ (접종 받은 자) 기관 내 예방접종 후 이상반응 발생 시 의사 진료

‧ (의사) 이상반응 진료 후 코로나19 예방접종관리시스템에 이상반응 발생 신고

☞ 서식 1 예방접종 후 이상반응 발생신고(보고)서[별지 제2호 서식]

* 시스템 입력 경로 추후 안내

‧ (기관 담당자) 신고된 이상반응 건에 한해 접종 7일 후 경과관찰(회복/치료중) 결과입력

* 시스템 입력 경로 추후 안내

- 기간: 예방접종 당일부터 접종 7일 후까지

* (예시) 1.1. 접종, 1.2. 신고, 1.8.까지 모니터링 후 경과관찰 기록

◦ 의사가 없는 기관에서의 코로나19 예방접종 후 이상반응 모니터링

- 대상 : 요양시설 등 집단시설 종사자 및 입소자

- 방법 : 기관 담당자를 지정하여 코로나19 예방접종 후 이상반응 모니터링 실시

‧ 기관 담당자는 매일 이상반응 발생여부를 체크리스트에 따라 모니터링

‧ 코로나19 예방접종관리시스템에 모니터링 결과를 입력(18시까지)

* 중증사례로 의심되는 경우 보건소로 유선 알림

* 시스템 입력 경로 추후 안내

- 기간 : 코로나19 예방접종 당일부터 접종 7일 후까지

* (예시) 1.1. 접종, 1.8.까지 매일

☞ 부록 2. 코로나19 예방접종 후 경과관찰 기록사항

‼ 주의: 체크리스트에 따라 의료기관을 방문해야 할 코로나19 예방접종 이상반응으로 의심되면 계약의사와 상의하여 즉시 의료기관을 방문

◦ 개별사례 코로나19 예방접종 후 이상반응 모니터링

- 대상 : 위탁의료기관 및 접종센터에서 접종 받은 자 중 문자알림(URL) 응답을 통해 이상반응을 신고한 자

∙ 문자발송시기 : 코로나19 예방접종 3일 후(1.1. 접종 시 1.4. 문자발송) 이상반응 발생여부 확인 문자 발송(시스템에서 일괄발송)

* 코로나19 예방접종 예진표 상 이상반응 발생여부 확인 문자 수신 동의자에 한함

∙ 응답방법 : 문자에 첨부된 URL을 연결하여 질문에 답변

∙ 응답내용 : 접종 받은 자/보호자 인적사항, 접종 백신명, 접종일시 및 접종기관명, 예방 접종 후 이상반응 발생일시·종류·진행 상황 등

- 방법 : 보건소는 코로나19 예방접종관리시스템에서 접종 받은자/보호자의 신고내용을 확인하고 의료기관 진료 건에 한하여 병의원/보건소 신고관리로 전환하고, 예방접종 7일 후 경과 관찰 결과(회복/치료중) 를 입력

☞ 부록 3. 코로나19 예방접종 후 이상반응 신고안내(접종 받은 자 또는 보호자용)

< 대상별 코로나19 예방접종 후 이상반응 모니터링 구분 >

구분	의사가 있는 접종기관	의사가 없는 기관	위탁기관·접종센터
모니터링 대상자	의료기관 종사자, 요양병원 종사자 및 환자, 교정시설 종사자 및 수감자, 방문접종팀원 등	집단시설 종사자, 입소자	접종 받은 자(개인)
모니터링 담당자	접종기관 담당자	기관담당자 (매일)	보건소 담당자
이상반응 신고(보고)자	의사	기관담당자	접종 받은 자(개인)
신고방법	코로나19 예방접종관리시스템1) 에서 예방접종 후 이상반응 발생 신고[서식 1]	코로나19 예방접종관리시스템1) 에서 코로나19 예방접종 후 경과관찰 기록[부록 2]	(개인) 문자 URL 질문에 응답하고 결과에 따라 이상반응 신고 (보건소) 문자 URL 응답을 통해 신고된 내역을 확인하여 병의원/보건소 신고로 전환

1) 감염병예방법에 따라 예방접종 후 이상반응을 [코로나19 예방접종관리시스템]*으로 신고

* 시스템 입력 경로 추후 안내

다. 담당자별 코로나19 예방접종 후 이상반응 감시 및 관리 역할

◦ 보건소 담당자

- 방문접종팀을 대상으로 이상반응 발생 여부 모니터링(예방접종 7일 후 까지) 후
이상반응 확인 시 의사 진료를 통해 이상반응 발생 신고

- 기관담당자로부터 신고(보고)된 내역에 대한 경과관찰 여부 확인

- 접종받은자(보호자)로부터 접수된 이상반응 신고 건에 대해 이상반응 여부 확인 후, 코로나19 예방접종관리시스템 내 병의원/보건소 신고로 전환(단, 의료기관 진료건에 한함)

- 이상반응 발생 신고사항 확인 후 시도로 보고

◦ 의사가 있는 기관

- 이상반응 발생 여부 모니터링(예방접종 7일후 까지)

- 접종부위 국소반응, 전신반응, 특이 이상반응 확인

- 이상반응 확인 시 의사 진료를 통해 이상반응 발생 신고

- 이상반응자 경과관찰(7일)

※ 의료기관 종사자는 접종센터 등 타기관에서 접종하였어도 해당 기관에서 모니터링

◦ 의사가 없는 기관

- 매일 이상반응 발생 확인(예방접종 7일후 까지)

- 접종부위 국소반응, 전신반응, 특이 이상반응 확인

- 시스템을 통해 이상반응 발생상황 매일 보고

☞ 부록 2. 코로나19 예방접종 후 경과관찰 기록사항

Ⅲ. 코로나19 예방접종 중증 이상반응 신속대응

1. 배경 및 목적

◦ ‘99.11월 ~’00.2월 4개월 동안 연이어 발생한 5건의 접종 후 사망사고는 1건을 제외하고는 백신 접종과 인과관계가 없음에도 불구하고 사회적으로 예방접종의 안전성에 대한 불신을 초래

◦ 이에 따른 접종 기피현상으로 타 예방접종까지 접종률이 하락하여 국가적 차원의 근본적인 종합대책 마련의 필요성이 제기됨

◦ 코로나19 예방접종 후 이상반응 신속대응을 위해 지자체에 민관 합동 신속대응팀을 구성하고 신속한 대응을 통해

◦ 코로나19 예방접종상의 문제로 인해 발생하는 직접적인 국민피해 최소화

2. 신속대응 대상 및 절차

◦ 대상 : 코로나19 예방접종 후 중증 이상반응(사망 및 사망에 준하는 정도의 증상) 발생 시, 시‧공간적으로 집단 이상반응 발생 시

◦ 절차

<코로나19 예방접종 중증 이상반응 신속대응 절차>

신고			→	발생 인지 및 개요 파악	→	보고 및 기초조사
의료기관, 보호자 등				관할 보건소 담당자		관할 보건소 담당자
						↓
결과 통보		최종평가 실시	←	1차 인과성 평가	←	역학조사 및 보고
질병관리청	←	예방접종피해조사반		관할 시도 신속대응팀		관할 시도 담당자·역학조사관

3. 기관별 역할

가. 관할 보건소 : 코로나19 예방접종 중증 이상반응 발생인지 및 기초조사

◦ 육하원칙에 따른 코로나19 예방접종 중증 이상반응 발생 조사

- 신고자의 인적사항 및 연락처 확인

- 누가, 언제, 어디서, 어떤 종류의 접종을 하였는지 확인

- 이상반응은 언제, 어떻게 나타났으며, 진행사항은 어떠한지 확인

* 접종 받은 자의 주소지 관할 보건소에서 조사하는 것이 원칙

◦ 시·도 및 질병관리청으로 코로나19 예방접종 중증 이상반응 즉시 보고

- 유선보고 이후 시스템 이상반응신고

(시스템 내 입력 경로는 추후 안내)

- 기초조사 실시 및 중증이상반응신고(4시간 이내)

(시스템 내 입력 경로는 추후 안내)

ㆍ조사대상자에 대한 기본사항 : 인적사항(이름, 성별, 주민번호, 가족사항 등), 과거병력·기저 질환, 과거 접종력

ㆍ발생경위 : 접종백신, 접종부위, 접종일시, 접종 시 상태, (사망 시) 사망일시·사망당시 상황 등 자세히 조사

ㆍ현재상태 : 증상 및 진단명, 환자상태, 사망 시 부검 실시여부

ㆍ동일 제조번호 접종 받은 자 조사 : 동일 접종기관 접종 받은 자만 조사

(최소 20명 이상으로 하며, 당일 접종자 20명 미만시 발생 전일 동일 제조번호 접종자도 조사)

* 원활한 역학조사를 위해 접종의료기관의 예방접종 예진표·백신 온도기록지·해당 백신 생물학적제제출하증명서, 치료받은 기관 의무기록 사본 제출

◦ 아나필락시스의 경우, 아나필락시스 기초조사서 제출

- 코로나19 예방접종관리시스템에서 ‘중증이상반응 신고’ 후 ‘아나필락시스 기초조사서’ 파일 업로드

* 아나필락시스 기초조사서 전산입력 메뉴 개발 예정, 시스템 입력 경로 추후 안내

☞ 서식 2. 아나필락시스 기초조사서

◦ 사망사례의 경우 경찰을 통해 부검시행 여부 확인

< 코로나 19 예방접종 중증 이상반응 신고(기초조사) 예시 >

◦ 인적사항

· 이름(성별/나이): 조○○(여/78세)

· 주민번호: 41○○○○-○○○○○○○ / (보호자): 70○○○○-○○○○○○○

· 주소: ○○시 ○○구 ○○동 ○○○

· 과거력: 다른 백신 접종 후 이상반응 없었음

· 과거병력: 당뇨, 고혈압, 이상지질혈증, 만성신장질환, 당뇨병성 신장질환, 안정협심증

◦ 발생경위

· 2021년 ○○월 ○○일 오전 9시30분 경, ○○에서 코로나19 예방접종 맞음(제조사 ○○, 접종부위 ○○)

· 예진 시 특이사항 없었음, 체온 36.7℃

· 같은 날 11시40분 경 마을이장님 개인차량으로 귀가, 특이사항 없었음

· 14시 경 쓰러져 있는 것을 남편이 발견, 119를 통해 ○○병원 응급실 이송

· ○○월 ○○일 중환자실 입원, 기계호흡 및 연명 치료 중

◦ 현재상태: 중환자실 입원(진단명: 뇌내출혈)

◦ 동일 제조번호 접종 받은 자 조사

· 동일 제조번호, 동일 날짜 ○○기관 접종 받은 자 90명 조사 결과 특이사항 없음

나. 시‧도(역학조사관): 역학조사

◦ 해당 사례와 코로나19 예방접종 간 인과성 평가를 위한 역학조사 실시

- 발생경위 추가파악 및 현재 상태 확인

ㆍ접종관련 정황확인, 의무기록 조사(기저질환, 인과성 판단에 중요한 특이사항 등), 환자·보호자·주치의 면접조사, 임상검사 결과 확인, 부검결과(사망 시) 확인

- 코로나19 백신접종의 확실성 및 시간적 근접성 확인

- 진단의 정확성 확인

ㆍ임상양상 및 증상 경과, 검사결과, 주치의 소견 등 검토

* 단, 주치의는 백신에 대한 전문가가 아니므로, 주치의 소견 기재 시 신중하게 기술

- 알려진 이상반응인지 확인

ㆍ역학적 연관성 및 유발기전 연구결과, 접종백신에 대한 안전성 자료, 이상반응 발생률, 발생가능 기전 등 검토

- 다른 원인에 의해 발생한 질환인지 확인

ㆍ해당 질환을 일으키는 다른 원인에 대한 문헌 조사

☞ 서식 3. 코로나19 예방접종 후 이상반응 역학조사서

◦ 역학조사 결과 시스템 보고

* 시스템 입력 경로 추후 안내

다. 시‧도 민관합동 신속대응팀

◦ (역할) 관할 시도 중증이상반응 신고사례 평가

- 연관성 있다고 판단되는 경우 질병관리청 피해조사반 평가 의뢰

◦ (구성) 예방접종 실시 경험이 풍부한 임상의사(신경과, 감염내과 등) 및 법의학 전문가, 시도 역학조사관 및 업무 담당자 등

- (민) 신경과, 감염내과, 호흡기알레르기 내과, 예방의학 전문가 등

* 회의에 참석하는 위원 등에게 예산의 범위 안에서 수당과 여비 지급 가능

- (관) 시도 역학조사관, 이상반응 대응 지원인력, 업무 담당자 등

☞ 서식 4. 예방접종 후 이상반응 인과성 평가서

◦ 인과성 1차 평가 절차에 따라 신속히 평가를 실시하여 결과를 질병관리청으로 송부

라. 예방접종 피해조사반

◦ 해당 백신에 대한 봉함·봉인 및 재검정 실시 여부에 대한 판단

- 잠정결론을 바탕으로 해당 백신에 대한 잠정 사용중단 여부, 알람발령 여부 등 결정

◦ 백신 이상이 의심될 경우, 백신의 안전성 확인을 위해 필요시 식품의약품안전처에 재검정 의뢰

◦ 중증이상반응 및 집단이상반응과 예방접종 간 인과성 최종판단

- 기초조사 및 역학조사 결과를 바탕으로 예방접종과의 인과성 최종판단

◦ 해당 백신의 예방접종사업 지속여부 결정

4. 코로나19 예방접종 중증 이상반응 역학조사

「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 시행령 제12조(역학조사의 내용)

가. 역학조사의 범위

◦ 과거 비슷한 사례에 대한 문헌 고찰 사전 시행

◦ 코로나19 백신에 대한 조사와 의심되는 다른 요인에 대한 조사 병행

◦ 임상적 특성 파악을 위한 의무기록 조사와 예진의사, 접종자, 보호자 혹은 환자 대상 면접 조사

◦ 동일 제조번호의 코로나19 백신 접종 받은 자에 대해 유선이나 면접을 통해 이상 반응 발생 유무 파악

◦ 적절한 검체 채취와 임상 검사 결과 수집, 사망 사례의 경우는 부검 결과 수집

◦ 특정 원인이 가설로 제기된 경우 이를 실험실 검사나 환자대조군 연구 또는 코호트 연구 등 추가 역학 조사를 통하여 확인

나. 역학조사 세부내용

< 역학조사 시 핵심 확인 사항 >

1. 백신 접종이 확실한지? 시간적 전후관계가 맞는지?

2. 그 진단이 맞는지?

3. 그 질환은 그 백신의 알려진 이상반응인가?

* 알려져 있는 이상반응이라면, 적절한 시간 간격인가?

4. 그 질환을 일으킨 다른 원인이 있었던 것은 아닌가?

- 그 질환을 일으킬 수 있는 다른 원인을 감별하기 위해 시행한 검사 확인

- 정황적 증거 확보 (예: 질환 발생 전후 경과, 기저질환, 국내 환경적 요인)

* 인과성 판단 기준에 ‘백신 외에 다른 원인에 의할 가능성’에 대해서 판단하는 항목이 있으며,

이것이 인과성 판단 및 피해 심의에 결정적임

◦ 조사 대상 관련 사항

- 인적 사항 : 이름, 나이, 주민번호, 보호자 성명, 가족사항, 주소, 연락처

- 과거력 : 과거 병력, 이전 예방접종력

◦ 접종 백신 관련 사항 : 접종일, 접종 백신 종류, 제조번호, 제조회사, 유효기간

◦ 백신 보관 상태

- 적절한 온도 유지 여부

- 온도 측정 방법과 온도 기록 결과

- 냉장(동)고 내 백신 이외의 다른 물건 공동 보관 여부

- 냉장(동)고 고장 혹은 정전 유무 및 정전 시 대책

◦ 접종기록 등 관련 기록의 관리 상태

- 백신 국가출하승인서

- 백신 생물학적제제출하증명서

- 백신보관 냉장고 점검표

- 예방접종 예진표 작성 여부 및 결과

- 예방접종 후 이상반응 명부

◦ 예진의사 면담 : 예진 당시 환자 상태, 접종관련 의무기록 확인

◦ 접종과정 파악 : 접종자, 접종장소, 접종부위, 접종방법, 접종과정의 재현

◦ 예방접종 후 이상반응 발생 및 임상 경과 파악

- 의료기관 이송 방법 및 이송 중 경과

- 진단 및 치료 기관의 의무기록 확인과 주치의 면담

ㆍ기저질환, 진단명 확인

ㆍ입원 및 경과기록 전체 조사

* 진단과 관련 되거나 인과성 판단에 중요한 사항 또는 특이사항은 보고서에 시간 순으로 상세 기재(환부 사진 등 첨부)

ㆍ소견서 또는 진단서

* 필요시 이전 수진 기록 조회

- 보호자 면담을 통한 환자 경과 파악

ㆍ사건 발생 상황 파악

ㆍ과거 예방접종력 및 이상반응 여부

◦ 주요 검사 결과 확인

- 환자가 입원하거나 외래에서 시행한 검사 소견

- 부검 소견*

* 피해보상(사망일시보상금 및 장제비) 신청시에는 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」시행규칙 제47조(보상의 신청 등)에 따라 반드시 부검소견서 구비 제출

※ 사망의 경우 예방접종 후 이상반응 원인 규명을 위해 역학조사반은 보호자에게 부검을 실시하도록 권고

◦ 현재 상태 추적관찰

- 현재 증상 및 진단명, 추가 임상 검사 결과, 부검결과(사망시) 등 조사

◦ 백신접종의 확실성 및 시간적 근접성 확인

- 참고문헌 확인: WHO Immunization safety surveillance, 문헌조사, 교과서 등

◦ 진단의 정확성 확인

- 임상양상 및 증상 경과, 검사결과, 주치의 소견 등

* 주치의는 백신에 대한 전문가가 아니므로, 주치의 소견 기재 시 신중하게 기술함

◦ 알려진 이상반응인지 확인

- 역학적 연관성 관련 및 유발기전 연구 결과 확인

- 접종 백신에 대한 안전성 자료(safety profile)

- 접종 백신에 대한 해당 이상반응 발생률 조사

- 발생가능 기전(mechanism)

◦ 확인 출처

- 교과서(Plotkin et al. Vaccines(2013))

- 국제백신안전성자문위원회(Global Advisory Committee on Vaccine safety)

- WHO, vaccine reaction rates information sheet

- Institute of Medicine(IOM)

- Peer-reviewed studies(관찰연구 > 감시자료 > 사례보고)

◦ 다른 원인에 의해 발생한 질환인지 확인

- 해당 질환을 일으키는 다른 원인에 대한 문헌 조사

ㆍ감별을 위한 병력 청취 예) 가슴통증, 마비 증상, 등

ㆍ임상진찰 검사 : 기저 소인 여부 예) 호흡음 청진, 신경반사 등

ㆍ실험실 검사 등 : 예) 심전도 검사, Troponin-I, 공복혈당 등

◦ 필요시 접종 백신에 대한 재검정 실시

- 사망 등 중증이상반응이나 백신 이상이 의심될 경우 백신의 안전성 확인을 위해 재검정 실시

- 식품의약품안전처에 검사 의뢰

질병관리청	통지	식품의약품안전처
보고		수거지시
시ㆍ도		지방식품의약품안전처
보고		수거
보건소	봉함/봉인	의료기관
	조치

검사의뢰

<백신 재검정을 위한 검사의뢰 절차>

5. 인과성 평가 기준

가. 인과성평가 4단계

◦ 적격성: 이상반응 신고사례가 인과성평가를 위한 최소한의 기준을 만족하는가?

- 이상반응 역학조사가 완료되었고 모든 세부사항에 대한 확인이 가능

- 인과성 평가를 위해 이상반응 발생 전 투여된 백신 확인

- 의도하지 않은 증상, 비정상적 실험실 소견, 접종과 연관성이 있다고 생각되는 질병이나 증상(보고된 문헌, Brighton collaboration 사례 정의, 국가별 기준)

◦ 체크리스트 확인: 사례검토에 필요한 근거자료 검토

- 다른 원인에 대한 명확한 근거가 있는가?

- 예방접종이나 백신과 알려진 인과관계가 있는가?

- 인과관계에 대한 강력한 증거가 있습니까?

- 기타 다른 요인이 있는가?

◦ 인과성평가 알고리즘

<인과성 평가 알고리즘>

I. 예방접종과 일관되지 않은 인과관계				I. 예방접종과 일관되지 않은 인과관계
↑ 예				↑ 예
I. 다른 원인에 대한 명확한 근거가 있나?	아니오	Ⅱ. 예방접종이나 백신과 알려진 인과관계가 있는가?	아니오	III. 인과 관계에 대한 강력한 증거가 있는가?	아니오	IV. 다른 적합 요인 검토
		↓ 예				↓ 예
		Ⅱ. 예방접종 후 적절한 시간 내에 이상반응이 발생하였는가?		아니오		이상반응이 분류 가능한가?
		↓ 예		↓		↓ 예
		Ⅱ. 예방접종과 일관된 인과관계		IV. 예방접종과 일관된 인과관계		I. 예방접종과 일관되지 않은 인과관계

◦ 인과성평가 분류

1) 관련성이 명백한 경우 (definitely related, definite)	백신을 접종한 확실한 증거를 확보하였고, 예방접종 후 이상반응이 발생한 시기가 시간적 개연성이 있으며, 어떤 다른 이유보다도 백신 접종에 의한 인과성이 인정되고, 이미 알려진 백신 이상반응으로 인정되는 경우
2) 관련성에 개연성이 있는 경우 (probably related, probable)	백신을 접종한 확실한 증거를 확보하였고, 예방접종 후 이상반응이 발생한 시기가 시간적 개연성이 있으며, 어떤 다른 이유보다도 백신에 의한 인과성이 인정되는 경우
3) 관련성에 가능성이 있는 경우 (possibly related, possible)	백신을 접종한 확실한 증거를 확보하였고, 예방접종 후 이상반응이 발생한 시기가 시간적 개연성이 있으며, 이상반응이 다른 이유 보다는 예방접종으로 인해 발생했을 가능성이 더 높은 경우
4) 관련성이 인정되기 어려운 경우 (probably not related, unlikely)	예방접종 후 이상반응이 발생한 시기가 시간적 개연성이 있으나, 백신 보다는 다른 이유에 의한 가능성이 더 높은 경우
5) 명확히 관련성이 없는 경우 (definitely not related)	백신을 접종한 확실한 증거가 없는 경우나 예방접종 후 이상반응이 발생한 시기가 시간적 개연성이 없는 경우 또는 다른 명백한 원인이 밝혀진 경우

☞ 부록 4 시도 민관합동 신속대응팀 인과성 평가 예시

6. 인과성 평가결과

가. 후속조치

◦ 백신 반응의 경우: 특정 백신접종 후 예상되는 이상반응보다 발생률이 높을 경우

- 잠정 사용 중단, 해당 동일한 제조번호(lot)백신의 안전성 재검토 필요

- 다른 백신 제조사로부터 대체 백신 구입 조치

◦ 접종과정상의 오류의 경우

- 백신 공급 관리체계(logistics) 개선

- 백신 관련 담당자 재교육

- 감독 강화 및 또는 의료기관에서의 접종과정 개선

◦ 접종 불안 반응

- 접종 시 피를 보아 갑자기 놀라거나 주사를 맞으려고 하는 순간 정신적인 스트레스 및 위험에 대한 공포감 때문에 접종 반응이 발생할 수 있으므로 진료실에서 개별적인 접종이 이루어질 수 있도록 접종 환경 개선

◦ 우연한 사례

- 우연히 발생한 사례임을 지속 홍보

◦ 원인 불명

- 사례특성에 따라 추가적인 조사 결정

나. 예방접종 후 이상반응 알람체계

◦ 목적

- 동일 제조번호 백신 ‘사용 중단’ 또는 ‘사용 주의’ 조치를 통해 추가 이상반응 발생 방지

- 예방접종 후 중증이상반응(사망) 발생 백신과 동일한 제조번호 백신을 접종 받은 자에 대하여 상황에 따라 전국 단위로 이상반응 발생 여부를 확인하고 역학조사 실시

◦ 운영

- 질병관리청은 해당신고사항에 대해 「예방접종 피해조사반」회의를 통해 이상반응과 예방접종과의 관련성을 평가하고, 해당 약품(백신)에 대한 잠정적 사용 중단 및 그 범위에 대한 알람발령 여부 결정

- 시‧도, 보건소, 병‧의원은「예방접종 후 이상반응 알람발령」내용을 확인하고 동일 백신 제조번호 접종 받은 자에 대한 이상반응 발생여부 확인 후 질병관리청으로 결과 보고

Ⅳ. 코로나19 예방접종피해 국가보상제도

1. 목적

◦ 예방접종피해 국가보상을 통해 이상반응에 따른 예방접종 기피현상을 방지함으로써, 면역인구의 감소를 막음

◦ 전 국민이 예방접종을 안전하게 받고, 불가피하게 발생하는 이상반응에 대해 국가가 안전을 보장하는 차원에서 사회적 보호 필요

2. 국가보상제도

◦ 예방접종으로 인한 중증 이상반응이 발생할 경우 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따라 예방접종 피해에 대한 국가보상 실시

- 신청사례에 대해 피해조사 및 「예방접종피해보상심의전문위원회」심의에 따라 인과성이 인정되는 경우 보상

- (보상 종류) 진료비 및 간병비, 장애일시보상금, 사망일시보상금 및 장제비

※ 자세한 사항은 추후 공지 예정입니다.

서 식

서식 1	예방접종 후 이상반응 발생신고(보고)서

■ 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙 [별지 제2호서식] <개정 2020. 6. 4.>
예방접종 후 이상반응 발생신고(보고)서
※ 뒤쪽의 작성방법 및 신고방법 안내를 읽고 작성하시기 바라며, [ ]에는 해당되는 곳에 √표시를 합니다.	(앞 쪽)
예방접종 후 이상반응자 또는 사망자	성명	주민등록번호
(19세 미만인 경우 보호자 성명)
전화번호	직업	성별	[ ]남 [ ]여
주소	우편번호
[ ] 거주지 불명 [ ] 신원 미상
(임신부)	[ ] 출산예정일 : 년 월 일 (또는 [ ] 마지막 생리일) : 년 월 일) [ ] 신고 시 이미 출산 한 경우, 출산일 : 년 월 일
예방접종 일시	년 월 일 (오전/오후) 시 분
(임신부) 재태주수 주 - 재태주수를 모르는 경우: [ ] 임신 초기(0-13주) [ ] 임신 중기(14-27주) [ ] 임신 후기(28주 이상)
예방접종 기관	기관명	전화번호
예방접종 종류 및 제품명	제조회사	제조번호	유효기간 (연월일)	예방접종 부위	예방접종 방법	과거 접종 횟수
최근 4주 이내에 접종한 백신의 종류 및 접종일
임신기간 동안 접종한 백신의 종류 및 접종일
접종일	예방접종 종류 및 제품명	제조회사	제조번호	유효기간 (연월일)	예방접종 부위	예방접종 방법	과거 접종 횟수
접종 전 특이사항	[ ] 5세 이하인 경우 ※ 해당 시 접종 전 체온( ℃) 출생 체중( kg)
[ ] 선천성 기형 [ ] 그 밖의 기저질환
예방접종 후 이상반응 관련 사항	이상반응 발생 일시(년/월/일/시/분)
이상반응 진단 일시(년/월/일)
이상반응 종류	국소 이상반응	[ ] 접종 부위 농양 [ ] 심한 국소 이상반응	[ ] 림프선염(화농성림프선염 포함) [ ] 연조직염
신경계 이상반응	[ ] 급성 마비 [ ] 경련	[ ] 뇌증 혹은 뇌염 [ ] 길랭바레증후군
그 밖의 전신 이상반응	[ ] 알레르기 반응 [ ] 아나필락시스성 쇼크 [ ] 발열 [ ] 골염 혹은 골수염	[ ] 아나필락시스양 반응 [ ] 관절염 [ ] 혈소판 감소 자반증
[ ] 그 밖에 접종 후 4주 이내에 발생한 중대하거나 특이한 이상반응
이상반응 진행상황	1. 진행 중	[ ]생명위중 [ ]입원치료 [ ]외래치료 [ ]치료 안함
2. 상태종료	[ ]완전회복 [ ]경미장애/후유증 [ ]영구장애/후유증 [ ]사망
3. 모름 [ ]
해당사항이 있는 경우 기록	요양기관 지정번호
진단(한)의사 성명 (서명 또는 날인)	면허번호
210mm×297mm[백상지 80g/㎡]

(뒤 쪽)
작성방법
서명 난은 컴퓨터통신 이용 시에는 생략합니다.
예방접종 후 이상반응의 종류
1. 국소 이상반응 □ 접종부위 농양 - 발열에 관계없이 접종부위에 체액이 고인 병변이 발생한 경우 - 세균성: 화농, 염증 증후, 발열, 그람 염색 결과 양성, 세균배양 양성, 분비물 내의 중성백혈구의 증가 소견 등으로 세균성 농양이 의심됨. 다만, 위의 소견 중 일부가 없다고 하여 세균성 농양일 가능성을 완전히 배제할 수는 없음 - 무균성: 세균성 감염의 증거가 없는 경우 □ 림프선염(화농성 림프선염 포함) - 적어도 한 개 이상의 림프선이 1cm 이상 (어른 손가락 굵기 정도) 커지거나 - 림프선에 체액이 유출되는 구멍이 형성된 경우 □ 심한 국소 이상반응 - 접종부위를 중심으로 발적, 부종과 함께 다음 소견이 나타나는 경우 ㆍ 접종부위에서 가장 가까운 관절 부위 너머까지 부종이 나타남 ㆍ 통증ㆍ발적ㆍ부종ㆍ경결(硬結) 등이 3일 이상 지속되는 경우 - 입원치료가 필요한 경우 □ 연조직염 - 피부에 발생하는 급성, 감염성, 팽창성 염증으로 접종부위 통증, 홍반, 부기, 열감이 나타나는 경우 2. 신경계 이상반응 □ 급성 마비 - 경구용 폴리오 백신 접종 4~30일 이내, 혹은 백신 접종자와 접촉한 후 4일~75일 이내에 이완성 마비가 급성으로 발생하여, 신경학적 이상이 60일 이상 지속되거나 사망한 경우 □ 뇌 증(腦症) 예방접종후에 급성으로 발생하면서 다음 소견 중 2가지 이상을 동반한 경우 ① 간질발작 ② 1일 이상 지속되는 의식 혼탁 ③ 1일 이상 지속되는 특이 행동 □ 뇌 염 - 뇌증에서 언급한 증상과 함께 뇌염증의 증후를 동반하여야 하며, 대부분의 경우 뇌척수액 검사상 세포증다증을 보이거나 바이러스가 분리됨	□ 경 련 - 경련이 수 분~15분 이상 지속되며, 국소 신경학적 증상이나 증후를 동반하지 않음 □ 길랭 바레(Guillain-Barre) 증후군 - 진행성, 상행성 이완성 마비가 좌우대칭으로 급속히 발생하고, 마비 발생 당시 발열은 없고 감각 이상을 동반하며, 뇌척수액 검사상 단백세포 해리가 중요한 진단 소견임 3. 기타 전신 이상반응 □ 알레르기 반응 다음의 증상 중 하나 이상을 동반하는 경우 ① 피부 병변(두드러기, 습진) ② 천명(쌕쌕거림) ③ 안면 부종 또는 전신 부종 □ 아나필락시스양 반응 - 예방접종 후 2시간 이내에 급성으로 다음 중 한 가지 이상의 증상을 보이는 경우 ① 기관지 수축으로 인한 천명(쌕쌕거림)과 호흡곤란 ② 후두 연축/부종 ③ 한 개 이상의 피부 병변(예: 두드러기, 안면 부종, 전신 부종) □ 아나필락시스성 쇼크 - 예방접종 직후 순환기 기능부전(예: 의식혼탁, 저혈압, 말초맥박소실, 말초혈액 순환부전으로 인한 차갑고 축축한 손발)이 나타나고, 기관지 연축, 후두 연축/부종 등으로 호흡곤란을 초래하는 경우도 있음 □ 발열 - 체온이 39℃ 이상인 경우 □ 관절염 - 관절염이 주로 사지의 작은 관절에 나타남 □ 혈소판 감소 자반증 - 혈중 혈소판의 수가 50,000/mm3 이하로 떨어지는 것을 의미하며 자가면역질환 등의 다른 원인이 없는 경우라야 함

서식 2	아나필락시스 기초조사서

아나필락시스 기초조사서 (시스템 구성 예정)

예방접종 후 이상반응자	성명	주민등록번호
	(19세 미만인 경우 보호자 성명)
예방접종 일시	년 월 일 (오전/오후) 시 분	접종백신 □ 화이자 □ 모더나 □ 아스트라제네카 □ 얀센 □ 노바백스
발생 인지 기관	기관명	전화번호

1. 증상과 징후를 표시하여 주세요.

구분	경증	중증
피부□점막	□ 피부발진이 없는 전신 소양증 □ 전신 따끔거림 □ 접종부위의 두드러기 □ 충혈되고 간지러운 눈	□ 전신두드러기 또는 전신홍반 □ 국소적 또는 전신적 혈관부종(유전성 혈관부종 아님) □ 피부발진을 동반한 전신 소양증
심혈관계	□ 다음 증상 중 적어도 2가지가 있어 말초혈액이 감소된 경우 (□ 빈맥 □ 저혈압이 아니지만 모세혈관 재충전 3초이상 □ 의식수준 감소)	□ 저혈압 □ 다음 증상중 적어도 3가지가 해당하는 갑작스런 쇼크 (□ 빈맥 □ 모세혈관 재충전 시간 3초 이상 □ 중심맥박압 감소 □의식상실에 준하는 단계이거나 의식상실)
호흡기계	□ 지속되는 마른기침 □ 쉰목소리 □ 천명이나 그렁거림 없는 호흡곤란 □ 목이 막힌 느낌 □ 재채기, 콧물	□ 양측성 천명음(기관지 연축) □ 쌕쌕거림 □ 상기도 부종(입술, 혀, 목, 목젖, 후두) □ 아래 2가지이상의 호흡기질환 (□ 빈호흡 □청색증 □ 그렁거림 □ 후전(recession) □ 보조호흡근의 사용증가 (흉쇄유돌근, 늑간, 함몰 등))
위장관계	□ 설사 □ 복통 □ 오심 □ 구토	-

2. 코로나19 예방접종 후 증상 발현까지 걸린 시간을 기록해주세요.          시간        분

3. 코로나19 예방접종 후 발생한 증상에 대해 처치한 내용을 모두 체크하여 주세요.

□ 에피네프린 주사 □ 항히스타민제 투여 □ 부신피질스테로이드 투여  □ 산소투여
□ 기타(구체적으로 기술                                                                      )

4. 증상발생시 활력징후를 적어주세요

□ 혈압(    /    mmHg)  □ 맥박(      회/분)   □ 체온(     ℃)   □ 호흡수(     회/분)

5. 증상에 대한 처치 후 병원을 방문했나요? □ 예     □ 아니오

■ 예인 경우(□ 응급실 □ 입원 □ 중환자실 □ 외래 □ 기타                 ))

발생인지 기관  작성자 : _____________________

6. 현재(조사당시) 상태는 어떤가요?

□ 자연회복 □ 치료 후 당일 회복 □ 치료 후 외래 진료  □입원/입원기간 연장  □ 사망  □ 기타

7. 과거에 알레르기 반응 경험이 있으셨나요? □ 예  □ 아니오

■ 예인 경우(□ 경증 또는 중경증                   □ 중증                      )

원인 및 시기(______________________________________________________________)

8 과거에 예방접종 후 알레르기 증상을 보인 적이 있습니까?   □ 예  □ 아니오

■ 예인 경우(예방접종명                                                                      )

9. 약이나 음식물(계란 포함)로 알레르기가 있습니까?  □ 예    □ 아니오

■ 예인 경우(□ 음식         □ 약물(예방접종은 8번에서 응답)                □ 기타                )

10. 현재 알레르기 또는 천식 약물 등을 사용하고 계십니까?     □ 예     □ 아니오

■ 예인 경우(□ 알레르기 약물(류코트리엔길항제) □ 항히스티만제 □ 점안약  □ 비강스프레이   □ 천식흡입기

□ 기타                        )

년   월   일    조사자:                  (소속:           , 전화번호                )

□ 위 사항 이외에 특이사항을 기록하여 주세요.

※ 작성방법

1. 1∼5문항은 아나필락시스가 발생한 기관의 담당 간호사가 작성하여 접종 받은자의 주소지 관할 보건소에 제출하여 주시고,

2. 6∼10문항은 관할 보건소 담당자가 추가로 작성하여 주시기 바랍니다.

3. 작성된 보고서는 코로나19 예방접종관리시스템에 보고하여 주시기 바랍니다.

서식 3	코로나19 예방접종 후 이상반응 역학조사서

예방접종 후 이상반응 역학조사서

1. 조사경위
조사 주체	시(도) 역학조사관 (연락처: )
조사 일시	년 월 일 ∼ 년 월 일
조사 대상 정보	◦ 성명 : ◦ 성별 : ◦ 접종 당시 연령 : 만 세 ◦ 주민등록번호: - ◦ 주소지:
	◦ 이상반응 의료기관 진단명 : (예) 비특이적 림프선염 (질병 코드: (예) I88 )
	◦ 백신 접종 회차 ◦ 조사시 상태 ◦ 부검여부 ◦ 신고자	□ 1차 □ 2차 □ 모름 □ 사망 □ 중증이상반응 □ 회복중 □ 완치 □ 모름 □ 예 □ 아니오 □ 예정 (예정일: ) □ 본인 □ 가족 □ 기타 ( )
조사 분류	□ 피해보상 신청조사 □ 신속대응조사 (□ 중증 이상반응 □ 집단 이상반응 □ 기타)

2. 조사내용

예방접종 내역

예방접종종류	제품명	제조회사	제조번호	유통기간

◦ 접종일시 (년/월/일/시간) :

◦ 접종부위 :             (좌/우)

◦ 접종방법 : □ 근주   □ 피내   □ 피하   □ 경구

◦ 접종 후 관찰 : □ 유  □ 무

◦ 접종 후 주의사항 교육 : □ 유  □ 무

예방접종

예진의 및

접종인력

◦ 접종기관 형태: □ 위탁의료기관    □ 예방접종센터   □ 방문접종팀   □  자체접종기관

◦ 접종기관명:

◦ 예진의 : ○○○ (의사 면허번호 : ○○○○○)

◦ 접종자 : ○○○ (의사/간호사 면허번호 : ○○○○○)

◦ 접종 교육 이수 여부: □ 이수함   □ 이수 안함  □ 기타

(교육 이수일:                교육주관:                  교육명:                 )

◦ 교육 이수자: □ 의사 □ 간호사  □ 기타(                                      )

(교육이수 형태:   □ 온라인    □ 오프라인

치료기관 및 담당의사	◦ 접종 후 이상반응 발생 시 치료기관명: ◦ 담당의사 :
피해발생경위	◦ 최초 증상 : ◦ 증상 발생 일시 (년/월/일/시간) : ◦ 접종부터 증상발생까지 걸린 시간 : 일 시간 분 ◦ 증상 경과: ◦ 현재 증상: ◦ 신고 경위 : ◦ 임상 경과 (증상, 일시, 방문 의료기관 등을 포함하여 상세히 기재) - - ◦ 조사 당시 임상 결과[완쾌, 회복 중, 입원(일반, 중환자실), 사망, 영구적 장애 등] :
이상반응 중증도	□ 경증 □ 중증 (□ 입원 또는 입원 연장 □ 영구적인 장애 □ 선천성 기형 □ 생명 위협 □ 사망)
현재 건강 상태 및 과거력	◦ 기저 질환 및 의학적 과거력 : ◦ 가족력 : ◦ 현재 질환(선천적 질환 포함) □ 있음 □ 없음 (있을 시 질병명: ) ◦ 임신 여부(성인 여성인 경우) : ◦ 코로나19 검사 □ 있음 □ 없음 (있을 시 결과: □ 양성 □ 음성) (양성시 확진 시기: )
	◦ 평소 약물, 음식물 등에 대한 알러지 유무: □ 있음 □ 없음 □ 모름 ◦ 알러지 형태: □ 약품 □ 음식물 □ 기타 (해당 알러지 원인 : ) ◦ 과거 예방접종 후 알러지 반응 발생 뮤무 □ 있음 □ 없음 (있을시 해당 예방접종명 : )
	◦ 백신 접종 전 급성 질환 □ 있음 □ 없음 (있을시 해당 급성 질환명 : 시기: ) ◦ 접종 전후 약물 복용력 □ 있음 □ 없음 (있을시 약물명 : 시기: ) ◦ 백신 접종 전 입원 □ 있음 □ 없음 (있을 시 입원원인: 시기: )
주요 검사소견 (검사 시행 날짜 병기)	◦ 임상 진찰 소견 : ◦ 실험실적 검사 소견 : ◦ 영상학적 검사 소견 : ◦ 기타 :
관련자 면담	◦ 예진의사 : ◦ 접종자 : ◦ 보호자/환자 : ◦ 담당의사 :
동일 제조번호 백신 접종자의 이상 유무	◦ 동일 제조번호, 동일 의료기관, 동일 일자 접종자 : ( )명 중 이상반응 없는 사람 ( )명, 이상반응자 ( )명(이상반응 종류: )
백신관리사항	◦ 백신배송 형태 : □ 냉동 □ 냉장 □ 실온 (해당 온도: ) ◦ 백신배송일(월/일 오전 오후) : ◦ 접종장소 내 백신보관 상태 : □ 냉동 □ 냉장 □ 실온 (해당 온도: ) ◦ 접종 전 백신보관 상태 : □ 냉동 □ 냉장 □ 실온 (해당 온도: ) ◦ 백신 배송량 : 바이알 ◦ 백신 사용량 : 바이알
	◦ 백신냉장(동)고 : □ 유 □무 (특이사항: ) ◦ 냉장(동)고 온도 : (백신 보관 장비 온도기록지) ◦ 온도측정방법 : 외부측정장치 □ 유 □무 ◦ 자동온도기록장치 : □ 유 □무 ◦ 정전여부 : ◦ 생물학적제제출하증명서 : □ 유 □무 (특이사항: ) ◦ 콜드체인 유지 : □ 양호 □ 불량 ◦ 자가발전기 : □ 유 □무
관련 문헌 검토 사항	◦ WHO GACVS : ◦ 미국 IOM : ◦ WHO AEFI Guideline : ◦ 기타 연구 문헌(연구 디자인 병행 기재, 예) 사례-대조군 연구, 사례 보고 등) :
인과성 평가 결과	◦ 백신 자체의 문제 : ◦ 예방접종 과정상 오류 : ◦ 진단기준 부합 여부(이상반응 역학조사 지침, Brighton Collaboration case definition 등) - - - ◦ 알려진 예방접종 후 이상반응인지 여부(출처 포함) - - ◦ 타 요인에 의한 질환 발생 가능성 평가(질환의 알려진 주요 원인, 선행 증상, 검사 결과 등)
잠정결론	인과성 평가 □ definite □ probable □ possible □ unlikely □ definitely not related

[참고] 예방접종 후 이상반응 역학조사서 작성예시

1. 조사경위
조사 주체	OO 시(도) 역학조사관 OOO (연락처: OO-OOO-OOOO )
조사 일시	2021 년 O 월 O 일 ∼ 2021 년 O 월 O 일
조사 대상 정보	◦ 성명 : ◦ 성별 : ◦ 접종 당시 연령 : 만 세 ◦ 주민등록번호: - ◦ 주소지:
	◦ 이상반응 의료기관 진단명 : (예) 비특이적 림프선염 (질병 코드: (예) I88 )
	◦ 백신 접종 회차 ◦ 조사시 상태 ◦ 부검여부 ◦ 신고자	□ 1차 □ 2차 □ 모름 □ 사망 □ 중증이상반응 □ 회복중 □ 완치 □ 모름 □ 예 □ 아니오 □ 예정 (예정일: ) □ 본인 □ 가족 □ 기타 ( )
조사 분류	■ 피해보상 신청조사 □ 신속대응조사 (□ 중증 이상반응 □ 집단 이상반응 □ 기타)

2. 조사내용

예방접종 내역

예방접종종류	제품명	제조회사	제조번호	유통기간
코로나19

◦ 접종일시 (년/월/일/시간) :

◦ 접종부위 :  삼각근       (좌/우)

◦ 접종방법 : ■ 근주   □ 피내   □ 피하   □ 경구

◦ 접종 후 관찰 : ■ 유  □ 무

◦ 접종 후 주의사항 교육 : ■ 유  □ 무

예방접종

예진의 및

접종인력

◦ 접종기관 형태: □ 위탁의료기관    □ 예방접종센터   ■ 방문접종팀   □  자체접종기관

◦ 접종기관명:

◦ 예진의 : ○○○ (의사 면허번호 : ○○○○○)

◦ 접종자 : ○○○ (의사/간호사 면허번호 : ○○○○○)

◦ 접종 교육 이수 여부: ■ 이수함   □ 이수 안함  □ 기타

(교육 이수일:                교육주관:                  교육명:                 )

◦ 교육 이수자: ■ 의사 □ 간호사  □ 기타(                                      )

(교육이수 형태:   ■ 온라인    □ 오프라인

치료기관 및

담당의사

◦ 접종 후 이상반응 발생 시 치료기관명:

◦ 담당의사 :

피해발생경위	◦ 최초 증상 및 증상 발생 일시 : 어지럼증, 안면부종, 호흡곤란. 2017.11.16. ◦ 신고 경위 : 2017.11.16. A내과의원에서 삼각근 부위 인플루엔자 백신 근주. 접종 후 약 30분 후 어지럼증, 안면부종, 호흡곤란 발생, 2일 후 가려움증 동반된 발진 동반되어 2017.11.19.~12.23. 까지 입원 및 통원치료. 현재도 가려움증, 발진으로 투약 중 ◦ 임상 경과 (증상, 일시, 주요 검사, 방문 의료기관 등을 포함하여 상세히 기재) - 2017.10.15. 알레르기성 비염으로 B대학병원에서 피부단자시험 시행하여 집먼지진드기 알레르기 반응 양성 확인되어 증상 심할 때 항히스타민제(알레그라) 복용 - 2017.11.16. A내과의원에서 삼각근 부위 인플루엔자 백신 근주, 20-30분 후 어지럼증, 전신허약감 발생하였으나 경과관찰, 약하게 붓는 느낌과 호흡곤란 동반 - 2017.11.17. 근육통 있으나 정상적인 면역반응으로 생각하고 경과관찰 - 2017.11.18. 양측 상지, 복부에 가려움증 동반된 발진 발생하여 항히스타민제 복용 - 2017.11.19. 증상 지속되어 C병원 응급실 내원, 수액, 항히스타민제, 스테로이드제 투여 후 증상 호전되어 귀가 - 2017.11.20. 불안하여 A내과의원에서 항히스타민제, 스테로이드제 투약하였으나 안면 붓는 느낌, 구역, 구토 동반되어 C병원 응급실 내원, 아나필락시스 의심하여 에피네프린 근주 및 항히스타민제, 스테로이드제 투여 후 증상 호전되어 귀가 - 2017.11.21. 목 붓는 느낌, 상복부 쓰림, 어지럼증, 전신허약감 발생하여 C병원 응급실 내원, 수액, 항히스타민제, 스테로이드제 투여 후 증상 호전되었으나 재발 우려되며 환자 입원 강력히 원하여 입원 - 2017.11.22. 복부 열감, 목이 조이는 듯한 불편감 호소하여 안정제 처방하였으나 거부 - 2017.11.23. 후두부 근육통, 두통 동반되어 타이레놀 투여 후 호전 - 2017.11.24. 옆 환자 코고는 소리 및 병실 답답하여 2인실 전실 - 2017.11.25. 퇴원, 항히스타민제, H2 차단제, 제산제, 진통소염제, 해열진통제 처방 - 2017.12.06. 증상 호전되어 자의로 투약 중단하였으나 증상 재발되어 재투약 - 2017.12.09. 알레르기내과 외래 방문 어지럼증, 졸림, 속쓰림, 목 건조감 호소 - 2017.12.23. 알레르기내과 외래 통원 치료, 4주간 항히스타민제, 제산제 처방 - 부종, 호흡곤란은 호전되었으나 현재까지 가려움증, 발진 발생 ◦ 조사 당시 임상 결과[완쾌, 회복 중, 입원(일반, 중환자실), 사망, 영구적 장애 등] : 회복 중
이상반응 중증도	□ 경증 ■ 중증 (■ 입원 또는 입원 연장 □ 영구적인 장애 □ 선천성 기형 □ 생명 위협 □ 사망)
현재 건강 상태 및 과거력	◦ 기저 질환 및 의학적 과거력 : 알레르기성 비염 ◦ 가족력 ■ 있음 □ 없음 ◦ 현재 질환(선천적 질환 포함) ■ 있음 □ 없음 (있을 시 질병명 : 당뇨 ) ◦ 코로나19 검사 □ 있음 ■ 없음 (있을 시 결과: □ 양성 □ 음성) (양성시 확진 시기: )
	◦ 평소 약물, 음식물 등에 대한 알러지 유무: ■ 있음 □ 없음 □ 모름 ◦ 알러지 형태: □ 약품 ■ 음식물 □ 기타 (해당 알러지 원인 : 땅콩 ) ◦ 과거 예방접종 후 알러지 반응 발생 뮤무 □ 있음 ■ 없음 (있을시 해당 예방접종명 : )
	◦ 백신 접종 전 급성 질환 ■ 있음 □ 없음 (있을시 해당 급성 질환명 : 알레르기성 비염 시기: 접종 한달 전 ) ◦ 접종 전후 약물 복용력 ■ 있음 □ 없음 (있을시 약물명 : 알레그라 시기: 접종 일주일 전 ) ◦ 백신 접종 전 입원 □ 있음 ■ 없음 (있을 시 입원원인: 시기: )
주요 검사소견 (검사 시행 날짜 병기)	◦ 임상 진찰 소견 : 11.19. 상반신 발진 V/S 136/82-80-16-37.4 11.20. 팔, 배 발진, SpO2 99% 11.21. 목 붓는 느낌있으나 호흡곤란 없음, V/S 140/77-72-20-36.4-99% 11.22. V/S 120/75-76-18-36.7-100% 11.23. V/S 124/76-77-18-36.6-100% 11.24. V/S 127/82-78-18-36.3-100% 11.25. V/S 122/76-72-18-36.5 ◦ 실험실적 검사 소견 : 11.20. CBC 13780(53.6%, eosinophil 2.2%)-15.7/45.9-338k PT/aPTT 11.7(1.00)/26.3 e' 137.5-3.3-99.0 BUN/Cr 7/0.78 LFT 26/22/0.6 CK/CK-MB/Tn-I 58/1/<0.01 CRP 0.04 11.21. CBC 14370(65.0%, eosinophil 1.3%)-14.4/42.1-340k e' 138.1-4.0-104.6 BUN/Cr 9/0.74 LFT 15/17/0.6 CRP <0.020 influenza A/B Ag - ◦ 영상학적 검사 소견 : 해당 무 ◦ 기타 : 참고 의무기록 11.16. 외래기록 for vaccination, past allergy history(-), vaccine-related adverse event(-) 11.19. 응급실기록 itching 및 rash, generalized wheal(+) 11.20. 응급실기록 상환 anaphylaxis에 부합하는 증상임. antihistamine, mPd 처방 받아서 복용한 1시간 뒤부터 안면부종, 구역, 구토 발생 가능성 있는 것으로는 독감 예방주사, 1시간 전 복용한 medication이나 독감 예방줏는 시간적으로 간격이 있고, medication은 allergy 치료제로 가능성 다소 떨어짐 clear breath sound without crackle, wheezing, abd. Td/rTd -/- 11.21. 응급실기록 몸이 붓는 숨 쉬기 답답해져 오는 느낌, 속 쓰리고 복통 있으며 메스꺼움 clear breath sound without crackle, wheezing, abd. Td - 11.22. 알레르기내과협진 한달정도 전부터 비염 증상 -> local에서 SPT하고 HDM(+)라 들음 이후 allegra를 prn으로 복용하고 있었음 가려움, 발진, 밤만 되면 증상이 생겨서 ER 내원, 낮에는 없어졌다가 밤이 되면 나온다 cob ++, pnd + opinion) 예방접종에 의한 반응인지는 확실하지 않으나 acute urticaria with laryngeal edema로 생각됩니다 입원경과기록 입원 후 증상 저명하지 않음 11.23. 입원경과기록 많이 불편한 건 아닌데 2인실 있으면 옮기고 싶어요. 답답해요 12.09. 외래기록 근육통이 없어져서 타이레놀, 캐롤 빼고 먹었다 약을 먹으니 어지럽고 졸립고 붓는다 3일전 쯤 몸이 괜찮아진 것 같아서 약을 끊었더니 처음처럼 다시 붓는 느낌 다시 약을 먹었더니 가라 앉았다 12.23. 외래기록 에리우스는 머리 아프다, 타리온을 먹고 알레그라를 먹고 1주간 괜찮았다, 이번 주 월요일에 머리가 아파서 알레그라만 먹었다, 알레그라만 먹어도 괜찮았다 알레그라를 안 먹으면 콧물이 난다, 참을만은 한데 약간 가렵다 물을 먹어도 목 뒤가 건조하다 위산이 밤마다 올라오면서 목이 답답한 느낌이 있다, 속 쓰릴 때 almax 먹으니 괜찮았다
관련자 면담	◦ 예진의 : 접종 당시 예방접종 금기에 해당하지 않음, 알러지, 부작용 과거력 없으며 예방접종 후 부작용 설명함, 예방접종 예진표 작성 후 제출하지 않고 본인 가방에 챙겨가는 CCTV 영상 있음, 이후 11.20. 재내원시 보라매병원에서 예방접종 이상반응으로 진료 받았으며, 현재 발진 없고 주사부위 통증, 압통 없으나 불안감 때문에 투약 원함 ◦ 접종자 : 예방접종 과정에 오류 없음 ◦ 보호자/환자 면담 : 백신 접종 전까지 발진 등의 증상은 없었음, 계란 등의 음식과 약물에 알러지 없으며, 알레르기성 비염 있음, 최근 환경 바뀐 적 없음, 예방 접종일 병원 퇴근 시간 관련하여 충분히 증상 모니터링 없이 귀가함, 예방접종 문진표 가지고 있지 않음, 퇴원한 이후 붓는 느낌이나 호흡곤란은 없으나, 현재까지 피곤하면 두드러기 발생 ◦ 주치의 : -
동일 제조번호 백신 접종자의 이상 유무	◦ 동일 제조번호, 동일 의료기관, 동일 일자 접종자 : (30)명 중 이상반응 없는 사람 ( 30 )명, 이상반응자 ( 0 )명(이상반응 종류: )
백신관리사항	◦ 백신배송 형태 : □ 냉동 □ 냉장 □ 실온 (해당 온도: ) ◦ 백신배송일(월/일 오전 오후) : ◦ 접종장소 내 백신보관 상태 : □ 냉동 □ 냉장 □ 실온 (해당 온도: ) ◦ 접종 전 백신보관 상태 : □ 냉동 □ 냉장 □ 실온 (해당 온도: ) ◦ 백신 배송량 : 바이알 ◦ 백신 사용량 : 바이알
	◦ 백신냉장고 : □ 유 □무 (특이사항: ) ◦ 냉장고 온도 : (예방접종약품 보관냉장고 점검표) ◦ 온도측정방법 : 외부측정장치 □ 유 □무 ◦ 자동온도기록장치 : □ 유 □무 ◦ 정전여부 : ◦ 생물학적제제출하증명서 : □ 유 □무 (특이사항: ) ◦ 콜드체인 유지 : □ 양호 □ 불량 ◦ 자가발전기 : □ 유 □무
관련 문헌 검토 사항	◦ WHO GACVS : ◦ 미국 IOM : ◦ WHO AEFI Guideline : II. A Consistent causal association to immunization ◦ 기타 연구 문헌(연구 디자인 병행 기재, 예) 사례-대조군 연구, 사례 보고 등) : -
인과성 평가 결과	◦ 백신 자체의 문제 : ◦ 예방접종 과정상 오류 : ◦ 진단기준 부합 여부(이상반응 역학조사 지침, Brighton Collaboration case defintiion 등) - Anaphylaxis is a clinical syndrome characterized by • sudden onset AND • rapid progression of signs and symptoms AND • involving multiple (≥2) organ systems ◦ 알려진 예방접종 후 이상반응인지 여부(출처 포함) - WHO : Anaphylaxis - Based on a controlled study (Greene et al., 2010) - IOM : Conclusion 6.15: The evidence convincingly supports a causal relationship between influenza vaccine and anaphylaxis. ◦ 타 요인에 의한 질환 발생 가능성 평가(질환의 알려진 주요 원인, 선행 증상, 검사 결과 등) - skin prick test(IgE 매개반응)에서 house dust mites에 양성
잠정결론	인과성 평가 □ definite ■ probable □ possible □ unlikely □ definitely not related

서식 4	예방접종 후 이상반응 인과성 평가서

OOOO 시도 예방접종 후 이상반응 인과성 평가서

1. 개요

성별	연령(만)	접종일	사망일	기저 질환	사망 원인
	(생년월일)

2. 과거력

◦ 기저 질환 및 의학적 과거력 :

◦ 접종 전후 약물 복용력 :

3. 임상경과

◦ 최초 증상 및 증상 발생 일시 :

◦ 신고 경위:

◦ 임상 경과 (증상, 일시, 주요 검사, 방문 의료기관 등을 포함하여 상세히 기재)

-

4. 주요 검사 결과

◦ 임상 진찰 소견

-

◦ 실험실적 검사 소견

-

◦ 영상의학적 검사 소견

-

◦ 기타

5. 역학조사관 인과성 평가결과

◦ 관련자 면담

- 예진의:

- 접종자:

- 보호자/환자:

- 담당의사:

◦ 관련 문헌 검토 사항

-

◦ 백신자체의 문제, 예방접종 과정상 오류 여부

-

◦ 진단기준 부합여부

-

◦ 알려진 이상반응인지 여부

-

◦ 타 요인에 의한 질환 발생 가능성 평가(질환의 알려진 주요 원인, 선행 증상, 검사 결과  등)

-

◦ 잠정결론

-

6. 시도 민관합동 신속대응팀 회의결과

평가결과	평가내용
□ Definitely related, Definite □ Probably related, Probable □ Possibly related, Possible □ Probably not related, Unlikely □ Definitely not related	○

부    록

부록 1	백신별 예방접종 후 이상반응

1. 코로나 19 백신별 주요 이상반응

▪ 전달체 백신(바이러스 벡터)

1) 아스트라제네카

◦ 대부분의 이상반응은 경미하고 예방접종 후 수 일이내 소실되나 이상반응자 중 7일까지 지속되는 경우가 국소 반응은 4%, 전신 반응은 13%

◦ 자주 보고되는 이상반응은 접종부위 압통 (60% 이상); 접종부위 통증, 두통, 피로감(50% 이상); 근육통, 권태감 (40% 이상); 발열, 오한 (30% 이상); 관절통, 메스꺼움(20% 이상)

구분	빈도	이상반응
혈액 및 림프계 이상	흔하지 않음	림프선염1)
신진대사 및 영양 이상	흔하지 않음	식욕감소1)
신경계 이상	매우 흔함	두통
	흔하지 않음	어지러움1)
위장 이상	매우 흔함	메스꺼움
	흔함	구토
	흔하지 않음	복통1)
피부 및 피하조직 이상	흔하지 않음	다한증1), 소양증1), 발진1)
근골격 및 연결 조직 이상	매우 흔함	근육통, 관절통
일반 이상 및 접종부위 상태	매우 흔함	접종부위 압통, 접종부위 통증, 접종부위 열감, 접종부위 홍반, 접종부위 소양증, 접종부위 부기, 접종부위 멍2), 피로, 근육통, 발열3), 오한
	흔함	접종부위 경화(induration), 인플루엔자와 같은 아픔1)

1) 예측되지 않은 이상반응(Unsolicited adverse reaction)

2) 접종부위 멍은 접종부위 혈종(haematoma) 포함(흔하지 않음, 예측되지 않은 이상반응)

3) 발열(pyrexia)은 열이 있음(feverishness, 매우 흔함), 38℃ 이상 열(흔함) 포함

· 매우 흔함 (□1/10, 10% 이상) · 흔하지 않음 (□1/1,000 to <1/100, 0.1% 이상 1% 미만) · 매우 드묾 (<1/10,000, 0.01% 미만)	· 흔함 (□1/100 to 1<10, 1% 이상 10% 미만) · 드묾 (□1/10,000 to <1/1,000, 0.01% 이상 1.0% 미만) · 알려지지 않음 (추정 가능한 자료 없음)

▪ 핵산백신(mRNA)

2) 화이자

◦ 자주 보고되는 이상반응은 접종부위 반응(84.1%), 피로(62.9%), 두통(55.1%), 근육통(38.3%), 오한(31.9%), 관절통(23.6%), 발열(14.2%), 접종부위 부기(10.5%), 접종부위 발적(9.5%), 메스꺼움(1.1%), 권태감(0.5%), 림프선염(0.3%)

◦ 승인 전 광범위한 임상 시험에서 백신 투여 후 4건의 급성 안면 마비가 관찰

구분		18-55세		56세 이상
		1차	2차	1차	2차
국소	접종부위 통증	83.1%	77.8%	71.1%	66.1%
	접종부위 발적	4.5%	5.9%	4.7%	7.2%
	접종부위 부기	5.8%	6.3%	6.5%	7.5%
전신	발열	3.7%	15.8%	1.4%	10.9%
	피로	47.4%	59.4%	34.1%	50.5%
	두통	41.9%	51.7%	25.2%	39.0%
	오한	14.0%	35.1%	6.3%	22.7%
	구토	1.2%	1.9%	0.5%	0.7%
	설사	11.1%	10.4%	8.2%	8.3%
	근육통(신규 혹은 악화)	21.3%	37.3%	13.9%	28.7%
	관절통(신규 혹은 악화)	11.0%	21.9%	8.6%	18.9%
	해열제나 진통제 복용	27.8%	45.0%	19.9%	37.7%

* 자료원: 미국 FDA 긴급승인(EUA), 영국 MHRG 긴급승인(EUA)

3) 모더나

◦ 자주 보고되는 이상반응은 접종부위의 통증(92.0%), 피로(70.0%), 두통(64.7%), 근육통(61.5%), 관절통(46.4%), 오한(45.4%), 메스꺼움/구토(23.0%), 겨드랑이 부위 부기/압통(19.8%), 발열(15.5%), 접종부위  종창(14.7%), 접종부위 홍반(10.0%)

◦ 승인 전 광범위한 임상 시험에서 백신 투여 후 인과성이 확실하지 않은 3건의 급성 안면 마비가 관찰

▪ 예방 접종 직후 매우 드물게 치료가 필요한 과민 반응이 보고됨

▪ 모든 백신과 마찬가지로 매우 드물게 이전에 알려지지 않았던 쇼크 또는 기타 합병증까지 즉각적인 알레르기 반응이 일어날 수 있음

구분		18-64세		65세 이상
		1차	2차	1차	2차
국소	접종부위 통증	86.9%	89.9%	74.0%	83.2%
	겨드랑이 부기나 압통	11.6%	16.2%	6.1%	8.5%
	접종부위 홍반	3.0%	8.9%	2.3%	7.5%
	접종부위 부기	6.7%	12.6%	4.4%	10.8%
전신	피로	38.4%	67.6%	33.3%	58.3%
	두통	35.3%	62.8%	24.5%	46.2%
	근육통	23.7%	61.6%	19.7%	47.1%
	발열	0.9%	17.4%	0.3%	10.0%
	관절통	16.6%	45.5%	16.4%	35.0%
	메스꺼움이나 구토	9.4%	21.4%	5.2%	11.8%
	오한	9.2%	48.6%	5.4%	30.9%
	해열제나 진통제 복용	23.3%	57.3%	17.9%	41.9%
기타	지속적인 메스꺼움/구토	1건
	필러 시술부위 얼굴 부음	2건

* 자료원: 미국 FDA 긴급승인(EUA), 영국 MHRG 긴급승인(EUA)

2. 증상별 상세설명

1) 농양(세균성)

발생 시간	접종 후 7일 이내	원인 백신	주사가능한 모든 백신에서 발생가능
의학적 정의
∙ 조직이 붕괴된 빈 부분에 고름이 뭉친 것으로, 일반적으로 조직에 침입한 미생물에 의해 발생함 ∙ 농양은 자연적으로 혹은 외과적 처치로 배출 가능하며, 초음파, CT, MRI 등으로 판독 가능함
상세 설명				참고 사진
◈ 접종부위 농양은 드문 국소 이상반응임 ◈ 다인용 백신의 오염 (사용한 주사바늘 바이알(vial)재삽입, 부적절한 소독, 부적절한 보관 등)에 의해 발생 가능 ◈ 세균성 농양 부위의 절개 및 배출, 항생제 처방 필요할 수 있음 ◈ 접종 시 완벽한 무균상태 유지 필요 ◈ 세균성 농양발생은 이후 접종에 있어서 접종금기사항은 아님 ◈ 세균성 농양발생은 접종과정상 오류로 판단함

2) 농양(무균성)

발생 시간	접종 후 7일 이내
의학적 정의
∙ 화농성 세균에 의하지 않은 접종부위 농양
상세 설명		참고 사진
◈ 무균성 농양은 일반적으로 발열을 동반하지 않고, 알루미늄이 함유된 백신에서 발생하며, 근육 대신 피하조직에 주사되었을 때 발생함 ◈ 백신의 구성성분, 특히 면역증강제(adjuvant)의 염증반응으로 알려져 있음 ◈ 무균성 농양발생의 방지를 위해서는 근육주사 시 적절한 길이의 주사바늘 사용과 정확한 주사법이 필요 ◈ 무균성 농양발생은 추가접종의 금기사항이 아님

3) 결절

발생 시간	일반적으로 백신 접종 후 7일 이내
의학적 정의
∙ 접종 부위에 딱딱한 질감을 가진 조직 덩어리로 홍반이나 열감을 동반하지 않으며 농양과는 구분됨
상세 설명
◈ 결절은 알루미늄이 포함된 백신과 주로 관련있으며, 백신의 침전물이 근육내가 아닌 피하에 남아 발생함 ◈ 무균성 결절은 회복까지 1년 이상 걸릴 수 있으나, 대부분 2∼3개월 내 회복됨 ◈ 결절의 방지를 위해서는 근육주사 시 적절한 길이의 주사바늘 사용과 정확한 주사법이 필요 ◈ 결절은 추가접종의 금기사항이 아님

4) 접종부위 국소반응

발생 시간	백신 접종 후 48시간 이내	원인 백신	주사가능한 모든 백신에서 발생가능
의학적 정의
∙ 접종부위나 접종부위 근처에 형태적으로나 생리적인 변화가 생긴 상태
상세 설명				참고 사진
◈ 통증, 발적, 부어오름 등은 접종부위의 일반적인 증상임 ◈ 접종으로 인한 조직의 자극과 외부물질이 들어옴으로 인해 염증을 유발할 수 있음 ◈ 접종부위 국소반응은 추가접종의 금기사항이 아님

5) 심한 국소반응

발생 시간	백신 접종 후 48시간 이내	원인 백신	주사가능한 모든 백신에서 발생가능
의학적 정의
∙ 주사부위를 중심으로 홍반, 통증, 부어오름 등이 관절부위로 퍼지거나 4일 이상 지속됨
상세 설명				참고 사진
◈ 접종 부위 통증, 홍반, 부어오름은 일반적인 반응으로, 외부물질이 조직에 들어가 자극함으로서 염증반응이 진행 ◈ 알러지 반응은 통증, 부어오름, 경화, 부종 등을 동반하며 국소부위에 넓게 발생함 ◈ 일반적으로 접종 후 2∼12시간 이후 증상이 시작되며, 시간이 지나면서 점차적으로 진행됨 ◈ 접종부위의 항원에 비해 항체가 과도히 생성되었을 때 발생 ◈ 일반적으로 1주 이내 호전을 보임

6) 연조직염(봉와직염)

발생 시간	일반적으로 접종 후 7일 이내 발생	원인 백신	주사가능한 모든 백신에서 발생가능
의학적 정의
∙ 접종부위의 피부, 피하조직, 지방, 근막 혹은 근육 등 급성 감염성의 팽창되는 염증반응
상세 설명				참고 사진
◈ 발열이나 국소 림프샘 장애를 동반할 수 있음 ◈ 극심한 홍반이 발생하며, 조그만 자극에도 통증을 느끼고, 경화와 상당한 국소발열을 동반함 ◈ 일반적으로 접종부위의 홍반이나 경화가 2일 이내 호전되는 것에 비해 연조직염은 자연적으로 호전되지 않는 특징이 있음 ◈ 병소를 흡입하여 배양검사를 통해 병인을 확인할 수 있고, 전문가의 판단이나 항생제 사용 등으로 진단을 확신할 수 있음 ◈ 백신의 제조과정에서의 오염, 주사기 등의 오염, 접종 시 피부 층의 세균침입 등이 원인일 수 있음 ◈ 연조직염은 추가접종의 금기사항이 아님

7) 발열

발생 시간	일반적으로 접종 후 7일 이내 발생	원인 백신	주사가능한 모든 백신에서 발생가능
의학적 정의
∙ 체온이 일반적 상태보다 올라간 상태(37℃이상)
상세 설명
◈ 발열은 추가접종의 금기사항이 아님

8) 무감각, 감각이상

발생 시간	불활화백신 접종 후 15일 이내 약독화생백신 접종 후 42일 이내	원인 백신	주사 가능한 모든 백신에서 발생가능
의학적 정의
∙ 정상적인 감각을 잃거나(무감각), 따끔함, 얼얼함, 작열감 등의 비정상적인 감각(감각이상)
상세 설명
◈ 신경계에 남은 백신의 부유물이 압력을 가함으로써 증상을 일으키는 것으로 알려져 있음 ◈ 특별한 치료법은 없음 ◈ 영구적인 신경손실을 막기 위해 신경과 전문의와의 상담 필요

9) 관절염, 관절통

발생 시간	접종 후 1∼3주 사이에 발생하며, 1∼3주 가까이 지속됨
의학적 정의
∙ 부어오름과 발적, 국소발열을 동반한 관절부위 염증
상세 설명
◈ 관절 증상은 혈전전환(seroconversion)과 관련이 있으며, MMR 1차 접종보다 2차 접종 시 위험도는 떨어짐 ◈ 아이들에게는 일반적이지 않고, 연령이 증가함에 따라 발생빈도나 중증도가 높아짐, 일반적으로 사춘기 이후의 여성에게서 빈발함 ◈ 풍진백신과 관련된 관절통은 손가락, 무릎, 손목, 팔꿈치, 발목, 엉덩이, 발가락 순으로 빈발함 ◈ 일시적인 관절염이나 관절통은 MMR 추가접종의 금기사항이 아님

10) 뇌수막염

발생 시간	불활화 백신 접종 후 15일 이내, 약독화 생백신 접종 후 5∼42일 사이
의학적 정의
∙ 대뇌나 척수의 세포막이 감염되거나 염증을 일으킨 상태
상세 설명
◈ 약독화 생백신 접종 후 백신의 바이러스에 의해 뇌막이 감염되어 무균성 뇌수막염 발생할 수 있음 ◈ 접종 후 발생한 무균성 뇌수막염은 일반적으로 후유증 없이 회복됨

11) 경련

발생 시간	불활화 백신 접종 후 72시간 이내	원인 백신	주사가능한 모든 백신에서 발생가능
의학적 정의
∙ 급작스러운 대뇌의 활동항진, 불수의근의 수축과 비정상적 반응, 의식의 장애나 상실 등의 증상
상세 설명
◈ 경련은 수분동안 지속될 수 있음 ◈ 열을 동반한 경련과 열을 동반하지 않은 경련이 있음 ◈ 어린아이에게 발열을 유발할 수 있는 모든 백신에게 열성경련 발생위험이 있음 ◈ 재발위험이 증가하는 것을 제외하고는 단순 열성경련의 장기적 영향은 없음 ◈ 단순 열성경련의 경우 추가접종의 금기사항이 아님 ◈ 열성경련이 복합적으로 발생하거나 지속되는 경우(복합발작, 지속발작), 혹은 비열성경련인 경우, 환자 자체의 내제된 장애를 의심해 봐야함

12) 뇌병증, 뇌염

발생 시간	불활화 백신 접종 후 15일 이내 약독화 생백신 접종 후 5∼42일 사이
의학적 정의
∙ 뇌병증: 뇌 기능의 장애를 보이는 증상을 통틀어 지칭함 ∙ 뇌염: 뇌 실질(brain-parenchyma)에 염증이 생긴 상태, 엄격히 염증이나 부종, 신경세포포식(neuronophagia) 등으로 입증되는 병리학적 진단임
상세 설명
◈ 뇌병증과 뇌염은 매우 심각하지만 매우 드문 이상반응이며, 전문가에 의해 진단됨

13) 길랭-바레 증후군(GBS: Guillain-Barré Syndrome)

발생 시간	백신 접종 후 1∼8주 사이
의학적 정의
∙ 심건반사(deep tendon reflexes)가 줄어들거나 없어지며, 팔이 늘어지거나 마비되는 등의 증상을 보임
상세 설명
◈ GBS는 아급성으로 진행되며, 감각이상을 야기하는 대칭적 상승마비를 동반함 ◈ 위장관이나 호흡기의 감염 이후 후유증으로 1∼8주 간격을 두고 발생함 ◈ 다른 감염원이 없고, GBS와 백신접종 간 시간적 연관성을 보인다면, 추가 접종에 있어서 백신 접종과 GBS 재발위험 간 이점을 따져봐야 함 ◈ 백신접종과 관련 없는 GBS는 이후 추가접종의 금기사항에 해당하지 않음

14) 독성 쇼크 증후군(TSS: Toxic shock syndrome)

발생 시간	접종 후 24∼48시간 사이	원인 백신	주사가능한 모든 백신에서 발생가능
의학적 정의
∙ 포도상구균이나 연쇄상구균이 발생시킨 독소의 영향으로 쇼크가 온 상태로, 급성이며 생명을 위협할 수 있는 증상
상세 설명
◈ TSS는 긴급한 의학적 처치를 필요로 함 ◈ 접종자가 무균을 위한 절차를 지키지 않았을 때 발생

15) 실신

발생 시간	접종 직전이나 직후 몇분이내	원인 백신	주사가능한 모든 백신에서 발생가능
의학적 정의
∙ 고통스런 자극이나 감정적 반응으로 대뇌에 혈액공급이 감소되어 일시적으로 의식을 잃는 상태
상세 설명
◈ 백신 접종이 교감신경을 자극하여 급작스런 저혈압을 일으킴 ◈ 접종받은 사람은 한동안 앉아서 대기함으로써 잠재적인 부상의 위험을 방지해야 하며, 증상 발현 시 앉히거나 뉘여서 휴식을 취하도록 함 ◈ 백신 접종 전 두려움으로 인한 심리적 반응을 피하기 위해, 청소년의 경우 다른 사람이 접종받는 장면을 보지 않으며 대기 ◈ 증상 발현 시 반듯이 누워 대기하면 1∼2분 내에 호전을 보임 ◈ 실신은 추가접종의 금기사항이 아님

16) 아나필락시스

발생 시간	일반적으로 접종 후 1시간 이내 발병 하나, 접종 후 24시간까지도 발병가능	원인 백신	주사가능한 모든 백신에서 드물게 발생
의학적 정의
∙ 즉각적이며(1시간 이내) 심각한 알러지 반응으로 순환기능 상실을 일으킴 ∙ 기관지경련 및 후두경련, 후두부종 등을 동반할 수 있음
상세 설명
◈ 아나필락시스는 동시에 여러 기관에서의 증상이 발생한다는 점에서 일반적인 알러지 반응(두드러기, 비염, 천식 등)과는 구별됨 ◈ 심폐의 징후와 함께 점막이나 피부의 변화(두드러기, 혈관부종 등)의 발생이 특징적임 ◈ 아나필락시스는 졸도(미주신경성 실신), 호흡정지발작, 불안장애와는 구별되어야함 ◈ 증상의 심각도가 꾸준히 진행되거나 증가함 ◈ 아나필락시스가 의심될 때에는 증상의 확대 및 진행을 막기 위해 즉각적이고 적절하게 대응하여야 함 ◈ 백신에 대한 아나필락시스 반응은 같은 백신의 추가접종이나 같은 성분의 백신접종의 금기사유임

부록 2	코로나19 예방접종 후 경과관찰 기록사항

코로나19 예방접종 후 경과관찰 기록사항 화면(안)

※ 작성방법 : 접종일(2.9일)로부터 접종 후 7일째(2.16일)까지 대상자 모니터링 결과를 코로나19 예방접종관리시스템에 일정시간(18:00)에 입력

참고		경과관찰리스트 세부사항

구분	단계	정도	설명
발열	1단계	38.4℃이하	접종 후 1일까지는 39℃ 미만의 발열이 있을 수 있으며, 접종하고 생기는 정상적인 면역반응의 가능성이 높음
	2단계	38.5℃~38.9℃
	3단계	39.0℃~40℃	접종 후 39℃ 이상의 고열이 있거나 2일 이상 지속되는 경우는 의사의 진료가 필요
	4단계	40.1℃이상
접종부위 통증	1단계	통증은 있으나 약 먹을 정도는 아님	접종 후 당일과 다음날까지는 접종부위가 뻐근 하고 움직일 때 약간 불편할 수 있음 예방접종 후 발생할 수 있는 자연스러운 염증 반응
	2단계	1~2일 약물 먹어야 팔을 움직이는데 지장이 없음
	3단계	3일 이상 통증이 지속되거나 약을 먹어도 통증 조절이 안되어 팔을 움직이기 어려운 경우	의사의 진료가 필요한 증상임
접종부위 부기· 발적	1단계	직경 5cm 이하	접종 부위에 피부색의 변화없이 부은 느낌이 들거나 실제 부었더라도 활동에 지장이 없다면 수일 내 자연 호전, 흔한 접종부위 반응 중 하나 단, 부기 단계에 상관없이 3일 이상 증상이 지속된 경우 의사의 진료가 필요
	2단계	직경 5.1~10cm이고 움직이기 불편
	3단계	직경 10cm 이상으로 부었거나 활동이 어려운 경우	의사의 진료가 필요한 증상임
	4단계	접종부위 피부색이 검게 또는 보라색등 어둡게 변한 경우
메스꺼움· 구토	0단계	평소상태가 변화가 있는 정도	백신으로 인해 구역/구토 증상이 발생하는 경우는 매우 드묾. 일상생활에 지장이 없는 정도라면 시간이 지나면 점차 호전
	1단계	하루(24시간)에 1~2회 발생
	2단계	하루(24시간)에 3회 이상 발생	하루 3회 이상으로 일상생활이 어려울 정도로 지속되거나 어지럼증, 입마름, 복통과 탈수 증상이 동반되면 수액 치료가 필요할 수 있으므로 의사의 진료가 필요
	3단계	해당 증상으로 병원 진료 받음
	4단계	해당 증상으로 응급실 방문 또는 입원
두통·근육통·관절통		유/무
피로감		유/무
예방접종 후 병원진료		입원/외래, 응급실 방문, 증상소실

부록 3	코로나19 예방접종 후 이상반응 신고안내(접종 받은자 또는 보호자용)

□ 코로나19 예방접종 후 접종 받은 자(보호자 신고안내)

[코로나19 예방접종 후 이상반응 신고 안내]

예방접종 후 이상반응 신고 안내 문자입니다. 본 문자는 ‘코로나19 예방접종 후 이상반응 모니터링을 위해 예방접종 전 ‘예방접종 예진표’ 작성 시 문자발송에 동의하신 분들에게 발송됩니다.

예방접종 후 이상반응이 발생한 분은 아래의 링크를 통해 증상을 확인하고 신고하여 주시기 바랍니다. (URL 연결)

※ 접종 받은자의 이상반응 확인시 대응방법을 제시함

◦ 이상반응 질문

- 접종 후 열이 있었나요?

- 접종부위에 통증이 있었나요?

- 접종부위에 부기나 발적이 있었나요?

- 토하거나 메스꺼움 증상이 있었나요?

- 두통, 근육통, 관절통이 있었나요?

- 피로감이 있었나요?

- 알레르기 반응이 있었나요?

□ 예방접종 후 발생한 기타 증상을 적어주세요.

보건소 신고가 필요한 주요 이상반응이 총 0건이 있습니다.

등록하신 정보는 우리 가족과 전 국민의 안전한 예방접종을 위한 기초자료로 사용됩니다.

저장시 비밀번호를 입력해주세요.                 비밀번호 _______________

부록 4	예방접종 후 이상반응 인과성 평가 예시

1. 개요

성별	연령(만)	접종일	사망일	기저 질환	사망 원인
여	(생년월일)	’18.5.30.	’18.6.3.	-	-

○ (2.1. 09:00) 00병원에서 00시경 00백신 왼쪽 삼각근 접종. (30분 대기 후 귀가)

* 백신상품명, 제조번호

○ (2.2. 10:00) 발생경위

○ (2.3. 21:00) CPR 지속하였으나 호전 없어 CPR 종료. 사망

○ 동일 의료기관, 동일 제조번호 접종자 이상반응 유무

* 2.1일 접종자 20명 중 18명 이상 없음, 2명 접종부위 통증

* 2.3. 기준 동일 제조번호 백신 이상반응 4건 (접종부위 통증 2명, 발열 1명, 메스꺼움 1명)

2. 과거력

◦ 기저 질환 및 의학적 과거력 : 없음

◦ 접종 전후 약물 복용력 :

3. 임상경과

◦ 최초 증상 및 증상 발생 일시 :

◦ 신고 경위: ’00.0.0. 몸에 힘이 빠지고 컨디션이 나빠져 누워 있다가 두통이 너무 심하여 병원에 감

◦ 임상 경과 (증상, 일시, 주요 검사, 방문 의료기관 등을 포함하여 상세히 기재)

-’00.0.0. 두통이 심하여 00병원에 가서 신경근전도 검사 시행.............

4. 주요 검사 결과

◦ 임상 진찰 소견

-

◦ 실험실적 검사 소견

-

◦ 영상의학적 검사 소견

-

◦ 기타

5. 역학조사관 인과성 평가결과

◦ 관련자 면담

- 예진의: 특이소견 없음

- 접종자: 특이 소견 없음

- 보호자/환자: 평소에 건강한 편이었으나 접종 후 두톻이 발생함

- 담당의사: 갑자기 두통이 발생하여 brain CT를 찍었으나 특이소견 관찰되지 않음 등

◦ 관련 문헌 검토 사항

- WHO GACVS, WHO AEFI Guideline, 미국 IOM, 기타 연구문헌

◦ 백신자체의 문제, 예방접종 과정상 오류 여부

- 없음

◦ 진단기준 부합여부

- Brighton Collaboration 진단기준 중 만족하지 않음

◦ 알려진 이상반응인지 여부

- 없음

◦ 타 요인에 의한 질환 발생 가능성 평가(질환의 알려진 주요 원인, 선행 증상, 검사 결과  등)

- 없음

◦ 잠정결론

- 백신을 접종한 확실한 증거를 확보하였나 예방접종과 해당 증상과의 직접적인 연과성보다 다른 기저질환으로 인해 흔히 나타나는 증상 발생으로 판단되어 백신에 의한 가능성이 불명한 경우로 예방접종과 관련성이 인정되기 어려운 경우(probably not related, unlikely)

6. 시도 민관합동 신속대응팀 회의결과

평가결과	평가내용
□ Definitely related, Definite □ Probably related, Probable □ Possibly related, Possible ■ Probably not related, Unlikely □ Definitely not related	○ 백신을 접종한 확실한 증거를 확보하였으나 예방접종과 해당 증상과의 직접적인 연관성보다 다른 기저질환으로 인해 흔히 나타나는 증상 발생으로 판단되어 백신에 의한 가능성이 불명한 경우로 예방접종과 관련성이 인정되기 어려운 경우

부록 5	코로나19 백신의 개요 및 성분

□ 코로나19 백신의 개발

◦ 현재까지 전 세계적으로 다양한 제조방법(전달체 백신, 불활화 백신, DNA 백신, RNA 백신, 재조합 백신, 바이러스 유사입자 백신)을 사용한 코로나19 백신이 개발되고 있으며, 일부는 지금까지 일반적으로 사용되지 않았던 새로운 방법을 사용하여 백신이 개발되었거나 개발 중

◦ 현재 국내에 도입 예정인 코로나19 백신은 플랫폼별로 바이러스벡터 백신인 아스트라 제네카사 코로나19 백신, 얀센사 코비드19 백신이 있으며, 핵산백신(mRNA)인 모더나와 화이자의 코로나19 백신이 있음

▪ 전달체 백신(바이러스 벡터)

◦ 바이러스벡터 백신은 전달체로 사용하는 다른 바이러스 유전자에 감염병을 일으키는 바이러스 항원 유전자를 삽입해 대량 생산하는 방식으로 제조

◦ 아스트라제네카社가 개발한 코로나19 백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 바이러스벡터 백신

- 아스트라제네카 백신은 침팬지에게만 감염되는 ‘아데노바이러스’를 전달체로 사용하여 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 사람 세포 내에 전달하고, 전달된 코로나 항원 유전자가 체내에서 항원 단백질을 합성해 중화항체의 생성을 유도하여 코로나19 바이러스가 침입했을 때 중화해 제거

※ 참고로 바이러스벡터 방식을 이용해 개발하여 3상 중인 코로나19 백신으로는 미국 존슨앤드존슨社(얀센) 백신이 있음

▪ 핵산백신(mRNA)

◦ mRNA 백신은 제조 기간이 짧아 단기간 내 대량생산이 가능하나 RNA 분해효소(RNase)에 의해 주성분인 mRNA가 쉽게 분해되는 등 안정성이 좋지 않아 초저온 냉동의 콜드체인이 필요

◦ 화이자社와 바이오엔텍社가 공동 개발한 코로나19 백신과 모더나社가 개발한 코로나19 백신은 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 mRNA 백신

□ 백신 타입별 첨가제

1) 바이러스 벡터 백신

◦ 제조사 : 아스트라제네카

◦ 아데노바이러스에 코로나 스파이크 단백질을 만들 수 있는 유전자를 부착해서 접종

◦ 첨가제 성분: L-Histidine, L-Histidine hydrochloride monohydrate, Sodium chloride, Disodium edetate dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate(염화마그네슘), polysorbate80(유화제)

2) mRNA 백신

◦ 제조사 : 화이자, 모더나

◦ 코로나 스파이크 단백질을 만들 수 있는 mRNA가 변형되거나 파괴되지 않도록 지질(Lipid)안에 넣어서 접종

◦ 첨가제 성분

제조사	화이자	모더나
백신타입	mRNA 백신
지질	2[(polythylene glycol)-2000]-N, N-ditetradecylacetamide	PEG2000-DMG:1,2-dimyristoyl-rac-glycerol, methoxypolyethylene glycol
	1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine
	Cholesterol
	(4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoate)	SM-102:heptadecane-9-yl8-((2-hydroxyethyl)(6-oxo-6-(undecyoxy)hexyl)amino) octanoate
첨가제 (Salts, sugars, buffers)	Potassium chloride	Tromethamine
	Monobasic potassium phosphate	Tromethanmine hydrochloride
	Sodium chloride	Acetic acid
	Dibasic sodium phosphate dihydrate	Sodium acetate
	Sucrose

※ 미국 CDC. Interim Clinical Consideration for Use of mRNA Vaccines Currently Authorized United States.(2021.1.6.)

◦ 폴리에틸렌 글리콜 (PEG)은 백신이 세포에 접근하는 데 도움이 되는 성분으로 일부 의약품에서 치료적 효과를 향상시키는 과정에 사용되며, 대장내시경 시술을 위한 설사약 성분이기도 하며, 의약품, 화장품, 식품 등에도 널리 사용

◦ 산도조절제는 모든 다른 생물체와 마찬가지로 바이러스의 얄칼리성을 유지시키기 위해 백신이 제조되는 동안 pH 밸런스를 유지시키기 위해 소량 사용

ㆍ 산도조절제: 나트륨(인산칼륨・인산나트륨 기반), 디소디움(나트륨) 아디페이트, 소디움 하이드록사이드(수산화나트륨), 하디로클로릭산(염산), 히스티딘, 소디윰 보레이트(붕산 나트륨, 붕사), 트로메타몰

◦ 유화제 : 폴리솔베이트 80은 백신의 다른 재료들을 함께 잘 섞이게 하는 물질로 사용되며, 음식에 사용되는 것과 비교했을 때, 백신에서는 매우 적은량이 사용

부록 6	아나필락시스 대응 매뉴얼

○ 이 자료는 접종센터나 1차 의료기관 등에서 코로나19 예방접종 후 아나필락시스 발생 시 초기 처치를 위한 기본 안내서입니다.

○ 매우 드물게 발생하지만 예방접종 후 수 분내 발생하고, 급격히 진행하는 응급상황이기 때문에 신속하고 체계적인 초기대응이 중요합니다.

아나필락시스 개요

○ 예방접종 후 아나필락시스 반응은 극히 드물지만 치명적일 가능성이 있으며, 발병은 일반적으로 몇 분 이내에 빠르게 진행되며 다양한 심각도와 임상특징으로 경과를 예측하기 어려움

The Green Book. Vaccine safety and adverse events following immunisation chapter 8. Public Health England. 2013

○ 아나필락시스 반응의 예측할 수 없는 특성으로 인해 관찰해야 하는 특정 기간을 정의하는 것은 불가능하나, 주로 즉각적인 치료를 필요로 하므로 예방접종 후 최소 15분간 접종기관에 머무르며 아나필락시스가 나타나는지 관찰해야 하며, 이전에 다른 원인(약, 음식, 주사 행위 등)으로 심각한 알레르기 반응이 나타난 경험이 있는 경우에는 반드시 30분간 관찰하도록 함

미국 CDC. https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/managing-anaphylaxis.html

※ 예방접종 후 아나필락시스 발생에 대한 자료는 제한적이나, 최근 미국 발표자료에 따르면 mRNA 백신 접종 후 인구 백만명당 2.5~11.1명의 아나필락시스가 발생했고 대부분 접종후 30분 이내 발생함

MMWR Jan 22 2021 Vol. 70, MMWR Jan 15 2021 Vol. 70, No. 2

증상 및 징후

RCUK. Anaphylaxis guideline, 2021

○ 아나필락시스는 다음 세 가지 증상이 모두 있을 때 의심할 수 있음

√ 증상의 갑작스런 발병 및 급속한 진행

√ 기도 와/또는 호흡 과/또는 순환기 문제

√ 피부 또는 점막 변화 (가려움증, 홍조, 두드러기, 혈관부종)

기도(Airway) 문제	호흡(Breathing) 문제	순환기(Circulation) 문제
- 기도 부종 (목과 혀가 부어 호흡 및 삼키기 어려움, 기도가 막히는 느낌) - 쉰 목소리 - 협착음 (기도 폐쇄로 인한 고음의 흡기 소음)	- 숨가쁨 (호흡수 증가) - 쌕쌕거림 (기관지 경련) 과/또는 지속적인 기침 - 인후 부종이나 조임	- 쇼크의 징후 : 창백하고 끈적함 - 두드러진 빈맥 - 부정맥 - 저혈압 : 실신(현기증), 실신 - 의식수준 감소, 의식소실 - 심장마비

○ 고려사항

- 피부 또는 점막 변화만으로 아나필락시스 반응의 징후가 아니며, 피부나 점막 변화 없이 기관지 경련 또는 저혈압만 나타날 수 있음

- 국소적인 이상반응이더라도 증상이 나빠질 수 있어 면밀히 관찰 필요

- 특히, 아나필락시스의 증상은 인지장애가 있는 장기요양시설 거주자, 신경질환자 등 소통 장애가 있는 사람에서 인식이 어려울 수 있으므로 증상과 징후를 면밀히 모니터링

감별진단

RCUK. Anaphylaxis guideline, 2021

○ 접종자의 불안감과 과호흡으로 인한 졸도나 기절과 아나필락시스는 구분되어야 함

구분	급성 스트레스 반응(기절)	아나필락시스
발병	예방접종 전, 중 또는 몇 분 이내	일반적으로 15분 이내 발생 (이후에 발생 가능)
양상	일반적으로 창백하며 차고 축축함	피부 가려움, 눈과 얼굴 부기, 전신 발진
	정상 호흡	거친 호흡, 쌕쌕거림, 천명음, 지속적인 기침
	서맥, 저혈압은 일시적이며 누운 자세에서 회복	빈맥, 저혈압
	일시적인 의식상실, 어지러움 (머리를 아래로 하거나 누운 자세에서 좋아짐)	심각한 스트레스와 불안감 의식상실, 죽을 것 같은 느낌 (머리를 아래로 하거나 누워도 좋아지지 않음)

환자 자세

ASCIA Guideliens. Acute Management of Anaphylaxis, 2020

√ 환자가 급작스럽게 일어나거나, 걷거나 혹은 앉을 시 수 분 이내로 사망에 이를 수 있음

√ 환자는 회복된 것처럼 보여도 절대로 걷거나 일어서서는 안 됨

○ 환자를 평평한 장소에 눕힐 것

- 심장으로 혈액 환류량이 개선되며, 환자를 똑바로 일으킬 시 심장을 통해 순환하는 혈류량의 감소 및 저혈압을 유발함

○ 구토 시, 환자를 옆으로 회복 자세로 눕힘

○ 호흡 개선을 위해 호흡기 증상이 나타난 환자들은 주로 앉기를 원함

- 이때 환자는 의자에 앉지 말고 양쪽 다리를 앞으로 쭉 핀 상태로 앉아야 하며, 앉을 시 저혈압이 유발될 수 있을 것임을 인지하고 지속 관찰해야 함

- 의식 상태나 혈압 하락 시 즉시 환자를 평평한 장소에 눕혀야 함

- 안정화되기 전까지 환자를 일어서거나 걷게 하면 안 되며, 안정화되기까지 보통 최소 1시간 (에피네프린 1회 투여 이후)에서 4시간 (에피네프린 2회 이상 투여 시)이 소요

○ 휠체어나 들 것, 혹은 스트레처(Stretcher) 카를 이용해 환자를 이동시켜야 함

□ 아나필락시스 관리

√ 예방접종을 시행 하는 각 장소에서 즉시 아나필락시스 응급처치를 할 수 있어야 함

√ 응급처치를 위한 의약품 및 장비의 사용 만료일 및 상태를 정기적으로 확인해야 함

○ 상황평가：예방접종 후 이상반응 징후를 조기에 인지하고 아나필락시스 가능성을 판단하는 것이 중요, 이를 위해 예방접종 담당의료인은 접종 후 15∼30분간 관찰 시간 중에 백신 접종부위에 부종, 발적 등이 발생하면 전신 과민반응으로 진행되는지 여부를 관찰

○ 도움요청：전신 과민반응이 발생하면 관련 상황을 접종기관 내 신속히 전파하여 도움을 요청하고 담당의사를 호출

○ 응급처치：담당의사는 환자를 평평한 곳에 눕히고, 의식과 맥박, 호흡을 확인한 뒤 간호사의 보조를 받으면서 기도확보, 산소공급, 에피네프린 투여, 수액요법 등 필요한 응급조치를 시행

※ 에피네프린은 아나필락시스 응급처치에 필요한 1차 약제이고 호흡곤란을 완화시켜주며, 적절한 심박출량을 유지시킴(에피네프린 보관방법은 사용설명서 반드시 참고)

※ 에피네프린 투여 후에도 증상 및 혈압 조절이 안 되는 경우 구급차가 올 때까지 매 5∼15분 간격으로 투여가 가능

※ 항히스타민제와 스테로이드는 아나필락시스의 1차 약제가 아님

○ 응급의료기관 이송：응급처치는 담당의사 주도하에 진행하고 구급차로 지정된 응급의료센터로 이송

[그림 1] 아나필락시스 대응 흐름도

사전 준비 사항

○ 이송체계 마련 : 응급환자 발생시 관내 이송 가능한 의료기관 현황을 파악하고 전화번호, 위치, 이송거리 등을 확인

○ 담당자별 역할 마련 : 접종후 관찰 구역에서 접종 후 대상자를 모니터링 하며, 응급상황 발생시 행정요원은 도움을 요청하고, 의사는 환자 상태 평가 및 응급처치 지휘, 간호사는 응급처치 보조, 응급구조사는 즉시 이송

[표 1] 아나필락시스 응급처치를 위한 장비

에피네프린 (또는 자가주사용 에피네프린)	맥박산소측정기(Pulse oximeter)
H1 항히스타민(예: diphenhydramine)	산소(Oxygen)
혈압계	기관지 확장제(예: albuterol)
청진기	H2 항히스타민(예: famotidine, cimetidine)
연속맥박측정기(timing device to assess pulse)	정맥수액(IV fluid)
	기도삽관 키트
	심폐소생술 마스크

※ 출처: 미국 CDC https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/managing-anaphylaxis.html

[표 2] 담당자별 역할 (예시)

연령	역할
예진의사	∙ 환자 상태 평가 ∙ 기도, 호흡 확보·유지, 순환기 및 의식상태 파악 ∙ 약제 투여 필요성 판단 및 지시 ∙ 심폐소생술 시행 필요성 판단 및 시행
간호사	∙ 약제 준비 및 투여 ∙ 응급간호관리 ∙ 이송 시 동행(필요시)
행정요원	∙ 상황 전파 및 도움 요청 ∙ 대기중 구급차 준비요청 ∙ 기관내 상황전파
응급구조사(구급차)	∙ 환자 이송

아나필락시스 치료

○ 환자를 위를 바라보도록 평평한 곳에 눕히고 발을 높게 해줌

○ 에피네프린 1:1000, 0.01 ml/kg(maximum 0.5ml)를 즉각 근육 주사

: 호전이 없는 경우 5~15분 간격으로 반복 근육주사하며, 2~3회 투여 후에도 호전되지 않는 경우에는 정맥주사(0.05~0.1mg) 고려(정맥주사는 충분한 경험 의사만 사용)

○ 기도를 유지하고 산소 공급

: 쉰 목소리, 혀 부종, 협착음, 인두부종 등이 있을 때에는 기도 폐쇄로 진행할 가능성이 있으므로 기관 내 삽관 고려

○ 활력 징후(혈압, 심박동, 호흡수)을 지속적으로 측정하고 에피네프린 주사 이후에도 수축기 혈압이 80 mmHg 이하이면 수액제제를 정맥 주입

○ 에피네프린 주사 이후에도 수축기 혈압이 80 mmHg 이하이거나 쇼크가 지속되면 혈관수축제(노르에피네프린, 바소프레신, 페닐에프린) 등을 추가로 투여

○ 초기 소생술 후 혈액학적으로 안정되면 항히스타민제, 스테로이드제 투여

○ 아나필락시스 발생시 증상 종류에 상관없이 의료기관에 이송

발생 보고

○ 아나필락시스 발생 시 이상반응 신고 및 아나필락시스 발생 보고

☞ 서식 2. 아나필락시스 기초조사서

: 증상과 징후, 발생 시간(분), 처지내용, 활력징후, 병원방문 여부 등(기초조사서 1~5번 문항) 작성

심폐소생술(필요시)

○ 환자가 의식이 없어지면 환자를 두드리며 큰 소리로 반응을 확인. 환자가 반응이 없으면 주변에 심장정지가 발생했다고 알리고(구급차가 없는 경우에는 119에 신고) 즉시 흉부 압박을 시작

- 의료인의 경우 맥박과 호흡을 10초 이내로 동시에 확인해야 하며, 심장정지가 의심되면 맥박을 명확히 확인 못한 경우에도 가슴압박을 실시하도록 권고

- 맥박 확인 위치는 성인에서 목동맥을 만져서 확인

○ 순환 : 가슴압박은 흉골의 아래쪽 1/3지점을 압박, 성인 5cm 깊이로 분당 100~120회 압박

○ 기도유지 : 머리기울임 - 턱들어올리기 방법으로 기도유지

○ 인공호흡 : 인공호흡량은 1초에 걸쳐 환자의 가슴이 부풀어 오를 정도(500~600ml, 6~7ml/kg)로 시행

○ 가슴압박과 인공호흡의 비율 : 가슴압박을 30회 한 후 인공호흡을 2회 실시(30:2비율)

- 전문기도기가 삽입된 경우에는 가슴압박 중단 없이 10초에 1회의 간격으로 인공호흡을 시행

[그림 2] 가슴압박과 인공호흡의 비율	[그림 3] 머리기울임-턱들어올리기 방법

* 가슴압박 : 인공호흡의 비율을 30:2로 유지한다.
* 출처 : 질병관리청, 한국심폐소생협회. 2020년 한국심폐소생술 가이드라인. 2021.

○ 약물 : 에피네프린은 모든 심장정지 환자에게 투여. 심폐소생술 중에는 1.0mg의 에피네프린을 5~15분 간격으로 반복 투여. 1-2 L의 균형 정질용액(balanced crystalloid)이나 생리식염수 투여를 고려

○ 산소투여 : 심폐소생술 중에는 가능한 100% 산소를 투여

○ 자동제세동기 사용 : 심폐소생술 중 자동제세동기가 사용 가능하면 즉시 사용. 자동제세동기는 전원을 켠 후 자동제세동기로부터의 음성 신호에 따라 사용(전극 부착-심전도 분석-제세동 순서로 진행)

[표 3] 아나필락시스 관리

구분	증상 및 처치
진단	가장 흔한 징후와 증상은 피부증상(두드러기, 혈관 부종, 홍조, 가려움증)
	위험징후 : 증상의 급속한 진행, 호흡곤란 (협착음, 천명, 호흡곤란, 지속적인 기침, 청색증), 구토, 복통, 저혈압, 부정맥, 가슴 통증, 실신
응급관리	아나필락시스에서 가장 중요한 치료는 에피네프린 투여 아나필락시스 쇼크에서 에피네프린 투여의 절대 금기는 없음
	기도 유지 : 혈관 부종에서 임박한 기도방해의 증거가 있는 경우 즉각적인 기도 삽관
	에피네프린 근육주사 : 필요에 따라 5~15분 간격을 반복할 수 있음
	자세 조정 : 환자를 눕히고 하지를 올림
	산소 : 필요에 따라 안면 마스크를 통해 8~10L/min을 제공 또는 최대 100% 산소제공
	생리식염수 : 1~2L를 빨리 정맥주사하고 저혈압을 치료
보조치료	H1 항히스타민제 (두드러기와 가려움증 완화)
	모니터링 : 지속적인 비침습적 혈액 모니터링 및 맥박 산소 측정 모니터링을 수행

○ 환자 상담 : 코로나19  백신의 1차 접종 후 아나필락시스 쇼크를 경험하는 환자는 추가접종을 하지 않도록 하며, 적절한 처치 및 추가 상담이 필요

부록 7	예방접종 관련 불안반응 개념 및 예방법 WHO/WPRO. Immunization Safety surveillance. 2nd edition. 2013.; In Immunization anxiety-related reactions Mass Psychogenic Illness After Vaccination. Drug Safety 2003; 26 (9): 599-604 Mass psychogenic illness in nationwide school vaccination for pandemic influenza A(H1N1) 2009, Taiwan, Euro Surveill. 2010;15(21)

□ 예방접종관련 불안 반응

○ 개인과 집단에서 주사 행위 결과로 나타날 수 있고 백신과 관련이 없음

- 주사기에 대한 공포가 있는 경우 이러한 반응이 심화되어 나타날 수 있음

- 단체 예방접종 시 한명이 실신하거나 다른 불안 반응이 나타나면 집단 불안반응으로 확대되어 나타날 수 있음

○ 예방접종과 관련된 불안반응으로는 ‘실신’, ‘과호흡’, ‘구토’, ‘발작’이 발생 가능하며 세부 내용은 다음과 같음

◦ 실신(Fainting)

- 보통 청소년과 성인에서 흔히 나타남

- 실신이 나타나면 편한 자세로 누워있게 하는 것이 필요

- 실신 반응을 줄이는데 도움이 되는 조치는 접종 받은 자의 접종 대기 시간 축소, 대기 시간 동안의 스트레스 감소, 편안한 접종실 온도, 백신 준비 및 접종 과정을 대기 중인 접종 받은 자를 볼 수 없게 하는 것이 있음

◦ 과호흡(Hyperventilation)

- 과호흡이 나타나면 어지러움증, 입과 손 주위 저림 증상 동반 가능

- 단체 예방접종 과정 중에 자주 나타날 수 있는 증상임

◦ 구토 등(Vomiting): 주로 어린이들에게서 구토, 호흡중지, 의식소실, 괴성, 접종 회피 등의 증상이 나타날 수 있음

◦ 발작(Convulsion): 드물게 발작 증상이 나타날 수 있고, 이러한 경우 추가 조사는 불필요하고 불안 반응 때문에 나타나는 증상임을 확인 시켜주는 것이 필요함

○ 예방접종에 대한 명확한 설명과 안정, 신뢰감 있는 정보 제공이 주사행위에 대한 불안반응 수준과 관련 증상 발생을 감소시킬 수 있음

○ 실신을 아나필락시스 반응으로 잘못 판단할 수 있는데, 예방접종 담당의사는 실신과 아나필락시스의 차이를 환자에 대한 주의 깊은 관찰과 임상적 판단으로 구분하는 것이 필요함

- 그러나 혹시 구분이 어려워 단순 실신환자에게 에피네프린을 투약해도 해가되지 않음

외국 사례

‣ 1998년 요르단

- 청소년 대상으로 Td 단체접종하고 다음날 학교에서 실신 학생 1명 발생 한 뒤 20명의 두통, 메스꺼움, 어지럼증 증상 호소하는 학생 확인

- 심각한 감염병 집단발생으로 생각하고 민방위 대응팀 요청. 대응팀에서는 심각한 상황으로 여겨 증상자를 병원에 응급후송

- 이후 교사, 학부모들에게 불안감 발생했고, 언론을 통해 불안감 확대 재생산

- 약 800명의 학생이 증상 호소하며 진료

‣ 2002년 중국

- 8,300명 학생 대상으로 일본뇌염 사백신 단체접종

- 발열, 메스꺼움, 구토 등의 증상이 약 900명에서 나타남

‣ 2004년

- 12-19세 청소년 대상으로 학교중심으로 홍역-풍진 단체예방접종

- 44명이 과호흡과 구토 증상으로 병원 입원. 역학조사 결과 90% 이상은 예방접종으로 인한 불안반응으로 결론지었고, 나머지 환자들도 몇 일 후 퇴원

‣2009∼2010 대만

- 신종인플루엔자 학생 단체 접종, 총 23개 집단(주로 청소년에서)에서 불안반응 발생

- 평균 연령 10∼14세, 여성 비율 68%, 주요 증상 어지러움증, 메스꺼움, 두통, 과호흡 등

우리나라

‣ 2001년 홍역 학교 일제 예방접종, 2009년 신종인플루엔자 일제 예방접종에서 유사사례 보고됨

* 2009년 신종인플루엔자 학교 단체접종 후 불안 반응에 의한 이상반응  피해보상 신청 총 26명(여성 16명, 평균 연령 14세)

□ 예방접종 관련 불안 반응 예방법

○ 일반적 주의사항

- 접종 받은 자의 접종 대기 시간 축소

- 대기 시간 동안의 스트레스를 줄여 줄 수 있는 환경 조성

- 백신 준비 및 접종 과정을 대기 중인 접종 받은 자가 볼 수 없게 조치

- 접종 후 흔히 나타 날 수 있으나 1∼2일 내 자연 치유되는 이상반응(예: 국소부위 통증, 발열, 메스꺼움, 구토 등)에 대한 설명

- 접종 후 15∼30분 동안 접종기관 내에서 이상반응 발생 여부 확인

○ 단체 예방접종 시 추가 주의사항

- 통증에 대한 두려움이 적은 학생 우선 접종

- 교사 또는 인솔자로 하여금 접종에 대한 불안감 줄여줄 수 있도록 지원 요청

* 긴급히 감염병 차단을 위해 불가피하게 단체 예방접종이 필요한 경우를 제외하고 접종장소와 관계없이 단체예방접종 제한

부록 8	특별 관심 이상반응(AESI)

◦ 특별 관심 이상반응(Adverse Events of Special Interest : AESI)

WHO(2021). COVID-19 Vaccines: Safety Surveillance Manual Module: Establishing active surveillance systems for adverse events of special interest during COVID-19 vaccine introduction

AESI	접종후 감시 기간
백신 관련 악화된 질병 Vaccine-associated enhanced disease (VAED) 백신을 맞은 후 병원균에 감염된 사람에게 발생하는 질병	1년
급성 호흡곤란 증후군 Acute respiratory distress syndrome (ARDS) 심인성 폐부종의 증거가 없는 경우 양측성 폐 침윤 및 심각한 진행성 저산소 혈증을 특징으로 하는 급성 장애	1년
급성 심혈관계 손상 Acute cardiovascular injury (ACI) 심장 허혈, 심근염, 심근병증, 부정맥, 심부전, 심인성 쇼크, 뇌졸중 등의 급성 장애	1년
응고장애 Coagulation disorder 과도한 출혈 또는 혈전증 위험 증가로 이어지는 지혈 장애(색전증, 출혈)	1년
급성 신장 손상 Acute kidney injury (AKI) 갑작스런 신부전 또는 신장 손상으로 혈액에 노폐물이 축적되어 체액, 전해질, 산 염기 및 호르몬 조절의 장애	1년
뇌전증 Generalized convulsion 뇌 기능의 장애를 보이는 증상	4주
길랭바레증후군 Guillain Barre Syndrome 심건반사가 줄어들거나 없어지며, 팔이 늘어지거나 마비되는 등의 증상을 보임	4-6주
급성 간장 손상 Acute liver injury 간독성의 임상증상 및 간 효소 상승, 간 기능의 변화를 초래하는 중증도의 질병	4-6주
후각 상실 Anosmia/ageusia 백신 접종 후 후각 또는 미각 상실의 변화가 발생하는 상태	4-6주
동상 유사 병변 Chilblains 저온에 반복적인 노출로 발생하는 피부 모세혈관 염증으로 동상과 유사한 병변이 손가락과 발가락에 나타날 수 있음	4-6주

AESI	접종후 감시 기간
단일 장기 피부혈관염 Single organ cutaneous vasculitis 혈관벽의 염증을 특징으로 하는 질병으로 모든 장기에서 발생 가능하며 피하 모세혈관염 (CSVV)가 가장 흔함	4-6주
다형홍반 Erythema multiforme 붉고 융기된 피부반점을 야기하는 피부질환	4-6주
아나필락시스 anaphylaxis 즉각적이며 심한 알러지 반응으로 순환기능 상실을 일으킴	2일
급성 무균성 관절염 Acute septic arthritis 관절 염증의 징후 및 증상의 급성발병, 백혈구수 증가를 특징으로 하는 임상 증후군	-
뇌수막염 Meningitis 뇌와 척수를 덮고 있는 막의 감염 또는 염증, 뇌염은 우울증과 중추 신경계 이상 징후를 보이는 신경계 염증, 뇌수막염을 진단하려면 두가지 상태의 증거가 모두 필요함.	4주
급성파종성뇌척수염 Acute disseminated encephalomyelitis 중추신경계를 침범하는 드문 급성 염증성 질환	4-6주
혈소판감소증 Thyrombocytopenia 혈소판이 150 X 109/L 이하인 비정상적인 혈액상태로, 자발출혈 같은 임상증상이 동반됨	4-6주

□ 백신 관련 악화된 질병 Vaccine-associated enhanced disease (VAED)

◦ 정의 : Vaccine-associated enhanced disease (VAED)은 백신을 맞은 후 병원균에 감염된 사람에게 발생하는 질병

◦ 보고 가능한 경우(Reportable if): COVID 접종 후 42일 이내에 발병

- 의사가 진단한 VAED AND

- 백신 접종 후 (APL로 RT_PCR)로 확인한 감염자 AND

- 주치의가 확인한 COVID-19 관련 증상 보임  AND/OR

- 입원 AND/OR

- 백신 접종 전 혈청검사와 관계없이 면역 병리학적인 증거

※ See: Vaccine-associated Enhanced Disease: Case Definition and Guidelines for Data Collection, Analysis,  and Presentation of Immunization Safety Data. 2020, October 19.https://brightoncollaboration.us/vaed/

□ 급성 호흡곤란 증후군 Acute respiratory distress syndrome (ARDS)

◦ 정의 : 급성 호흡곤란 증후군은 심인성 폐부종의 증거가 없는 경우 양측성 폐 침윤 및 심각한 진행성 저산소혈증을 특징으로 하는 급성 장애

◦ 보고 가능한 경우(Reportable if): 접종 후 7일 이내 발병

- 의사가 진단한 ARDS AND

- 호흡곤란, 저산소혈증 및 정신 상태 이상을 보이며 몇 시간에서 며칠 내로 점차 악화    AND

- 흉부 방사선 촬영에서 양측 폐 침윤 및 300 mmHg 미만의 PaO/FiO AND

- 이러한 현상을 설명할 수 있는 기존의 알려진 증상이 없음

□ 급성 심혈관계 손상 Acute cardiovascular injury (ACI)

◦ 정의 : 급성 심혈관 손상은 심장 허혈, 심근염, 심근병증, 부정맥, 심부전, 심인성 쇼크, 뇌졸중 등의 임상학적 급성 장애

◦ 보고 가능한 경우(Reportable if): 접종 후 7일 이내 발병

- 의사가 진단한  Acute cardiovascular injury AND

- 백신 접종자가 급성 심혈관 질환(숨가쁨, 흉통, 빈맥, 저혈압, 두통, 시각장애, 운동/감각/균형이상)과 관련된 증상을 보임  OR

- 심전도(ST상승, 부정맥), 심장 초음파나 심장 MRI에서 이상을 보임  OR

- 하나 이상의 심장 트로포닌 (cTn) 또는 크레아티닌키나제-MB 농도가 기준 상한 초과 AND

- 다른 원인이 확인되지 않음

□ 응고장애 Coagulation Disorder

◦ 정의 : 응고장애는 과도한 출혈 또는 혈전증 위험 증가로 이어지는 지혈 장애

◦ 보고 가능한 경우(Reportable if): 접종 후 7일 이내에 발병

- 의사가 진단한 응고 장애  AND

- 접종자가 출혈과 관련된 임상증상(장기 출혈, 뇌졸중, 심부정맥 혈전증, 폐색전증, 장기출혈)이 발생  OR

- 혈소판 수에 관계없이 섬유소원 및 D-dimer 레벨의 상승 및 PT/aPTT의 연장 AND/OR

- 혈전증 사건 또는 출혈이 감지된 초음파나 기타 영상의 증거 AND

- 다른 원인을 찾지 못함

□ 급성 신장 손상 Acute kidney injury(AKI)

◦ 정의 : 급성 신장 손상은 갑작스런 신부전 또는 신장 손상으로 혈액에 노폐물이 축적되어 체액, 전해질, 산 염기 및 호르몬 조절의 장애

◦ 보고 가능한 경우(Reportable if): 접종 후 7일 이내에 발병

- 의사가 진단한 acute kidney injury AND

- 다른 증상 없이 혈철 크레아티닌 상승 및 소변 배출량 감소 AND

- 다른 원인이나 약물의 투여가 없음

□ 급성 간 손상 Acute liver injury

◦ 정의 : 급성 간 손상은 간독성의 임상증상 및 간 효소 상승, 간 기능의 변화를 초래하는 중증도의 질병

◦ 보고 가능한 경우(Reportable if): 접종 후 7일 이내에 발병

- 의사가 진단한 acute liver injury AND

- 접종자가 간독성의 새로운 임상 증상이 나타남 AND

- 증상이 없는 상태에서 간효소 상승 AND

- 기존의 증상 및 다른 약물의 투여가 없음

□ 후각 상실·미각 상실 Anosmia, Ageusia

◦ 정의 : 후각상실, 미각상실은 백신 접종 후 후각 또는 미각 상실의 변화가 발생하는 상태

◦ 보고 가능한 경우(Reportable if): 접종 후 7일 이내에 발병

- 접종자가 후각 또는 미각의 상실 또는 변화를 경험함 AND

- 이 증상이 최소 24시간 이상 지속됨 AND

- 이전에 관련 증상이 나타나지 않았음 AND

- 보고시 의사의 확인이 필요하지 않음

□ 동상 유사 병변 Chilblain – like lesions

◦ 정의 : 동상은 저온에 반복적인 노출로 발생하는 피부 모세혈관 염증으로 동상과 유사한 병변이 손가락과 발가락에 나타날 수 있음

◦ 보고 가능한 경우(Reportable if): 접종 후 7일 이내에 발병

- 접종자가 손가락과 발가락에 동상과 유사한 병변 발생 AND

- 다음의 증상중 하나 (변색, 물집, 부종, 통증, 가려움증) AND

- 24시간 이상 상태 지속 AND

- 감기에 노출되어도 병변의 출현이 촉진되지 않음 AND

- 의사의 확인이 필요하지 않음

□ 단일기관 피부 혈관염  Single organ cutaneous vasculitis

◦ 정의 : 단일 장기 피부 혈관염은 혈관벽의 염증을 특징으로 하는 질병으로 모든 장기에서 발생 가능하며 피하 모세혈관염(CSVV)가 가장 흔함

◦ 보고 가능한 경우(Reportable if) : 접종 후 7일 이내 발병

- 의사가 진단한 single organ cutaneous vasculitis AND

- 접종자가 출혈성 구진을 포함한 새로운 피부 병변의 발병 OR

- 두드러기와 같은 피부 병변 OR

- 얼굴이나 팔다리 부종 및 미열을 동반한 발진 발생

※ See: Single organ cutaneous vasculitis: Case definition & guidelines for data collection, analysis, and presentation of immunization safety data. 2016 December 12. 10.1016/j.vaccine.2016.09.032

급성 무균성 관절염 Acute aseptic arthritis

◦ 정의 : 급성 패혈성 관절염은 관절 염증의 징후 및 증상의 급성발병, 백혈구수 증가를 특징으로 하는 임상 증후군

◦ 보고 가능한 경우(Reportable if) : 접종 후 7일 이내 발병

- 의사의 진단 AND

- 최근 외상의 병력이 없으며 다음과 같은 증상이 발생

(관절 또는 주변 조직 부종, 공동 삼출, 관절 및 주변 조직 홍반, 관절에 발열, 관절 가동범위 감소) AND

- 위의 증상이 6주 미만 이어짐

Notes: 활액 분석이 수행되거나 수행되지 않을 수 있음. 하나 이상의 관절에 증상이 나타날 수 있음

※ See: Acute aseptic arthritis: Case definition & guidelines for data collection, analysis, and presentation of immunisation safety data. 2019, January 7. 10.1016/j.vaccine.2017.08.087

뇌수막염 Meningitis

◦ 정의 : 뇌수막염은 뇌와 척수를 덮고 있는 막의 감염 또는 염증, 뇌염은 우울증과 중추 신경계 이상 징후를 보이는 신경계 염증, 뇌수막염을 진단하려면 두 가지 상태의 증거가 모두 필요함

◦ 보고 가능한 경우(Reportable if) : 접종 후 15일 이내 발병

- 의사의 진단 AND

- 수막염 또는 뇌염의 임상증상을 보임  AND

- 진단의 원인이 확인되지 않음  AND

- 뇌척수액 평가 및 신경 영상 촬영

※ See: Encephalitis, myelitis, and acute disseminated encephalomyelitis (ADEM): Case definitions and guidelines for collection, analysis, and presentation of immunization safety data. 2007, August 1. 10.1016/j.vaccine.2007.04.060

부록 9	예방접종 후 이상반응 시스템관리

1. 이상반응 신고

<병의원, 보건소>

◦ 코로나19 예방접종관리시스템 내 입력 경로는 추후 안내

<의사가 없는 기관>

◦ 코로나19 예방접종관리시스템 내 입력 경로는 추후 안내

<접종 받은 자, 보호자>

◦ 예방접종도우미 누리집 내 입력 경로는 추후 안내

2. 아나필락시스 발생 보고

◦ 코로나19 예방접종관리시스템 내 입력 경로는 추후 안내

3. 중증이상반응 신고

◦ 시스템 내 입력 경로는 추후 안내

부록 10	예방접종 후 이상반응 역학조사 근거법령

□ 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」

○ 제18조(역학조사) ① 질병관리청장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장은 감염병이 발생하여 유행할 우려가 있다고 인정하면 지체 없이 역학조사를 하여야 하고, 그 결과에 관한 정보를 필요한 범위 에서 해당 의료기관에 제공하여야 한다. 다만, 지역확산 방지 등을 위하여 필요한 경우 다른 의료기관에 제공하여야 한다.
② 질병관리청장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장은 역학조사를 하기 위하여 역학조사반을 각각 설치하여야 한다.
③ 누구든지 질병관리청장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장이 실시하는 역학조사에서 다음 각 호의 행위를 하여서는 아니 된다.
1. 정당한 사유 없이 역학조사를 거부·방해 또는 회피하는 행위
2. 거짓으로 진술하거나 거짓 자료를 제출하는 행위
3. 고의적으로 사실을 누락·은폐하는 행위
④ 제1항에 따른 역학조사의 내용과 시기·방법 및 제2항에 따른 역학조사반의 구성·임무 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

○ 제18조의4(자료제출 요구 등) ① 질병관리청장은 제18조에 따른 역학조사 등을 효율적으로 시행하기 위하여 관계 중앙행정기관의 장, 대통령령으로 정하는 기관·단체 등에 대하여 역학조사에 필요한 자료제출을 요구할 수 있다.
② 질병관리청장은 제18조에 따른 역학조사를 실시하는 경우 필요에 따라 관계 중앙행정기관의 장에게 인력 파견 등 필요한 지원을 요청할 수 있다.
③ 제1항에 따른 자료제출 요구 및 제2항에 따른 지원 요청 등을 받은 자는 특별한 사정이 없으면 이에 따라야 한다.
④ 제1항에 따른 자료제출 요구 및 제2항에 따른 지원 요청 등의 범위와 방법 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

○ 제29조(예방접종에 관한 역학조사) 질병관리청장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장은 다음 각 호의 구분에 따라 조사를 실시하고, 예방접종 후 이상반응 사례가 발생하면 그 원인을 밝히기 위하여 제18조에 따라 역학조사를 하여야 한다.
1. 질병관리청장: 예방접종의 효과 및 예방접종 후 이상반응에 관한 조사
2. 시·도지사 또는 시장·군수·구청장: 예방접종 후 이상반응에 관한 조사

□ 「감염병 예방 및 관리에 관한 법률 시행령」

○ 제12조(역학조사의 내용) ② 법 제29조에 따른 역학조사에 포함되어야 하는 내용은 다음 각 호와 같다.
1. 예방접종 후 이상반응자의 인적 사항
2. 예방접종기관, 접종일시 및 접종내용
3. 예방접종 후 이상반응에 관한 진료기록
4. 예방접종약에 관한 사항
5. 그 밖에 예방접종 후 이상반응의 원인 규명과 관련된 사항

○ 제14조(역학조사의 방법) 법 제18조제1항 및 제29조에 따른 역학조사의 방법은 별표 1의3과 같다.

[별표 1의3]

역학조사의 방법(제14조 관련)

2. 법 제29조에 따른 역학조사의 방법

가. 예방접종 후 이상반응 의심자에 대한 조사

1) 역학조사반이 예방접종 후 이상반응 의심자에 대하여 조사할 수 있는 사항은 다음과 같다.

가) 인적 사항 : 성명, 나이, 주민등록번호, 보호자 성명, 가족사항, 주소, 연락처

나) 과거력 : 출생력, 발달력, 과거 병력, 이전 예방접종력

2) 역학조사반이 예방접종 후 이상반응 발생 및 임상 경과 파악을 위하여 조사할 수 있는 사항은 다음과 같다.

가) 진단 및 치료 기관의 의무기록 확인과 담당 의사의 면접

나) 보호자 면접을 통한 환자 경과 파악

다) 예진 여부 및 예진 당시 환자 상태 확인을 위한 예진 의사 면접 및 관련 의무기록 확인

라) 주요 임상검사 및 실험실 검사 내용 및 결과

나. 기록 및 자료수집

1) 역학조사반이 원인규명과 관련하여 수집할 수 있는 기록 및 자료는 다음과 같다.

가) 접종 백신 관련 사항

① 접종 여부 및 접종일

② 접종 백신의 이름, 제조번호, 제조회사, 유효기간

나) 백신 보관 상태

① 장기 보관 냉장(동)고와 임시 보관 냉장고의 운영 여부 및 적정온도 유지 여부

② 온도 측정 방법(외부에서 온도 확인 가능 여부)과 측정 기록 확인

③ 백신 외의 다른 물건과 공동 사용 여부

④ 냉장(동)고 고장 혹은 정전 유무 및 정전 시 대책

⑤ 냉장(동)고 주위에 혼란을 일으킬 수 있는 물건 혹은 장비 여부

다) 접종 과정 파악

① 접종자, 접종장소, 접종부위, 접종방법

② 접종과정의 재현

라) 동일 제조번호 백신 접종자 조사

① 동일 제조번호 접종자에 대해서 이상반응 유무 확인과 분석

② 동일 제조번호 접종자에 대한 이상반응 사례 유무 및 발현 빈도 조사

마) 접종기록 등 관련 기록의 관리 상태

① 백신 수불(受拂) 대장

② 백신 국가검정성적서

③ 백신 생물학적제제출하증명서

④ 예방접종약품보관냉장고점검표

⑤ 예방접종 사전 예진표 작성 여부 및 결과 확인

⑥ 예방접종 후 이상반응 명부 확인

⑦ 예방접종 실시대장 및 실적보고 확인

2) 역학조사관은 필요시 접종 백신에 대한 재검정을 식품의약품안전처에 요청하여 백신 관련 자료를 수집할 수 있다.

○ 제16조의2(자료제출 요구 대상 기관・단체) 법 제18조의4제1항에서 "대통령령으로 정하는 기관·단체"란 다음 각 호의 기관·단체를 말한다.
1. 의료기관
2.「국민건강보험법」 제13조에 따른 국민건강보험공단
3.「국민건강보험법」 제62조에 따른 건강보험심사평가원

□「의료법」

○ 제21조(기록 열람 등) ② 의료인, 의료기관의 장 및 의료기관 종사자는 환자가 아닌 다른 사람에게 환자에 관한 기록을 열람하게 하거나 그 사본을 내주는 등 내용을 확인할 수 있게 하여서는 아니 된다.
③ 제2항에도 불구하고 의료인, 의료기관의 장 및 의료기관 종사자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 그 기록을 열람하게 하거나 그 사본을 교부하는 등 그 내용을 확인할 수 있게 하여야 한다. 다만, 의사ㆍ치과의사 또는 한의사가 환자의 진료를 위하여 불가피하다고 인정한 경우에는 그러하지 아니하다.

16. 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제18조의4 및 제29조에 따라 질병관리청장, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 감염병의 역학조사 및 예방접종에 관한 역학조사를 위하여 필요하다고 인정하여 의료기관의 장에게 감염병환자등의 진료기록 및 예방접종을 받은 사람의 예방접종 후 이상반응에 관한 진료기록의 제출을 요청하는 경우

부록 11	자주묻는질문(FAQ)

Q. 코로나19 예방접종 후 발생 가능한 이상반응은 무엇인가요?

○ 코로나19 백신 접종 후 예상 가능한 국소반응으로 접종부위 통증이나 부기, 발적 등이 있으며, 전신반응으로 발열, 피로, 두통, 근육통, 메스꺼움ㆍ구토 등이 나타날 수 있습니다.  접종 후 흔히 나타나는 반응으로 대부분 3일 이내 증상이 사라집니다.

○ 매우 드물게 쇼크, 호흡곤란, 의식소실, 입술/입안의 부종 등을 동반한 심한 알레르기 반응(아나필락시스) 증상이 나타날 수 있습니다.

Q. 코로나19 예방접종 후 이상반응이 생겼다고 접종 받은 자(보호자)에게 전화를 받았습니다.  어떻게 조치하나요?

○ 접종력(접종일자, 접종시간, 접종받은 기관 등)과 나타난 이상반응을 확인합니다.  39℃이상의 고열, 알레르기 반응(두드러기나 발진, 얼굴이나 손 부기)등의 증상이 나타나거나, 일반적으로 나타나는 이상반응의 증상이 일상생활을 방해하는 정도라면 의료기관을 방문하여 진료를 받도록 안내합니다.

Q. 접종 받은 자가 코로나19 예방접종 후 이상반응으로 의료기관 진료를 받았다고 보건소로 알려왔습니다.  어떻게 조치하나요?

○ 진료를 받은 의료기관을 확인하여 의사가 예방접종 후 이상반응 진단 시 코로나19 예방접종관리시스템에 신고하도록 안내합니다.

Q. 접종 받은자/보호자가 예방접종도우미 누리집에 신고를 했을 때 어떻게 조치해야 하나요?

○ 보건소는 코로나19 예방접종관리시스템에서 접종 받은자/보호자의 신고내용을 확인하고 의료기관 진료 건에 한하여 병의원/보건소 신고관리로 전환하여 주시기 바랍니다.

Q. 코로나19 예방접종 후 이상반응 발생 여부를 몇 분간하여야 하나요?

○ 접종 받은 자는 예방접종 후 최소 15분간 관찰하도록 안내합니다. 다만, 다른 원인 등으로 중증 알레르기(예: 아나필락시스) 병력이 있는 대상자는 30분간 관찰이 필요합니다.

Q. 코로나19 예방접종 후 이상반응이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

○ 이상반응이 의심되는 경우 예방접종도우미 누리집(https://nip.kdca.go.kr)을 통해 접종 받은 자 또는 보호자가 이상반응을 체크하고 대응방법을 안내받을 수 있습니다.

그러나 고열이나 심한 알레르기 반응(호흡곤란, 입술ㆍ입안의 부종, 두드러기 등) 같은 증상이 나타나면 즉시 접종기관 또는 가까운 의료기관을 방문해서 진료를 받아야 합니다.

Q. 사망 등 중증이상반응이 생겼다는 연락을 받았습니다. 어떻게 조치하나요?

○ 관할 보건소 담당자는 관할 시도 담당자에게 즉시 보고하고 중증이상반응에 대한 기초조사를 합니다.  보고를 받은 시도는 즉시 질병관리청에 보고하고 역학조사를 실시하며, 신속대응팀을 가동하여 예방접종과 이상반응간의 관련성 여부를 판단합니다. 인과성 평가서식에 따라 그 결과를 질병관리청에 보고합니다.

Q. 의료기관 종사자 등이 의료기관에서 접종했을 때 이상반응 모니터링은 어떻게 하나요?

○ 코로나19 백신이 새롭게 도입되면서 발생할 수 있는 이상반응의 모니터링이 필요합니다.  이에 접종 받은 자 소속의 각 기관 담당자는 예방접종 당일부터 접종 7일후까지 이상반응 여부를 모니터링하고, 접종 받은 자는 이상반응 발생 의심 시 의사 진료를 받고, 이상반응자를 진단한 의사는 코로나19 예방접종관리시스템에 신고합니다.

○  기관 담당자는 이상반응 신고건에 한해 접종 7일후까지 경과관찰을 하고 코로나19 예방접종 관리시스템에 경과관찰(□ 치료중 □ 회복)을 입력하고 완료합니다.

○  이때 관할 보건소 담당자는 입력된 경과관찰을 확인하여야 합니다.

* (예) A접종센터에 B 감염병전담병원 직원이 접종한 경우 이상반응 모니터링은 B기관의 담당자가 실시함 이때 1.1일 접종시 1.8일까지 모니터링

Q. 대상자별 이상반응 모니터링은 어떻게 하나요?

○ 위탁의료기관 또는 예방접종센터에서 접종 받은 자는 ① 예방접종 3일 후 이상반응 발생여부 확인 문자*를 질병관리청에서 발송 합니다. ② 문자를 받은 접종 받은 자는 첨부된 URL을 클릭 연결하여 각 질문에 답변을 합니다. ③ 이상반응 증상이 있을 경우 제시된 안내에 따라 신고합니다. ④ 신고를 받은 보건소 담당자는 신고 건 중 의료기관 방문을 권고한 이상반응에 대해 접종 7일 후 까지 건강상태를 확인하여 그 결과를 코로나19 예방접종관리시스템(□치료중 □ 회복)에 입력합니다.

⁕ 코로나19 예방접종 예진표에서 이상반응 발생여부 확인 문자 수신 동의자에 한함

※ 예: 1.1일 접종→1.4일 문자 발송(질병청) →1.5일 신고(접종 받은자) → 1.8일 확인 후 결과 입력(보건소)

○ 의사가 있는 기관(요양병원 등)에서 접종 받은 자*는 ① 접종 받은 자 소속의 각 기관 담당자를 지정합니다. ② 예방접종 당일부터 접종 7일 후까지 이상반응 여부를 모니터링 합니다.  ③  접종 받은 자는 이상반응 발생 의심 시 의사진료를 받고, 이상반응자를 진단한 의사는 코로나19 예방접종시스템에 신고합니다. ④ ①의 기관 담당자는 신고 대상자에 한해 접종 7일후까지 경과 관찰을 하고 그 결과를 코로나19 예방접종관리시스템(□치료중 □ 회복)에 입력합니다. ⑤ 이때 관할 보건소 담당자는 입력된 경과관찰을 확인하여야 합니다.

⁕ 의료기관 종사자, 요양병원 종사자 및 환자, 교정시설 종사자 및 수감자, 방문접종팀 등

※ 예: 1.1일 접종→1.5일 이상반응 의심되어 진료 → 1.5일 신고(의사) → 1.8일 확인 후 결과 입력(각 기관 담당자) → 확인결과 확인(보건소)

○ 의사가 없는 기관(요양시설 등)에서 접종 받은 자*는 ① 기관 담당자를 지정합니다. ② 기관 담당자는 예방접종 당일부터 접종  7일후 까지 매일 모니터링을 합니다. ③ 그 결과를  코로나19 예방접종관리시스템(코로나19 예방접종 후 경과관찰 기록지)에 매일 입력(일정시간 18:00)합니다. ④ 이때 관할 보건소 담당자는 입력된 경과관찰을 확인하여야 합니다.

⁕ 집단시설 입소자 등

※ 예: 1.1일 접종 → 1.8일까지 모니터링

Q. 아나필락시스 기초조사서는 누가 작성하나요?

○ 아나필락시스가 발생한 곳에서 이상반응 발생 신고를 하면, 1∼5문항은 아나필락시가 발생한 기관에서 작성하여 코로나19 예방접종관리시스템에 보고하여 주시고,  6∼11문항은 관할 보건소 담당자가 시스템에 작성합니다.

코로나바이러스감염증-19

예방접종 후 이상반응 관리지침

초 판

2021. 2.

	코로나19 예방접종 대응 추진단

지침안내문

(법적 근거) 코로나바이러스감염증-19 예방접종은 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제25조에 따른 임시예방접종으로, 같은 법 제25조, 제26조, 제26조의2, 제28조 및 같은 법 시행령 제20조, 제28조에 따라 시행함

코로나바이러스감염증-19 예방접종에 대해 현재까지 알려진 정보를 근거로 작성하였음

-  코로나바이러스감염증-19 백신 정보 및 이상반응, 정책방향 결정 등의 상황에 따라 변경 가능

[관계 부처별 역할]

기 관	역 할
외교부	ㆍ예방접종 및 정책 동향 등 국외 정보 수집
행정안전부	◆ 행정안전부 코로나19 예방접종 지원단 ㆍ 지자체(시·도/시·군·구) 예방접종 추진단 운영 및 상황관리 지원 ㆍ 코로나19 예방접종센터 설치·관리 지원 (국립과학수사연구원) 접종 후 사망사례 발생시 부검 및 결과 공유
문화체육관광부	ㆍ 코로나19 예방접종 위험 커뮤니케이션 등 지원
보건복지부	◆ 코로나바이러스감염증-19 중앙사고수습본부 예방접종지원반, 예방접종총괄팀, 예방접종지원대외협력팀 ㆍ 복지부-질병청-의료계(의협·병협·간협·약사회) 협의체 운영 ㆍ 코로나19 예방접종센터 운영 등 필요 접종인력 확보, 유관기관(건보공단, 심평원 등) 인력 지원
식품의약품 안전처	◆ 백신전담심사팀 ㆍ 코로나19 백신 국내 신속 허가·승인 및 해외 코로나19 백신 허가·승인 상황 파악 ㆍ 코로나19 예방접종 이상반응 대응 협력 : 국제 공조, 백신 재검정, 집단 이상발생 등에 대한 공동 조사
법무부	ㆍ이상반응 조사 관련 지원 ㆍ백신 관련 법적 검토 지원
경찰청	ㆍ 코로나19 예방접종센터 시설 보안 및 긴급 상황 대비 긴급 수송 지원 체계 마련 ㆍ이상반응 조사 관련 지원 ㆍ예방접종 후 사망사례 검찰 수사 지휘(영장)를 받아 부검의뢰
소방청	ㆍ 코로나19 예방접종센터 구급차 배치 및 이상반응 발생 환자 긴급 수송

< 목  차 >

Ⅰ. 코로나19 예방접종 안전관리체계

1. 배경	1

2. 운영	1

3. 사업추진체계	3

4. 기관별 역할	5

Ⅱ. 코로나19 예방접종 후 이상반응과 감시체계

1. 예방접종 후 이상반응의 정의	7

2. 예방접종 후 이상반응의 종류	7

3. 예방접종 후 이상반응 감시의 목적	8

4. 예방접종 후 이상반응 감시의 종류	8

5. 코로나19 예방접종 후 이상반응 발생현황	9

6. 코로나19 예방접종 후 이상반응 감시체계	11

Ⅲ. 코로나19 예방접종 중증 이상반응 신속대응

1. 목적	17

2. 신속대응 대상 및 절차	17

3. 기관별 역할	18

4. 코로나19 예방접종 후 중증 이상반응 역학조사	21

5. 인과성 평가기준	25

6. 인과성 평가결과	26

Ⅳ. 코로나19 예방접종피해 국가보상제도

1. 목적	28

2. 국가보상제도	28

[ 서 식 ]

서식 1. 예방접종 후 이상반응 발생신고(보고)서	31

서식 2 아나필락시스 기초조사서	33

서식 3 코로나19 예방접종 후 이상반응 역학조사서	35

서식 4 예방접종 후 이상반응 인과성 평가서	43

[ 부 록 ]

부록 1. 백신별 예방접종 후 이상반응	47

부록 2. 코로나19 예방접종 후 경과관찰 기록사항 화면	57

부록 3. 코로나19 예방접종 후 이상반응 신고안내(접종 받은 자 또는 보호자용)	59

부록 4. 예방접종 후 이상반응 인과성 평가서 예시	60

부록 5. 백신의 작용기전 및 성분	62

부록 6. 아나필락시스 대응 매뉴얼	65

부록 7. 예방접종 관련 불안반응 개념 및 예방법	73

부록 8. 특별 관심 이상반응(AESI)	76

부록 9. 예방접종 후 이상반응 시스템 관리	82

부록 10. 예방접종 후 이상반응 역학조사 근거법령	83

부록 11. 자주 묻는 질문(FAQ)	86

Ⅰ. 코로나19 예방접종 안전관리체계

1. 배경

◦ 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 백신은 생물학적 특성상 예방접종 후 이상반응이 발생할 수 있음

- 이상반응의 발생은 예방접종의 기피현상을 야기할 수 있으며, 이로 인해 예방접종률이 낮아지고 감염병 유행으로 더 큰 사회적 비용이 발생 가능

◦ 코로나19 예방접종의 안전성을 위해 포괄적이고 체계적으로 관리하기 위한 국가적 틀 마련 필요

- 코로나19 백신 도입 중 백신 안전 감시는 적절하고 신속한 대응을 보장하기 위해 예방 접종 후 이상 반응을 조기 인지, 조사 및 분석 강화

- 예방접종 후 이상반응에 대한 개인의 건강과 예방접종에 미치는 부정적인 영향을 줄이고 국민의 신뢰를 유지

2. 운영

◦ 코로나19 예방접종 이상반응 감시(조기 인지), 신속대응과 역학조사, 예방접종피해 국가보상으로 구성된 국가적 차원의 예방접종의 안전관리체계 운영

< 예방접종 국가안전관리 체계 구성 >

- 이상반응 감시 : 이상반응 신고제도 및 적극적 이상반응 모니터링 실시

- 신속대응과 역학조사 : 중증 이상반응에 대한 초기 대응 시 기초조사와 사례중심의 역학조사를 바탕으로 인과성 평가를 위한 피해조사반 운영

예방접종 후 중증 이상반응: 예방접종 후 사망, 과민성쇼크 또는 뇌염 등을 포함한 중추신경계 증상(예방접종피해보상 전문위원회 및 예방접종피해조사반 운영규정 제2조)

- 피해보상 : 예방접종으로 인한 피해여부 심의하여 보상

- 이상반응 감시 및 역학조사결과에 대한 분석·환류

< 예방접종 안전관리체계 주요내용 >

구분		개요	대상	비고
감시	이상반응 신고	· 의사ㆍ 치과의사ㆍ 한의사 신고 · 예방접종 받은 자(보호자) 신고 * 감염병예방법 제11조, 제13조, 같은법 시행규칙 제7조, 제9조, 제10조	· 코로나19 예방접종 후 발생한 이상반응	-
	이상반응 모니터링	· 코로나19 예방접종 받은 자 (대상 그룹별 특징에 따라 실시)	· 코로나19 예방접종 후 발생 가능한 이상반응	· 문자 및 전화 등을 통한 이상반응 추적관찰
대응	역학조사	· 코로나19 예방접종 후 이상반응 발생원인 규명과 확산 차단을 위한 조사 * 감염병예방법 제18조, 제29조, 같은법 시행령 제12조∼제15조	· 중증 이상반응(사망포함) 사례 · 이상반응이 특정지역 또는 특정시기에 집중되어 발생한 경우	· 역학조사 대상 사례에 대한 역학조사 실시
	신속 대응	· 코로나19 예방접종 후 사망 및 중증 이상반응 사례에 대한 신속한 초동대응 * 감염병예방법 제30조, 같은법 시행령 제21조	· 사망 및 중증 이상반응	· 기초조사 및 역학조사 결과를 바탕으로 시·도 신속대응팀에서 1차 인과성 평가 · 예방접종피해조사반에서 최종 인과성 평가
보상	예방접종피해 국가보상제도	· 코로나19 예방접종으로 인한 이상반응 발생에 대한 피해보상 * 감염병예방법 제30조, 제71조∼제73조, 같은법 시행령 제21조, 제29조∼제31조, 같은법 시행규칙 제47조	· 유효기간: 이상반응 발생일로 부터 5년 이내	· 피해보상 신청사례 조사 실시 · ‘예방접종 피해보상전문위원회’에서 보상 심의
분석 및 환류		· 코로나19 예방접종으로 인한 이상반응의 안전성 평가를 위한 자료수집 및 분석, 환류	· 신고된 이상반응, 조사결과에 대한 주기적 분석 · 자료연계를 통한 특별관심 이상반응(AESI)에 대한 분석	· 정례 브리핑, 주간 건강과 질병(PHWR)에 원고 게재

3. 사업 추진체계

가. 코로나19 예방접종 대응 추진단(’21.2.2. 기준)

				예방접종 대응 추진단장 (질병관리청장)
전문가 그룹																	대응 협의회 (관계부처 실장급)
의료계 협의체																	교육지침지원관
																	수송지원본부
			부단장 (질병관리청 차장)														본부장 (육군 중장)
	ㅇ
												백신도입지원관
상황총괄반			예방접종관리반									자원관리반					총괄국장
상황총괄팀			예방접종관리팀									백신도입팀					계획운영반
홍보관리팀			접종기관관리팀									백신유통관리팀					수송관리반
시스템관리팀			접종인력관리팀									접종후관리반					저장관리반
												ㄴ
												이상반응관리팀
			`접종시행팀
												보상심사팀

< 코로나19 예방접종 대응 추진단 조직도 >

* 백신 도입·시행 준비 상황에 맞춰 탄력적으로 구성·운영 조정

* 전문가 그룹 : 감염병관리위원회, 예방접종전문위원회, 예방접종피해보상 전문위원회 및 예방접종분야 전문가 자문위원단 등

< 코로나19 예방접종 대응 추진단 팀별 업무>

추진단		업무
상황총괄반	상황총괄팀	ㆍ상황 관리 및 대외 협력
	홍보관리팀	ㆍ예방접종 홍보 계획·시행
	시스템관리팀	ㆍ접종 관련 시스템 구축·관리
예방접종관리반	예방접종관리팀	ㆍ예방접종 계획·시행
	접종기관관리팀	ㆍ접종기관 관리
	접종자원관리팀	ㆍ접종인력, 자원 관리 및 교육
자원관리반	백신도입팀	ㆍ백신 도입 및 구매계획
	백신유통관리팀	ㆍ백신 유통 및 수급관리
접종 후 관리반	이상반응관리팀	ㆍ이상반응 감시·관리
	보상심사팀	ㆍ이상반응 피해보상 심사
교육지침지원관		ㆍ예방접종 관련 지침 ㆍ교육자료

나.  (시‧도/시‧군‧구) 코로나19 예방접종 시행 추진단

			시행 추진단 (단장: 부기관장)
										지역협의체 (지역의사회 등)
시행총괄팀				백신유통·보관관리팀				접종기관운영팀
·접종시행 총괄 ·접종시행 시행계획 수립 ·각종 회의체 운영 ·의료계 및 관계부처 협력 관리 ·관내 예방접종 홍보				·백신 수급현황 관리 ·백신 콜드체인 준수 관리 ·기관별 백신 소요량 조사 및 조정 ·백신 보관 점검 ·백신 폐기 및 회수 관리				·접종센터 확보 및 운영관리 ·접종센터 인력 및 물자 확보 ·위탁의료기관 계약 및 관리 ·위탁의료기관 현장점검 ·접종인력 교육 및 관리
등록관리팀								이상반응관리팀
·접종대상자 관리 ·접종대상시설 조사 ·접종현황 모니터링 ·비용상환 관리								·이상반응 신고상황 관리 ·신속대응팀 구성 및 운영(시도) ·중증 이상반응 역학조사(시도) ·이상반응 피해조사(시도) ·이상반응 기초조사(시군구) ·예방접종 피해보상 접수(시군구)

* 백신 도입 상황 및 시행 준비 단계에 따라 팀 개편하여 탄력적 운영

4. 기관별 역할

가. 질병관리청

◦ 코로나19 예방접종 후 이상반응 관리체계 수립

◦ 코로나19 예방접종 후 이상반응 감시 및 분석

◦ 코로나19 예방접종 후 중증 이상반응 대응 및 예방접종 피해조사반 운영

◦ 코로나19 예방접종 후 사망사례 등 신속대응을 위한 질병관리청-지자체 핫라인 구축·운영

◦ 코로나19 예방접종 후 이상반응 관련 부처 및 기관 협력

◦ 필요 시 접종한 코로나19 백신에 대한 재검정 의뢰

◦ 국외 코로나19 예방접종 후 이상반응 현황 모니터링

나. 시·도

◦ 코로나19 예방접종 후 이상반응 관리 및 보고체계 운영

◦ 코로나19 예방접종 후 이상반응 역학조사반 구성·운영

◦ 코로나19 예방접종 후 이상반응 민관 합동 신속대응팀 구성·운영

◦ 코로나19 예방접종 후 및 중증이상반응 역학조사 및 신속대응

◦ 코로나19 예방접종 후 이상반응 피해조사

다. 시·군·구

◦ 코로나19 예방접종 후 이상반응 관리 및 신고·보고체계 운영

◦ 코로나19 예방접종 후 이상반응 확인방법, 신고방법 등 안내

◦ 코로나19 예방접종 후 중증 이상반응(사망, 아나필락시스 등) 발생사례에 대한 기초조사

◦ 위탁의료기관, 요양병원, 집단시설 등 코로나19 예방접종 기관 담당자들과 연락망 구축

Ⅱ. 코로나19 예방접종 후 이상반응과 감시체계

1. 예방접종 후 이상반응(Adverse event)의 정의

◦ (WHO) 예방접종 후에 발생한 모든 의도하지 않은 증상을 말하며, 반드시 예방접종과의 인과성을 요구하지 않음

WHO(2015). Guidelines for immunization program managers on surveillance of adverse events following immunization. 3rd edition.

◦ (감염병예방법) 예방접종 후 그 접종으로 인하여 발생할 수 있는 모든 증상 또는 질병으로서 해당 예방접종과 시간적 관련성이 있는 것

「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제2조 제18호

2. 예방접종 후 이상반응의 종류

가. 이상반응 원인별 구분

이상반응 원인 구분		정의
백신 구성물질 관련 반응 (vaccine product-related reaction)		백신 고유의 구성 물질에 의한 이상반응
백신 결함에 의한 반응 (vaccine quality defect-related reaction)		백신 생산에 결함이 발생한 백신을 접종하여 유발되는 이상반응 (주사 기구 결함 포함)
예방접종 오류에 의한 반응 (immunization error - related reaction)	백신 준비오류	백신 운반, 보관, 다루는 과정 중 적정보관 온도를 벗어난 경우 유효기간 지난 백신을 사용한 경우
	접종 대상자 선별 오류	접종 금기자에게 접종한 경우 권장 접종 용량, 스케줄(횟수 등)과 달리 접종한 경우
	백신 접종과정 오류	다른 희석액을 사용하거나 의도치 않은 백신을 접종한 경우 잘못된 무균기술로 인한 경우
예방접종관련 불안반응 (Immunization anxiety-related reaction)		예방접종에 관한 불안함으로 야기되는 이상반응
우연한 반응 (coincidental reaction)		백신 구성물질, 예방접종 오류, 예방접종관련 불안함 이외의 원인으로 발생하는 이상반응

나. 발생부위 및 중증도에 따른 분류

구분		정의
발생부위	국소 이상반응 (Local reactions)	접종부위의 통증, 발적, 발진, 종창, 가려움증 등 예방접종 받은 부위와 그 주변에 국한된 이상반응
	전신 이상반응 (Systemic reactions)	발열, 권태감, 근육통, 구역질 등 예방접종 받은 부위에 국한되지 않고 전신에 나타나는 이상반응
중증도	경증(Mild)	흔하고 경미한 이상반응
	중증(Severe)	드물고 중대한 이상반응

다. 집단발생

◦  시간, 장소 또는 백신에 의해 관련된 2건 이상의 이상반응 사례가 발생하는 것으로, 특정 제조업체의 백신 제품의 특정 제조번호(lot) 또는 백신 첨가제 성분 등에 의한 것 고려

◦ 대규모 접종 시, 접종오류 및 불안 관련 반응이나 우연한 반응으로 발생 가능

3. 예방접종 후 이상반응 감시의 목적

Immunization Safety Surveillance 3rd Edition, WHO p.26

가. 예방접종 자체의 문제 규명

◦ 백신 자체의 문제(백신에 내재된 성질이나 결함)를 시기적절하게 밝혀내기 위함

◦ 예방접종으로 인한 면역반응의 부작용을 밝히고, 예방하기 위함

나. 새로운 이상반응 양상에 대한 분석

◦ 새로운 백신으로 인해 예기치 못한 집단 이상반응 등을 조사하기 위함

◦ 알려지지 않은 이상반응에 대한 실마리 정보 제공

다. 접종 기준 수립을 위한 정보제공

◦ 이상반응 발생양상에 따른 접종금기 대상 기준 수립 등의 기초자료 제공

라. 대국민 불안 방지

◦ 우연한 반응이 백신에 의한 이상반응으로 잘못 이해되어 예방접종사업에 부정적인 영향을 미치지 않도록 정확한 인과성 판단을 하기 위함

◦ 대국민에게 예방접종 안전성과 관련된 이슈에 즉각적이고 적절하게 대응함으로써, 예방접종 안전성에 대한 확신을 가질 수 있도록 함

4. 예방접종 후 이상반응 감시의 종류

외국의 백신 능동적 감시 시스템 소개, 최남경 등, Journal of Health Informatics and Statistics p.317

가. 신고에 의한 이상반응 감시 (수동감시)

◦ 의료기관이나 접종 받은 자(보호자) 등의 신고로 이상반응 현황을 파악하는 감시방법

◦ 비교적 적은 비용으로 광범위하게 이상반응을 감지할 수 있음

◦ 방법: 코로나19 예방접종관리시스템(의료기관 및 보건소) 또는 예방접종도우미 누리집(접종 받은 자)을 통해 신고

* 예방접종 후 이상반응 신고는 예방접종 후에 발생하는 증상 및 질환을 신고하는 것으로, 신고된 이상반응과 백신간의 관련성이 인정된 것은 아님

나. 다양한 자료(의무기록 등)로부터 이상반응 의심 사례 파악 (능동감시)

◦ 일반적인 이상반응 감시체계를 보완하면서 예방접종 후 이상반응 신고 자료에 대한 정보를 확인하고 안전성 관련 이상신호를 감지하여 대응하는 감시방법

◦ 데이터 수집의 완전성과 적시성 보장, 특정모집단에서 백신 효과성 평가와 가속화 승인 가능

5. 코로나19 예방접종 후 이상반응 발생현황

가. 이상반응 발생현황 (국외 긴급승인을 위한 임상시험 제출 결과자료)

구분	화이자	모더나	아스트라제네카
승인	미국(12.10.), 영국(12.2.)	미국(12.18.)	영국(12.30.)
접종시작	미국(12.14.), 영국(12.8.)	미국(12.21.이후)	영국(’21.1.4.)
임상시험 참여자	16세 이상(43,448명)	18세 이상(30,351명)	18세 이상(23,745명)
이상 반응	- 접종부위 통증(84.1%) - 피로감(62.9%) - 두통(55.1%) - 근육통(38.3%) - 오한(31.9%) - 관절통(23.6%) - 발열(14.2%) 접종부위 부기(10.5%) 접종부위 발적(9.5%) 메스꺼움(1.1%) 권태감(0.5%) 림프선염(0.3%)	- 접종부위 통증(92.0%) - 피로감(70.0%) - 두통(64.7%) - 근육통(61.5%) - 관절통(46.4%) - 오한(45.4%) - 메스꺼움/구토(23.0%) 겨드랑이 부기 및 압통(19.8%) 발열(15.5%) 접종부위 부기(14.7%) 접종부위 홍반(10.0%)	접종부위 압통(>60%) 접종부위 통증, 두통, 피로감(>50%) 근육통, 권태감(>40%) 발열, 오한(>30%) 관절통, 메스꺼움(>20%)
* 자료원: 미국 FDA 긴급승인(EUA), 영국 MHRG 긴급승인(EUA)

☞ [부록 1] 백신별 예방접종 후 이상반응

나. 아나필락시스 발생현황

Allergic Reactions Including Anaphylaxis After Receipt of the First Dose of Moderna COVID-19 Vaccine- United States, December 21, 2020-January 10 2021. MMWR Jan 22 2021 Vol. 70
Allergic Reactions Including Anaphylaxis After Receipt of the First Dose of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine-United States, December 14-23, 2020. MMWR Jan 15 2021 Vol. 70, No. 2

구분			화이자	모더나
모니터링			’20.12.14.~12.23 (10일)	’20.12.21~’21.1.20 (31일)
접종자수			1,893,360명 (’20.12.23. 기준)	4,041,396명 (’21.1.22. 기준)
이상반응			4,393명 (0.2%, ’20.12.23. 기준)	1,266명 (0.03%, ’21.1.22. 기준)
검토 대상			175명	108명
아나필락시스			21명 (백 만 명당 11.1명 비율)	10명 (백 만 명당 2.5명 비율)
	과거력		17명(81%)	9건(90%) 약물 6건, 조영제 2건, 식품 1건
	접종 후 증상 발생까지 시간		13분(중앙값, 2-150분)	7.5분 (중앙값, 1-45분)
		15분 이하	15명(71%)	9명(90%)
		15분 초과 30분 이하	3명(14%)	-
		30분 초과	3명(14%)	1명 (10%)
	연령		40세 (중앙값, 27-60세)	47세 (중앙값, 31-63세)
	여성		19명(90%)	10명(100%)
	치료(에피네프린)		19명	10명
	입원		4명(3명 중환자실), 17명(응급실)	6명(3명 중환자실), 4명(응급실)
	현상태(보고당시)		20명 회복	8명 회복
	집단 특성		없음	없음
비아나필락시스 알레르기 반응			83명	43명

6. 코로나19 예방접종 후 이상반응 감시 체계

가. 신고에 의한 이상반응 감시

<신고에 의한 이상반응 감시 체계>

* 관련 근거 : 「감염병예방법」 제11조, 제13조, 같은법 시행규칙 제7조, 제10조

* 등록의료기관 : 예방접종기록 전산등록기관(IR)

◦ 의사․치과의사․한의사 신고에 의한 코로나19 예방접종 이상반응 발생 감시

- 신고자 : 의료기관에서 코로나19 예방접종 이상반응 의심환자를 진료·검안한 의사․치과의사․한의사

- 신고시기 : 진단 또는 검안 후 즉시

- 신고방법 : 소속의료기관장을 통해 보건소장에게 소속의료기관이 없으면 이상반응자 소재지 관할 보건소장에게 직접 신고함. 코로나19 예방접종관리시스템(의료기관 및 보건소) 또는 팩스 신고

☞ 서식 1. 예방접종 후 이상반응 발생(신고)서 [시행규칙 별지 제2호 서식]

- 신고내용 : 인적사항, 접종일시 및 접종기관명, 접종백신 관련사항, 접종내역, 접종 전 특이사항, 예방접종 후 이상반응 발생일시·종류·진행상황 등

◦ 접종 받은 자 또는 보호자 신고에 의한 코로나19 예방접종 이상반응 발생 감시

- 신고자 : 예방접종 후 이상반응이 의심되는 접종 받은 자 또는 보호자

- 신고시기 : 예방접종 후 이상반응으로 의심될 경우 지체 없이 신고

- 신고방법 : 예방접종도우미 누리집(https://nip.kdca.go.kr) 또는 관할 보건소에 신고

☞ 예방접종도우미 누리집의 ‘예방접종 후 이상반응 보호자 신고’에 신고

- 신고내용: 접종 받은 자/보호자 인적사항, 접종 백신명, 접종일시 및 접종기관명, 예방접종 후 이상반응 발생일시·종류·진행상황

<의사와 접종받은 자(보호자) 신고의 비교>

구분	의사, 치과의사 또는 한의사 신고	접종받은 자‧보호자 신고
신고 주체	▪의사, 치과의사 또는 한의사	▪접종 받은 자 또는 보호자
사이트	▪https://is.kdca.go.kr	▪https://nip.kdca.go.kr
신고 경로	▪의사, 치과의사 또는 한의사 → 보건소 → 시ㆍ도 → 질병청 ▪의사, 치과의사 또는 한의사가 예방접종 후 이상반응 진단 시 - 웹 신고 또는 팩스신고(관할 보건소) - 보건소는 웹 신고건을 확인하여 보고	▪보호자 → 보건소 → 시ㆍ도 → 질병청 ▪예방접종 후 이상반응으로 의심될 경우 - ‘예방접종도우미 누리집’을 통해 신고 - 신고된 내용을 보건소에서 확인
자료의 질	▪확인된(의사의 진단) 사례	▪확인되지 않은(의사 등의 확인이 없는 증상) 사례

나. 코로나19 예방접종 후 이상반응 모니터링

◦ 목적 : 코로나19 예방접종후 일주일이내 발생 가능한 국소반응과 전신반응을 확인하여 코로나19 예방접종 관련 잠재적인 안전성 문제를 확인하고 빠른 모니터링 실시

< 코로나19 예방접종 후 이상반응 모니터링 절차 >

◦ 의사가 있는 기관에서의 코로나19 예방접종 이상반응 모니터링

- 대상: 의료기관 종사자, 요양병원 환자 등

- 방법: 기관 담당자를 지정하여 코로나19 예방접종 후 이상반응 모니터링 실시

‧ (접종 받은 자) 기관 내 예방접종 후 이상반응 발생 시 의사 진료

‧ (의사) 이상반응 진료 후 코로나19 예방접종관리시스템에 이상반응 발생 신고

☞ 서식 1 예방접종 후 이상반응 발생신고(보고)서[별지 제2호 서식]

* 시스템 입력 경로 추후 안내

‧ (기관 담당자) 신고된 이상반응 건에 한해 접종 7일 후 경과관찰(회복/치료중) 결과입력

* 시스템 입력 경로 추후 안내

- 기간: 예방접종 당일부터 접종 7일 후까지

* (예시) 1.1. 접종, 1.2. 신고, 1.8.까지 모니터링 후 경과관찰 기록

◦ 의사가 없는 기관에서의 코로나19 예방접종 후 이상반응 모니터링

- 대상 : 요양시설 등 집단시설 종사자 및 입소자

- 방법 : 기관 담당자를 지정하여 코로나19 예방접종 후 이상반응 모니터링 실시

‧ 기관 담당자는 매일 이상반응 발생여부를 체크리스트에 따라 모니터링

‧ 코로나19 예방접종관리시스템에 모니터링 결과를 입력(18시까지)

* 중증사례로 의심되는 경우 보건소로 유선 알림

* 시스템 입력 경로 추후 안내

- 기간 : 코로나19 예방접종 당일부터 접종 7일 후까지

* (예시) 1.1. 접종, 1.8.까지 매일

☞ 부록 2. 코로나19 예방접종 후 경과관찰 기록사항

‼ 주의: 체크리스트에 따라 의료기관을 방문해야 할 코로나19 예방접종 이상반응으로 의심되면 계약의사와 상의하여 즉시 의료기관을 방문

◦ 개별사례 코로나19 예방접종 후 이상반응 모니터링

- 대상 : 위탁의료기관 및 접종센터에서 접종 받은 자 중 문자알림(URL) 응답을 통해 이상반응을 신고한 자

∙ 문자발송시기 : 코로나19 예방접종 3일 후(1.1. 접종 시 1.4. 문자발송) 이상반응 발생여부 확인 문자 발송(시스템에서 일괄발송)

* 코로나19 예방접종 예진표 상 이상반응 발생여부 확인 문자 수신 동의자에 한함

∙ 응답방법 : 문자에 첨부된 URL을 연결하여 질문에 답변

∙ 응답내용 : 접종 받은 자/보호자 인적사항, 접종 백신명, 접종일시 및 접종기관명, 예방 접종 후 이상반응 발생일시·종류·진행 상황 등

- 방법 : 보건소는 코로나19 예방접종관리시스템에서 접종 받은자/보호자의 신고내용을 확인하고 의료기관 진료 건에 한하여 병의원/보건소 신고관리로 전환하고, 예방접종 7일 후 경과 관찰 결과(회복/치료중) 를 입력

☞ 부록 3. 코로나19 예방접종 후 이상반응 신고안내(접종 받은 자 또는 보호자용)

< 대상별 코로나19 예방접종 후 이상반응 모니터링 구분 >

구분	의사가 있는 접종기관	의사가 없는 기관	위탁기관·접종센터
모니터링 대상자	의료기관 종사자, 요양병원 종사자 및 환자, 교정시설 종사자 및 수감자, 방문접종팀원 등	집단시설 종사자, 입소자	접종 받은 자(개인)
모니터링 담당자	접종기관 담당자	기관담당자 (매일)	보건소 담당자
이상반응 신고(보고)자	의사	기관담당자	접종 받은 자(개인)
신고방법	코로나19 예방접종관리시스템1) 에서 예방접종 후 이상반응 발생 신고[서식 1]	코로나19 예방접종관리시스템1) 에서 코로나19 예방접종 후 경과관찰 기록[부록 2]	(개인) 문자 URL 질문에 응답하고 결과에 따라 이상반응 신고 (보건소) 문자 URL 응답을 통해 신고된 내역을 확인하여 병의원/보건소 신고로 전환

1) 감염병예방법에 따라 예방접종 후 이상반응을 [코로나19 예방접종관리시스템]*으로 신고

* 시스템 입력 경로 추후 안내

다. 담당자별 코로나19 예방접종 후 이상반응 감시 및 관리 역할

◦ 보건소 담당자

- 방문접종팀을 대상으로 이상반응 발생 여부 모니터링(예방접종 7일 후 까지) 후
이상반응 확인 시 의사 진료를 통해 이상반응 발생 신고

- 기관담당자로부터 신고(보고)된 내역에 대한 경과관찰 여부 확인

- 접종받은자(보호자)로부터 접수된 이상반응 신고 건에 대해 이상반응 여부 확인 후, 코로나19 예방접종관리시스템 내 병의원/보건소 신고로 전환(단, 의료기관 진료건에 한함)

- 이상반응 발생 신고사항 확인 후 시도로 보고

◦ 의사가 있는 기관

- 이상반응 발생 여부 모니터링(예방접종 7일후 까지)

- 접종부위 국소반응, 전신반응, 특이 이상반응 확인

- 이상반응 확인 시 의사 진료를 통해 이상반응 발생 신고

- 이상반응자 경과관찰(7일)

※ 의료기관 종사자는 접종센터 등 타기관에서 접종하였어도 해당 기관에서 모니터링

◦ 의사가 없는 기관

- 매일 이상반응 발생 확인(예방접종 7일후 까지)

- 접종부위 국소반응, 전신반응, 특이 이상반응 확인

- 시스템을 통해 이상반응 발생상황 매일 보고

☞ 부록 2. 코로나19 예방접종 후 경과관찰 기록사항

Ⅲ. 코로나19 예방접종 중증 이상반응 신속대응

1. 배경 및 목적

◦ ‘99.11월 ~’00.2월 4개월 동안 연이어 발생한 5건의 접종 후 사망사고는 1건을 제외하고는 백신 접종과 인과관계가 없음에도 불구하고 사회적으로 예방접종의 안전성에 대한 불신을 초래

◦ 이에 따른 접종 기피현상으로 타 예방접종까지 접종률이 하락하여 국가적 차원의 근본적인 종합대책 마련의 필요성이 제기됨

◦ 코로나19 예방접종 후 이상반응 신속대응을 위해 지자체에 민관 합동 신속대응팀을 구성하고 신속한 대응을 통해

◦ 코로나19 예방접종상의 문제로 인해 발생하는 직접적인 국민피해 최소화

2. 신속대응 대상 및 절차

◦ 대상 : 코로나19 예방접종 후 중증 이상반응(사망 및 사망에 준하는 정도의 증상) 발생 시, 시‧공간적으로 집단 이상반응 발생 시

◦ 절차

<코로나19 예방접종 중증 이상반응 신속대응 절차>

신고			→	발생 인지 및 개요 파악	→	보고 및 기초조사
의료기관, 보호자 등				관할 보건소 담당자		관할 보건소 담당자
						↓
결과 통보		최종평가 실시	←	1차 인과성 평가	←	역학조사 및 보고
질병관리청	←	예방접종피해조사반		관할 시도 신속대응팀		관할 시도 담당자·역학조사관

3. 기관별 역할

가. 관할 보건소 : 코로나19 예방접종 중증 이상반응 발생인지 및 기초조사

◦ 육하원칙에 따른 코로나19 예방접종 중증 이상반응 발생 조사

- 신고자의 인적사항 및 연락처 확인

- 누가, 언제, 어디서, 어떤 종류의 접종을 하였는지 확인

- 이상반응은 언제, 어떻게 나타났으며, 진행사항은 어떠한지 확인

* 접종 받은 자의 주소지 관할 보건소에서 조사하는 것이 원칙

◦ 시·도 및 질병관리청으로 코로나19 예방접종 중증 이상반응 즉시 보고

- 유선보고 이후 시스템 이상반응신고

(시스템 내 입력 경로는 추후 안내)

- 기초조사 실시 및 중증이상반응신고(4시간 이내)

(시스템 내 입력 경로는 추후 안내)

ㆍ조사대상자에 대한 기본사항 : 인적사항(이름, 성별, 주민번호, 가족사항 등), 과거병력·기저 질환, 과거 접종력

ㆍ발생경위 : 접종백신, 접종부위, 접종일시, 접종 시 상태, (사망 시) 사망일시·사망당시 상황 등 자세히 조사

ㆍ현재상태 : 증상 및 진단명, 환자상태, 사망 시 부검 실시여부

ㆍ동일 제조번호 접종 받은 자 조사 : 동일 접종기관 접종 받은 자만 조사

(최소 20명 이상으로 하며, 당일 접종자 20명 미만시 발생 전일 동일 제조번호 접종자도 조사)

* 원활한 역학조사를 위해 접종의료기관의 예방접종 예진표·백신 온도기록지·해당 백신 생물학적제제출하증명서, 치료받은 기관 의무기록 사본 제출

◦ 아나필락시스의 경우, 아나필락시스 기초조사서 제출

- 코로나19 예방접종관리시스템에서 ‘중증이상반응 신고’ 후 ‘아나필락시스 기초조사서’ 파일 업로드

* 아나필락시스 기초조사서 전산입력 메뉴 개발 예정, 시스템 입력 경로 추후 안내

☞ 서식 2. 아나필락시스 기초조사서

◦ 사망사례의 경우 경찰을 통해 부검시행 여부 확인

< 코로나 19 예방접종 중증 이상반응 신고(기초조사) 예시 >

◦ 인적사항

· 이름(성별/나이): 조○○(여/78세)

· 주민번호: 41○○○○-○○○○○○○ / (보호자): 70○○○○-○○○○○○○

· 주소: ○○시 ○○구 ○○동 ○○○

· 과거력: 다른 백신 접종 후 이상반응 없었음

· 과거병력: 당뇨, 고혈압, 이상지질혈증, 만성신장질환, 당뇨병성 신장질환, 안정협심증

◦ 발생경위

· 2021년 ○○월 ○○일 오전 9시30분 경, ○○에서 코로나19 예방접종 맞음(제조사 ○○, 접종부위 ○○)

· 예진 시 특이사항 없었음, 체온 36.7℃

· 같은 날 11시40분 경 마을이장님 개인차량으로 귀가, 특이사항 없었음

· 14시 경 쓰러져 있는 것을 남편이 발견, 119를 통해 ○○병원 응급실 이송

· ○○월 ○○일 중환자실 입원, 기계호흡 및 연명 치료 중

◦ 현재상태: 중환자실 입원(진단명: 뇌내출혈)

◦ 동일 제조번호 접종 받은 자 조사

· 동일 제조번호, 동일 날짜 ○○기관 접종 받은 자 90명 조사 결과 특이사항 없음

나. 시‧도(역학조사관): 역학조사

◦ 해당 사례와 코로나19 예방접종 간 인과성 평가를 위한 역학조사 실시

- 발생경위 추가파악 및 현재 상태 확인

ㆍ접종관련 정황확인, 의무기록 조사(기저질환, 인과성 판단에 중요한 특이사항 등), 환자·보호자·주치의 면접조사, 임상검사 결과 확인, 부검결과(사망 시) 확인

- 코로나19 백신접종의 확실성 및 시간적 근접성 확인

- 진단의 정확성 확인

ㆍ임상양상 및 증상 경과, 검사결과, 주치의 소견 등 검토

* 단, 주치의는 백신에 대한 전문가가 아니므로, 주치의 소견 기재 시 신중하게 기술

- 알려진 이상반응인지 확인

ㆍ역학적 연관성 및 유발기전 연구결과, 접종백신에 대한 안전성 자료, 이상반응 발생률, 발생가능 기전 등 검토

- 다른 원인에 의해 발생한 질환인지 확인

ㆍ해당 질환을 일으키는 다른 원인에 대한 문헌 조사

☞ 서식 3. 코로나19 예방접종 후 이상반응 역학조사서

◦ 역학조사 결과 시스템 보고

* 시스템 입력 경로 추후 안내

다. 시‧도 민관합동 신속대응팀

◦ (역할) 관할 시도 중증이상반응 신고사례 평가

- 연관성 있다고 판단되는 경우 질병관리청 피해조사반 평가 의뢰

◦ (구성) 예방접종 실시 경험이 풍부한 임상의사(신경과, 감염내과 등) 및 법의학 전문가, 시도 역학조사관 및 업무 담당자 등

- (민) 신경과, 감염내과, 호흡기알레르기 내과, 예방의학 전문가 등

* 회의에 참석하는 위원 등에게 예산의 범위 안에서 수당과 여비 지급 가능

- (관) 시도 역학조사관, 이상반응 대응 지원인력, 업무 담당자 등

☞ 서식 4. 예방접종 후 이상반응 인과성 평가서

◦ 인과성 1차 평가 절차에 따라 신속히 평가를 실시하여 결과를 질병관리청으로 송부

라. 예방접종 피해조사반

◦ 해당 백신에 대한 봉함·봉인 및 재검정 실시 여부에 대한 판단

- 잠정결론을 바탕으로 해당 백신에 대한 잠정 사용중단 여부, 알람발령 여부 등 결정

◦ 백신 이상이 의심될 경우, 백신의 안전성 확인을 위해 필요시 식품의약품안전처에 재검정 의뢰

◦ 중증이상반응 및 집단이상반응과 예방접종 간 인과성 최종판단

- 기초조사 및 역학조사 결과를 바탕으로 예방접종과의 인과성 최종판단

◦ 해당 백신의 예방접종사업 지속여부 결정

4. 코로나19 예방접종 중증 이상반응 역학조사

「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 시행령 제12조(역학조사의 내용)

가. 역학조사의 범위

◦ 과거 비슷한 사례에 대한 문헌 고찰 사전 시행

◦ 코로나19 백신에 대한 조사와 의심되는 다른 요인에 대한 조사 병행

◦ 임상적 특성 파악을 위한 의무기록 조사와 예진의사, 접종자, 보호자 혹은 환자 대상 면접 조사

◦ 동일 제조번호의 코로나19 백신 접종 받은 자에 대해 유선이나 면접을 통해 이상 반응 발생 유무 파악

◦ 적절한 검체 채취와 임상 검사 결과 수집, 사망 사례의 경우는 부검 결과 수집

◦ 특정 원인이 가설로 제기된 경우 이를 실험실 검사나 환자대조군 연구 또는 코호트 연구 등 추가 역학 조사를 통하여 확인

나. 역학조사 세부내용

< 역학조사 시 핵심 확인 사항 >

1. 백신 접종이 확실한지? 시간적 전후관계가 맞는지?

2. 그 진단이 맞는지?

3. 그 질환은 그 백신의 알려진 이상반응인가?

* 알려져 있는 이상반응이라면, 적절한 시간 간격인가?

4. 그 질환을 일으킨 다른 원인이 있었던 것은 아닌가?

- 그 질환을 일으킬 수 있는 다른 원인을 감별하기 위해 시행한 검사 확인

- 정황적 증거 확보 (예: 질환 발생 전후 경과, 기저질환, 국내 환경적 요인)

* 인과성 판단 기준에 ‘백신 외에 다른 원인에 의할 가능성’에 대해서 판단하는 항목이 있으며,

이것이 인과성 판단 및 피해 심의에 결정적임

◦ 조사 대상 관련 사항

- 인적 사항 : 이름, 나이, 주민번호, 보호자 성명, 가족사항, 주소, 연락처

- 과거력 : 과거 병력, 이전 예방접종력

◦ 접종 백신 관련 사항 : 접종일, 접종 백신 종류, 제조번호, 제조회사, 유효기간

◦ 백신 보관 상태

- 적절한 온도 유지 여부

- 온도 측정 방법과 온도 기록 결과

- 냉장(동)고 내 백신 이외의 다른 물건 공동 보관 여부

- 냉장(동)고 고장 혹은 정전 유무 및 정전 시 대책

◦ 접종기록 등 관련 기록의 관리 상태

- 백신 국가출하승인서

- 백신 생물학적제제출하증명서

- 백신보관 냉장고 점검표

- 예방접종 예진표 작성 여부 및 결과

- 예방접종 후 이상반응 명부

◦ 예진의사 면담 : 예진 당시 환자 상태, 접종관련 의무기록 확인

◦ 접종과정 파악 : 접종자, 접종장소, 접종부위, 접종방법, 접종과정의 재현

◦ 예방접종 후 이상반응 발생 및 임상 경과 파악

- 의료기관 이송 방법 및 이송 중 경과

- 진단 및 치료 기관의 의무기록 확인과 주치의 면담

ㆍ기저질환, 진단명 확인

ㆍ입원 및 경과기록 전체 조사

* 진단과 관련 되거나 인과성 판단에 중요한 사항 또는 특이사항은 보고서에 시간 순으로 상세 기재(환부 사진 등 첨부)

ㆍ소견서 또는 진단서

* 필요시 이전 수진 기록 조회

- 보호자 면담을 통한 환자 경과 파악

ㆍ사건 발생 상황 파악

ㆍ과거 예방접종력 및 이상반응 여부

◦ 주요 검사 결과 확인

- 환자가 입원하거나 외래에서 시행한 검사 소견

- 부검 소견*

* 피해보상(사망일시보상금 및 장제비) 신청시에는 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」시행규칙 제47조(보상의 신청 등)에 따라 반드시 부검소견서 구비 제출

※ 사망의 경우 예방접종 후 이상반응 원인 규명을 위해 역학조사반은 보호자에게 부검을 실시하도록 권고

◦ 현재 상태 추적관찰

- 현재 증상 및 진단명, 추가 임상 검사 결과, 부검결과(사망시) 등 조사

◦ 백신접종의 확실성 및 시간적 근접성 확인

- 참고문헌 확인: WHO Immunization safety surveillance, 문헌조사, 교과서 등

◦ 진단의 정확성 확인

- 임상양상 및 증상 경과, 검사결과, 주치의 소견 등

* 주치의는 백신에 대한 전문가가 아니므로, 주치의 소견 기재 시 신중하게 기술함

◦ 알려진 이상반응인지 확인

- 역학적 연관성 관련 및 유발기전 연구 결과 확인

- 접종 백신에 대한 안전성 자료(safety profile)

- 접종 백신에 대한 해당 이상반응 발생률 조사

- 발생가능 기전(mechanism)

◦ 확인 출처

- 교과서(Plotkin et al. Vaccines(2013))

- 국제백신안전성자문위원회(Global Advisory Committee on Vaccine safety)

- WHO, vaccine reaction rates information sheet

- Institute of Medicine(IOM)

- Peer-reviewed studies(관찰연구 > 감시자료 > 사례보고)

◦ 다른 원인에 의해 발생한 질환인지 확인

- 해당 질환을 일으키는 다른 원인에 대한 문헌 조사

ㆍ감별을 위한 병력 청취 예) 가슴통증, 마비 증상, 등

ㆍ임상진찰 검사 : 기저 소인 여부 예) 호흡음 청진, 신경반사 등

ㆍ실험실 검사 등 : 예) 심전도 검사, Troponin-I, 공복혈당 등

◦ 필요시 접종 백신에 대한 재검정 실시

- 사망 등 중증이상반응이나 백신 이상이 의심될 경우 백신의 안전성 확인을 위해 재검정 실시

- 식품의약품안전처에 검사 의뢰

질병관리청	통지	식품의약품안전처
보고		수거지시
시ㆍ도		지방식품의약품안전처
보고		수거
보건소	봉함/봉인	의료기관
	조치

검사의뢰

<백신 재검정을 위한 검사의뢰 절차>

5. 인과성 평가 기준

가. 인과성평가 4단계

◦ 적격성: 이상반응 신고사례가 인과성평가를 위한 최소한의 기준을 만족하는가?

- 이상반응 역학조사가 완료되었고 모든 세부사항에 대한 확인이 가능

- 인과성 평가를 위해 이상반응 발생 전 투여된 백신 확인

- 의도하지 않은 증상, 비정상적 실험실 소견, 접종과 연관성이 있다고 생각되는 질병이나 증상(보고된 문헌, Brighton collaboration 사례 정의, 국가별 기준)

◦ 체크리스트 확인: 사례검토에 필요한 근거자료 검토

- 다른 원인에 대한 명확한 근거가 있는가?

- 예방접종이나 백신과 알려진 인과관계가 있는가?

- 인과관계에 대한 강력한 증거가 있습니까?

- 기타 다른 요인이 있는가?

◦ 인과성평가 알고리즘

<인과성 평가 알고리즘>

I. 예방접종과 일관되지 않은 인과관계				I. 예방접종과 일관되지 않은 인과관계
↑ 예				↑ 예
I. 다른 원인에 대한 명확한 근거가 있나?	아니오	Ⅱ. 예방접종이나 백신과 알려진 인과관계가 있는가?	아니오	III. 인과 관계에 대한 강력한 증거가 있는가?	아니오	IV. 다른 적합 요인 검토
		↓ 예				↓ 예
		Ⅱ. 예방접종 후 적절한 시간 내에 이상반응이 발생하였는가?		아니오		이상반응이 분류 가능한가?
		↓ 예		↓		↓ 예
		Ⅱ. 예방접종과 일관된 인과관계		IV. 예방접종과 일관된 인과관계		I. 예방접종과 일관되지 않은 인과관계

◦ 인과성평가 분류

1) 관련성이 명백한 경우 (definitely related, definite)	백신을 접종한 확실한 증거를 확보하였고, 예방접종 후 이상반응이 발생한 시기가 시간적 개연성이 있으며, 어떤 다른 이유보다도 백신 접종에 의한 인과성이 인정되고, 이미 알려진 백신 이상반응으로 인정되는 경우
2) 관련성에 개연성이 있는 경우 (probably related, probable)	백신을 접종한 확실한 증거를 확보하였고, 예방접종 후 이상반응이 발생한 시기가 시간적 개연성이 있으며, 어떤 다른 이유보다도 백신에 의한 인과성이 인정되는 경우
3) 관련성에 가능성이 있는 경우 (possibly related, possible)	백신을 접종한 확실한 증거를 확보하였고, 예방접종 후 이상반응이 발생한 시기가 시간적 개연성이 있으며, 이상반응이 다른 이유 보다는 예방접종으로 인해 발생했을 가능성이 더 높은 경우
4) 관련성이 인정되기 어려운 경우 (probably not related, unlikely)	예방접종 후 이상반응이 발생한 시기가 시간적 개연성이 있으나, 백신 보다는 다른 이유에 의한 가능성이 더 높은 경우
5) 명확히 관련성이 없는 경우 (definitely not related)	백신을 접종한 확실한 증거가 없는 경우나 예방접종 후 이상반응이 발생한 시기가 시간적 개연성이 없는 경우 또는 다른 명백한 원인이 밝혀진 경우

☞ 부록 4 시도 민관합동 신속대응팀 인과성 평가 예시

6. 인과성 평가결과

가. 후속조치

◦ 백신 반응의 경우: 특정 백신접종 후 예상되는 이상반응보다 발생률이 높을 경우

- 잠정 사용 중단, 해당 동일한 제조번호(lot)백신의 안전성 재검토 필요

- 다른 백신 제조사로부터 대체 백신 구입 조치

◦ 접종과정상의 오류의 경우

- 백신 공급 관리체계(logistics) 개선

- 백신 관련 담당자 재교육

- 감독 강화 및 또는 의료기관에서의 접종과정 개선

◦ 접종 불안 반응

- 접종 시 피를 보아 갑자기 놀라거나 주사를 맞으려고 하는 순간 정신적인 스트레스 및 위험에 대한 공포감 때문에 접종 반응이 발생할 수 있으므로 진료실에서 개별적인 접종이 이루어질 수 있도록 접종 환경 개선

◦ 우연한 사례

- 우연히 발생한 사례임을 지속 홍보

◦ 원인 불명

- 사례특성에 따라 추가적인 조사 결정

나. 예방접종 후 이상반응 알람체계

◦ 목적

- 동일 제조번호 백신 ‘사용 중단’ 또는 ‘사용 주의’ 조치를 통해 추가 이상반응 발생 방지

- 예방접종 후 중증이상반응(사망) 발생 백신과 동일한 제조번호 백신을 접종 받은 자에 대하여 상황에 따라 전국 단위로 이상반응 발생 여부를 확인하고 역학조사 실시

◦ 운영

- 질병관리청은 해당신고사항에 대해 「예방접종 피해조사반」회의를 통해 이상반응과 예방접종과의 관련성을 평가하고, 해당 약품(백신)에 대한 잠정적 사용 중단 및 그 범위에 대한 알람발령 여부 결정

- 시‧도, 보건소, 병‧의원은「예방접종 후 이상반응 알람발령」내용을 확인하고 동일 백신 제조번호 접종 받은 자에 대한 이상반응 발생여부 확인 후 질병관리청으로 결과 보고

Ⅳ. 코로나19 예방접종피해 국가보상제도

1. 목적

◦ 예방접종피해 국가보상을 통해 이상반응에 따른 예방접종 기피현상을 방지함으로써, 면역인구의 감소를 막음

◦ 전 국민이 예방접종을 안전하게 받고, 불가피하게 발생하는 이상반응에 대해 국가가 안전을 보장하는 차원에서 사회적 보호 필요

2. 국가보상제도

◦ 예방접종으로 인한 중증 이상반응이 발생할 경우 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따라 예방접종 피해에 대한 국가보상 실시

- 신청사례에 대해 피해조사 및 「예방접종피해보상심의전문위원회」심의에 따라 인과성이 인정되는 경우 보상

- (보상 종류) 진료비 및 간병비, 장애일시보상금, 사망일시보상금 및 장제비

※ 자세한 사항은 추후 공지 예정입니다.

서 식

서식 1	예방접종 후 이상반응 발생신고(보고)서

■ 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙 [별지 제2호서식] <개정 2020. 6. 4.>
예방접종 후 이상반응 발생신고(보고)서
※ 뒤쪽의 작성방법 및 신고방법 안내를 읽고 작성하시기 바라며, [ ]에는 해당되는 곳에 √표시를 합니다.	(앞 쪽)
예방접종 후 이상반응자 또는 사망자	성명	주민등록번호
(19세 미만인 경우 보호자 성명)
전화번호	직업	성별	[ ]남 [ ]여
주소	우편번호
[ ] 거주지 불명 [ ] 신원 미상
(임신부)	[ ] 출산예정일 : 년 월 일 (또는 [ ] 마지막 생리일) : 년 월 일) [ ] 신고 시 이미 출산 한 경우, 출산일 : 년 월 일
예방접종 일시	년 월 일 (오전/오후) 시 분
(임신부) 재태주수 주 - 재태주수를 모르는 경우: [ ] 임신 초기(0-13주) [ ] 임신 중기(14-27주) [ ] 임신 후기(28주 이상)
예방접종 기관	기관명	전화번호
예방접종 종류 및 제품명	제조회사	제조번호	유효기간 (연월일)	예방접종 부위	예방접종 방법	과거 접종 횟수
최근 4주 이내에 접종한 백신의 종류 및 접종일
임신기간 동안 접종한 백신의 종류 및 접종일
접종일	예방접종 종류 및 제품명	제조회사	제조번호	유효기간 (연월일)	예방접종 부위	예방접종 방법	과거 접종 횟수
접종 전 특이사항	[ ] 5세 이하인 경우 ※ 해당 시 접종 전 체온( ℃) 출생 체중( kg)
[ ] 선천성 기형 [ ] 그 밖의 기저질환
예방접종 후 이상반응 관련 사항	이상반응 발생 일시(년/월/일/시/분)
이상반응 진단 일시(년/월/일)
이상반응 종류	국소 이상반응	[ ] 접종 부위 농양 [ ] 심한 국소 이상반응	[ ] 림프선염(화농성림프선염 포함) [ ] 연조직염
신경계 이상반응	[ ] 급성 마비 [ ] 경련	[ ] 뇌증 혹은 뇌염 [ ] 길랭바레증후군
그 밖의 전신 이상반응	[ ] 알레르기 반응 [ ] 아나필락시스성 쇼크 [ ] 발열 [ ] 골염 혹은 골수염	[ ] 아나필락시스양 반응 [ ] 관절염 [ ] 혈소판 감소 자반증
[ ] 그 밖에 접종 후 4주 이내에 발생한 중대하거나 특이한 이상반응
이상반응 진행상황	1. 진행 중	[ ]생명위중 [ ]입원치료 [ ]외래치료 [ ]치료 안함
2. 상태종료	[ ]완전회복 [ ]경미장애/후유증 [ ]영구장애/후유증 [ ]사망
3. 모름 [ ]
해당사항이 있는 경우 기록	요양기관 지정번호
진단(한)의사 성명 (서명 또는 날인)	면허번호
210mm×297mm[백상지 80g/㎡]

(뒤 쪽)
작성방법
서명 난은 컴퓨터통신 이용 시에는 생략합니다.
예방접종 후 이상반응의 종류
1. 국소 이상반응 □ 접종부위 농양 - 발열에 관계없이 접종부위에 체액이 고인 병변이 발생한 경우 - 세균성: 화농, 염증 증후, 발열, 그람 염색 결과 양성, 세균배양 양성, 분비물 내의 중성백혈구의 증가 소견 등으로 세균성 농양이 의심됨. 다만, 위의 소견 중 일부가 없다고 하여 세균성 농양일 가능성을 완전히 배제할 수는 없음 - 무균성: 세균성 감염의 증거가 없는 경우 □ 림프선염(화농성 림프선염 포함) - 적어도 한 개 이상의 림프선이 1cm 이상 (어른 손가락 굵기 정도) 커지거나 - 림프선에 체액이 유출되는 구멍이 형성된 경우 □ 심한 국소 이상반응 - 접종부위를 중심으로 발적, 부종과 함께 다음 소견이 나타나는 경우 ㆍ 접종부위에서 가장 가까운 관절 부위 너머까지 부종이 나타남 ㆍ 통증ㆍ발적ㆍ부종ㆍ경결(硬結) 등이 3일 이상 지속되는 경우 - 입원치료가 필요한 경우 □ 연조직염 - 피부에 발생하는 급성, 감염성, 팽창성 염증으로 접종부위 통증, 홍반, 부기, 열감이 나타나는 경우 2. 신경계 이상반응 □ 급성 마비 - 경구용 폴리오 백신 접종 4~30일 이내, 혹은 백신 접종자와 접촉한 후 4일~75일 이내에 이완성 마비가 급성으로 발생하여, 신경학적 이상이 60일 이상 지속되거나 사망한 경우 □ 뇌 증(腦症) 예방접종후에 급성으로 발생하면서 다음 소견 중 2가지 이상을 동반한 경우 ① 간질발작 ② 1일 이상 지속되는 의식 혼탁 ③ 1일 이상 지속되는 특이 행동 □ 뇌 염 - 뇌증에서 언급한 증상과 함께 뇌염증의 증후를 동반하여야 하며, 대부분의 경우 뇌척수액 검사상 세포증다증을 보이거나 바이러스가 분리됨	□ 경 련 - 경련이 수 분~15분 이상 지속되며, 국소 신경학적 증상이나 증후를 동반하지 않음 □ 길랭 바레(Guillain-Barre) 증후군 - 진행성, 상행성 이완성 마비가 좌우대칭으로 급속히 발생하고, 마비 발생 당시 발열은 없고 감각 이상을 동반하며, 뇌척수액 검사상 단백세포 해리가 중요한 진단 소견임 3. 기타 전신 이상반응 □ 알레르기 반응 다음의 증상 중 하나 이상을 동반하는 경우 ① 피부 병변(두드러기, 습진) ② 천명(쌕쌕거림) ③ 안면 부종 또는 전신 부종 □ 아나필락시스양 반응 - 예방접종 후 2시간 이내에 급성으로 다음 중 한 가지 이상의 증상을 보이는 경우 ① 기관지 수축으로 인한 천명(쌕쌕거림)과 호흡곤란 ② 후두 연축/부종 ③ 한 개 이상의 피부 병변(예: 두드러기, 안면 부종, 전신 부종) □ 아나필락시스성 쇼크 - 예방접종 직후 순환기 기능부전(예: 의식혼탁, 저혈압, 말초맥박소실, 말초혈액 순환부전으로 인한 차갑고 축축한 손발)이 나타나고, 기관지 연축, 후두 연축/부종 등으로 호흡곤란을 초래하는 경우도 있음 □ 발열 - 체온이 39℃ 이상인 경우 □ 관절염 - 관절염이 주로 사지의 작은 관절에 나타남 □ 혈소판 감소 자반증 - 혈중 혈소판의 수가 50,000/mm3 이하로 떨어지는 것을 의미하며 자가면역질환 등의 다른 원인이 없는 경우라야 함

서식 2	아나필락시스 기초조사서

아나필락시스 기초조사서 (시스템 구성 예정)

예방접종 후 이상반응자	성명	주민등록번호
	(19세 미만인 경우 보호자 성명)
예방접종 일시	년 월 일 (오전/오후) 시 분	접종백신 □ 화이자 □ 모더나 □ 아스트라제네카 □ 얀센 □ 노바백스
발생 인지 기관	기관명	전화번호

1. 증상과 징후를 표시하여 주세요.

구분	경증	중증
피부□점막	□ 피부발진이 없는 전신 소양증 □ 전신 따끔거림 □ 접종부위의 두드러기 □ 충혈되고 간지러운 눈	□ 전신두드러기 또는 전신홍반 □ 국소적 또는 전신적 혈관부종(유전성 혈관부종 아님) □ 피부발진을 동반한 전신 소양증
심혈관계	□ 다음 증상 중 적어도 2가지가 있어 말초혈액이 감소된 경우 (□ 빈맥 □ 저혈압이 아니지만 모세혈관 재충전 3초이상 □ 의식수준 감소)	□ 저혈압 □ 다음 증상중 적어도 3가지가 해당하는 갑작스런 쇼크 (□ 빈맥 □ 모세혈관 재충전 시간 3초 이상 □ 중심맥박압 감소 □의식상실에 준하는 단계이거나 의식상실)
호흡기계	□ 지속되는 마른기침 □ 쉰목소리 □ 천명이나 그렁거림 없는 호흡곤란 □ 목이 막힌 느낌 □ 재채기, 콧물	□ 양측성 천명음(기관지 연축) □ 쌕쌕거림 □ 상기도 부종(입술, 혀, 목, 목젖, 후두) □ 아래 2가지이상의 호흡기질환 (□ 빈호흡 □청색증 □ 그렁거림 □ 후전(recession) □ 보조호흡근의 사용증가 (흉쇄유돌근, 늑간, 함몰 등))
위장관계	□ 설사 □ 복통 □ 오심 □ 구토	-

2. 코로나19 예방접종 후 증상 발현까지 걸린 시간을 기록해주세요.          시간        분

3. 코로나19 예방접종 후 발생한 증상에 대해 처치한 내용을 모두 체크하여 주세요.

□ 에피네프린 주사 □ 항히스타민제 투여 □ 부신피질스테로이드 투여  □ 산소투여
□ 기타(구체적으로 기술                                                                      )

4. 증상발생시 활력징후를 적어주세요

□ 혈압(    /    mmHg)  □ 맥박(      회/분)   □ 체온(     ℃)   □ 호흡수(     회/분)

5. 증상에 대한 처치 후 병원을 방문했나요? □ 예     □ 아니오

■ 예인 경우(□ 응급실 □ 입원 □ 중환자실 □ 외래 □ 기타                 ))

발생인지 기관  작성자 : _____________________

6. 현재(조사당시) 상태는 어떤가요?

□ 자연회복 □ 치료 후 당일 회복 □ 치료 후 외래 진료  □입원/입원기간 연장  □ 사망  □ 기타

7. 과거에 알레르기 반응 경험이 있으셨나요? □ 예  □ 아니오

■ 예인 경우(□ 경증 또는 중경증                   □ 중증                      )

원인 및 시기(______________________________________________________________)

8 과거에 예방접종 후 알레르기 증상을 보인 적이 있습니까?   □ 예  □ 아니오

■ 예인 경우(예방접종명                                                                      )

9. 약이나 음식물(계란 포함)로 알레르기가 있습니까?  □ 예    □ 아니오

■ 예인 경우(□ 음식         □ 약물(예방접종은 8번에서 응답)                □ 기타                )

10. 현재 알레르기 또는 천식 약물 등을 사용하고 계십니까?     □ 예     □ 아니오

■ 예인 경우(□ 알레르기 약물(류코트리엔길항제) □ 항히스티만제 □ 점안약  □ 비강스프레이   □ 천식흡입기

□ 기타                        )

년   월   일    조사자:                  (소속:           , 전화번호                )

□ 위 사항 이외에 특이사항을 기록하여 주세요.

※ 작성방법

1. 1∼5문항은 아나필락시스가 발생한 기관의 담당 간호사가 작성하여 접종 받은자의 주소지 관할 보건소에 제출하여 주시고,

2. 6∼10문항은 관할 보건소 담당자가 추가로 작성하여 주시기 바랍니다.

3. 작성된 보고서는 코로나19 예방접종관리시스템에 보고하여 주시기 바랍니다.

서식 3	코로나19 예방접종 후 이상반응 역학조사서

예방접종 후 이상반응 역학조사서

1. 조사경위
조사 주체	시(도) 역학조사관 (연락처: )
조사 일시	년 월 일 ∼ 년 월 일
조사 대상 정보	◦ 성명 : ◦ 성별 : ◦ 접종 당시 연령 : 만 세 ◦ 주민등록번호: - ◦ 주소지:
	◦ 이상반응 의료기관 진단명 : (예) 비특이적 림프선염 (질병 코드: (예) I88 )
	◦ 백신 접종 회차 ◦ 조사시 상태 ◦ 부검여부 ◦ 신고자	□ 1차 □ 2차 □ 모름 □ 사망 □ 중증이상반응 □ 회복중 □ 완치 □ 모름 □ 예 □ 아니오 □ 예정 (예정일: ) □ 본인 □ 가족 □ 기타 ( )
조사 분류	□ 피해보상 신청조사 □ 신속대응조사 (□ 중증 이상반응 □ 집단 이상반응 □ 기타)

2. 조사내용

예방접종 내역

예방접종종류	제품명	제조회사	제조번호	유통기간

◦ 접종일시 (년/월/일/시간) :

◦ 접종부위 :             (좌/우)

◦ 접종방법 : □ 근주   □ 피내   □ 피하   □ 경구

◦ 접종 후 관찰 : □ 유  □ 무

◦ 접종 후 주의사항 교육 : □ 유  □ 무

예방접종

예진의 및

접종인력

◦ 접종기관 형태: □ 위탁의료기관    □ 예방접종센터   □ 방문접종팀   □  자체접종기관

◦ 접종기관명:

◦ 예진의 : ○○○ (의사 면허번호 : ○○○○○)

◦ 접종자 : ○○○ (의사/간호사 면허번호 : ○○○○○)

◦ 접종 교육 이수 여부: □ 이수함   □ 이수 안함  □ 기타

(교육 이수일:                교육주관:                  교육명:                 )

◦ 교육 이수자: □ 의사 □ 간호사  □ 기타(                                      )

(교육이수 형태:   □ 온라인    □ 오프라인

치료기관 및 담당의사	◦ 접종 후 이상반응 발생 시 치료기관명: ◦ 담당의사 :
피해발생경위	◦ 최초 증상 : ◦ 증상 발생 일시 (년/월/일/시간) : ◦ 접종부터 증상발생까지 걸린 시간 : 일 시간 분 ◦ 증상 경과: ◦ 현재 증상: ◦ 신고 경위 : ◦ 임상 경과 (증상, 일시, 방문 의료기관 등을 포함하여 상세히 기재) - - ◦ 조사 당시 임상 결과[완쾌, 회복 중, 입원(일반, 중환자실), 사망, 영구적 장애 등] :
이상반응 중증도	□ 경증 □ 중증 (□ 입원 또는 입원 연장 □ 영구적인 장애 □ 선천성 기형 □ 생명 위협 □ 사망)
현재 건강 상태 및 과거력	◦ 기저 질환 및 의학적 과거력 : ◦ 가족력 : ◦ 현재 질환(선천적 질환 포함) □ 있음 □ 없음 (있을 시 질병명: ) ◦ 임신 여부(성인 여성인 경우) : ◦ 코로나19 검사 □ 있음 □ 없음 (있을 시 결과: □ 양성 □ 음성) (양성시 확진 시기: )
	◦ 평소 약물, 음식물 등에 대한 알러지 유무: □ 있음 □ 없음 □ 모름 ◦ 알러지 형태: □ 약품 □ 음식물 □ 기타 (해당 알러지 원인 : ) ◦ 과거 예방접종 후 알러지 반응 발생 뮤무 □ 있음 □ 없음 (있을시 해당 예방접종명 : )
	◦ 백신 접종 전 급성 질환 □ 있음 □ 없음 (있을시 해당 급성 질환명 : 시기: ) ◦ 접종 전후 약물 복용력 □ 있음 □ 없음 (있을시 약물명 : 시기: ) ◦ 백신 접종 전 입원 □ 있음 □ 없음 (있을 시 입원원인: 시기: )
주요 검사소견 (검사 시행 날짜 병기)	◦ 임상 진찰 소견 : ◦ 실험실적 검사 소견 : ◦ 영상학적 검사 소견 : ◦ 기타 :
관련자 면담	◦ 예진의사 : ◦ 접종자 : ◦ 보호자/환자 : ◦ 담당의사 :
동일 제조번호 백신 접종자의 이상 유무	◦ 동일 제조번호, 동일 의료기관, 동일 일자 접종자 : ( )명 중 이상반응 없는 사람 ( )명, 이상반응자 ( )명(이상반응 종류: )
백신관리사항	◦ 백신배송 형태 : □ 냉동 □ 냉장 □ 실온 (해당 온도: ) ◦ 백신배송일(월/일 오전 오후) : ◦ 접종장소 내 백신보관 상태 : □ 냉동 □ 냉장 □ 실온 (해당 온도: ) ◦ 접종 전 백신보관 상태 : □ 냉동 □ 냉장 □ 실온 (해당 온도: ) ◦ 백신 배송량 : 바이알 ◦ 백신 사용량 : 바이알
	◦ 백신냉장(동)고 : □ 유 □무 (특이사항: ) ◦ 냉장(동)고 온도 : (백신 보관 장비 온도기록지) ◦ 온도측정방법 : 외부측정장치 □ 유 □무 ◦ 자동온도기록장치 : □ 유 □무 ◦ 정전여부 : ◦ 생물학적제제출하증명서 : □ 유 □무 (특이사항: ) ◦ 콜드체인 유지 : □ 양호 □ 불량 ◦ 자가발전기 : □ 유 □무
관련 문헌 검토 사항	◦ WHO GACVS : ◦ 미국 IOM : ◦ WHO AEFI Guideline : ◦ 기타 연구 문헌(연구 디자인 병행 기재, 예) 사례-대조군 연구, 사례 보고 등) :
인과성 평가 결과	◦ 백신 자체의 문제 : ◦ 예방접종 과정상 오류 : ◦ 진단기준 부합 여부(이상반응 역학조사 지침, Brighton Collaboration case definition 등) - - - ◦ 알려진 예방접종 후 이상반응인지 여부(출처 포함) - - ◦ 타 요인에 의한 질환 발생 가능성 평가(질환의 알려진 주요 원인, 선행 증상, 검사 결과 등)
잠정결론	인과성 평가 □ definite □ probable □ possible □ unlikely □ definitely not related

[참고] 예방접종 후 이상반응 역학조사서 작성예시

1. 조사경위
조사 주체	OO 시(도) 역학조사관 OOO (연락처: OO-OOO-OOOO )
조사 일시	2021 년 O 월 O 일 ∼ 2021 년 O 월 O 일
조사 대상 정보	◦ 성명 : ◦ 성별 : ◦ 접종 당시 연령 : 만 세 ◦ 주민등록번호: - ◦ 주소지:
	◦ 이상반응 의료기관 진단명 : (예) 비특이적 림프선염 (질병 코드: (예) I88 )
	◦ 백신 접종 회차 ◦ 조사시 상태 ◦ 부검여부 ◦ 신고자	□ 1차 □ 2차 □ 모름 □ 사망 □ 중증이상반응 □ 회복중 □ 완치 □ 모름 □ 예 □ 아니오 □ 예정 (예정일: ) □ 본인 □ 가족 □ 기타 ( )
조사 분류	■ 피해보상 신청조사 □ 신속대응조사 (□ 중증 이상반응 □ 집단 이상반응 □ 기타)

2. 조사내용

예방접종 내역

예방접종종류	제품명	제조회사	제조번호	유통기간
코로나19

◦ 접종일시 (년/월/일/시간) :

◦ 접종부위 :  삼각근       (좌/우)

◦ 접종방법 : ■ 근주   □ 피내   □ 피하   □ 경구

◦ 접종 후 관찰 : ■ 유  □ 무

◦ 접종 후 주의사항 교육 : ■ 유  □ 무

예방접종

예진의 및

접종인력

◦ 접종기관 형태: □ 위탁의료기관    □ 예방접종센터   ■ 방문접종팀   □  자체접종기관

◦ 접종기관명:

◦ 예진의 : ○○○ (의사 면허번호 : ○○○○○)

◦ 접종자 : ○○○ (의사/간호사 면허번호 : ○○○○○)

◦ 접종 교육 이수 여부: ■ 이수함   □ 이수 안함  □ 기타

(교육 이수일:                교육주관:                  교육명:                 )

◦ 교육 이수자: ■ 의사 □ 간호사  □ 기타(                                      )

(교육이수 형태:   ■ 온라인    □ 오프라인

치료기관 및

담당의사

◦ 접종 후 이상반응 발생 시 치료기관명:

◦ 담당의사 :

피해발생경위	◦ 최초 증상 및 증상 발생 일시 : 어지럼증, 안면부종, 호흡곤란. 2017.11.16. ◦ 신고 경위 : 2017.11.16. A내과의원에서 삼각근 부위 인플루엔자 백신 근주. 접종 후 약 30분 후 어지럼증, 안면부종, 호흡곤란 발생, 2일 후 가려움증 동반된 발진 동반되어 2017.11.19.~12.23. 까지 입원 및 통원치료. 현재도 가려움증, 발진으로 투약 중 ◦ 임상 경과 (증상, 일시, 주요 검사, 방문 의료기관 등을 포함하여 상세히 기재) - 2017.10.15. 알레르기성 비염으로 B대학병원에서 피부단자시험 시행하여 집먼지진드기 알레르기 반응 양성 확인되어 증상 심할 때 항히스타민제(알레그라) 복용 - 2017.11.16. A내과의원에서 삼각근 부위 인플루엔자 백신 근주, 20-30분 후 어지럼증, 전신허약감 발생하였으나 경과관찰, 약하게 붓는 느낌과 호흡곤란 동반 - 2017.11.17. 근육통 있으나 정상적인 면역반응으로 생각하고 경과관찰 - 2017.11.18. 양측 상지, 복부에 가려움증 동반된 발진 발생하여 항히스타민제 복용 - 2017.11.19. 증상 지속되어 C병원 응급실 내원, 수액, 항히스타민제, 스테로이드제 투여 후 증상 호전되어 귀가 - 2017.11.20. 불안하여 A내과의원에서 항히스타민제, 스테로이드제 투약하였으나 안면 붓는 느낌, 구역, 구토 동반되어 C병원 응급실 내원, 아나필락시스 의심하여 에피네프린 근주 및 항히스타민제, 스테로이드제 투여 후 증상 호전되어 귀가 - 2017.11.21. 목 붓는 느낌, 상복부 쓰림, 어지럼증, 전신허약감 발생하여 C병원 응급실 내원, 수액, 항히스타민제, 스테로이드제 투여 후 증상 호전되었으나 재발 우려되며 환자 입원 강력히 원하여 입원 - 2017.11.22. 복부 열감, 목이 조이는 듯한 불편감 호소하여 안정제 처방하였으나 거부 - 2017.11.23. 후두부 근육통, 두통 동반되어 타이레놀 투여 후 호전 - 2017.11.24. 옆 환자 코고는 소리 및 병실 답답하여 2인실 전실 - 2017.11.25. 퇴원, 항히스타민제, H2 차단제, 제산제, 진통소염제, 해열진통제 처방 - 2017.12.06. 증상 호전되어 자의로 투약 중단하였으나 증상 재발되어 재투약 - 2017.12.09. 알레르기내과 외래 방문 어지럼증, 졸림, 속쓰림, 목 건조감 호소 - 2017.12.23. 알레르기내과 외래 통원 치료, 4주간 항히스타민제, 제산제 처방 - 부종, 호흡곤란은 호전되었으나 현재까지 가려움증, 발진 발생 ◦ 조사 당시 임상 결과[완쾌, 회복 중, 입원(일반, 중환자실), 사망, 영구적 장애 등] : 회복 중
이상반응 중증도	□ 경증 ■ 중증 (■ 입원 또는 입원 연장 □ 영구적인 장애 □ 선천성 기형 □ 생명 위협 □ 사망)
현재 건강 상태 및 과거력	◦ 기저 질환 및 의학적 과거력 : 알레르기성 비염 ◦ 가족력 ■ 있음 □ 없음 ◦ 현재 질환(선천적 질환 포함) ■ 있음 □ 없음 (있을 시 질병명 : 당뇨 ) ◦ 코로나19 검사 □ 있음 ■ 없음 (있을 시 결과: □ 양성 □ 음성) (양성시 확진 시기: )
	◦ 평소 약물, 음식물 등에 대한 알러지 유무: ■ 있음 □ 없음 □ 모름 ◦ 알러지 형태: □ 약품 ■ 음식물 □ 기타 (해당 알러지 원인 : 땅콩 ) ◦ 과거 예방접종 후 알러지 반응 발생 뮤무 □ 있음 ■ 없음 (있을시 해당 예방접종명 : )
	◦ 백신 접종 전 급성 질환 ■ 있음 □ 없음 (있을시 해당 급성 질환명 : 알레르기성 비염 시기: 접종 한달 전 ) ◦ 접종 전후 약물 복용력 ■ 있음 □ 없음 (있을시 약물명 : 알레그라 시기: 접종 일주일 전 ) ◦ 백신 접종 전 입원 □ 있음 ■ 없음 (있을 시 입원원인: 시기: )
주요 검사소견 (검사 시행 날짜 병기)	◦ 임상 진찰 소견 : 11.19. 상반신 발진 V/S 136/82-80-16-37.4 11.20. 팔, 배 발진, SpO2 99% 11.21. 목 붓는 느낌있으나 호흡곤란 없음, V/S 140/77-72-20-36.4-99% 11.22. V/S 120/75-76-18-36.7-100% 11.23. V/S 124/76-77-18-36.6-100% 11.24. V/S 127/82-78-18-36.3-100% 11.25. V/S 122/76-72-18-36.5 ◦ 실험실적 검사 소견 : 11.20. CBC 13780(53.6%, eosinophil 2.2%)-15.7/45.9-338k PT/aPTT 11.7(1.00)/26.3 e' 137.5-3.3-99.0 BUN/Cr 7/0.78 LFT 26/22/0.6 CK/CK-MB/Tn-I 58/1/<0.01 CRP 0.04 11.21. CBC 14370(65.0%, eosinophil 1.3%)-14.4/42.1-340k e' 138.1-4.0-104.6 BUN/Cr 9/0.74 LFT 15/17/0.6 CRP <0.020 influenza A/B Ag - ◦ 영상학적 검사 소견 : 해당 무 ◦ 기타 : 참고 의무기록 11.16. 외래기록 for vaccination, past allergy history(-), vaccine-related adverse event(-) 11.19. 응급실기록 itching 및 rash, generalized wheal(+) 11.20. 응급실기록 상환 anaphylaxis에 부합하는 증상임. antihistamine, mPd 처방 받아서 복용한 1시간 뒤부터 안면부종, 구역, 구토 발생 가능성 있는 것으로는 독감 예방주사, 1시간 전 복용한 medication이나 독감 예방줏는 시간적으로 간격이 있고, medication은 allergy 치료제로 가능성 다소 떨어짐 clear breath sound without crackle, wheezing, abd. Td/rTd -/- 11.21. 응급실기록 몸이 붓는 숨 쉬기 답답해져 오는 느낌, 속 쓰리고 복통 있으며 메스꺼움 clear breath sound without crackle, wheezing, abd. Td - 11.22. 알레르기내과협진 한달정도 전부터 비염 증상 -> local에서 SPT하고 HDM(+)라 들음 이후 allegra를 prn으로 복용하고 있었음 가려움, 발진, 밤만 되면 증상이 생겨서 ER 내원, 낮에는 없어졌다가 밤이 되면 나온다 cob ++, pnd + opinion) 예방접종에 의한 반응인지는 확실하지 않으나 acute urticaria with laryngeal edema로 생각됩니다 입원경과기록 입원 후 증상 저명하지 않음 11.23. 입원경과기록 많이 불편한 건 아닌데 2인실 있으면 옮기고 싶어요. 답답해요 12.09. 외래기록 근육통이 없어져서 타이레놀, 캐롤 빼고 먹었다 약을 먹으니 어지럽고 졸립고 붓는다 3일전 쯤 몸이 괜찮아진 것 같아서 약을 끊었더니 처음처럼 다시 붓는 느낌 다시 약을 먹었더니 가라 앉았다 12.23. 외래기록 에리우스는 머리 아프다, 타리온을 먹고 알레그라를 먹고 1주간 괜찮았다, 이번 주 월요일에 머리가 아파서 알레그라만 먹었다, 알레그라만 먹어도 괜찮았다 알레그라를 안 먹으면 콧물이 난다, 참을만은 한데 약간 가렵다 물을 먹어도 목 뒤가 건조하다 위산이 밤마다 올라오면서 목이 답답한 느낌이 있다, 속 쓰릴 때 almax 먹으니 괜찮았다
관련자 면담	◦ 예진의 : 접종 당시 예방접종 금기에 해당하지 않음, 알러지, 부작용 과거력 없으며 예방접종 후 부작용 설명함, 예방접종 예진표 작성 후 제출하지 않고 본인 가방에 챙겨가는 CCTV 영상 있음, 이후 11.20. 재내원시 보라매병원에서 예방접종 이상반응으로 진료 받았으며, 현재 발진 없고 주사부위 통증, 압통 없으나 불안감 때문에 투약 원함 ◦ 접종자 : 예방접종 과정에 오류 없음 ◦ 보호자/환자 면담 : 백신 접종 전까지 발진 등의 증상은 없었음, 계란 등의 음식과 약물에 알러지 없으며, 알레르기성 비염 있음, 최근 환경 바뀐 적 없음, 예방 접종일 병원 퇴근 시간 관련하여 충분히 증상 모니터링 없이 귀가함, 예방접종 문진표 가지고 있지 않음, 퇴원한 이후 붓는 느낌이나 호흡곤란은 없으나, 현재까지 피곤하면 두드러기 발생 ◦ 주치의 : -
동일 제조번호 백신 접종자의 이상 유무	◦ 동일 제조번호, 동일 의료기관, 동일 일자 접종자 : (30)명 중 이상반응 없는 사람 ( 30 )명, 이상반응자 ( 0 )명(이상반응 종류: )
백신관리사항	◦ 백신배송 형태 : □ 냉동 □ 냉장 □ 실온 (해당 온도: ) ◦ 백신배송일(월/일 오전 오후) : ◦ 접종장소 내 백신보관 상태 : □ 냉동 □ 냉장 □ 실온 (해당 온도: ) ◦ 접종 전 백신보관 상태 : □ 냉동 □ 냉장 □ 실온 (해당 온도: ) ◦ 백신 배송량 : 바이알 ◦ 백신 사용량 : 바이알
	◦ 백신냉장고 : □ 유 □무 (특이사항: ) ◦ 냉장고 온도 : (예방접종약품 보관냉장고 점검표) ◦ 온도측정방법 : 외부측정장치 □ 유 □무 ◦ 자동온도기록장치 : □ 유 □무 ◦ 정전여부 : ◦ 생물학적제제출하증명서 : □ 유 □무 (특이사항: ) ◦ 콜드체인 유지 : □ 양호 □ 불량 ◦ 자가발전기 : □ 유 □무
관련 문헌 검토 사항	◦ WHO GACVS : ◦ 미국 IOM : ◦ WHO AEFI Guideline : II. A Consistent causal association to immunization ◦ 기타 연구 문헌(연구 디자인 병행 기재, 예) 사례-대조군 연구, 사례 보고 등) : -
인과성 평가 결과	◦ 백신 자체의 문제 : ◦ 예방접종 과정상 오류 : ◦ 진단기준 부합 여부(이상반응 역학조사 지침, Brighton Collaboration case defintiion 등) - Anaphylaxis is a clinical syndrome characterized by • sudden onset AND • rapid progression of signs and symptoms AND • involving multiple (≥2) organ systems ◦ 알려진 예방접종 후 이상반응인지 여부(출처 포함) - WHO : Anaphylaxis - Based on a controlled study (Greene et al., 2010) - IOM : Conclusion 6.15: The evidence convincingly supports a causal relationship between influenza vaccine and anaphylaxis. ◦ 타 요인에 의한 질환 발생 가능성 평가(질환의 알려진 주요 원인, 선행 증상, 검사 결과 등) - skin prick test(IgE 매개반응)에서 house dust mites에 양성
잠정결론	인과성 평가 □ definite ■ probable □ possible □ unlikely □ definitely not related

서식 4	예방접종 후 이상반응 인과성 평가서

OOOO 시도 예방접종 후 이상반응 인과성 평가서

1. 개요

성별	연령(만)	접종일	사망일	기저 질환	사망 원인
	(생년월일)

2. 과거력

◦ 기저 질환 및 의학적 과거력 :

◦ 접종 전후 약물 복용력 :

3. 임상경과

◦ 최초 증상 및 증상 발생 일시 :

◦ 신고 경위:

◦ 임상 경과 (증상, 일시, 주요 검사, 방문 의료기관 등을 포함하여 상세히 기재)

-

4. 주요 검사 결과

◦ 임상 진찰 소견

-

◦ 실험실적 검사 소견

-

◦ 영상의학적 검사 소견

-

◦ 기타

5. 역학조사관 인과성 평가결과

◦ 관련자 면담

- 예진의:

- 접종자:

- 보호자/환자:

- 담당의사:

◦ 관련 문헌 검토 사항

-

◦ 백신자체의 문제, 예방접종 과정상 오류 여부

-

◦ 진단기준 부합여부

-

◦ 알려진 이상반응인지 여부

-

◦ 타 요인에 의한 질환 발생 가능성 평가(질환의 알려진 주요 원인, 선행 증상, 검사 결과  등)

-

◦ 잠정결론

-

6. 시도 민관합동 신속대응팀 회의결과

평가결과	평가내용
□ Definitely related, Definite □ Probably related, Probable □ Possibly related, Possible □ Probably not related, Unlikely □ Definitely not related	○

부    록

부록 1	백신별 예방접종 후 이상반응

1. 코로나 19 백신별 주요 이상반응

▪ 전달체 백신(바이러스 벡터)

1) 아스트라제네카

◦ 대부분의 이상반응은 경미하고 예방접종 후 수 일이내 소실되나 이상반응자 중 7일까지 지속되는 경우가 국소 반응은 4%, 전신 반응은 13%

◦ 자주 보고되는 이상반응은 접종부위 압통 (60% 이상); 접종부위 통증, 두통, 피로감(50% 이상); 근육통, 권태감 (40% 이상); 발열, 오한 (30% 이상); 관절통, 메스꺼움(20% 이상)

구분	빈도	이상반응
혈액 및 림프계 이상	흔하지 않음	림프선염1)
신진대사 및 영양 이상	흔하지 않음	식욕감소1)
신경계 이상	매우 흔함	두통
	흔하지 않음	어지러움1)
위장 이상	매우 흔함	메스꺼움
	흔함	구토
	흔하지 않음	복통1)
피부 및 피하조직 이상	흔하지 않음	다한증1), 소양증1), 발진1)
근골격 및 연결 조직 이상	매우 흔함	근육통, 관절통
일반 이상 및 접종부위 상태	매우 흔함	접종부위 압통, 접종부위 통증, 접종부위 열감, 접종부위 홍반, 접종부위 소양증, 접종부위 부기, 접종부위 멍2), 피로, 근육통, 발열3), 오한
	흔함	접종부위 경화(induration), 인플루엔자와 같은 아픔1)

1) 예측되지 않은 이상반응(Unsolicited adverse reaction)

2) 접종부위 멍은 접종부위 혈종(haematoma) 포함(흔하지 않음, 예측되지 않은 이상반응)

3) 발열(pyrexia)은 열이 있음(feverishness, 매우 흔함), 38℃ 이상 열(흔함) 포함

· 매우 흔함 (□1/10, 10% 이상) · 흔하지 않음 (□1/1,000 to <1/100, 0.1% 이상 1% 미만) · 매우 드묾 (<1/10,000, 0.01% 미만)	· 흔함 (□1/100 to 1<10, 1% 이상 10% 미만) · 드묾 (□1/10,000 to <1/1,000, 0.01% 이상 1.0% 미만) · 알려지지 않음 (추정 가능한 자료 없음)

▪ 핵산백신(mRNA)

2) 화이자

◦ 자주 보고되는 이상반응은 접종부위 반응(84.1%), 피로(62.9%), 두통(55.1%), 근육통(38.3%), 오한(31.9%), 관절통(23.6%), 발열(14.2%), 접종부위 부기(10.5%), 접종부위 발적(9.5%), 메스꺼움(1.1%), 권태감(0.5%), 림프선염(0.3%)

◦ 승인 전 광범위한 임상 시험에서 백신 투여 후 4건의 급성 안면 마비가 관찰

구분		18-55세		56세 이상
		1차	2차	1차	2차
국소	접종부위 통증	83.1%	77.8%	71.1%	66.1%
	접종부위 발적	4.5%	5.9%	4.7%	7.2%
	접종부위 부기	5.8%	6.3%	6.5%	7.5%
전신	발열	3.7%	15.8%	1.4%	10.9%
	피로	47.4%	59.4%	34.1%	50.5%
	두통	41.9%	51.7%	25.2%	39.0%
	오한	14.0%	35.1%	6.3%	22.7%
	구토	1.2%	1.9%	0.5%	0.7%
	설사	11.1%	10.4%	8.2%	8.3%
	근육통(신규 혹은 악화)	21.3%	37.3%	13.9%	28.7%
	관절통(신규 혹은 악화)	11.0%	21.9%	8.6%	18.9%
	해열제나 진통제 복용	27.8%	45.0%	19.9%	37.7%

* 자료원: 미국 FDA 긴급승인(EUA), 영국 MHRG 긴급승인(EUA)

3) 모더나

◦ 자주 보고되는 이상반응은 접종부위의 통증(92.0%), 피로(70.0%), 두통(64.7%), 근육통(61.5%), 관절통(46.4%), 오한(45.4%), 메스꺼움/구토(23.0%), 겨드랑이 부위 부기/압통(19.8%), 발열(15.5%), 접종부위  종창(14.7%), 접종부위 홍반(10.0%)

◦ 승인 전 광범위한 임상 시험에서 백신 투여 후 인과성이 확실하지 않은 3건의 급성 안면 마비가 관찰

▪ 예방 접종 직후 매우 드물게 치료가 필요한 과민 반응이 보고됨

▪ 모든 백신과 마찬가지로 매우 드물게 이전에 알려지지 않았던 쇼크 또는 기타 합병증까지 즉각적인 알레르기 반응이 일어날 수 있음

구분		18-64세		65세 이상
		1차	2차	1차	2차
국소	접종부위 통증	86.9%	89.9%	74.0%	83.2%
	겨드랑이 부기나 압통	11.6%	16.2%	6.1%	8.5%
	접종부위 홍반	3.0%	8.9%	2.3%	7.5%
	접종부위 부기	6.7%	12.6%	4.4%	10.8%
전신	피로	38.4%	67.6%	33.3%	58.3%
	두통	35.3%	62.8%	24.5%	46.2%
	근육통	23.7%	61.6%	19.7%	47.1%
	발열	0.9%	17.4%	0.3%	10.0%
	관절통	16.6%	45.5%	16.4%	35.0%
	메스꺼움이나 구토	9.4%	21.4%	5.2%	11.8%
	오한	9.2%	48.6%	5.4%	30.9%
	해열제나 진통제 복용	23.3%	57.3%	17.9%	41.9%
기타	지속적인 메스꺼움/구토	1건
	필러 시술부위 얼굴 부음	2건

* 자료원: 미국 FDA 긴급승인(EUA), 영국 MHRG 긴급승인(EUA)

2. 증상별 상세설명

1) 농양(세균성)

발생 시간	접종 후 7일 이내	원인 백신	주사가능한 모든 백신에서 발생가능
의학적 정의
∙ 조직이 붕괴된 빈 부분에 고름이 뭉친 것으로, 일반적으로 조직에 침입한 미생물에 의해 발생함 ∙ 농양은 자연적으로 혹은 외과적 처치로 배출 가능하며, 초음파, CT, MRI 등으로 판독 가능함
상세 설명				참고 사진
◈ 접종부위 농양은 드문 국소 이상반응임 ◈ 다인용 백신의 오염 (사용한 주사바늘 바이알(vial)재삽입, 부적절한 소독, 부적절한 보관 등)에 의해 발생 가능 ◈ 세균성 농양 부위의 절개 및 배출, 항생제 처방 필요할 수 있음 ◈ 접종 시 완벽한 무균상태 유지 필요 ◈ 세균성 농양발생은 이후 접종에 있어서 접종금기사항은 아님 ◈ 세균성 농양발생은 접종과정상 오류로 판단함

2) 농양(무균성)

발생 시간	접종 후 7일 이내
의학적 정의
∙ 화농성 세균에 의하지 않은 접종부위 농양
상세 설명		참고 사진
◈ 무균성 농양은 일반적으로 발열을 동반하지 않고, 알루미늄이 함유된 백신에서 발생하며, 근육 대신 피하조직에 주사되었을 때 발생함 ◈ 백신의 구성성분, 특히 면역증강제(adjuvant)의 염증반응으로 알려져 있음 ◈ 무균성 농양발생의 방지를 위해서는 근육주사 시 적절한 길이의 주사바늘 사용과 정확한 주사법이 필요 ◈ 무균성 농양발생은 추가접종의 금기사항이 아님

3) 결절

발생 시간	일반적으로 백신 접종 후 7일 이내
의학적 정의
∙ 접종 부위에 딱딱한 질감을 가진 조직 덩어리로 홍반이나 열감을 동반하지 않으며 농양과는 구분됨
상세 설명
◈ 결절은 알루미늄이 포함된 백신과 주로 관련있으며, 백신의 침전물이 근육내가 아닌 피하에 남아 발생함 ◈ 무균성 결절은 회복까지 1년 이상 걸릴 수 있으나, 대부분 2∼3개월 내 회복됨 ◈ 결절의 방지를 위해서는 근육주사 시 적절한 길이의 주사바늘 사용과 정확한 주사법이 필요 ◈ 결절은 추가접종의 금기사항이 아님

4) 접종부위 국소반응

발생 시간	백신 접종 후 48시간 이내	원인 백신	주사가능한 모든 백신에서 발생가능
의학적 정의
∙ 접종부위나 접종부위 근처에 형태적으로나 생리적인 변화가 생긴 상태
상세 설명				참고 사진
◈ 통증, 발적, 부어오름 등은 접종부위의 일반적인 증상임 ◈ 접종으로 인한 조직의 자극과 외부물질이 들어옴으로 인해 염증을 유발할 수 있음 ◈ 접종부위 국소반응은 추가접종의 금기사항이 아님

5) 심한 국소반응

발생 시간	백신 접종 후 48시간 이내	원인 백신	주사가능한 모든 백신에서 발생가능
의학적 정의
∙ 주사부위를 중심으로 홍반, 통증, 부어오름 등이 관절부위로 퍼지거나 4일 이상 지속됨
상세 설명				참고 사진
◈ 접종 부위 통증, 홍반, 부어오름은 일반적인 반응으로, 외부물질이 조직에 들어가 자극함으로서 염증반응이 진행 ◈ 알러지 반응은 통증, 부어오름, 경화, 부종 등을 동반하며 국소부위에 넓게 발생함 ◈ 일반적으로 접종 후 2∼12시간 이후 증상이 시작되며, 시간이 지나면서 점차적으로 진행됨 ◈ 접종부위의 항원에 비해 항체가 과도히 생성되었을 때 발생 ◈ 일반적으로 1주 이내 호전을 보임

6) 연조직염(봉와직염)

발생 시간	일반적으로 접종 후 7일 이내 발생	원인 백신	주사가능한 모든 백신에서 발생가능
의학적 정의
∙ 접종부위의 피부, 피하조직, 지방, 근막 혹은 근육 등 급성 감염성의 팽창되는 염증반응
상세 설명				참고 사진
◈ 발열이나 국소 림프샘 장애를 동반할 수 있음 ◈ 극심한 홍반이 발생하며, 조그만 자극에도 통증을 느끼고, 경화와 상당한 국소발열을 동반함 ◈ 일반적으로 접종부위의 홍반이나 경화가 2일 이내 호전되는 것에 비해 연조직염은 자연적으로 호전되지 않는 특징이 있음 ◈ 병소를 흡입하여 배양검사를 통해 병인을 확인할 수 있고, 전문가의 판단이나 항생제 사용 등으로 진단을 확신할 수 있음 ◈ 백신의 제조과정에서의 오염, 주사기 등의 오염, 접종 시 피부 층의 세균침입 등이 원인일 수 있음 ◈ 연조직염은 추가접종의 금기사항이 아님

7) 발열

발생 시간	일반적으로 접종 후 7일 이내 발생	원인 백신	주사가능한 모든 백신에서 발생가능
의학적 정의
∙ 체온이 일반적 상태보다 올라간 상태(37℃이상)
상세 설명
◈ 발열은 추가접종의 금기사항이 아님

8) 무감각, 감각이상

발생 시간	불활화백신 접종 후 15일 이내 약독화생백신 접종 후 42일 이내	원인 백신	주사 가능한 모든 백신에서 발생가능
의학적 정의
∙ 정상적인 감각을 잃거나(무감각), 따끔함, 얼얼함, 작열감 등의 비정상적인 감각(감각이상)
상세 설명
◈ 신경계에 남은 백신의 부유물이 압력을 가함으로써 증상을 일으키는 것으로 알려져 있음 ◈ 특별한 치료법은 없음 ◈ 영구적인 신경손실을 막기 위해 신경과 전문의와의 상담 필요

9) 관절염, 관절통

발생 시간	접종 후 1∼3주 사이에 발생하며, 1∼3주 가까이 지속됨
의학적 정의
∙ 부어오름과 발적, 국소발열을 동반한 관절부위 염증
상세 설명
◈ 관절 증상은 혈전전환(seroconversion)과 관련이 있으며, MMR 1차 접종보다 2차 접종 시 위험도는 떨어짐 ◈ 아이들에게는 일반적이지 않고, 연령이 증가함에 따라 발생빈도나 중증도가 높아짐, 일반적으로 사춘기 이후의 여성에게서 빈발함 ◈ 풍진백신과 관련된 관절통은 손가락, 무릎, 손목, 팔꿈치, 발목, 엉덩이, 발가락 순으로 빈발함 ◈ 일시적인 관절염이나 관절통은 MMR 추가접종의 금기사항이 아님

10) 뇌수막염

발생 시간	불활화 백신 접종 후 15일 이내, 약독화 생백신 접종 후 5∼42일 사이
의학적 정의
∙ 대뇌나 척수의 세포막이 감염되거나 염증을 일으킨 상태
상세 설명
◈ 약독화 생백신 접종 후 백신의 바이러스에 의해 뇌막이 감염되어 무균성 뇌수막염 발생할 수 있음 ◈ 접종 후 발생한 무균성 뇌수막염은 일반적으로 후유증 없이 회복됨

11) 경련

발생 시간	불활화 백신 접종 후 72시간 이내	원인 백신	주사가능한 모든 백신에서 발생가능
의학적 정의
∙ 급작스러운 대뇌의 활동항진, 불수의근의 수축과 비정상적 반응, 의식의 장애나 상실 등의 증상
상세 설명
◈ 경련은 수분동안 지속될 수 있음 ◈ 열을 동반한 경련과 열을 동반하지 않은 경련이 있음 ◈ 어린아이에게 발열을 유발할 수 있는 모든 백신에게 열성경련 발생위험이 있음 ◈ 재발위험이 증가하는 것을 제외하고는 단순 열성경련의 장기적 영향은 없음 ◈ 단순 열성경련의 경우 추가접종의 금기사항이 아님 ◈ 열성경련이 복합적으로 발생하거나 지속되는 경우(복합발작, 지속발작), 혹은 비열성경련인 경우, 환자 자체의 내제된 장애를 의심해 봐야함

12) 뇌병증, 뇌염

발생 시간	불활화 백신 접종 후 15일 이내 약독화 생백신 접종 후 5∼42일 사이
의학적 정의
∙ 뇌병증: 뇌 기능의 장애를 보이는 증상을 통틀어 지칭함 ∙ 뇌염: 뇌 실질(brain-parenchyma)에 염증이 생긴 상태, 엄격히 염증이나 부종, 신경세포포식(neuronophagia) 등으로 입증되는 병리학적 진단임
상세 설명
◈ 뇌병증과 뇌염은 매우 심각하지만 매우 드문 이상반응이며, 전문가에 의해 진단됨

13) 길랭-바레 증후군(GBS: Guillain-Barré Syndrome)

발생 시간	백신 접종 후 1∼8주 사이
의학적 정의
∙ 심건반사(deep tendon reflexes)가 줄어들거나 없어지며, 팔이 늘어지거나 마비되는 등의 증상을 보임
상세 설명
◈ GBS는 아급성으로 진행되며, 감각이상을 야기하는 대칭적 상승마비를 동반함 ◈ 위장관이나 호흡기의 감염 이후 후유증으로 1∼8주 간격을 두고 발생함 ◈ 다른 감염원이 없고, GBS와 백신접종 간 시간적 연관성을 보인다면, 추가 접종에 있어서 백신 접종과 GBS 재발위험 간 이점을 따져봐야 함 ◈ 백신접종과 관련 없는 GBS는 이후 추가접종의 금기사항에 해당하지 않음

14) 독성 쇼크 증후군(TSS: Toxic shock syndrome)

발생 시간	접종 후 24∼48시간 사이	원인 백신	주사가능한 모든 백신에서 발생가능
의학적 정의
∙ 포도상구균이나 연쇄상구균이 발생시킨 독소의 영향으로 쇼크가 온 상태로, 급성이며 생명을 위협할 수 있는 증상
상세 설명
◈ TSS는 긴급한 의학적 처치를 필요로 함 ◈ 접종자가 무균을 위한 절차를 지키지 않았을 때 발생

15) 실신

발생 시간	접종 직전이나 직후 몇분이내	원인 백신	주사가능한 모든 백신에서 발생가능
의학적 정의
∙ 고통스런 자극이나 감정적 반응으로 대뇌에 혈액공급이 감소되어 일시적으로 의식을 잃는 상태
상세 설명
◈ 백신 접종이 교감신경을 자극하여 급작스런 저혈압을 일으킴 ◈ 접종받은 사람은 한동안 앉아서 대기함으로써 잠재적인 부상의 위험을 방지해야 하며, 증상 발현 시 앉히거나 뉘여서 휴식을 취하도록 함 ◈ 백신 접종 전 두려움으로 인한 심리적 반응을 피하기 위해, 청소년의 경우 다른 사람이 접종받는 장면을 보지 않으며 대기 ◈ 증상 발현 시 반듯이 누워 대기하면 1∼2분 내에 호전을 보임 ◈ 실신은 추가접종의 금기사항이 아님

16) 아나필락시스

발생 시간	일반적으로 접종 후 1시간 이내 발병 하나, 접종 후 24시간까지도 발병가능	원인 백신	주사가능한 모든 백신에서 드물게 발생
의학적 정의
∙ 즉각적이며(1시간 이내) 심각한 알러지 반응으로 순환기능 상실을 일으킴 ∙ 기관지경련 및 후두경련, 후두부종 등을 동반할 수 있음
상세 설명
◈ 아나필락시스는 동시에 여러 기관에서의 증상이 발생한다는 점에서 일반적인 알러지 반응(두드러기, 비염, 천식 등)과는 구별됨 ◈ 심폐의 징후와 함께 점막이나 피부의 변화(두드러기, 혈관부종 등)의 발생이 특징적임 ◈ 아나필락시스는 졸도(미주신경성 실신), 호흡정지발작, 불안장애와는 구별되어야함 ◈ 증상의 심각도가 꾸준히 진행되거나 증가함 ◈ 아나필락시스가 의심될 때에는 증상의 확대 및 진행을 막기 위해 즉각적이고 적절하게 대응하여야 함 ◈ 백신에 대한 아나필락시스 반응은 같은 백신의 추가접종이나 같은 성분의 백신접종의 금기사유임

부록 2	코로나19 예방접종 후 경과관찰 기록사항

코로나19 예방접종 후 경과관찰 기록사항 화면(안)

※ 작성방법 : 접종일(2.9일)로부터 접종 후 7일째(2.16일)까지 대상자 모니터링 결과를 코로나19 예방접종관리시스템에 일정시간(18:00)에 입력

참고		경과관찰리스트 세부사항

구분	단계	정도	설명
발열	1단계	38.4℃이하	접종 후 1일까지는 39℃ 미만의 발열이 있을 수 있으며, 접종하고 생기는 정상적인 면역반응의 가능성이 높음
	2단계	38.5℃~38.9℃
	3단계	39.0℃~40℃	접종 후 39℃ 이상의 고열이 있거나 2일 이상 지속되는 경우는 의사의 진료가 필요
	4단계	40.1℃이상
접종부위 통증	1단계	통증은 있으나 약 먹을 정도는 아님	접종 후 당일과 다음날까지는 접종부위가 뻐근 하고 움직일 때 약간 불편할 수 있음 예방접종 후 발생할 수 있는 자연스러운 염증 반응
	2단계	1~2일 약물 먹어야 팔을 움직이는데 지장이 없음
	3단계	3일 이상 통증이 지속되거나 약을 먹어도 통증 조절이 안되어 팔을 움직이기 어려운 경우	의사의 진료가 필요한 증상임
접종부위 부기· 발적	1단계	직경 5cm 이하	접종 부위에 피부색의 변화없이 부은 느낌이 들거나 실제 부었더라도 활동에 지장이 없다면 수일 내 자연 호전, 흔한 접종부위 반응 중 하나 단, 부기 단계에 상관없이 3일 이상 증상이 지속된 경우 의사의 진료가 필요
	2단계	직경 5.1~10cm이고 움직이기 불편
	3단계	직경 10cm 이상으로 부었거나 활동이 어려운 경우	의사의 진료가 필요한 증상임
	4단계	접종부위 피부색이 검게 또는 보라색등 어둡게 변한 경우
메스꺼움· 구토	0단계	평소상태가 변화가 있는 정도	백신으로 인해 구역/구토 증상이 발생하는 경우는 매우 드묾. 일상생활에 지장이 없는 정도라면 시간이 지나면 점차 호전
	1단계	하루(24시간)에 1~2회 발생
	2단계	하루(24시간)에 3회 이상 발생	하루 3회 이상으로 일상생활이 어려울 정도로 지속되거나 어지럼증, 입마름, 복통과 탈수 증상이 동반되면 수액 치료가 필요할 수 있으므로 의사의 진료가 필요
	3단계	해당 증상으로 병원 진료 받음
	4단계	해당 증상으로 응급실 방문 또는 입원
두통·근육통·관절통		유/무
피로감		유/무
예방접종 후 병원진료		입원/외래, 응급실 방문, 증상소실

부록 3	코로나19 예방접종 후 이상반응 신고안내(접종 받은자 또는 보호자용)

□ 코로나19 예방접종 후 접종 받은 자(보호자 신고안내)

[코로나19 예방접종 후 이상반응 신고 안내]

예방접종 후 이상반응 신고 안내 문자입니다. 본 문자는 ‘코로나19 예방접종 후 이상반응 모니터링을 위해 예방접종 전 ‘예방접종 예진표’ 작성 시 문자발송에 동의하신 분들에게 발송됩니다.

예방접종 후 이상반응이 발생한 분은 아래의 링크를 통해 증상을 확인하고 신고하여 주시기 바랍니다. (URL 연결)

※ 접종 받은자의 이상반응 확인시 대응방법을 제시함

◦ 이상반응 질문

- 접종 후 열이 있었나요?

- 접종부위에 통증이 있었나요?

- 접종부위에 부기나 발적이 있었나요?

- 토하거나 메스꺼움 증상이 있었나요?

- 두통, 근육통, 관절통이 있었나요?

- 피로감이 있었나요?

- 알레르기 반응이 있었나요?

□ 예방접종 후 발생한 기타 증상을 적어주세요.

보건소 신고가 필요한 주요 이상반응이 총 0건이 있습니다.

등록하신 정보는 우리 가족과 전 국민의 안전한 예방접종을 위한 기초자료로 사용됩니다.

저장시 비밀번호를 입력해주세요.                 비밀번호 _______________

부록 4	예방접종 후 이상반응 인과성 평가 예시

1. 개요

성별	연령(만)	접종일	사망일	기저 질환	사망 원인
여	(생년월일)	’18.5.30.	’18.6.3.	-	-

○ (2.1. 09:00) 00병원에서 00시경 00백신 왼쪽 삼각근 접종. (30분 대기 후 귀가)

* 백신상품명, 제조번호

○ (2.2. 10:00) 발생경위

○ (2.3. 21:00) CPR 지속하였으나 호전 없어 CPR 종료. 사망

○ 동일 의료기관, 동일 제조번호 접종자 이상반응 유무

* 2.1일 접종자 20명 중 18명 이상 없음, 2명 접종부위 통증

* 2.3. 기준 동일 제조번호 백신 이상반응 4건 (접종부위 통증 2명, 발열 1명, 메스꺼움 1명)

2. 과거력

◦ 기저 질환 및 의학적 과거력 : 없음

◦ 접종 전후 약물 복용력 :

3. 임상경과

◦ 최초 증상 및 증상 발생 일시 :

◦ 신고 경위: ’00.0.0. 몸에 힘이 빠지고 컨디션이 나빠져 누워 있다가 두통이 너무 심하여 병원에 감

◦ 임상 경과 (증상, 일시, 주요 검사, 방문 의료기관 등을 포함하여 상세히 기재)

-’00.0.0. 두통이 심하여 00병원에 가서 신경근전도 검사 시행.............

4. 주요 검사 결과

◦ 임상 진찰 소견

-

◦ 실험실적 검사 소견

-

◦ 영상의학적 검사 소견

-

◦ 기타

5. 역학조사관 인과성 평가결과

◦ 관련자 면담

- 예진의: 특이소견 없음

- 접종자: 특이 소견 없음

- 보호자/환자: 평소에 건강한 편이었으나 접종 후 두톻이 발생함

- 담당의사: 갑자기 두통이 발생하여 brain CT를 찍었으나 특이소견 관찰되지 않음 등

◦ 관련 문헌 검토 사항

- WHO GACVS, WHO AEFI Guideline, 미국 IOM, 기타 연구문헌

◦ 백신자체의 문제, 예방접종 과정상 오류 여부

- 없음

◦ 진단기준 부합여부

- Brighton Collaboration 진단기준 중 만족하지 않음

◦ 알려진 이상반응인지 여부

- 없음

◦ 타 요인에 의한 질환 발생 가능성 평가(질환의 알려진 주요 원인, 선행 증상, 검사 결과  등)

- 없음

◦ 잠정결론

- 백신을 접종한 확실한 증거를 확보하였나 예방접종과 해당 증상과의 직접적인 연과성보다 다른 기저질환으로 인해 흔히 나타나는 증상 발생으로 판단되어 백신에 의한 가능성이 불명한 경우로 예방접종과 관련성이 인정되기 어려운 경우(probably not related, unlikely)

6. 시도 민관합동 신속대응팀 회의결과

평가결과	평가내용
□ Definitely related, Definite □ Probably related, Probable □ Possibly related, Possible ■ Probably not related, Unlikely □ Definitely not related	○ 백신을 접종한 확실한 증거를 확보하였으나 예방접종과 해당 증상과의 직접적인 연관성보다 다른 기저질환으로 인해 흔히 나타나는 증상 발생으로 판단되어 백신에 의한 가능성이 불명한 경우로 예방접종과 관련성이 인정되기 어려운 경우

부록 5	코로나19 백신의 개요 및 성분

□ 코로나19 백신의 개발

◦ 현재까지 전 세계적으로 다양한 제조방법(전달체 백신, 불활화 백신, DNA 백신, RNA 백신, 재조합 백신, 바이러스 유사입자 백신)을 사용한 코로나19 백신이 개발되고 있으며, 일부는 지금까지 일반적으로 사용되지 않았던 새로운 방법을 사용하여 백신이 개발되었거나 개발 중

◦ 현재 국내에 도입 예정인 코로나19 백신은 플랫폼별로 바이러스벡터 백신인 아스트라 제네카사 코로나19 백신, 얀센사 코비드19 백신이 있으며, 핵산백신(mRNA)인 모더나와 화이자의 코로나19 백신이 있음

▪ 전달체 백신(바이러스 벡터)

◦ 바이러스벡터 백신은 전달체로 사용하는 다른 바이러스 유전자에 감염병을 일으키는 바이러스 항원 유전자를 삽입해 대량 생산하는 방식으로 제조

◦ 아스트라제네카社가 개발한 코로나19 백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 바이러스벡터 백신

- 아스트라제네카 백신은 침팬지에게만 감염되는 ‘아데노바이러스’를 전달체로 사용하여 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 사람 세포 내에 전달하고, 전달된 코로나 항원 유전자가 체내에서 항원 단백질을 합성해 중화항체의 생성을 유도하여 코로나19 바이러스가 침입했을 때 중화해 제거

※ 참고로 바이러스벡터 방식을 이용해 개발하여 3상 중인 코로나19 백신으로는 미국 존슨앤드존슨社(얀센) 백신이 있음

▪ 핵산백신(mRNA)

◦ mRNA 백신은 제조 기간이 짧아 단기간 내 대량생산이 가능하나 RNA 분해효소(RNase)에 의해 주성분인 mRNA가 쉽게 분해되는 등 안정성이 좋지 않아 초저온 냉동의 콜드체인이 필요

◦ 화이자社와 바이오엔텍社가 공동 개발한 코로나19 백신과 모더나社가 개발한 코로나19 백신은 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 mRNA 백신

□ 백신 타입별 첨가제

1) 바이러스 벡터 백신

◦ 제조사 : 아스트라제네카

◦ 아데노바이러스에 코로나 스파이크 단백질을 만들 수 있는 유전자를 부착해서 접종

◦ 첨가제 성분: L-Histidine, L-Histidine hydrochloride monohydrate, Sodium chloride, Disodium edetate dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate(염화마그네슘), polysorbate80(유화제)

2) mRNA 백신

◦ 제조사 : 화이자, 모더나

◦ 코로나 스파이크 단백질을 만들 수 있는 mRNA가 변형되거나 파괴되지 않도록 지질(Lipid)안에 넣어서 접종

◦ 첨가제 성분

제조사	화이자	모더나
백신타입	mRNA 백신
지질	2[(polythylene glycol)-2000]-N, N-ditetradecylacetamide	PEG2000-DMG:1,2-dimyristoyl-rac-glycerol, methoxypolyethylene glycol
	1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine
	Cholesterol
	(4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoate)	SM-102:heptadecane-9-yl8-((2-hydroxyethyl)(6-oxo-6-(undecyoxy)hexyl)amino) octanoate
첨가제 (Salts, sugars, buffers)	Potassium chloride	Tromethamine
	Monobasic potassium phosphate	Tromethanmine hydrochloride
	Sodium chloride	Acetic acid
	Dibasic sodium phosphate dihydrate	Sodium acetate
	Sucrose

※ 미국 CDC. Interim Clinical Consideration for Use of mRNA Vaccines Currently Authorized United States.(2021.1.6.)

◦ 폴리에틸렌 글리콜 (PEG)은 백신이 세포에 접근하는 데 도움이 되는 성분으로 일부 의약품에서 치료적 효과를 향상시키는 과정에 사용되며, 대장내시경 시술을 위한 설사약 성분이기도 하며, 의약품, 화장품, 식품 등에도 널리 사용

◦ 산도조절제는 모든 다른 생물체와 마찬가지로 바이러스의 얄칼리성을 유지시키기 위해 백신이 제조되는 동안 pH 밸런스를 유지시키기 위해 소량 사용

ㆍ 산도조절제: 나트륨(인산칼륨・인산나트륨 기반), 디소디움(나트륨) 아디페이트, 소디움 하이드록사이드(수산화나트륨), 하디로클로릭산(염산), 히스티딘, 소디윰 보레이트(붕산 나트륨, 붕사), 트로메타몰

◦ 유화제 : 폴리솔베이트 80은 백신의 다른 재료들을 함께 잘 섞이게 하는 물질로 사용되며, 음식에 사용되는 것과 비교했을 때, 백신에서는 매우 적은량이 사용

부록 6	아나필락시스 대응 매뉴얼

○ 이 자료는 접종센터나 1차 의료기관 등에서 코로나19 예방접종 후 아나필락시스 발생 시 초기 처치를 위한 기본 안내서입니다.

○ 매우 드물게 발생하지만 예방접종 후 수 분내 발생하고, 급격히 진행하는 응급상황이기 때문에 신속하고 체계적인 초기대응이 중요합니다.

아나필락시스 개요

○ 예방접종 후 아나필락시스 반응은 극히 드물지만 치명적일 가능성이 있으며, 발병은 일반적으로 몇 분 이내에 빠르게 진행되며 다양한 심각도와 임상특징으로 경과를 예측하기 어려움

The Green Book. Vaccine safety and adverse events following immunisation chapter 8. Public Health England. 2013

○ 아나필락시스 반응의 예측할 수 없는 특성으로 인해 관찰해야 하는 특정 기간을 정의하는 것은 불가능하나, 주로 즉각적인 치료를 필요로 하므로 예방접종 후 최소 15분간 접종기관에 머무르며 아나필락시스가 나타나는지 관찰해야 하며, 이전에 다른 원인(약, 음식, 주사 행위 등)으로 심각한 알레르기 반응이 나타난 경험이 있는 경우에는 반드시 30분간 관찰하도록 함

미국 CDC. https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/managing-anaphylaxis.html

※ 예방접종 후 아나필락시스 발생에 대한 자료는 제한적이나, 최근 미국 발표자료에 따르면 mRNA 백신 접종 후 인구 백만명당 2.5~11.1명의 아나필락시스가 발생했고 대부분 접종후 30분 이내 발생함

MMWR Jan 22 2021 Vol. 70, MMWR Jan 15 2021 Vol. 70, No. 2

증상 및 징후

RCUK. Anaphylaxis guideline, 2021

○ 아나필락시스는 다음 세 가지 증상이 모두 있을 때 의심할 수 있음

√ 증상의 갑작스런 발병 및 급속한 진행

√ 기도 와/또는 호흡 과/또는 순환기 문제

√ 피부 또는 점막 변화 (가려움증, 홍조, 두드러기, 혈관부종)

기도(Airway) 문제	호흡(Breathing) 문제	순환기(Circulation) 문제
- 기도 부종 (목과 혀가 부어 호흡 및 삼키기 어려움, 기도가 막히는 느낌) - 쉰 목소리 - 협착음 (기도 폐쇄로 인한 고음의 흡기 소음)	- 숨가쁨 (호흡수 증가) - 쌕쌕거림 (기관지 경련) 과/또는 지속적인 기침 - 인후 부종이나 조임	- 쇼크의 징후 : 창백하고 끈적함 - 두드러진 빈맥 - 부정맥 - 저혈압 : 실신(현기증), 실신 - 의식수준 감소, 의식소실 - 심장마비

○ 고려사항

- 피부 또는 점막 변화만으로 아나필락시스 반응의 징후가 아니며, 피부나 점막 변화 없이 기관지 경련 또는 저혈압만 나타날 수 있음

- 국소적인 이상반응이더라도 증상이 나빠질 수 있어 면밀히 관찰 필요

- 특히, 아나필락시스의 증상은 인지장애가 있는 장기요양시설 거주자, 신경질환자 등 소통 장애가 있는 사람에서 인식이 어려울 수 있으므로 증상과 징후를 면밀히 모니터링

감별진단

RCUK. Anaphylaxis guideline, 2021

○ 접종자의 불안감과 과호흡으로 인한 졸도나 기절과 아나필락시스는 구분되어야 함

구분	급성 스트레스 반응(기절)	아나필락시스
발병	예방접종 전, 중 또는 몇 분 이내	일반적으로 15분 이내 발생 (이후에 발생 가능)
양상	일반적으로 창백하며 차고 축축함	피부 가려움, 눈과 얼굴 부기, 전신 발진
	정상 호흡	거친 호흡, 쌕쌕거림, 천명음, 지속적인 기침
	서맥, 저혈압은 일시적이며 누운 자세에서 회복	빈맥, 저혈압
	일시적인 의식상실, 어지러움 (머리를 아래로 하거나 누운 자세에서 좋아짐)	심각한 스트레스와 불안감 의식상실, 죽을 것 같은 느낌 (머리를 아래로 하거나 누워도 좋아지지 않음)

환자 자세

ASCIA Guideliens. Acute Management of Anaphylaxis, 2020

√ 환자가 급작스럽게 일어나거나, 걷거나 혹은 앉을 시 수 분 이내로 사망에 이를 수 있음

√ 환자는 회복된 것처럼 보여도 절대로 걷거나 일어서서는 안 됨

○ 환자를 평평한 장소에 눕힐 것

- 심장으로 혈액 환류량이 개선되며, 환자를 똑바로 일으킬 시 심장을 통해 순환하는 혈류량의 감소 및 저혈압을 유발함

○ 구토 시, 환자를 옆으로 회복 자세로 눕힘

○ 호흡 개선을 위해 호흡기 증상이 나타난 환자들은 주로 앉기를 원함

- 이때 환자는 의자에 앉지 말고 양쪽 다리를 앞으로 쭉 핀 상태로 앉아야 하며, 앉을 시 저혈압이 유발될 수 있을 것임을 인지하고 지속 관찰해야 함

- 의식 상태나 혈압 하락 시 즉시 환자를 평평한 장소에 눕혀야 함

- 안정화되기 전까지 환자를 일어서거나 걷게 하면 안 되며, 안정화되기까지 보통 최소 1시간 (에피네프린 1회 투여 이후)에서 4시간 (에피네프린 2회 이상 투여 시)이 소요

○ 휠체어나 들 것, 혹은 스트레처(Stretcher) 카를 이용해 환자를 이동시켜야 함

□ 아나필락시스 관리

√ 예방접종을 시행 하는 각 장소에서 즉시 아나필락시스 응급처치를 할 수 있어야 함

√ 응급처치를 위한 의약품 및 장비의 사용 만료일 및 상태를 정기적으로 확인해야 함

○ 상황평가：예방접종 후 이상반응 징후를 조기에 인지하고 아나필락시스 가능성을 판단하는 것이 중요, 이를 위해 예방접종 담당의료인은 접종 후 15∼30분간 관찰 시간 중에 백신 접종부위에 부종, 발적 등이 발생하면 전신 과민반응으로 진행되는지 여부를 관찰

○ 도움요청：전신 과민반응이 발생하면 관련 상황을 접종기관 내 신속히 전파하여 도움을 요청하고 담당의사를 호출

○ 응급처치：담당의사는 환자를 평평한 곳에 눕히고, 의식과 맥박, 호흡을 확인한 뒤 간호사의 보조를 받으면서 기도확보, 산소공급, 에피네프린 투여, 수액요법 등 필요한 응급조치를 시행

※ 에피네프린은 아나필락시스 응급처치에 필요한 1차 약제이고 호흡곤란을 완화시켜주며, 적절한 심박출량을 유지시킴(에피네프린 보관방법은 사용설명서 반드시 참고)

※ 에피네프린 투여 후에도 증상 및 혈압 조절이 안 되는 경우 구급차가 올 때까지 매 5∼15분 간격으로 투여가 가능

※ 항히스타민제와 스테로이드는 아나필락시스의 1차 약제가 아님

○ 응급의료기관 이송：응급처치는 담당의사 주도하에 진행하고 구급차로 지정된 응급의료센터로 이송

[그림 1] 아나필락시스 대응 흐름도

사전 준비 사항

○ 이송체계 마련 : 응급환자 발생시 관내 이송 가능한 의료기관 현황을 파악하고 전화번호, 위치, 이송거리 등을 확인

○ 담당자별 역할 마련 : 접종후 관찰 구역에서 접종 후 대상자를 모니터링 하며, 응급상황 발생시 행정요원은 도움을 요청하고, 의사는 환자 상태 평가 및 응급처치 지휘, 간호사는 응급처치 보조, 응급구조사는 즉시 이송

[표 1] 아나필락시스 응급처치를 위한 장비

에피네프린 (또는 자가주사용 에피네프린)	맥박산소측정기(Pulse oximeter)
H1 항히스타민(예: diphenhydramine)	산소(Oxygen)
혈압계	기관지 확장제(예: albuterol)
청진기	H2 항히스타민(예: famotidine, cimetidine)
연속맥박측정기(timing device to assess pulse)	정맥수액(IV fluid)
	기도삽관 키트
	심폐소생술 마스크

※ 출처: 미국 CDC https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/managing-anaphylaxis.html

[표 2] 담당자별 역할 (예시)

연령	역할
예진의사	∙ 환자 상태 평가 ∙ 기도, 호흡 확보·유지, 순환기 및 의식상태 파악 ∙ 약제 투여 필요성 판단 및 지시 ∙ 심폐소생술 시행 필요성 판단 및 시행
간호사	∙ 약제 준비 및 투여 ∙ 응급간호관리 ∙ 이송 시 동행(필요시)
행정요원	∙ 상황 전파 및 도움 요청 ∙ 대기중 구급차 준비요청 ∙ 기관내 상황전파
응급구조사(구급차)	∙ 환자 이송

아나필락시스 치료

○ 환자를 위를 바라보도록 평평한 곳에 눕히고 발을 높게 해줌

○ 에피네프린 1:1000, 0.01 ml/kg(maximum 0.5ml)를 즉각 근육 주사

: 호전이 없는 경우 5~15분 간격으로 반복 근육주사하며, 2~3회 투여 후에도 호전되지 않는 경우에는 정맥주사(0.05~0.1mg) 고려(정맥주사는 충분한 경험 의사만 사용)

○ 기도를 유지하고 산소 공급

: 쉰 목소리, 혀 부종, 협착음, 인두부종 등이 있을 때에는 기도 폐쇄로 진행할 가능성이 있으므로 기관 내 삽관 고려

○ 활력 징후(혈압, 심박동, 호흡수)을 지속적으로 측정하고 에피네프린 주사 이후에도 수축기 혈압이 80 mmHg 이하이면 수액제제를 정맥 주입

○ 에피네프린 주사 이후에도 수축기 혈압이 80 mmHg 이하이거나 쇼크가 지속되면 혈관수축제(노르에피네프린, 바소프레신, 페닐에프린) 등을 추가로 투여

○ 초기 소생술 후 혈액학적으로 안정되면 항히스타민제, 스테로이드제 투여

○ 아나필락시스 발생시 증상 종류에 상관없이 의료기관에 이송

발생 보고

○ 아나필락시스 발생 시 이상반응 신고 및 아나필락시스 발생 보고

☞ 서식 2. 아나필락시스 기초조사서

: 증상과 징후, 발생 시간(분), 처지내용, 활력징후, 병원방문 여부 등(기초조사서 1~5번 문항) 작성

심폐소생술(필요시)

○ 환자가 의식이 없어지면 환자를 두드리며 큰 소리로 반응을 확인. 환자가 반응이 없으면 주변에 심장정지가 발생했다고 알리고(구급차가 없는 경우에는 119에 신고) 즉시 흉부 압박을 시작

- 의료인의 경우 맥박과 호흡을 10초 이내로 동시에 확인해야 하며, 심장정지가 의심되면 맥박을 명확히 확인 못한 경우에도 가슴압박을 실시하도록 권고

- 맥박 확인 위치는 성인에서 목동맥을 만져서 확인

○ 순환 : 가슴압박은 흉골의 아래쪽 1/3지점을 압박, 성인 5cm 깊이로 분당 100~120회 압박

○ 기도유지 : 머리기울임 - 턱들어올리기 방법으로 기도유지

○ 인공호흡 : 인공호흡량은 1초에 걸쳐 환자의 가슴이 부풀어 오를 정도(500~600ml, 6~7ml/kg)로 시행

○ 가슴압박과 인공호흡의 비율 : 가슴압박을 30회 한 후 인공호흡을 2회 실시(30:2비율)

- 전문기도기가 삽입된 경우에는 가슴압박 중단 없이 10초에 1회의 간격으로 인공호흡을 시행

[그림 2] 가슴압박과 인공호흡의 비율	[그림 3] 머리기울임-턱들어올리기 방법

* 가슴압박 : 인공호흡의 비율을 30:2로 유지한다.
* 출처 : 질병관리청, 한국심폐소생협회. 2020년 한국심폐소생술 가이드라인. 2021.

○ 약물 : 에피네프린은 모든 심장정지 환자에게 투여. 심폐소생술 중에는 1.0mg의 에피네프린을 5~15분 간격으로 반복 투여. 1-2 L의 균형 정질용액(balanced crystalloid)이나 생리식염수 투여를 고려

○ 산소투여 : 심폐소생술 중에는 가능한 100% 산소를 투여

○ 자동제세동기 사용 : 심폐소생술 중 자동제세동기가 사용 가능하면 즉시 사용. 자동제세동기는 전원을 켠 후 자동제세동기로부터의 음성 신호에 따라 사용(전극 부착-심전도 분석-제세동 순서로 진행)

[표 3] 아나필락시스 관리

구분	증상 및 처치
진단	가장 흔한 징후와 증상은 피부증상(두드러기, 혈관 부종, 홍조, 가려움증)
	위험징후 : 증상의 급속한 진행, 호흡곤란 (협착음, 천명, 호흡곤란, 지속적인 기침, 청색증), 구토, 복통, 저혈압, 부정맥, 가슴 통증, 실신
응급관리	아나필락시스에서 가장 중요한 치료는 에피네프린 투여 아나필락시스 쇼크에서 에피네프린 투여의 절대 금기는 없음
	기도 유지 : 혈관 부종에서 임박한 기도방해의 증거가 있는 경우 즉각적인 기도 삽관
	에피네프린 근육주사 : 필요에 따라 5~15분 간격을 반복할 수 있음
	자세 조정 : 환자를 눕히고 하지를 올림
	산소 : 필요에 따라 안면 마스크를 통해 8~10L/min을 제공 또는 최대 100% 산소제공
	생리식염수 : 1~2L를 빨리 정맥주사하고 저혈압을 치료
보조치료	H1 항히스타민제 (두드러기와 가려움증 완화)
	모니터링 : 지속적인 비침습적 혈액 모니터링 및 맥박 산소 측정 모니터링을 수행

○ 환자 상담 : 코로나19  백신의 1차 접종 후 아나필락시스 쇼크를 경험하는 환자는 추가접종을 하지 않도록 하며, 적절한 처치 및 추가 상담이 필요

부록 7	예방접종 관련 불안반응 개념 및 예방법 WHO/WPRO. Immunization Safety surveillance. 2nd edition. 2013.; In Immunization anxiety-related reactions Mass Psychogenic Illness After Vaccination. Drug Safety 2003; 26 (9): 599-604 Mass psychogenic illness in nationwide school vaccination for pandemic influenza A(H1N1) 2009, Taiwan, Euro Surveill. 2010;15(21)

□ 예방접종관련 불안 반응

○ 개인과 집단에서 주사 행위 결과로 나타날 수 있고 백신과 관련이 없음

- 주사기에 대한 공포가 있는 경우 이러한 반응이 심화되어 나타날 수 있음

- 단체 예방접종 시 한명이 실신하거나 다른 불안 반응이 나타나면 집단 불안반응으로 확대되어 나타날 수 있음

○ 예방접종과 관련된 불안반응으로는 ‘실신’, ‘과호흡’, ‘구토’, ‘발작’이 발생 가능하며 세부 내용은 다음과 같음

◦ 실신(Fainting)

- 보통 청소년과 성인에서 흔히 나타남

- 실신이 나타나면 편한 자세로 누워있게 하는 것이 필요

- 실신 반응을 줄이는데 도움이 되는 조치는 접종 받은 자의 접종 대기 시간 축소, 대기 시간 동안의 스트레스 감소, 편안한 접종실 온도, 백신 준비 및 접종 과정을 대기 중인 접종 받은 자를 볼 수 없게 하는 것이 있음

◦ 과호흡(Hyperventilation)

- 과호흡이 나타나면 어지러움증, 입과 손 주위 저림 증상 동반 가능

- 단체 예방접종 과정 중에 자주 나타날 수 있는 증상임

◦ 구토 등(Vomiting): 주로 어린이들에게서 구토, 호흡중지, 의식소실, 괴성, 접종 회피 등의 증상이 나타날 수 있음

◦ 발작(Convulsion): 드물게 발작 증상이 나타날 수 있고, 이러한 경우 추가 조사는 불필요하고 불안 반응 때문에 나타나는 증상임을 확인 시켜주는 것이 필요함

○ 예방접종에 대한 명확한 설명과 안정, 신뢰감 있는 정보 제공이 주사행위에 대한 불안반응 수준과 관련 증상 발생을 감소시킬 수 있음

○ 실신을 아나필락시스 반응으로 잘못 판단할 수 있는데, 예방접종 담당의사는 실신과 아나필락시스의 차이를 환자에 대한 주의 깊은 관찰과 임상적 판단으로 구분하는 것이 필요함

- 그러나 혹시 구분이 어려워 단순 실신환자에게 에피네프린을 투약해도 해가되지 않음

외국 사례

‣ 1998년 요르단

- 청소년 대상으로 Td 단체접종하고 다음날 학교에서 실신 학생 1명 발생 한 뒤 20명의 두통, 메스꺼움, 어지럼증 증상 호소하는 학생 확인

- 심각한 감염병 집단발생으로 생각하고 민방위 대응팀 요청. 대응팀에서는 심각한 상황으로 여겨 증상자를 병원에 응급후송

- 이후 교사, 학부모들에게 불안감 발생했고, 언론을 통해 불안감 확대 재생산

- 약 800명의 학생이 증상 호소하며 진료

‣ 2002년 중국

- 8,300명 학생 대상으로 일본뇌염 사백신 단체접종

- 발열, 메스꺼움, 구토 등의 증상이 약 900명에서 나타남

‣ 2004년

- 12-19세 청소년 대상으로 학교중심으로 홍역-풍진 단체예방접종

- 44명이 과호흡과 구토 증상으로 병원 입원. 역학조사 결과 90% 이상은 예방접종으로 인한 불안반응으로 결론지었고, 나머지 환자들도 몇 일 후 퇴원

‣2009∼2010 대만

- 신종인플루엔자 학생 단체 접종, 총 23개 집단(주로 청소년에서)에서 불안반응 발생

- 평균 연령 10∼14세, 여성 비율 68%, 주요 증상 어지러움증, 메스꺼움, 두통, 과호흡 등

우리나라

‣ 2001년 홍역 학교 일제 예방접종, 2009년 신종인플루엔자 일제 예방접종에서 유사사례 보고됨

* 2009년 신종인플루엔자 학교 단체접종 후 불안 반응에 의한 이상반응  피해보상 신청 총 26명(여성 16명, 평균 연령 14세)

□ 예방접종 관련 불안 반응 예방법

○ 일반적 주의사항

- 접종 받은 자의 접종 대기 시간 축소

- 대기 시간 동안의 스트레스를 줄여 줄 수 있는 환경 조성

- 백신 준비 및 접종 과정을 대기 중인 접종 받은 자가 볼 수 없게 조치

- 접종 후 흔히 나타 날 수 있으나 1∼2일 내 자연 치유되는 이상반응(예: 국소부위 통증, 발열, 메스꺼움, 구토 등)에 대한 설명

- 접종 후 15∼30분 동안 접종기관 내에서 이상반응 발생 여부 확인

○ 단체 예방접종 시 추가 주의사항

- 통증에 대한 두려움이 적은 학생 우선 접종

- 교사 또는 인솔자로 하여금 접종에 대한 불안감 줄여줄 수 있도록 지원 요청

* 긴급히 감염병 차단을 위해 불가피하게 단체 예방접종이 필요한 경우를 제외하고 접종장소와 관계없이 단체예방접종 제한

부록 8	특별 관심 이상반응(AESI)

◦ 특별 관심 이상반응(Adverse Events of Special Interest : AESI)

WHO(2021). COVID-19 Vaccines: Safety Surveillance Manual Module: Establishing active surveillance systems for adverse events of special interest during COVID-19 vaccine introduction

AESI	접종후 감시 기간
백신 관련 악화된 질병 Vaccine-associated enhanced disease (VAED) 백신을 맞은 후 병원균에 감염된 사람에게 발생하는 질병	1년
급성 호흡곤란 증후군 Acute respiratory distress syndrome (ARDS) 심인성 폐부종의 증거가 없는 경우 양측성 폐 침윤 및 심각한 진행성 저산소 혈증을 특징으로 하는 급성 장애	1년
급성 심혈관계 손상 Acute cardiovascular injury (ACI) 심장 허혈, 심근염, 심근병증, 부정맥, 심부전, 심인성 쇼크, 뇌졸중 등의 급성 장애	1년
응고장애 Coagulation disorder 과도한 출혈 또는 혈전증 위험 증가로 이어지는 지혈 장애(색전증, 출혈)	1년
급성 신장 손상 Acute kidney injury (AKI) 갑작스런 신부전 또는 신장 손상으로 혈액에 노폐물이 축적되어 체액, 전해질, 산 염기 및 호르몬 조절의 장애	1년
뇌전증 Generalized convulsion 뇌 기능의 장애를 보이는 증상	4주
길랭바레증후군 Guillain Barre Syndrome 심건반사가 줄어들거나 없어지며, 팔이 늘어지거나 마비되는 등의 증상을 보임	4-6주
급성 간장 손상 Acute liver injury 간독성의 임상증상 및 간 효소 상승, 간 기능의 변화를 초래하는 중증도의 질병	4-6주
후각 상실 Anosmia/ageusia 백신 접종 후 후각 또는 미각 상실의 변화가 발생하는 상태	4-6주
동상 유사 병변 Chilblains 저온에 반복적인 노출로 발생하는 피부 모세혈관 염증으로 동상과 유사한 병변이 손가락과 발가락에 나타날 수 있음	4-6주

AESI	접종후 감시 기간
단일 장기 피부혈관염 Single organ cutaneous vasculitis 혈관벽의 염증을 특징으로 하는 질병으로 모든 장기에서 발생 가능하며 피하 모세혈관염 (CSVV)가 가장 흔함	4-6주
다형홍반 Erythema multiforme 붉고 융기된 피부반점을 야기하는 피부질환	4-6주
아나필락시스 anaphylaxis 즉각적이며 심한 알러지 반응으로 순환기능 상실을 일으킴	2일
급성 무균성 관절염 Acute septic arthritis 관절 염증의 징후 및 증상의 급성발병, 백혈구수 증가를 특징으로 하는 임상 증후군	-
뇌수막염 Meningitis 뇌와 척수를 덮고 있는 막의 감염 또는 염증, 뇌염은 우울증과 중추 신경계 이상 징후를 보이는 신경계 염증, 뇌수막염을 진단하려면 두가지 상태의 증거가 모두 필요함.	4주
급성파종성뇌척수염 Acute disseminated encephalomyelitis 중추신경계를 침범하는 드문 급성 염증성 질환	4-6주
혈소판감소증 Thyrombocytopenia 혈소판이 150 X 109/L 이하인 비정상적인 혈액상태로, 자발출혈 같은 임상증상이 동반됨	4-6주

□ 백신 관련 악화된 질병 Vaccine-associated enhanced disease (VAED)

◦ 정의 : Vaccine-associated enhanced disease (VAED)은 백신을 맞은 후 병원균에 감염된 사람에게 발생하는 질병

◦ 보고 가능한 경우(Reportable if): COVID 접종 후 42일 이내에 발병

- 의사가 진단한 VAED AND

- 백신 접종 후 (APL로 RT_PCR)로 확인한 감염자 AND

- 주치의가 확인한 COVID-19 관련 증상 보임  AND/OR

- 입원 AND/OR

- 백신 접종 전 혈청검사와 관계없이 면역 병리학적인 증거

※ See: Vaccine-associated Enhanced Disease: Case Definition and Guidelines for Data Collection, Analysis,  and Presentation of Immunization Safety Data. 2020, October 19.https://brightoncollaboration.us/vaed/

□ 급성 호흡곤란 증후군 Acute respiratory distress syndrome (ARDS)

◦ 정의 : 급성 호흡곤란 증후군은 심인성 폐부종의 증거가 없는 경우 양측성 폐 침윤 및 심각한 진행성 저산소혈증을 특징으로 하는 급성 장애

◦ 보고 가능한 경우(Reportable if): 접종 후 7일 이내 발병

- 의사가 진단한 ARDS AND

- 호흡곤란, 저산소혈증 및 정신 상태 이상을 보이며 몇 시간에서 며칠 내로 점차 악화    AND

- 흉부 방사선 촬영에서 양측 폐 침윤 및 300 mmHg 미만의 PaO/FiO AND

- 이러한 현상을 설명할 수 있는 기존의 알려진 증상이 없음

□ 급성 심혈관계 손상 Acute cardiovascular injury (ACI)

◦ 정의 : 급성 심혈관 손상은 심장 허혈, 심근염, 심근병증, 부정맥, 심부전, 심인성 쇼크, 뇌졸중 등의 임상학적 급성 장애

◦ 보고 가능한 경우(Reportable if): 접종 후 7일 이내 발병

- 의사가 진단한  Acute cardiovascular injury AND

- 백신 접종자가 급성 심혈관 질환(숨가쁨, 흉통, 빈맥, 저혈압, 두통, 시각장애, 운동/감각/균형이상)과 관련된 증상을 보임  OR

- 심전도(ST상승, 부정맥), 심장 초음파나 심장 MRI에서 이상을 보임  OR

- 하나 이상의 심장 트로포닌 (cTn) 또는 크레아티닌키나제-MB 농도가 기준 상한 초과 AND

- 다른 원인이 확인되지 않음

□ 응고장애 Coagulation Disorder

◦ 정의 : 응고장애는 과도한 출혈 또는 혈전증 위험 증가로 이어지는 지혈 장애

◦ 보고 가능한 경우(Reportable if): 접종 후 7일 이내에 발병

- 의사가 진단한 응고 장애  AND

- 접종자가 출혈과 관련된 임상증상(장기 출혈, 뇌졸중, 심부정맥 혈전증, 폐색전증, 장기출혈)이 발생  OR

- 혈소판 수에 관계없이 섬유소원 및 D-dimer 레벨의 상승 및 PT/aPTT의 연장 AND/OR

- 혈전증 사건 또는 출혈이 감지된 초음파나 기타 영상의 증거 AND

- 다른 원인을 찾지 못함

□ 급성 신장 손상 Acute kidney injury(AKI)

◦ 정의 : 급성 신장 손상은 갑작스런 신부전 또는 신장 손상으로 혈액에 노폐물이 축적되어 체액, 전해질, 산 염기 및 호르몬 조절의 장애

◦ 보고 가능한 경우(Reportable if): 접종 후 7일 이내에 발병

- 의사가 진단한 acute kidney injury AND

- 다른 증상 없이 혈철 크레아티닌 상승 및 소변 배출량 감소 AND

- 다른 원인이나 약물의 투여가 없음

□ 급성 간 손상 Acute liver injury

◦ 정의 : 급성 간 손상은 간독성의 임상증상 및 간 효소 상승, 간 기능의 변화를 초래하는 중증도의 질병

◦ 보고 가능한 경우(Reportable if): 접종 후 7일 이내에 발병

- 의사가 진단한 acute liver injury AND

- 접종자가 간독성의 새로운 임상 증상이 나타남 AND

- 증상이 없는 상태에서 간효소 상승 AND

- 기존의 증상 및 다른 약물의 투여가 없음

□ 후각 상실·미각 상실 Anosmia, Ageusia

◦ 정의 : 후각상실, 미각상실은 백신 접종 후 후각 또는 미각 상실의 변화가 발생하는 상태

◦ 보고 가능한 경우(Reportable if): 접종 후 7일 이내에 발병

- 접종자가 후각 또는 미각의 상실 또는 변화를 경험함 AND

- 이 증상이 최소 24시간 이상 지속됨 AND

- 이전에 관련 증상이 나타나지 않았음 AND

- 보고시 의사의 확인이 필요하지 않음

□ 동상 유사 병변 Chilblain – like lesions

◦ 정의 : 동상은 저온에 반복적인 노출로 발생하는 피부 모세혈관 염증으로 동상과 유사한 병변이 손가락과 발가락에 나타날 수 있음

◦ 보고 가능한 경우(Reportable if): 접종 후 7일 이내에 발병

- 접종자가 손가락과 발가락에 동상과 유사한 병변 발생 AND

- 다음의 증상중 하나 (변색, 물집, 부종, 통증, 가려움증) AND

- 24시간 이상 상태 지속 AND

- 감기에 노출되어도 병변의 출현이 촉진되지 않음 AND

- 의사의 확인이 필요하지 않음

□ 단일기관 피부 혈관염  Single organ cutaneous vasculitis

◦ 정의 : 단일 장기 피부 혈관염은 혈관벽의 염증을 특징으로 하는 질병으로 모든 장기에서 발생 가능하며 피하 모세혈관염(CSVV)가 가장 흔함

◦ 보고 가능한 경우(Reportable if) : 접종 후 7일 이내 발병

- 의사가 진단한 single organ cutaneous vasculitis AND

- 접종자가 출혈성 구진을 포함한 새로운 피부 병변의 발병 OR

- 두드러기와 같은 피부 병변 OR

- 얼굴이나 팔다리 부종 및 미열을 동반한 발진 발생

※ See: Single organ cutaneous vasculitis: Case definition & guidelines for data collection, analysis, and presentation of immunization safety data. 2016 December 12. 10.1016/j.vaccine.2016.09.032

급성 무균성 관절염 Acute aseptic arthritis

◦ 정의 : 급성 패혈성 관절염은 관절 염증의 징후 및 증상의 급성발병, 백혈구수 증가를 특징으로 하는 임상 증후군

◦ 보고 가능한 경우(Reportable if) : 접종 후 7일 이내 발병

- 의사의 진단 AND

- 최근 외상의 병력이 없으며 다음과 같은 증상이 발생

(관절 또는 주변 조직 부종, 공동 삼출, 관절 및 주변 조직 홍반, 관절에 발열, 관절 가동범위 감소) AND

- 위의 증상이 6주 미만 이어짐

Notes: 활액 분석이 수행되거나 수행되지 않을 수 있음. 하나 이상의 관절에 증상이 나타날 수 있음

※ See: Acute aseptic arthritis: Case definition & guidelines for data collection, analysis, and presentation of immunisation safety data. 2019, January 7. 10.1016/j.vaccine.2017.08.087

뇌수막염 Meningitis

◦ 정의 : 뇌수막염은 뇌와 척수를 덮고 있는 막의 감염 또는 염증, 뇌염은 우울증과 중추 신경계 이상 징후를 보이는 신경계 염증, 뇌수막염을 진단하려면 두 가지 상태의 증거가 모두 필요함

◦ 보고 가능한 경우(Reportable if) : 접종 후 15일 이내 발병

- 의사의 진단 AND

- 수막염 또는 뇌염의 임상증상을 보임  AND

- 진단의 원인이 확인되지 않음  AND

- 뇌척수액 평가 및 신경 영상 촬영

※ See: Encephalitis, myelitis, and acute disseminated encephalomyelitis (ADEM): Case definitions and guidelines for collection, analysis, and presentation of immunization safety data. 2007, August 1. 10.1016/j.vaccine.2007.04.060

부록 9	예방접종 후 이상반응 시스템관리

1. 이상반응 신고

<병의원, 보건소>

◦ 코로나19 예방접종관리시스템 내 입력 경로는 추후 안내

<의사가 없는 기관>

◦ 코로나19 예방접종관리시스템 내 입력 경로는 추후 안내

<접종 받은 자, 보호자>

◦ 예방접종도우미 누리집 내 입력 경로는 추후 안내

2. 아나필락시스 발생 보고

◦ 코로나19 예방접종관리시스템 내 입력 경로는 추후 안내

3. 중증이상반응 신고

◦ 시스템 내 입력 경로는 추후 안내

부록 10	예방접종 후 이상반응 역학조사 근거법령

□ 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」

○ 제18조(역학조사) ① 질병관리청장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장은 감염병이 발생하여 유행할 우려가 있다고 인정하면 지체 없이 역학조사를 하여야 하고, 그 결과에 관한 정보를 필요한 범위 에서 해당 의료기관에 제공하여야 한다. 다만, 지역확산 방지 등을 위하여 필요한 경우 다른 의료기관에 제공하여야 한다.
② 질병관리청장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장은 역학조사를 하기 위하여 역학조사반을 각각 설치하여야 한다.
③ 누구든지 질병관리청장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장이 실시하는 역학조사에서 다음 각 호의 행위를 하여서는 아니 된다.
1. 정당한 사유 없이 역학조사를 거부·방해 또는 회피하는 행위
2. 거짓으로 진술하거나 거짓 자료를 제출하는 행위
3. 고의적으로 사실을 누락·은폐하는 행위
④ 제1항에 따른 역학조사의 내용과 시기·방법 및 제2항에 따른 역학조사반의 구성·임무 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

○ 제18조의4(자료제출 요구 등) ① 질병관리청장은 제18조에 따른 역학조사 등을 효율적으로 시행하기 위하여 관계 중앙행정기관의 장, 대통령령으로 정하는 기관·단체 등에 대하여 역학조사에 필요한 자료제출을 요구할 수 있다.
② 질병관리청장은 제18조에 따른 역학조사를 실시하는 경우 필요에 따라 관계 중앙행정기관의 장에게 인력 파견 등 필요한 지원을 요청할 수 있다.
③ 제1항에 따른 자료제출 요구 및 제2항에 따른 지원 요청 등을 받은 자는 특별한 사정이 없으면 이에 따라야 한다.
④ 제1항에 따른 자료제출 요구 및 제2항에 따른 지원 요청 등의 범위와 방법 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

○ 제29조(예방접종에 관한 역학조사) 질병관리청장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장은 다음 각 호의 구분에 따라 조사를 실시하고, 예방접종 후 이상반응 사례가 발생하면 그 원인을 밝히기 위하여 제18조에 따라 역학조사를 하여야 한다.
1. 질병관리청장: 예방접종의 효과 및 예방접종 후 이상반응에 관한 조사
2. 시·도지사 또는 시장·군수·구청장: 예방접종 후 이상반응에 관한 조사

□ 「감염병 예방 및 관리에 관한 법률 시행령」

○ 제12조(역학조사의 내용) ② 법 제29조에 따른 역학조사에 포함되어야 하는 내용은 다음 각 호와 같다.
1. 예방접종 후 이상반응자의 인적 사항
2. 예방접종기관, 접종일시 및 접종내용
3. 예방접종 후 이상반응에 관한 진료기록
4. 예방접종약에 관한 사항
5. 그 밖에 예방접종 후 이상반응의 원인 규명과 관련된 사항

○ 제14조(역학조사의 방법) 법 제18조제1항 및 제29조에 따른 역학조사의 방법은 별표 1의3과 같다.

[별표 1의3]

역학조사의 방법(제14조 관련)

2. 법 제29조에 따른 역학조사의 방법

가. 예방접종 후 이상반응 의심자에 대한 조사

1) 역학조사반이 예방접종 후 이상반응 의심자에 대하여 조사할 수 있는 사항은 다음과 같다.

가) 인적 사항 : 성명, 나이, 주민등록번호, 보호자 성명, 가족사항, 주소, 연락처

나) 과거력 : 출생력, 발달력, 과거 병력, 이전 예방접종력

2) 역학조사반이 예방접종 후 이상반응 발생 및 임상 경과 파악을 위하여 조사할 수 있는 사항은 다음과 같다.

가) 진단 및 치료 기관의 의무기록 확인과 담당 의사의 면접

나) 보호자 면접을 통한 환자 경과 파악

다) 예진 여부 및 예진 당시 환자 상태 확인을 위한 예진 의사 면접 및 관련 의무기록 확인

라) 주요 임상검사 및 실험실 검사 내용 및 결과

나. 기록 및 자료수집

1) 역학조사반이 원인규명과 관련하여 수집할 수 있는 기록 및 자료는 다음과 같다.

가) 접종 백신 관련 사항

① 접종 여부 및 접종일

② 접종 백신의 이름, 제조번호, 제조회사, 유효기간

나) 백신 보관 상태

① 장기 보관 냉장(동)고와 임시 보관 냉장고의 운영 여부 및 적정온도 유지 여부

② 온도 측정 방법(외부에서 온도 확인 가능 여부)과 측정 기록 확인

③ 백신 외의 다른 물건과 공동 사용 여부

④ 냉장(동)고 고장 혹은 정전 유무 및 정전 시 대책

⑤ 냉장(동)고 주위에 혼란을 일으킬 수 있는 물건 혹은 장비 여부

다) 접종 과정 파악

① 접종자, 접종장소, 접종부위, 접종방법

② 접종과정의 재현

라) 동일 제조번호 백신 접종자 조사

① 동일 제조번호 접종자에 대해서 이상반응 유무 확인과 분석

② 동일 제조번호 접종자에 대한 이상반응 사례 유무 및 발현 빈도 조사

마) 접종기록 등 관련 기록의 관리 상태

① 백신 수불(受拂) 대장

② 백신 국가검정성적서

③ 백신 생물학적제제출하증명서

④ 예방접종약품보관냉장고점검표

⑤ 예방접종 사전 예진표 작성 여부 및 결과 확인

⑥ 예방접종 후 이상반응 명부 확인

⑦ 예방접종 실시대장 및 실적보고 확인

2) 역학조사관은 필요시 접종 백신에 대한 재검정을 식품의약품안전처에 요청하여 백신 관련 자료를 수집할 수 있다.

○ 제16조의2(자료제출 요구 대상 기관・단체) 법 제18조의4제1항에서 "대통령령으로 정하는 기관·단체"란 다음 각 호의 기관·단체를 말한다.
1. 의료기관
2.「국민건강보험법」 제13조에 따른 국민건강보험공단
3.「국민건강보험법」 제62조에 따른 건강보험심사평가원

□「의료법」

○ 제21조(기록 열람 등) ② 의료인, 의료기관의 장 및 의료기관 종사자는 환자가 아닌 다른 사람에게 환자에 관한 기록을 열람하게 하거나 그 사본을 내주는 등 내용을 확인할 수 있게 하여서는 아니 된다.
③ 제2항에도 불구하고 의료인, 의료기관의 장 및 의료기관 종사자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 그 기록을 열람하게 하거나 그 사본을 교부하는 등 그 내용을 확인할 수 있게 하여야 한다. 다만, 의사ㆍ치과의사 또는 한의사가 환자의 진료를 위하여 불가피하다고 인정한 경우에는 그러하지 아니하다.

16. 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제18조의4 및 제29조에 따라 질병관리청장, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 감염병의 역학조사 및 예방접종에 관한 역학조사를 위하여 필요하다고 인정하여 의료기관의 장에게 감염병환자등의 진료기록 및 예방접종을 받은 사람의 예방접종 후 이상반응에 관한 진료기록의 제출을 요청하는 경우

부록 11	자주묻는질문(FAQ)

Q. 코로나19 예방접종 후 발생 가능한 이상반응은 무엇인가요?

○ 코로나19 백신 접종 후 예상 가능한 국소반응으로 접종부위 통증이나 부기, 발적 등이 있으며, 전신반응으로 발열, 피로, 두통, 근육통, 메스꺼움ㆍ구토 등이 나타날 수 있습니다.  접종 후 흔히 나타나는 반응으로 대부분 3일 이내 증상이 사라집니다.

○ 매우 드물게 쇼크, 호흡곤란, 의식소실, 입술/입안의 부종 등을 동반한 심한 알레르기 반응(아나필락시스) 증상이 나타날 수 있습니다.

Q. 코로나19 예방접종 후 이상반응이 생겼다고 접종 받은 자(보호자)에게 전화를 받았습니다.  어떻게 조치하나요?

○ 접종력(접종일자, 접종시간, 접종받은 기관 등)과 나타난 이상반응을 확인합니다.  39℃이상의 고열, 알레르기 반응(두드러기나 발진, 얼굴이나 손 부기)등의 증상이 나타나거나, 일반적으로 나타나는 이상반응의 증상이 일상생활을 방해하는 정도라면 의료기관을 방문하여 진료를 받도록 안내합니다.

Q. 접종 받은 자가 코로나19 예방접종 후 이상반응으로 의료기관 진료를 받았다고 보건소로 알려왔습니다.  어떻게 조치하나요?

○ 진료를 받은 의료기관을 확인하여 의사가 예방접종 후 이상반응 진단 시 코로나19 예방접종관리시스템에 신고하도록 안내합니다.

Q. 접종 받은자/보호자가 예방접종도우미 누리집에 신고를 했을 때 어떻게 조치해야 하나요?

○ 보건소는 코로나19 예방접종관리시스템에서 접종 받은자/보호자의 신고내용을 확인하고 의료기관 진료 건에 한하여 병의원/보건소 신고관리로 전환하여 주시기 바랍니다.

Q. 코로나19 예방접종 후 이상반응 발생 여부를 몇 분간하여야 하나요?

○ 접종 받은 자는 예방접종 후 최소 15분간 관찰하도록 안내합니다. 다만, 다른 원인 등으로 중증 알레르기(예: 아나필락시스) 병력이 있는 대상자는 30분간 관찰이 필요합니다.

Q. 코로나19 예방접종 후 이상반응이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

○ 이상반응이 의심되는 경우 예방접종도우미 누리집(https://nip.kdca.go.kr)을 통해 접종 받은 자 또는 보호자가 이상반응을 체크하고 대응방법을 안내받을 수 있습니다.

그러나 고열이나 심한 알레르기 반응(호흡곤란, 입술ㆍ입안의 부종, 두드러기 등) 같은 증상이 나타나면 즉시 접종기관 또는 가까운 의료기관을 방문해서 진료를 받아야 합니다.

Q. 사망 등 중증이상반응이 생겼다는 연락을 받았습니다. 어떻게 조치하나요?

○ 관할 보건소 담당자는 관할 시도 담당자에게 즉시 보고하고 중증이상반응에 대한 기초조사를 합니다.  보고를 받은 시도는 즉시 질병관리청에 보고하고 역학조사를 실시하며, 신속대응팀을 가동하여 예방접종과 이상반응간의 관련성 여부를 판단합니다. 인과성 평가서식에 따라 그 결과를 질병관리청에 보고합니다.

Q. 의료기관 종사자 등이 의료기관에서 접종했을 때 이상반응 모니터링은 어떻게 하나요?

○ 코로나19 백신이 새롭게 도입되면서 발생할 수 있는 이상반응의 모니터링이 필요합니다.  이에 접종 받은 자 소속의 각 기관 담당자는 예방접종 당일부터 접종 7일후까지 이상반응 여부를 모니터링하고, 접종 받은 자는 이상반응 발생 의심 시 의사 진료를 받고, 이상반응자를 진단한 의사는 코로나19 예방접종관리시스템에 신고합니다.

○  기관 담당자는 이상반응 신고건에 한해 접종 7일후까지 경과관찰을 하고 코로나19 예방접종 관리시스템에 경과관찰(□ 치료중 □ 회복)을 입력하고 완료합니다.

○  이때 관할 보건소 담당자는 입력된 경과관찰을 확인하여야 합니다.

* (예) A접종센터에 B 감염병전담병원 직원이 접종한 경우 이상반응 모니터링은 B기관의 담당자가 실시함 이때 1.1일 접종시 1.8일까지 모니터링

Q. 대상자별 이상반응 모니터링은 어떻게 하나요?

○ 위탁의료기관 또는 예방접종센터에서 접종 받은 자는 ① 예방접종 3일 후 이상반응 발생여부 확인 문자*를 질병관리청에서 발송 합니다. ② 문자를 받은 접종 받은 자는 첨부된 URL을 클릭 연결하여 각 질문에 답변을 합니다. ③ 이상반응 증상이 있을 경우 제시된 안내에 따라 신고합니다. ④ 신고를 받은 보건소 담당자는 신고 건 중 의료기관 방문을 권고한 이상반응에 대해 접종 7일 후 까지 건강상태를 확인하여 그 결과를 코로나19 예방접종관리시스템(□치료중 □ 회복)에 입력합니다.

⁕ 코로나19 예방접종 예진표에서 이상반응 발생여부 확인 문자 수신 동의자에 한함

※ 예: 1.1일 접종→1.4일 문자 발송(질병청) →1.5일 신고(접종 받은자) → 1.8일 확인 후 결과 입력(보건소)

○ 의사가 있는 기관(요양병원 등)에서 접종 받은 자*는 ① 접종 받은 자 소속의 각 기관 담당자를 지정합니다. ② 예방접종 당일부터 접종 7일 후까지 이상반응 여부를 모니터링 합니다.  ③  접종 받은 자는 이상반응 발생 의심 시 의사진료를 받고, 이상반응자를 진단한 의사는 코로나19 예방접종시스템에 신고합니다. ④ ①의 기관 담당자는 신고 대상자에 한해 접종 7일후까지 경과 관찰을 하고 그 결과를 코로나19 예방접종관리시스템(□치료중 □ 회복)에 입력합니다. ⑤ 이때 관할 보건소 담당자는 입력된 경과관찰을 확인하여야 합니다.

⁕ 의료기관 종사자, 요양병원 종사자 및 환자, 교정시설 종사자 및 수감자, 방문접종팀 등

※ 예: 1.1일 접종→1.5일 이상반응 의심되어 진료 → 1.5일 신고(의사) → 1.8일 확인 후 결과 입력(각 기관 담당자) → 확인결과 확인(보건소)

○ 의사가 없는 기관(요양시설 등)에서 접종 받은 자*는 ① 기관 담당자를 지정합니다. ② 기관 담당자는 예방접종 당일부터 접종  7일후 까지 매일 모니터링을 합니다. ③ 그 결과를  코로나19 예방접종관리시스템(코로나19 예방접종 후 경과관찰 기록지)에 매일 입력(일정시간 18:00)합니다. ④ 이때 관할 보건소 담당자는 입력된 경과관찰을 확인하여야 합니다.

⁕ 집단시설 입소자 등

※ 예: 1.1일 접종 → 1.8일까지 모니터링

Q. 아나필락시스 기초조사서는 누가 작성하나요?

○ 아나필락시스가 발생한 곳에서 이상반응 발생 신고를 하면, 1∼5문항은 아나필락시가 발생한 기관에서 작성하여 코로나19 예방접종관리시스템에 보고하여 주시고,  6∼11문항은 관할 보건소 담당자가 시스템에 작성합니다.

코로나바이러스감염증-19

예방접종 후 이상반응 관리지침

초 판

2021. 2.

	코로나19 예방접종 대응 추진단

지침안내문

(법적 근거) 코로나바이러스감염증-19 예방접종은 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제25조에 따른 임시예방접종으로, 같은 법 제25조, 제26조, 제26조의2, 제28조 및 같은 법 시행령 제20조, 제28조에 따라 시행함

코로나바이러스감염증-19 예방접종에 대해 현재까지 알려진 정보를 근거로 작성하였음

-  코로나바이러스감염증-19 백신 정보 및 이상반응, 정책방향 결정 등의 상황에 따라 변경 가능

[관계 부처별 역할]

기 관	역 할
외교부	ㆍ예방접종 및 정책 동향 등 국외 정보 수집
행정안전부	◆ 행정안전부 코로나19 예방접종 지원단 ㆍ 지자체(시·도/시·군·구) 예방접종 추진단 운영 및 상황관리 지원 ㆍ 코로나19 예방접종센터 설치·관리 지원 (국립과학수사연구원) 접종 후 사망사례 발생시 부검 및 결과 공유
문화체육관광부	ㆍ 코로나19 예방접종 위험 커뮤니케이션 등 지원
보건복지부	◆ 코로나바이러스감염증-19 중앙사고수습본부 예방접종지원반, 예방접종총괄팀, 예방접종지원대외협력팀 ㆍ 복지부-질병청-의료계(의협·병협·간협·약사회) 협의체 운영 ㆍ 코로나19 예방접종센터 운영 등 필요 접종인력 확보, 유관기관(건보공단, 심평원 등) 인력 지원
식품의약품 안전처	◆ 백신전담심사팀 ㆍ 코로나19 백신 국내 신속 허가·승인 및 해외 코로나19 백신 허가·승인 상황 파악 ㆍ 코로나19 예방접종 이상반응 대응 협력 : 국제 공조, 백신 재검정, 집단 이상발생 등에 대한 공동 조사
법무부	ㆍ이상반응 조사 관련 지원 ㆍ백신 관련 법적 검토 지원
경찰청	ㆍ 코로나19 예방접종센터 시설 보안 및 긴급 상황 대비 긴급 수송 지원 체계 마련 ㆍ이상반응 조사 관련 지원 ㆍ예방접종 후 사망사례 검찰 수사 지휘(영장)를 받아 부검의뢰
소방청	ㆍ 코로나19 예방접종센터 구급차 배치 및 이상반응 발생 환자 긴급 수송

< 목  차 >

Ⅰ. 코로나19 예방접종 안전관리체계

1. 배경	1

2. 운영	1

3. 사업추진체계	3

4. 기관별 역할	5

Ⅱ. 코로나19 예방접종 후 이상반응과 감시체계

1. 예방접종 후 이상반응의 정의	7

2. 예방접종 후 이상반응의 종류	7

3. 예방접종 후 이상반응 감시의 목적	8

4. 예방접종 후 이상반응 감시의 종류	8

5. 코로나19 예방접종 후 이상반응 발생현황	9

6. 코로나19 예방접종 후 이상반응 감시체계	11

Ⅲ. 코로나19 예방접종 중증 이상반응 신속대응

1. 목적	17

2. 신속대응 대상 및 절차	17

3. 기관별 역할	18

4. 코로나19 예방접종 후 중증 이상반응 역학조사	21

5. 인과성 평가기준	25

6. 인과성 평가결과	26

Ⅳ. 코로나19 예방접종피해 국가보상제도

1. 목적	28

2. 국가보상제도	28

[ 서 식 ]

서식 1. 예방접종 후 이상반응 발생신고(보고)서	31

서식 2 아나필락시스 기초조사서	33

서식 3 코로나19 예방접종 후 이상반응 역학조사서	35

서식 4 예방접종 후 이상반응 인과성 평가서	43

[ 부 록 ]

부록 1. 백신별 예방접종 후 이상반응	47

부록 2. 코로나19 예방접종 후 경과관찰 기록사항 화면	57

부록 3. 코로나19 예방접종 후 이상반응 신고안내(접종 받은 자 또는 보호자용)	59

부록 4. 예방접종 후 이상반응 인과성 평가서 예시	60

부록 5. 백신의 작용기전 및 성분	62

부록 6. 아나필락시스 대응 매뉴얼	65

부록 7. 예방접종 관련 불안반응 개념 및 예방법	73

부록 8. 특별 관심 이상반응(AESI)	76

부록 9. 예방접종 후 이상반응 시스템 관리	82

부록 10. 예방접종 후 이상반응 역학조사 근거법령	83

부록 11. 자주 묻는 질문(FAQ)	86

Ⅰ. 코로나19 예방접종 안전관리체계

1. 배경

◦ 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 백신은 생물학적 특성상 예방접종 후 이상반응이 발생할 수 있음

- 이상반응의 발생은 예방접종의 기피현상을 야기할 수 있으며, 이로 인해 예방접종률이 낮아지고 감염병 유행으로 더 큰 사회적 비용이 발생 가능

◦ 코로나19 예방접종의 안전성을 위해 포괄적이고 체계적으로 관리하기 위한 국가적 틀 마련 필요

- 코로나19 백신 도입 중 백신 안전 감시는 적절하고 신속한 대응을 보장하기 위해 예방 접종 후 이상 반응을 조기 인지, 조사 및 분석 강화

- 예방접종 후 이상반응에 대한 개인의 건강과 예방접종에 미치는 부정적인 영향을 줄이고 국민의 신뢰를 유지

2. 운영

◦ 코로나19 예방접종 이상반응 감시(조기 인지), 신속대응과 역학조사, 예방접종피해 국가보상으로 구성된 국가적 차원의 예방접종의 안전관리체계 운영

< 예방접종 국가안전관리 체계 구성 >

- 이상반응 감시 : 이상반응 신고제도 및 적극적 이상반응 모니터링 실시

- 신속대응과 역학조사 : 중증 이상반응에 대한 초기 대응 시 기초조사와 사례중심의 역학조사를 바탕으로 인과성 평가를 위한 피해조사반 운영

예방접종 후 중증 이상반응: 예방접종 후 사망, 과민성쇼크 또는 뇌염 등을 포함한 중추신경계 증상(예방접종피해보상 전문위원회 및 예방접종피해조사반 운영규정 제2조)

- 피해보상 : 예방접종으로 인한 피해여부 심의하여 보상

- 이상반응 감시 및 역학조사결과에 대한 분석·환류

< 예방접종 안전관리체계 주요내용 >

구분		개요	대상	비고
감시	이상반응 신고	· 의사ㆍ 치과의사ㆍ 한의사 신고 · 예방접종 받은 자(보호자) 신고 * 감염병예방법 제11조, 제13조, 같은법 시행규칙 제7조, 제9조, 제10조	· 코로나19 예방접종 후 발생한 이상반응	-
	이상반응 모니터링	· 코로나19 예방접종 받은 자 (대상 그룹별 특징에 따라 실시)	· 코로나19 예방접종 후 발생 가능한 이상반응	· 문자 및 전화 등을 통한 이상반응 추적관찰
대응	역학조사	· 코로나19 예방접종 후 이상반응 발생원인 규명과 확산 차단을 위한 조사 * 감염병예방법 제18조, 제29조, 같은법 시행령 제12조∼제15조	· 중증 이상반응(사망포함) 사례 · 이상반응이 특정지역 또는 특정시기에 집중되어 발생한 경우	· 역학조사 대상 사례에 대한 역학조사 실시
	신속 대응	· 코로나19 예방접종 후 사망 및 중증 이상반응 사례에 대한 신속한 초동대응 * 감염병예방법 제30조, 같은법 시행령 제21조	· 사망 및 중증 이상반응	· 기초조사 및 역학조사 결과를 바탕으로 시·도 신속대응팀에서 1차 인과성 평가 · 예방접종피해조사반에서 최종 인과성 평가
보상	예방접종피해 국가보상제도	· 코로나19 예방접종으로 인한 이상반응 발생에 대한 피해보상 * 감염병예방법 제30조, 제71조∼제73조, 같은법 시행령 제21조, 제29조∼제31조, 같은법 시행규칙 제47조	· 유효기간: 이상반응 발생일로 부터 5년 이내	· 피해보상 신청사례 조사 실시 · ‘예방접종 피해보상전문위원회’에서 보상 심의
분석 및 환류		· 코로나19 예방접종으로 인한 이상반응의 안전성 평가를 위한 자료수집 및 분석, 환류	· 신고된 이상반응, 조사결과에 대한 주기적 분석 · 자료연계를 통한 특별관심 이상반응(AESI)에 대한 분석	· 정례 브리핑, 주간 건강과 질병(PHWR)에 원고 게재

3. 사업 추진체계

가. 코로나19 예방접종 대응 추진단(’21.2.2. 기준)

				예방접종 대응 추진단장 (질병관리청장)
전문가 그룹																	대응 협의회 (관계부처 실장급)
의료계 협의체																	교육지침지원관
																	수송지원본부
			부단장 (질병관리청 차장)														본부장 (육군 중장)
	ㅇ
												백신도입지원관
상황총괄반			예방접종관리반									자원관리반					총괄국장
상황총괄팀			예방접종관리팀									백신도입팀					계획운영반
홍보관리팀			접종기관관리팀									백신유통관리팀					수송관리반
시스템관리팀			접종인력관리팀									접종후관리반					저장관리반
												ㄴ
												이상반응관리팀
			`접종시행팀
												보상심사팀

< 코로나19 예방접종 대응 추진단 조직도 >

* 백신 도입·시행 준비 상황에 맞춰 탄력적으로 구성·운영 조정

* 전문가 그룹 : 감염병관리위원회, 예방접종전문위원회, 예방접종피해보상 전문위원회 및 예방접종분야 전문가 자문위원단 등

< 코로나19 예방접종 대응 추진단 팀별 업무>

추진단		업무
상황총괄반	상황총괄팀	ㆍ상황 관리 및 대외 협력
	홍보관리팀	ㆍ예방접종 홍보 계획·시행
	시스템관리팀	ㆍ접종 관련 시스템 구축·관리
예방접종관리반	예방접종관리팀	ㆍ예방접종 계획·시행
	접종기관관리팀	ㆍ접종기관 관리
	접종자원관리팀	ㆍ접종인력, 자원 관리 및 교육
자원관리반	백신도입팀	ㆍ백신 도입 및 구매계획
	백신유통관리팀	ㆍ백신 유통 및 수급관리
접종 후 관리반	이상반응관리팀	ㆍ이상반응 감시·관리
	보상심사팀	ㆍ이상반응 피해보상 심사
교육지침지원관		ㆍ예방접종 관련 지침 ㆍ교육자료

나.  (시‧도/시‧군‧구) 코로나19 예방접종 시행 추진단

			시행 추진단 (단장: 부기관장)
										지역협의체 (지역의사회 등)
시행총괄팀				백신유통·보관관리팀				접종기관운영팀
·접종시행 총괄 ·접종시행 시행계획 수립 ·각종 회의체 운영 ·의료계 및 관계부처 협력 관리 ·관내 예방접종 홍보				·백신 수급현황 관리 ·백신 콜드체인 준수 관리 ·기관별 백신 소요량 조사 및 조정 ·백신 보관 점검 ·백신 폐기 및 회수 관리				·접종센터 확보 및 운영관리 ·접종센터 인력 및 물자 확보 ·위탁의료기관 계약 및 관리 ·위탁의료기관 현장점검 ·접종인력 교육 및 관리
등록관리팀								이상반응관리팀
·접종대상자 관리 ·접종대상시설 조사 ·접종현황 모니터링 ·비용상환 관리								·이상반응 신고상황 관리 ·신속대응팀 구성 및 운영(시도) ·중증 이상반응 역학조사(시도) ·이상반응 피해조사(시도) ·이상반응 기초조사(시군구) ·예방접종 피해보상 접수(시군구)

* 백신 도입 상황 및 시행 준비 단계에 따라 팀 개편하여 탄력적 운영

4. 기관별 역할

가. 질병관리청

◦ 코로나19 예방접종 후 이상반응 관리체계 수립

◦ 코로나19 예방접종 후 이상반응 감시 및 분석

◦ 코로나19 예방접종 후 중증 이상반응 대응 및 예방접종 피해조사반 운영

◦ 코로나19 예방접종 후 사망사례 등 신속대응을 위한 질병관리청-지자체 핫라인 구축·운영

◦ 코로나19 예방접종 후 이상반응 관련 부처 및 기관 협력

◦ 필요 시 접종한 코로나19 백신에 대한 재검정 의뢰

◦ 국외 코로나19 예방접종 후 이상반응 현황 모니터링

나. 시·도

◦ 코로나19 예방접종 후 이상반응 관리 및 보고체계 운영

◦ 코로나19 예방접종 후 이상반응 역학조사반 구성·운영

◦ 코로나19 예방접종 후 이상반응 민관 합동 신속대응팀 구성·운영

◦ 코로나19 예방접종 후 및 중증이상반응 역학조사 및 신속대응

◦ 코로나19 예방접종 후 이상반응 피해조사

다. 시·군·구

◦ 코로나19 예방접종 후 이상반응 관리 및 신고·보고체계 운영

◦ 코로나19 예방접종 후 이상반응 확인방법, 신고방법 등 안내

◦ 코로나19 예방접종 후 중증 이상반응(사망, 아나필락시스 등) 발생사례에 대한 기초조사

◦ 위탁의료기관, 요양병원, 집단시설 등 코로나19 예방접종 기관 담당자들과 연락망 구축

Ⅱ. 코로나19 예방접종 후 이상반응과 감시체계

1. 예방접종 후 이상반응(Adverse event)의 정의

◦ (WHO) 예방접종 후에 발생한 모든 의도하지 않은 증상을 말하며, 반드시 예방접종과의 인과성을 요구하지 않음

WHO(2015). Guidelines for immunization program managers on surveillance of adverse events following immunization. 3rd edition.

◦ (감염병예방법) 예방접종 후 그 접종으로 인하여 발생할 수 있는 모든 증상 또는 질병으로서 해당 예방접종과 시간적 관련성이 있는 것

「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제2조 제18호

2. 예방접종 후 이상반응의 종류

가. 이상반응 원인별 구분

이상반응 원인 구분		정의
백신 구성물질 관련 반응 (vaccine product-related reaction)		백신 고유의 구성 물질에 의한 이상반응
백신 결함에 의한 반응 (vaccine quality defect-related reaction)		백신 생산에 결함이 발생한 백신을 접종하여 유발되는 이상반응 (주사 기구 결함 포함)
예방접종 오류에 의한 반응 (immunization error - related reaction)	백신 준비오류	백신 운반, 보관, 다루는 과정 중 적정보관 온도를 벗어난 경우 유효기간 지난 백신을 사용한 경우
	접종 대상자 선별 오류	접종 금기자에게 접종한 경우 권장 접종 용량, 스케줄(횟수 등)과 달리 접종한 경우
	백신 접종과정 오류	다른 희석액을 사용하거나 의도치 않은 백신을 접종한 경우 잘못된 무균기술로 인한 경우
예방접종관련 불안반응 (Immunization anxiety-related reaction)		예방접종에 관한 불안함으로 야기되는 이상반응
우연한 반응 (coincidental reaction)		백신 구성물질, 예방접종 오류, 예방접종관련 불안함 이외의 원인으로 발생하는 이상반응

나. 발생부위 및 중증도에 따른 분류

구분		정의
발생부위	국소 이상반응 (Local reactions)	접종부위의 통증, 발적, 발진, 종창, 가려움증 등 예방접종 받은 부위와 그 주변에 국한된 이상반응
	전신 이상반응 (Systemic reactions)	발열, 권태감, 근육통, 구역질 등 예방접종 받은 부위에 국한되지 않고 전신에 나타나는 이상반응
중증도	경증(Mild)	흔하고 경미한 이상반응
	중증(Severe)	드물고 중대한 이상반응

다. 집단발생

◦  시간, 장소 또는 백신에 의해 관련된 2건 이상의 이상반응 사례가 발생하는 것으로, 특정 제조업체의 백신 제품의 특정 제조번호(lot) 또는 백신 첨가제 성분 등에 의한 것 고려

◦ 대규모 접종 시, 접종오류 및 불안 관련 반응이나 우연한 반응으로 발생 가능

3. 예방접종 후 이상반응 감시의 목적

Immunization Safety Surveillance 3rd Edition, WHO p.26

가. 예방접종 자체의 문제 규명

◦ 백신 자체의 문제(백신에 내재된 성질이나 결함)를 시기적절하게 밝혀내기 위함

◦ 예방접종으로 인한 면역반응의 부작용을 밝히고, 예방하기 위함

나. 새로운 이상반응 양상에 대한 분석

◦ 새로운 백신으로 인해 예기치 못한 집단 이상반응 등을 조사하기 위함

◦ 알려지지 않은 이상반응에 대한 실마리 정보 제공

다. 접종 기준 수립을 위한 정보제공

◦ 이상반응 발생양상에 따른 접종금기 대상 기준 수립 등의 기초자료 제공

라. 대국민 불안 방지

◦ 우연한 반응이 백신에 의한 이상반응으로 잘못 이해되어 예방접종사업에 부정적인 영향을 미치지 않도록 정확한 인과성 판단을 하기 위함

◦ 대국민에게 예방접종 안전성과 관련된 이슈에 즉각적이고 적절하게 대응함으로써, 예방접종 안전성에 대한 확신을 가질 수 있도록 함

4. 예방접종 후 이상반응 감시의 종류

외국의 백신 능동적 감시 시스템 소개, 최남경 등, Journal of Health Informatics and Statistics p.317

가. 신고에 의한 이상반응 감시 (수동감시)

◦ 의료기관이나 접종 받은 자(보호자) 등의 신고로 이상반응 현황을 파악하는 감시방법

◦ 비교적 적은 비용으로 광범위하게 이상반응을 감지할 수 있음

◦ 방법: 코로나19 예방접종관리시스템(의료기관 및 보건소) 또는 예방접종도우미 누리집(접종 받은 자)을 통해 신고

* 예방접종 후 이상반응 신고는 예방접종 후에 발생하는 증상 및 질환을 신고하는 것으로, 신고된 이상반응과 백신간의 관련성이 인정된 것은 아님

나. 다양한 자료(의무기록 등)로부터 이상반응 의심 사례 파악 (능동감시)

◦ 일반적인 이상반응 감시체계를 보완하면서 예방접종 후 이상반응 신고 자료에 대한 정보를 확인하고 안전성 관련 이상신호를 감지하여 대응하는 감시방법

◦ 데이터 수집의 완전성과 적시성 보장, 특정모집단에서 백신 효과성 평가와 가속화 승인 가능

5. 코로나19 예방접종 후 이상반응 발생현황

가. 이상반응 발생현황 (국외 긴급승인을 위한 임상시험 제출 결과자료)

구분	화이자	모더나	아스트라제네카
승인	미국(12.10.), 영국(12.2.)	미국(12.18.)	영국(12.30.)
접종시작	미국(12.14.), 영국(12.8.)	미국(12.21.이후)	영국(’21.1.4.)
임상시험 참여자	16세 이상(43,448명)	18세 이상(30,351명)	18세 이상(23,745명)
이상 반응	- 접종부위 통증(84.1%) - 피로감(62.9%) - 두통(55.1%) - 근육통(38.3%) - 오한(31.9%) - 관절통(23.6%) - 발열(14.2%) 접종부위 부기(10.5%) 접종부위 발적(9.5%) 메스꺼움(1.1%) 권태감(0.5%) 림프선염(0.3%)	- 접종부위 통증(92.0%) - 피로감(70.0%) - 두통(64.7%) - 근육통(61.5%) - 관절통(46.4%) - 오한(45.4%) - 메스꺼움/구토(23.0%) 겨드랑이 부기 및 압통(19.8%) 발열(15.5%) 접종부위 부기(14.7%) 접종부위 홍반(10.0%)	접종부위 압통(>60%) 접종부위 통증, 두통, 피로감(>50%) 근육통, 권태감(>40%) 발열, 오한(>30%) 관절통, 메스꺼움(>20%)
* 자료원: 미국 FDA 긴급승인(EUA), 영국 MHRG 긴급승인(EUA)

☞ [부록 1] 백신별 예방접종 후 이상반응

나. 아나필락시스 발생현황

Allergic Reactions Including Anaphylaxis After Receipt of the First Dose of Moderna COVID-19 Vaccine- United States, December 21, 2020-January 10 2021. MMWR Jan 22 2021 Vol. 70
Allergic Reactions Including Anaphylaxis After Receipt of the First Dose of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine-United States, December 14-23, 2020. MMWR Jan 15 2021 Vol. 70, No. 2

구분			화이자	모더나
모니터링			’20.12.14.~12.23 (10일)	’20.12.21~’21.1.20 (31일)
접종자수			1,893,360명 (’20.12.23. 기준)	4,041,396명 (’21.1.22. 기준)
이상반응			4,393명 (0.2%, ’20.12.23. 기준)	1,266명 (0.03%, ’21.1.22. 기준)
검토 대상			175명	108명
아나필락시스			21명 (백 만 명당 11.1명 비율)	10명 (백 만 명당 2.5명 비율)
	과거력		17명(81%)	9건(90%) 약물 6건, 조영제 2건, 식품 1건
	접종 후 증상 발생까지 시간		13분(중앙값, 2-150분)	7.5분 (중앙값, 1-45분)
		15분 이하	15명(71%)	9명(90%)
		15분 초과 30분 이하	3명(14%)	-
		30분 초과	3명(14%)	1명 (10%)
	연령		40세 (중앙값, 27-60세)	47세 (중앙값, 31-63세)
	여성		19명(90%)	10명(100%)
	치료(에피네프린)		19명	10명
	입원		4명(3명 중환자실), 17명(응급실)	6명(3명 중환자실), 4명(응급실)
	현상태(보고당시)		20명 회복	8명 회복
	집단 특성		없음	없음
비아나필락시스 알레르기 반응			83명	43명

6. 코로나19 예방접종 후 이상반응 감시 체계

가. 신고에 의한 이상반응 감시

<신고에 의한 이상반응 감시 체계>

* 관련 근거 : 「감염병예방법」 제11조, 제13조, 같은법 시행규칙 제7조, 제10조

* 등록의료기관 : 예방접종기록 전산등록기관(IR)

◦ 의사․치과의사․한의사 신고에 의한 코로나19 예방접종 이상반응 발생 감시

- 신고자 : 의료기관에서 코로나19 예방접종 이상반응 의심환자를 진료·검안한 의사․치과의사․한의사

- 신고시기 : 진단 또는 검안 후 즉시

- 신고방법 : 소속의료기관장을 통해 보건소장에게 소속의료기관이 없으면 이상반응자 소재지 관할 보건소장에게 직접 신고함. 코로나19 예방접종관리시스템(의료기관 및 보건소) 또는 팩스 신고

☞ 서식 1. 예방접종 후 이상반응 발생(신고)서 [시행규칙 별지 제2호 서식]

- 신고내용 : 인적사항, 접종일시 및 접종기관명, 접종백신 관련사항, 접종내역, 접종 전 특이사항, 예방접종 후 이상반응 발생일시·종류·진행상황 등

◦ 접종 받은 자 또는 보호자 신고에 의한 코로나19 예방접종 이상반응 발생 감시

- 신고자 : 예방접종 후 이상반응이 의심되는 접종 받은 자 또는 보호자

- 신고시기 : 예방접종 후 이상반응으로 의심될 경우 지체 없이 신고

- 신고방법 : 예방접종도우미 누리집(https://nip.kdca.go.kr) 또는 관할 보건소에 신고

☞ 예방접종도우미 누리집의 ‘예방접종 후 이상반응 보호자 신고’에 신고

- 신고내용: 접종 받은 자/보호자 인적사항, 접종 백신명, 접종일시 및 접종기관명, 예방접종 후 이상반응 발생일시·종류·진행상황

<의사와 접종받은 자(보호자) 신고의 비교>

구분	의사, 치과의사 또는 한의사 신고	접종받은 자‧보호자 신고
신고 주체	▪의사, 치과의사 또는 한의사	▪접종 받은 자 또는 보호자
사이트	▪https://is.kdca.go.kr	▪https://nip.kdca.go.kr
신고 경로	▪의사, 치과의사 또는 한의사 → 보건소 → 시ㆍ도 → 질병청 ▪의사, 치과의사 또는 한의사가 예방접종 후 이상반응 진단 시 - 웹 신고 또는 팩스신고(관할 보건소) - 보건소는 웹 신고건을 확인하여 보고	▪보호자 → 보건소 → 시ㆍ도 → 질병청 ▪예방접종 후 이상반응으로 의심될 경우 - ‘예방접종도우미 누리집’을 통해 신고 - 신고된 내용을 보건소에서 확인
자료의 질	▪확인된(의사의 진단) 사례	▪확인되지 않은(의사 등의 확인이 없는 증상) 사례

나. 코로나19 예방접종 후 이상반응 모니터링

◦ 목적 : 코로나19 예방접종후 일주일이내 발생 가능한 국소반응과 전신반응을 확인하여 코로나19 예방접종 관련 잠재적인 안전성 문제를 확인하고 빠른 모니터링 실시

< 코로나19 예방접종 후 이상반응 모니터링 절차 >

◦ 의사가 있는 기관에서의 코로나19 예방접종 이상반응 모니터링

- 대상: 의료기관 종사자, 요양병원 환자 등

- 방법: 기관 담당자를 지정하여 코로나19 예방접종 후 이상반응 모니터링 실시

‧ (접종 받은 자) 기관 내 예방접종 후 이상반응 발생 시 의사 진료

‧ (의사) 이상반응 진료 후 코로나19 예방접종관리시스템에 이상반응 발생 신고

☞ 서식 1 예방접종 후 이상반응 발생신고(보고)서[별지 제2호 서식]

* 시스템 입력 경로 추후 안내

‧ (기관 담당자) 신고된 이상반응 건에 한해 접종 7일 후 경과관찰(회복/치료중) 결과입력

* 시스템 입력 경로 추후 안내

- 기간: 예방접종 당일부터 접종 7일 후까지

* (예시) 1.1. 접종, 1.2. 신고, 1.8.까지 모니터링 후 경과관찰 기록

◦ 의사가 없는 기관에서의 코로나19 예방접종 후 이상반응 모니터링

- 대상 : 요양시설 등 집단시설 종사자 및 입소자

- 방법 : 기관 담당자를 지정하여 코로나19 예방접종 후 이상반응 모니터링 실시

‧ 기관 담당자는 매일 이상반응 발생여부를 체크리스트에 따라 모니터링

‧ 코로나19 예방접종관리시스템에 모니터링 결과를 입력(18시까지)

* 중증사례로 의심되는 경우 보건소로 유선 알림

* 시스템 입력 경로 추후 안내

- 기간 : 코로나19 예방접종 당일부터 접종 7일 후까지

* (예시) 1.1. 접종, 1.8.까지 매일

☞ 부록 2. 코로나19 예방접종 후 경과관찰 기록사항

‼ 주의: 체크리스트에 따라 의료기관을 방문해야 할 코로나19 예방접종 이상반응으로 의심되면 계약의사와 상의하여 즉시 의료기관을 방문

◦ 개별사례 코로나19 예방접종 후 이상반응 모니터링

- 대상 : 위탁의료기관 및 접종센터에서 접종 받은 자 중 문자알림(URL) 응답을 통해 이상반응을 신고한 자

∙ 문자발송시기 : 코로나19 예방접종 3일 후(1.1. 접종 시 1.4. 문자발송) 이상반응 발생여부 확인 문자 발송(시스템에서 일괄발송)

* 코로나19 예방접종 예진표 상 이상반응 발생여부 확인 문자 수신 동의자에 한함

∙ 응답방법 : 문자에 첨부된 URL을 연결하여 질문에 답변

∙ 응답내용 : 접종 받은 자/보호자 인적사항, 접종 백신명, 접종일시 및 접종기관명, 예방 접종 후 이상반응 발생일시·종류·진행 상황 등

- 방법 : 보건소는 코로나19 예방접종관리시스템에서 접종 받은자/보호자의 신고내용을 확인하고 의료기관 진료 건에 한하여 병의원/보건소 신고관리로 전환하고, 예방접종 7일 후 경과 관찰 결과(회복/치료중) 를 입력

☞ 부록 3. 코로나19 예방접종 후 이상반응 신고안내(접종 받은 자 또는 보호자용)

< 대상별 코로나19 예방접종 후 이상반응 모니터링 구분 >

구분	의사가 있는 접종기관	의사가 없는 기관	위탁기관·접종센터
모니터링 대상자	의료기관 종사자, 요양병원 종사자 및 환자, 교정시설 종사자 및 수감자, 방문접종팀원 등	집단시설 종사자, 입소자	접종 받은 자(개인)
모니터링 담당자	접종기관 담당자	기관담당자 (매일)	보건소 담당자
이상반응 신고(보고)자	의사	기관담당자	접종 받은 자(개인)
신고방법	코로나19 예방접종관리시스템1) 에서 예방접종 후 이상반응 발생 신고[서식 1]	코로나19 예방접종관리시스템1) 에서 코로나19 예방접종 후 경과관찰 기록[부록 2]	(개인) 문자 URL 질문에 응답하고 결과에 따라 이상반응 신고 (보건소) 문자 URL 응답을 통해 신고된 내역을 확인하여 병의원/보건소 신고로 전환

1) 감염병예방법에 따라 예방접종 후 이상반응을 [코로나19 예방접종관리시스템]*으로 신고

* 시스템 입력 경로 추후 안내

다. 담당자별 코로나19 예방접종 후 이상반응 감시 및 관리 역할

◦ 보건소 담당자

- 방문접종팀을 대상으로 이상반응 발생 여부 모니터링(예방접종 7일 후 까지) 후
이상반응 확인 시 의사 진료를 통해 이상반응 발생 신고

- 기관담당자로부터 신고(보고)된 내역에 대한 경과관찰 여부 확인

- 접종받은자(보호자)로부터 접수된 이상반응 신고 건에 대해 이상반응 여부 확인 후, 코로나19 예방접종관리시스템 내 병의원/보건소 신고로 전환(단, 의료기관 진료건에 한함)

- 이상반응 발생 신고사항 확인 후 시도로 보고

◦ 의사가 있는 기관

- 이상반응 발생 여부 모니터링(예방접종 7일후 까지)

- 접종부위 국소반응, 전신반응, 특이 이상반응 확인

- 이상반응 확인 시 의사 진료를 통해 이상반응 발생 신고

- 이상반응자 경과관찰(7일)

※ 의료기관 종사자는 접종센터 등 타기관에서 접종하였어도 해당 기관에서 모니터링

◦ 의사가 없는 기관

- 매일 이상반응 발생 확인(예방접종 7일후 까지)

- 접종부위 국소반응, 전신반응, 특이 이상반응 확인

- 시스템을 통해 이상반응 발생상황 매일 보고

☞ 부록 2. 코로나19 예방접종 후 경과관찰 기록사항

Ⅲ. 코로나19 예방접종 중증 이상반응 신속대응

1. 배경 및 목적

◦ ‘99.11월 ~’00.2월 4개월 동안 연이어 발생한 5건의 접종 후 사망사고는 1건을 제외하고는 백신 접종과 인과관계가 없음에도 불구하고 사회적으로 예방접종의 안전성에 대한 불신을 초래

◦ 이에 따른 접종 기피현상으로 타 예방접종까지 접종률이 하락하여 국가적 차원의 근본적인 종합대책 마련의 필요성이 제기됨

◦ 코로나19 예방접종 후 이상반응 신속대응을 위해 지자체에 민관 합동 신속대응팀을 구성하고 신속한 대응을 통해

◦ 코로나19 예방접종상의 문제로 인해 발생하는 직접적인 국민피해 최소화

2. 신속대응 대상 및 절차

◦ 대상 : 코로나19 예방접종 후 중증 이상반응(사망 및 사망에 준하는 정도의 증상) 발생 시, 시‧공간적으로 집단 이상반응 발생 시

◦ 절차

<코로나19 예방접종 중증 이상반응 신속대응 절차>

신고			→	발생 인지 및 개요 파악	→	보고 및 기초조사
의료기관, 보호자 등				관할 보건소 담당자		관할 보건소 담당자
						↓
결과 통보		최종평가 실시	←	1차 인과성 평가	←	역학조사 및 보고
질병관리청	←	예방접종피해조사반		관할 시도 신속대응팀		관할 시도 담당자·역학조사관

3. 기관별 역할

가. 관할 보건소 : 코로나19 예방접종 중증 이상반응 발생인지 및 기초조사

◦ 육하원칙에 따른 코로나19 예방접종 중증 이상반응 발생 조사

- 신고자의 인적사항 및 연락처 확인

- 누가, 언제, 어디서, 어떤 종류의 접종을 하였는지 확인

- 이상반응은 언제, 어떻게 나타났으며, 진행사항은 어떠한지 확인

* 접종 받은 자의 주소지 관할 보건소에서 조사하는 것이 원칙

◦ 시·도 및 질병관리청으로 코로나19 예방접종 중증 이상반응 즉시 보고

- 유선보고 이후 시스템 이상반응신고

(시스템 내 입력 경로는 추후 안내)

- 기초조사 실시 및 중증이상반응신고(4시간 이내)

(시스템 내 입력 경로는 추후 안내)

ㆍ조사대상자에 대한 기본사항 : 인적사항(이름, 성별, 주민번호, 가족사항 등), 과거병력·기저 질환, 과거 접종력

ㆍ발생경위 : 접종백신, 접종부위, 접종일시, 접종 시 상태, (사망 시) 사망일시·사망당시 상황 등 자세히 조사

ㆍ현재상태 : 증상 및 진단명, 환자상태, 사망 시 부검 실시여부

ㆍ동일 제조번호 접종 받은 자 조사 : 동일 접종기관 접종 받은 자만 조사

(최소 20명 이상으로 하며, 당일 접종자 20명 미만시 발생 전일 동일 제조번호 접종자도 조사)

* 원활한 역학조사를 위해 접종의료기관의 예방접종 예진표·백신 온도기록지·해당 백신 생물학적제제출하증명서, 치료받은 기관 의무기록 사본 제출

◦ 아나필락시스의 경우, 아나필락시스 기초조사서 제출

- 코로나19 예방접종관리시스템에서 ‘중증이상반응 신고’ 후 ‘아나필락시스 기초조사서’ 파일 업로드

* 아나필락시스 기초조사서 전산입력 메뉴 개발 예정, 시스템 입력 경로 추후 안내

☞ 서식 2. 아나필락시스 기초조사서

◦ 사망사례의 경우 경찰을 통해 부검시행 여부 확인

< 코로나 19 예방접종 중증 이상반응 신고(기초조사) 예시 >

◦ 인적사항

· 이름(성별/나이): 조○○(여/78세)

· 주민번호: 41○○○○-○○○○○○○ / (보호자): 70○○○○-○○○○○○○

· 주소: ○○시 ○○구 ○○동 ○○○

· 과거력: 다른 백신 접종 후 이상반응 없었음

· 과거병력: 당뇨, 고혈압, 이상지질혈증, 만성신장질환, 당뇨병성 신장질환, 안정협심증

◦ 발생경위

· 2021년 ○○월 ○○일 오전 9시30분 경, ○○에서 코로나19 예방접종 맞음(제조사 ○○, 접종부위 ○○)

· 예진 시 특이사항 없었음, 체온 36.7℃

· 같은 날 11시40분 경 마을이장님 개인차량으로 귀가, 특이사항 없었음

· 14시 경 쓰러져 있는 것을 남편이 발견, 119를 통해 ○○병원 응급실 이송

· ○○월 ○○일 중환자실 입원, 기계호흡 및 연명 치료 중

◦ 현재상태: 중환자실 입원(진단명: 뇌내출혈)

◦ 동일 제조번호 접종 받은 자 조사

· 동일 제조번호, 동일 날짜 ○○기관 접종 받은 자 90명 조사 결과 특이사항 없음

나. 시‧도(역학조사관): 역학조사

◦ 해당 사례와 코로나19 예방접종 간 인과성 평가를 위한 역학조사 실시

- 발생경위 추가파악 및 현재 상태 확인

ㆍ접종관련 정황확인, 의무기록 조사(기저질환, 인과성 판단에 중요한 특이사항 등), 환자·보호자·주치의 면접조사, 임상검사 결과 확인, 부검결과(사망 시) 확인

- 코로나19 백신접종의 확실성 및 시간적 근접성 확인

- 진단의 정확성 확인

ㆍ임상양상 및 증상 경과, 검사결과, 주치의 소견 등 검토

* 단, 주치의는 백신에 대한 전문가가 아니므로, 주치의 소견 기재 시 신중하게 기술

- 알려진 이상반응인지 확인

ㆍ역학적 연관성 및 유발기전 연구결과, 접종백신에 대한 안전성 자료, 이상반응 발생률, 발생가능 기전 등 검토

- 다른 원인에 의해 발생한 질환인지 확인

ㆍ해당 질환을 일으키는 다른 원인에 대한 문헌 조사

☞ 서식 3. 코로나19 예방접종 후 이상반응 역학조사서

◦ 역학조사 결과 시스템 보고

* 시스템 입력 경로 추후 안내

다. 시‧도 민관합동 신속대응팀

◦ (역할) 관할 시도 중증이상반응 신고사례 평가

- 연관성 있다고 판단되는 경우 질병관리청 피해조사반 평가 의뢰

◦ (구성) 예방접종 실시 경험이 풍부한 임상의사(신경과, 감염내과 등) 및 법의학 전문가, 시도 역학조사관 및 업무 담당자 등

- (민) 신경과, 감염내과, 호흡기알레르기 내과, 예방의학 전문가 등

* 회의에 참석하는 위원 등에게 예산의 범위 안에서 수당과 여비 지급 가능

- (관) 시도 역학조사관, 이상반응 대응 지원인력, 업무 담당자 등

☞ 서식 4. 예방접종 후 이상반응 인과성 평가서

◦ 인과성 1차 평가 절차에 따라 신속히 평가를 실시하여 결과를 질병관리청으로 송부

라. 예방접종 피해조사반

◦ 해당 백신에 대한 봉함·봉인 및 재검정 실시 여부에 대한 판단

- 잠정결론을 바탕으로 해당 백신에 대한 잠정 사용중단 여부, 알람발령 여부 등 결정

◦ 백신 이상이 의심될 경우, 백신의 안전성 확인을 위해 필요시 식품의약품안전처에 재검정 의뢰

◦ 중증이상반응 및 집단이상반응과 예방접종 간 인과성 최종판단

- 기초조사 및 역학조사 결과를 바탕으로 예방접종과의 인과성 최종판단

◦ 해당 백신의 예방접종사업 지속여부 결정

4. 코로나19 예방접종 중증 이상반응 역학조사

「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 시행령 제12조(역학조사의 내용)

가. 역학조사의 범위

◦ 과거 비슷한 사례에 대한 문헌 고찰 사전 시행

◦ 코로나19 백신에 대한 조사와 의심되는 다른 요인에 대한 조사 병행

◦ 임상적 특성 파악을 위한 의무기록 조사와 예진의사, 접종자, 보호자 혹은 환자 대상 면접 조사

◦ 동일 제조번호의 코로나19 백신 접종 받은 자에 대해 유선이나 면접을 통해 이상 반응 발생 유무 파악

◦ 적절한 검체 채취와 임상 검사 결과 수집, 사망 사례의 경우는 부검 결과 수집

◦ 특정 원인이 가설로 제기된 경우 이를 실험실 검사나 환자대조군 연구 또는 코호트 연구 등 추가 역학 조사를 통하여 확인

나. 역학조사 세부내용

< 역학조사 시 핵심 확인 사항 >

1. 백신 접종이 확실한지? 시간적 전후관계가 맞는지?

2. 그 진단이 맞는지?

3. 그 질환은 그 백신의 알려진 이상반응인가?

* 알려져 있는 이상반응이라면, 적절한 시간 간격인가?

4. 그 질환을 일으킨 다른 원인이 있었던 것은 아닌가?

- 그 질환을 일으킬 수 있는 다른 원인을 감별하기 위해 시행한 검사 확인

- 정황적 증거 확보 (예: 질환 발생 전후 경과, 기저질환, 국내 환경적 요인)

* 인과성 판단 기준에 ‘백신 외에 다른 원인에 의할 가능성’에 대해서 판단하는 항목이 있으며,

이것이 인과성 판단 및 피해 심의에 결정적임

◦ 조사 대상 관련 사항

- 인적 사항 : 이름, 나이, 주민번호, 보호자 성명, 가족사항, 주소, 연락처

- 과거력 : 과거 병력, 이전 예방접종력

◦ 접종 백신 관련 사항 : 접종일, 접종 백신 종류, 제조번호, 제조회사, 유효기간

◦ 백신 보관 상태

- 적절한 온도 유지 여부

- 온도 측정 방법과 온도 기록 결과

- 냉장(동)고 내 백신 이외의 다른 물건 공동 보관 여부

- 냉장(동)고 고장 혹은 정전 유무 및 정전 시 대책

◦ 접종기록 등 관련 기록의 관리 상태

- 백신 국가출하승인서

- 백신 생물학적제제출하증명서

- 백신보관 냉장고 점검표

- 예방접종 예진표 작성 여부 및 결과

- 예방접종 후 이상반응 명부

◦ 예진의사 면담 : 예진 당시 환자 상태, 접종관련 의무기록 확인

◦ 접종과정 파악 : 접종자, 접종장소, 접종부위, 접종방법, 접종과정의 재현

◦ 예방접종 후 이상반응 발생 및 임상 경과 파악

- 의료기관 이송 방법 및 이송 중 경과

- 진단 및 치료 기관의 의무기록 확인과 주치의 면담

ㆍ기저질환, 진단명 확인

ㆍ입원 및 경과기록 전체 조사

* 진단과 관련 되거나 인과성 판단에 중요한 사항 또는 특이사항은 보고서에 시간 순으로 상세 기재(환부 사진 등 첨부)

ㆍ소견서 또는 진단서

* 필요시 이전 수진 기록 조회

- 보호자 면담을 통한 환자 경과 파악

ㆍ사건 발생 상황 파악

ㆍ과거 예방접종력 및 이상반응 여부

◦ 주요 검사 결과 확인

- 환자가 입원하거나 외래에서 시행한 검사 소견

- 부검 소견*

* 피해보상(사망일시보상금 및 장제비) 신청시에는 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」시행규칙 제47조(보상의 신청 등)에 따라 반드시 부검소견서 구비 제출

※ 사망의 경우 예방접종 후 이상반응 원인 규명을 위해 역학조사반은 보호자에게 부검을 실시하도록 권고

◦ 현재 상태 추적관찰

- 현재 증상 및 진단명, 추가 임상 검사 결과, 부검결과(사망시) 등 조사

◦ 백신접종의 확실성 및 시간적 근접성 확인

- 참고문헌 확인: WHO Immunization safety surveillance, 문헌조사, 교과서 등

◦ 진단의 정확성 확인

- 임상양상 및 증상 경과, 검사결과, 주치의 소견 등

* 주치의는 백신에 대한 전문가가 아니므로, 주치의 소견 기재 시 신중하게 기술함

◦ 알려진 이상반응인지 확인

- 역학적 연관성 관련 및 유발기전 연구 결과 확인

- 접종 백신에 대한 안전성 자료(safety profile)

- 접종 백신에 대한 해당 이상반응 발생률 조사

- 발생가능 기전(mechanism)

◦ 확인 출처

- 교과서(Plotkin et al. Vaccines(2013))

- 국제백신안전성자문위원회(Global Advisory Committee on Vaccine safety)

- WHO, vaccine reaction rates information sheet

- Institute of Medicine(IOM)

- Peer-reviewed studies(관찰연구 > 감시자료 > 사례보고)

◦ 다른 원인에 의해 발생한 질환인지 확인

- 해당 질환을 일으키는 다른 원인에 대한 문헌 조사

ㆍ감별을 위한 병력 청취 예) 가슴통증, 마비 증상, 등

ㆍ임상진찰 검사 : 기저 소인 여부 예) 호흡음 청진, 신경반사 등

ㆍ실험실 검사 등 : 예) 심전도 검사, Troponin-I, 공복혈당 등

◦ 필요시 접종 백신에 대한 재검정 실시

- 사망 등 중증이상반응이나 백신 이상이 의심될 경우 백신의 안전성 확인을 위해 재검정 실시

- 식품의약품안전처에 검사 의뢰

질병관리청	통지	식품의약품안전처
보고		수거지시
시ㆍ도		지방식품의약품안전처
보고		수거
보건소	봉함/봉인	의료기관
	조치

검사의뢰

<백신 재검정을 위한 검사의뢰 절차>

5. 인과성 평가 기준

가. 인과성평가 4단계

◦ 적격성: 이상반응 신고사례가 인과성평가를 위한 최소한의 기준을 만족하는가?

- 이상반응 역학조사가 완료되었고 모든 세부사항에 대한 확인이 가능

- 인과성 평가를 위해 이상반응 발생 전 투여된 백신 확인

- 의도하지 않은 증상, 비정상적 실험실 소견, 접종과 연관성이 있다고 생각되는 질병이나 증상(보고된 문헌, Brighton collaboration 사례 정의, 국가별 기준)

◦ 체크리스트 확인: 사례검토에 필요한 근거자료 검토

- 다른 원인에 대한 명확한 근거가 있는가?

- 예방접종이나 백신과 알려진 인과관계가 있는가?

- 인과관계에 대한 강력한 증거가 있습니까?

- 기타 다른 요인이 있는가?

◦ 인과성평가 알고리즘

<인과성 평가 알고리즘>

I. 예방접종과 일관되지 않은 인과관계				I. 예방접종과 일관되지 않은 인과관계
↑ 예				↑ 예
I. 다른 원인에 대한 명확한 근거가 있나?	아니오	Ⅱ. 예방접종이나 백신과 알려진 인과관계가 있는가?	아니오	III. 인과 관계에 대한 강력한 증거가 있는가?	아니오	IV. 다른 적합 요인 검토
		↓ 예				↓ 예
		Ⅱ. 예방접종 후 적절한 시간 내에 이상반응이 발생하였는가?		아니오		이상반응이 분류 가능한가?
		↓ 예		↓		↓ 예
		Ⅱ. 예방접종과 일관된 인과관계		IV. 예방접종과 일관된 인과관계		I. 예방접종과 일관되지 않은 인과관계

◦ 인과성평가 분류

1) 관련성이 명백한 경우 (definitely related, definite)	백신을 접종한 확실한 증거를 확보하였고, 예방접종 후 이상반응이 발생한 시기가 시간적 개연성이 있으며, 어떤 다른 이유보다도 백신 접종에 의한 인과성이 인정되고, 이미 알려진 백신 이상반응으로 인정되는 경우
2) 관련성에 개연성이 있는 경우 (probably related, probable)	백신을 접종한 확실한 증거를 확보하였고, 예방접종 후 이상반응이 발생한 시기가 시간적 개연성이 있으며, 어떤 다른 이유보다도 백신에 의한 인과성이 인정되는 경우
3) 관련성에 가능성이 있는 경우 (possibly related, possible)	백신을 접종한 확실한 증거를 확보하였고, 예방접종 후 이상반응이 발생한 시기가 시간적 개연성이 있으며, 이상반응이 다른 이유 보다는 예방접종으로 인해 발생했을 가능성이 더 높은 경우
4) 관련성이 인정되기 어려운 경우 (probably not related, unlikely)	예방접종 후 이상반응이 발생한 시기가 시간적 개연성이 있으나, 백신 보다는 다른 이유에 의한 가능성이 더 높은 경우
5) 명확히 관련성이 없는 경우 (definitely not related)	백신을 접종한 확실한 증거가 없는 경우나 예방접종 후 이상반응이 발생한 시기가 시간적 개연성이 없는 경우 또는 다른 명백한 원인이 밝혀진 경우

☞ 부록 4 시도 민관합동 신속대응팀 인과성 평가 예시

6. 인과성 평가결과

가. 후속조치

◦ 백신 반응의 경우: 특정 백신접종 후 예상되는 이상반응보다 발생률이 높을 경우

- 잠정 사용 중단, 해당 동일한 제조번호(lot)백신의 안전성 재검토 필요

- 다른 백신 제조사로부터 대체 백신 구입 조치

◦ 접종과정상의 오류의 경우

- 백신 공급 관리체계(logistics) 개선

- 백신 관련 담당자 재교육

- 감독 강화 및 또는 의료기관에서의 접종과정 개선

◦ 접종 불안 반응

- 접종 시 피를 보아 갑자기 놀라거나 주사를 맞으려고 하는 순간 정신적인 스트레스 및 위험에 대한 공포감 때문에 접종 반응이 발생할 수 있으므로 진료실에서 개별적인 접종이 이루어질 수 있도록 접종 환경 개선

◦ 우연한 사례

- 우연히 발생한 사례임을 지속 홍보

◦ 원인 불명

- 사례특성에 따라 추가적인 조사 결정

나. 예방접종 후 이상반응 알람체계

◦ 목적

- 동일 제조번호 백신 ‘사용 중단’ 또는 ‘사용 주의’ 조치를 통해 추가 이상반응 발생 방지

- 예방접종 후 중증이상반응(사망) 발생 백신과 동일한 제조번호 백신을 접종 받은 자에 대하여 상황에 따라 전국 단위로 이상반응 발생 여부를 확인하고 역학조사 실시

◦ 운영

- 질병관리청은 해당신고사항에 대해 「예방접종 피해조사반」회의를 통해 이상반응과 예방접종과의 관련성을 평가하고, 해당 약품(백신)에 대한 잠정적 사용 중단 및 그 범위에 대한 알람발령 여부 결정

- 시‧도, 보건소, 병‧의원은「예방접종 후 이상반응 알람발령」내용을 확인하고 동일 백신 제조번호 접종 받은 자에 대한 이상반응 발생여부 확인 후 질병관리청으로 결과 보고

Ⅳ. 코로나19 예방접종피해 국가보상제도

1. 목적

◦ 예방접종피해 국가보상을 통해 이상반응에 따른 예방접종 기피현상을 방지함으로써, 면역인구의 감소를 막음

◦ 전 국민이 예방접종을 안전하게 받고, 불가피하게 발생하는 이상반응에 대해 국가가 안전을 보장하는 차원에서 사회적 보호 필요

2. 국가보상제도

◦ 예방접종으로 인한 중증 이상반응이 발생할 경우 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따라 예방접종 피해에 대한 국가보상 실시

- 신청사례에 대해 피해조사 및 「예방접종피해보상심의전문위원회」심의에 따라 인과성이 인정되는 경우 보상

- (보상 종류) 진료비 및 간병비, 장애일시보상금, 사망일시보상금 및 장제비

※ 자세한 사항은 추후 공지 예정입니다.

서 식

서식 1	예방접종 후 이상반응 발생신고(보고)서

■ 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙 [별지 제2호서식] <개정 2020. 6. 4.>
예방접종 후 이상반응 발생신고(보고)서
※ 뒤쪽의 작성방법 및 신고방법 안내를 읽고 작성하시기 바라며, [ ]에는 해당되는 곳에 √표시를 합니다.	(앞 쪽)
예방접종 후 이상반응자 또는 사망자	성명	주민등록번호
(19세 미만인 경우 보호자 성명)
전화번호	직업	성별	[ ]남 [ ]여
주소	우편번호
[ ] 거주지 불명 [ ] 신원 미상
(임신부)	[ ] 출산예정일 : 년 월 일 (또는 [ ] 마지막 생리일) : 년 월 일) [ ] 신고 시 이미 출산 한 경우, 출산일 : 년 월 일
예방접종 일시	년 월 일 (오전/오후) 시 분
(임신부) 재태주수 주 - 재태주수를 모르는 경우: [ ] 임신 초기(0-13주) [ ] 임신 중기(14-27주) [ ] 임신 후기(28주 이상)
예방접종 기관	기관명	전화번호
예방접종 종류 및 제품명	제조회사	제조번호	유효기간 (연월일)	예방접종 부위	예방접종 방법	과거 접종 횟수
최근 4주 이내에 접종한 백신의 종류 및 접종일
임신기간 동안 접종한 백신의 종류 및 접종일
접종일	예방접종 종류 및 제품명	제조회사	제조번호	유효기간 (연월일)	예방접종 부위	예방접종 방법	과거 접종 횟수
접종 전 특이사항	[ ] 5세 이하인 경우 ※ 해당 시 접종 전 체온( ℃) 출생 체중( kg)
[ ] 선천성 기형 [ ] 그 밖의 기저질환
예방접종 후 이상반응 관련 사항	이상반응 발생 일시(년/월/일/시/분)
이상반응 진단 일시(년/월/일)
이상반응 종류	국소 이상반응	[ ] 접종 부위 농양 [ ] 심한 국소 이상반응	[ ] 림프선염(화농성림프선염 포함) [ ] 연조직염
신경계 이상반응	[ ] 급성 마비 [ ] 경련	[ ] 뇌증 혹은 뇌염 [ ] 길랭바레증후군
그 밖의 전신 이상반응	[ ] 알레르기 반응 [ ] 아나필락시스성 쇼크 [ ] 발열 [ ] 골염 혹은 골수염	[ ] 아나필락시스양 반응 [ ] 관절염 [ ] 혈소판 감소 자반증
[ ] 그 밖에 접종 후 4주 이내에 발생한 중대하거나 특이한 이상반응
이상반응 진행상황	1. 진행 중	[ ]생명위중 [ ]입원치료 [ ]외래치료 [ ]치료 안함
2. 상태종료	[ ]완전회복 [ ]경미장애/후유증 [ ]영구장애/후유증 [ ]사망
3. 모름 [ ]
해당사항이 있는 경우 기록	요양기관 지정번호
진단(한)의사 성명 (서명 또는 날인)	면허번호
210mm×297mm[백상지 80g/㎡]

(뒤 쪽)
작성방법
서명 난은 컴퓨터통신 이용 시에는 생략합니다.
예방접종 후 이상반응의 종류
1. 국소 이상반응 □ 접종부위 농양 - 발열에 관계없이 접종부위에 체액이 고인 병변이 발생한 경우 - 세균성: 화농, 염증 증후, 발열, 그람 염색 결과 양성, 세균배양 양성, 분비물 내의 중성백혈구의 증가 소견 등으로 세균성 농양이 의심됨. 다만, 위의 소견 중 일부가 없다고 하여 세균성 농양일 가능성을 완전히 배제할 수는 없음 - 무균성: 세균성 감염의 증거가 없는 경우 □ 림프선염(화농성 림프선염 포함) - 적어도 한 개 이상의 림프선이 1cm 이상 (어른 손가락 굵기 정도) 커지거나 - 림프선에 체액이 유출되는 구멍이 형성된 경우 □ 심한 국소 이상반응 - 접종부위를 중심으로 발적, 부종과 함께 다음 소견이 나타나는 경우 ㆍ 접종부위에서 가장 가까운 관절 부위 너머까지 부종이 나타남 ㆍ 통증ㆍ발적ㆍ부종ㆍ경결(硬結) 등이 3일 이상 지속되는 경우 - 입원치료가 필요한 경우 □ 연조직염 - 피부에 발생하는 급성, 감염성, 팽창성 염증으로 접종부위 통증, 홍반, 부기, 열감이 나타나는 경우 2. 신경계 이상반응 □ 급성 마비 - 경구용 폴리오 백신 접종 4~30일 이내, 혹은 백신 접종자와 접촉한 후 4일~75일 이내에 이완성 마비가 급성으로 발생하여, 신경학적 이상이 60일 이상 지속되거나 사망한 경우 □ 뇌 증(腦症) 예방접종후에 급성으로 발생하면서 다음 소견 중 2가지 이상을 동반한 경우 ① 간질발작 ② 1일 이상 지속되는 의식 혼탁 ③ 1일 이상 지속되는 특이 행동 □ 뇌 염 - 뇌증에서 언급한 증상과 함께 뇌염증의 증후를 동반하여야 하며, 대부분의 경우 뇌척수액 검사상 세포증다증을 보이거나 바이러스가 분리됨	□ 경 련 - 경련이 수 분~15분 이상 지속되며, 국소 신경학적 증상이나 증후를 동반하지 않음 □ 길랭 바레(Guillain-Barre) 증후군 - 진행성, 상행성 이완성 마비가 좌우대칭으로 급속히 발생하고, 마비 발생 당시 발열은 없고 감각 이상을 동반하며, 뇌척수액 검사상 단백세포 해리가 중요한 진단 소견임 3. 기타 전신 이상반응 □ 알레르기 반응 다음의 증상 중 하나 이상을 동반하는 경우 ① 피부 병변(두드러기, 습진) ② 천명(쌕쌕거림) ③ 안면 부종 또는 전신 부종 □ 아나필락시스양 반응 - 예방접종 후 2시간 이내에 급성으로 다음 중 한 가지 이상의 증상을 보이는 경우 ① 기관지 수축으로 인한 천명(쌕쌕거림)과 호흡곤란 ② 후두 연축/부종 ③ 한 개 이상의 피부 병변(예: 두드러기, 안면 부종, 전신 부종) □ 아나필락시스성 쇼크 - 예방접종 직후 순환기 기능부전(예: 의식혼탁, 저혈압, 말초맥박소실, 말초혈액 순환부전으로 인한 차갑고 축축한 손발)이 나타나고, 기관지 연축, 후두 연축/부종 등으로 호흡곤란을 초래하는 경우도 있음 □ 발열 - 체온이 39℃ 이상인 경우 □ 관절염 - 관절염이 주로 사지의 작은 관절에 나타남 □ 혈소판 감소 자반증 - 혈중 혈소판의 수가 50,000/mm3 이하로 떨어지는 것을 의미하며 자가면역질환 등의 다른 원인이 없는 경우라야 함

서식 2	아나필락시스 기초조사서

아나필락시스 기초조사서 (시스템 구성 예정)

예방접종 후 이상반응자	성명	주민등록번호
	(19세 미만인 경우 보호자 성명)
예방접종 일시	년 월 일 (오전/오후) 시 분	접종백신 □ 화이자 □ 모더나 □ 아스트라제네카 □ 얀센 □ 노바백스
발생 인지 기관	기관명	전화번호

1. 증상과 징후를 표시하여 주세요.

구분	경증	중증
피부□점막	□ 피부발진이 없는 전신 소양증 □ 전신 따끔거림 □ 접종부위의 두드러기 □ 충혈되고 간지러운 눈	□ 전신두드러기 또는 전신홍반 □ 국소적 또는 전신적 혈관부종(유전성 혈관부종 아님) □ 피부발진을 동반한 전신 소양증
심혈관계	□ 다음 증상 중 적어도 2가지가 있어 말초혈액이 감소된 경우 (□ 빈맥 □ 저혈압이 아니지만 모세혈관 재충전 3초이상 □ 의식수준 감소)	□ 저혈압 □ 다음 증상중 적어도 3가지가 해당하는 갑작스런 쇼크 (□ 빈맥 □ 모세혈관 재충전 시간 3초 이상 □ 중심맥박압 감소 □의식상실에 준하는 단계이거나 의식상실)
호흡기계	□ 지속되는 마른기침 □ 쉰목소리 □ 천명이나 그렁거림 없는 호흡곤란 □ 목이 막힌 느낌 □ 재채기, 콧물	□ 양측성 천명음(기관지 연축) □ 쌕쌕거림 □ 상기도 부종(입술, 혀, 목, 목젖, 후두) □ 아래 2가지이상의 호흡기질환 (□ 빈호흡 □청색증 □ 그렁거림 □ 후전(recession) □ 보조호흡근의 사용증가 (흉쇄유돌근, 늑간, 함몰 등))
위장관계	□ 설사 □ 복통 □ 오심 □ 구토	-

2. 코로나19 예방접종 후 증상 발현까지 걸린 시간을 기록해주세요.          시간        분

3. 코로나19 예방접종 후 발생한 증상에 대해 처치한 내용을 모두 체크하여 주세요.

□ 에피네프린 주사 □ 항히스타민제 투여 □ 부신피질스테로이드 투여  □ 산소투여
□ 기타(구체적으로 기술                                                                      )

4. 증상발생시 활력징후를 적어주세요

□ 혈압(    /    mmHg)  □ 맥박(      회/분)   □ 체온(     ℃)   □ 호흡수(     회/분)

5. 증상에 대한 처치 후 병원을 방문했나요? □ 예     □ 아니오

■ 예인 경우(□ 응급실 □ 입원 □ 중환자실 □ 외래 □ 기타                 ))

발생인지 기관  작성자 : _____________________

6. 현재(조사당시) 상태는 어떤가요?

□ 자연회복 □ 치료 후 당일 회복 □ 치료 후 외래 진료  □입원/입원기간 연장  □ 사망  □ 기타

7. 과거에 알레르기 반응 경험이 있으셨나요? □ 예  □ 아니오

■ 예인 경우(□ 경증 또는 중경증                   □ 중증                      )

원인 및 시기(______________________________________________________________)

8 과거에 예방접종 후 알레르기 증상을 보인 적이 있습니까?   □ 예  □ 아니오

■ 예인 경우(예방접종명                                                                      )

9. 약이나 음식물(계란 포함)로 알레르기가 있습니까?  □ 예    □ 아니오

■ 예인 경우(□ 음식         □ 약물(예방접종은 8번에서 응답)                □ 기타                )

10. 현재 알레르기 또는 천식 약물 등을 사용하고 계십니까?     □ 예     □ 아니오

■ 예인 경우(□ 알레르기 약물(류코트리엔길항제) □ 항히스티만제 □ 점안약  □ 비강스프레이   □ 천식흡입기

□ 기타                        )

년   월   일    조사자:                  (소속:           , 전화번호                )

□ 위 사항 이외에 특이사항을 기록하여 주세요.

※ 작성방법

1. 1∼5문항은 아나필락시스가 발생한 기관의 담당 간호사가 작성하여 접종 받은자의 주소지 관할 보건소에 제출하여 주시고,

2. 6∼10문항은 관할 보건소 담당자가 추가로 작성하여 주시기 바랍니다.

3. 작성된 보고서는 코로나19 예방접종관리시스템에 보고하여 주시기 바랍니다.

서식 3	코로나19 예방접종 후 이상반응 역학조사서

예방접종 후 이상반응 역학조사서

1. 조사경위
조사 주체	시(도) 역학조사관 (연락처: )
조사 일시	년 월 일 ∼ 년 월 일
조사 대상 정보	◦ 성명 : ◦ 성별 : ◦ 접종 당시 연령 : 만 세 ◦ 주민등록번호: - ◦ 주소지:
	◦ 이상반응 의료기관 진단명 : (예) 비특이적 림프선염 (질병 코드: (예) I88 )
	◦ 백신 접종 회차 ◦ 조사시 상태 ◦ 부검여부 ◦ 신고자	□ 1차 □ 2차 □ 모름 □ 사망 □ 중증이상반응 □ 회복중 □ 완치 □ 모름 □ 예 □ 아니오 □ 예정 (예정일: ) □ 본인 □ 가족 □ 기타 ( )
조사 분류	□ 피해보상 신청조사 □ 신속대응조사 (□ 중증 이상반응 □ 집단 이상반응 □ 기타)

2. 조사내용

예방접종 내역

예방접종종류	제품명	제조회사	제조번호	유통기간

◦ 접종일시 (년/월/일/시간) :

◦ 접종부위 :             (좌/우)

◦ 접종방법 : □ 근주   □ 피내   □ 피하   □ 경구

◦ 접종 후 관찰 : □ 유  □ 무

◦ 접종 후 주의사항 교육 : □ 유  □ 무

예방접종

예진의 및

접종인력

◦ 접종기관 형태: □ 위탁의료기관    □ 예방접종센터   □ 방문접종팀   □  자체접종기관

◦ 접종기관명:

◦ 예진의 : ○○○ (의사 면허번호 : ○○○○○)

◦ 접종자 : ○○○ (의사/간호사 면허번호 : ○○○○○)

◦ 접종 교육 이수 여부: □ 이수함   □ 이수 안함  □ 기타

(교육 이수일:                교육주관:                  교육명:                 )

◦ 교육 이수자: □ 의사 □ 간호사  □ 기타(                                      )

(교육이수 형태:   □ 온라인    □ 오프라인

치료기관 및 담당의사	◦ 접종 후 이상반응 발생 시 치료기관명: ◦ 담당의사 :
피해발생경위	◦ 최초 증상 : ◦ 증상 발생 일시 (년/월/일/시간) : ◦ 접종부터 증상발생까지 걸린 시간 : 일 시간 분 ◦ 증상 경과: ◦ 현재 증상: ◦ 신고 경위 : ◦ 임상 경과 (증상, 일시, 방문 의료기관 등을 포함하여 상세히 기재) - - ◦ 조사 당시 임상 결과[완쾌, 회복 중, 입원(일반, 중환자실), 사망, 영구적 장애 등] :
이상반응 중증도	□ 경증 □ 중증 (□ 입원 또는 입원 연장 □ 영구적인 장애 □ 선천성 기형 □ 생명 위협 □ 사망)
현재 건강 상태 및 과거력	◦ 기저 질환 및 의학적 과거력 : ◦ 가족력 : ◦ 현재 질환(선천적 질환 포함) □ 있음 □ 없음 (있을 시 질병명: ) ◦ 임신 여부(성인 여성인 경우) : ◦ 코로나19 검사 □ 있음 □ 없음 (있을 시 결과: □ 양성 □ 음성) (양성시 확진 시기: )
	◦ 평소 약물, 음식물 등에 대한 알러지 유무: □ 있음 □ 없음 □ 모름 ◦ 알러지 형태: □ 약품 □ 음식물 □ 기타 (해당 알러지 원인 : ) ◦ 과거 예방접종 후 알러지 반응 발생 뮤무 □ 있음 □ 없음 (있을시 해당 예방접종명 : )
	◦ 백신 접종 전 급성 질환 □ 있음 □ 없음 (있을시 해당 급성 질환명 : 시기: ) ◦ 접종 전후 약물 복용력 □ 있음 □ 없음 (있을시 약물명 : 시기: ) ◦ 백신 접종 전 입원 □ 있음 □ 없음 (있을 시 입원원인: 시기: )
주요 검사소견 (검사 시행 날짜 병기)	◦ 임상 진찰 소견 : ◦ 실험실적 검사 소견 : ◦ 영상학적 검사 소견 : ◦ 기타 :
관련자 면담	◦ 예진의사 : ◦ 접종자 : ◦ 보호자/환자 : ◦ 담당의사 :
동일 제조번호 백신 접종자의 이상 유무	◦ 동일 제조번호, 동일 의료기관, 동일 일자 접종자 : ( )명 중 이상반응 없는 사람 ( )명, 이상반응자 ( )명(이상반응 종류: )
백신관리사항	◦ 백신배송 형태 : □ 냉동 □ 냉장 □ 실온 (해당 온도: ) ◦ 백신배송일(월/일 오전 오후) : ◦ 접종장소 내 백신보관 상태 : □ 냉동 □ 냉장 □ 실온 (해당 온도: ) ◦ 접종 전 백신보관 상태 : □ 냉동 □ 냉장 □ 실온 (해당 온도: ) ◦ 백신 배송량 : 바이알 ◦ 백신 사용량 : 바이알
	◦ 백신냉장(동)고 : □ 유 □무 (특이사항: ) ◦ 냉장(동)고 온도 : (백신 보관 장비 온도기록지) ◦ 온도측정방법 : 외부측정장치 □ 유 □무 ◦ 자동온도기록장치 : □ 유 □무 ◦ 정전여부 : ◦ 생물학적제제출하증명서 : □ 유 □무 (특이사항: ) ◦ 콜드체인 유지 : □ 양호 □ 불량 ◦ 자가발전기 : □ 유 □무
관련 문헌 검토 사항	◦ WHO GACVS : ◦ 미국 IOM : ◦ WHO AEFI Guideline : ◦ 기타 연구 문헌(연구 디자인 병행 기재, 예) 사례-대조군 연구, 사례 보고 등) :
인과성 평가 결과	◦ 백신 자체의 문제 : ◦ 예방접종 과정상 오류 : ◦ 진단기준 부합 여부(이상반응 역학조사 지침, Brighton Collaboration case definition 등) - - - ◦ 알려진 예방접종 후 이상반응인지 여부(출처 포함) - - ◦ 타 요인에 의한 질환 발생 가능성 평가(질환의 알려진 주요 원인, 선행 증상, 검사 결과 등)
잠정결론	인과성 평가 □ definite □ probable □ possible □ unlikely □ definitely not related

[참고] 예방접종 후 이상반응 역학조사서 작성예시

1. 조사경위
조사 주체	OO 시(도) 역학조사관 OOO (연락처: OO-OOO-OOOO )
조사 일시	2021 년 O 월 O 일 ∼ 2021 년 O 월 O 일
조사 대상 정보	◦ 성명 : ◦ 성별 : ◦ 접종 당시 연령 : 만 세 ◦ 주민등록번호: - ◦ 주소지:
	◦ 이상반응 의료기관 진단명 : (예) 비특이적 림프선염 (질병 코드: (예) I88 )
	◦ 백신 접종 회차 ◦ 조사시 상태 ◦ 부검여부 ◦ 신고자	□ 1차 □ 2차 □ 모름 □ 사망 □ 중증이상반응 □ 회복중 □ 완치 □ 모름 □ 예 □ 아니오 □ 예정 (예정일: ) □ 본인 □ 가족 □ 기타 ( )
조사 분류	■ 피해보상 신청조사 □ 신속대응조사 (□ 중증 이상반응 □ 집단 이상반응 □ 기타)

2. 조사내용

예방접종 내역

예방접종종류	제품명	제조회사	제조번호	유통기간
코로나19

◦ 접종일시 (년/월/일/시간) :

◦ 접종부위 :  삼각근       (좌/우)

◦ 접종방법 : ■ 근주   □ 피내   □ 피하   □ 경구

◦ 접종 후 관찰 : ■ 유  □ 무

◦ 접종 후 주의사항 교육 : ■ 유  □ 무

예방접종

예진의 및

접종인력

◦ 접종기관 형태: □ 위탁의료기관    □ 예방접종센터   ■ 방문접종팀   □  자체접종기관

◦ 접종기관명:

◦ 예진의 : ○○○ (의사 면허번호 : ○○○○○)

◦ 접종자 : ○○○ (의사/간호사 면허번호 : ○○○○○)

◦ 접종 교육 이수 여부: ■ 이수함   □ 이수 안함  □ 기타

(교육 이수일:                교육주관:                  교육명:                 )

◦ 교육 이수자: ■ 의사 □ 간호사  □ 기타(                                      )

(교육이수 형태:   ■ 온라인    □ 오프라인

치료기관 및

담당의사

◦ 접종 후 이상반응 발생 시 치료기관명:

◦ 담당의사 :

피해발생경위	◦ 최초 증상 및 증상 발생 일시 : 어지럼증, 안면부종, 호흡곤란. 2017.11.16. ◦ 신고 경위 : 2017.11.16. A내과의원에서 삼각근 부위 인플루엔자 백신 근주. 접종 후 약 30분 후 어지럼증, 안면부종, 호흡곤란 발생, 2일 후 가려움증 동반된 발진 동반되어 2017.11.19.~12.23. 까지 입원 및 통원치료. 현재도 가려움증, 발진으로 투약 중 ◦ 임상 경과 (증상, 일시, 주요 검사, 방문 의료기관 등을 포함하여 상세히 기재) - 2017.10.15. 알레르기성 비염으로 B대학병원에서 피부단자시험 시행하여 집먼지진드기 알레르기 반응 양성 확인되어 증상 심할 때 항히스타민제(알레그라) 복용 - 2017.11.16. A내과의원에서 삼각근 부위 인플루엔자 백신 근주, 20-30분 후 어지럼증, 전신허약감 발생하였으나 경과관찰, 약하게 붓는 느낌과 호흡곤란 동반 - 2017.11.17. 근육통 있으나 정상적인 면역반응으로 생각하고 경과관찰 - 2017.11.18. 양측 상지, 복부에 가려움증 동반된 발진 발생하여 항히스타민제 복용 - 2017.11.19. 증상 지속되어 C병원 응급실 내원, 수액, 항히스타민제, 스테로이드제 투여 후 증상 호전되어 귀가 - 2017.11.20. 불안하여 A내과의원에서 항히스타민제, 스테로이드제 투약하였으나 안면 붓는 느낌, 구역, 구토 동반되어 C병원 응급실 내원, 아나필락시스 의심하여 에피네프린 근주 및 항히스타민제, 스테로이드제 투여 후 증상 호전되어 귀가 - 2017.11.21. 목 붓는 느낌, 상복부 쓰림, 어지럼증, 전신허약감 발생하여 C병원 응급실 내원, 수액, 항히스타민제, 스테로이드제 투여 후 증상 호전되었으나 재발 우려되며 환자 입원 강력히 원하여 입원 - 2017.11.22. 복부 열감, 목이 조이는 듯한 불편감 호소하여 안정제 처방하였으나 거부 - 2017.11.23. 후두부 근육통, 두통 동반되어 타이레놀 투여 후 호전 - 2017.11.24. 옆 환자 코고는 소리 및 병실 답답하여 2인실 전실 - 2017.11.25. 퇴원, 항히스타민제, H2 차단제, 제산제, 진통소염제, 해열진통제 처방 - 2017.12.06. 증상 호전되어 자의로 투약 중단하였으나 증상 재발되어 재투약 - 2017.12.09. 알레르기내과 외래 방문 어지럼증, 졸림, 속쓰림, 목 건조감 호소 - 2017.12.23. 알레르기내과 외래 통원 치료, 4주간 항히스타민제, 제산제 처방 - 부종, 호흡곤란은 호전되었으나 현재까지 가려움증, 발진 발생 ◦ 조사 당시 임상 결과[완쾌, 회복 중, 입원(일반, 중환자실), 사망, 영구적 장애 등] : 회복 중
이상반응 중증도	□ 경증 ■ 중증 (■ 입원 또는 입원 연장 □ 영구적인 장애 □ 선천성 기형 □ 생명 위협 □ 사망)
현재 건강 상태 및 과거력	◦ 기저 질환 및 의학적 과거력 : 알레르기성 비염 ◦ 가족력 ■ 있음 □ 없음 ◦ 현재 질환(선천적 질환 포함) ■ 있음 □ 없음 (있을 시 질병명 : 당뇨 ) ◦ 코로나19 검사 □ 있음 ■ 없음 (있을 시 결과: □ 양성 □ 음성) (양성시 확진 시기: )
	◦ 평소 약물, 음식물 등에 대한 알러지 유무: ■ 있음 □ 없음 □ 모름 ◦ 알러지 형태: □ 약품 ■ 음식물 □ 기타 (해당 알러지 원인 : 땅콩 ) ◦ 과거 예방접종 후 알러지 반응 발생 뮤무 □ 있음 ■ 없음 (있을시 해당 예방접종명 : )
	◦ 백신 접종 전 급성 질환 ■ 있음 □ 없음 (있을시 해당 급성 질환명 : 알레르기성 비염 시기: 접종 한달 전 ) ◦ 접종 전후 약물 복용력 ■ 있음 □ 없음 (있을시 약물명 : 알레그라 시기: 접종 일주일 전 ) ◦ 백신 접종 전 입원 □ 있음 ■ 없음 (있을 시 입원원인: 시기: )
주요 검사소견 (검사 시행 날짜 병기)	◦ 임상 진찰 소견 : 11.19. 상반신 발진 V/S 136/82-80-16-37.4 11.20. 팔, 배 발진, SpO2 99% 11.21. 목 붓는 느낌있으나 호흡곤란 없음, V/S 140/77-72-20-36.4-99% 11.22. V/S 120/75-76-18-36.7-100% 11.23. V/S 124/76-77-18-36.6-100% 11.24. V/S 127/82-78-18-36.3-100% 11.25. V/S 122/76-72-18-36.5 ◦ 실험실적 검사 소견 : 11.20. CBC 13780(53.6%, eosinophil 2.2%)-15.7/45.9-338k PT/aPTT 11.7(1.00)/26.3 e' 137.5-3.3-99.0 BUN/Cr 7/0.78 LFT 26/22/0.6 CK/CK-MB/Tn-I 58/1/<0.01 CRP 0.04 11.21. CBC 14370(65.0%, eosinophil 1.3%)-14.4/42.1-340k e' 138.1-4.0-104.6 BUN/Cr 9/0.74 LFT 15/17/0.6 CRP <0.020 influenza A/B Ag - ◦ 영상학적 검사 소견 : 해당 무 ◦ 기타 : 참고 의무기록 11.16. 외래기록 for vaccination, past allergy history(-), vaccine-related adverse event(-) 11.19. 응급실기록 itching 및 rash, generalized wheal(+) 11.20. 응급실기록 상환 anaphylaxis에 부합하는 증상임. antihistamine, mPd 처방 받아서 복용한 1시간 뒤부터 안면부종, 구역, 구토 발생 가능성 있는 것으로는 독감 예방주사, 1시간 전 복용한 medication이나 독감 예방줏는 시간적으로 간격이 있고, medication은 allergy 치료제로 가능성 다소 떨어짐 clear breath sound without crackle, wheezing, abd. Td/rTd -/- 11.21. 응급실기록 몸이 붓는 숨 쉬기 답답해져 오는 느낌, 속 쓰리고 복통 있으며 메스꺼움 clear breath sound without crackle, wheezing, abd. Td - 11.22. 알레르기내과협진 한달정도 전부터 비염 증상 -> local에서 SPT하고 HDM(+)라 들음 이후 allegra를 prn으로 복용하고 있었음 가려움, 발진, 밤만 되면 증상이 생겨서 ER 내원, 낮에는 없어졌다가 밤이 되면 나온다 cob ++, pnd + opinion) 예방접종에 의한 반응인지는 확실하지 않으나 acute urticaria with laryngeal edema로 생각됩니다 입원경과기록 입원 후 증상 저명하지 않음 11.23. 입원경과기록 많이 불편한 건 아닌데 2인실 있으면 옮기고 싶어요. 답답해요 12.09. 외래기록 근육통이 없어져서 타이레놀, 캐롤 빼고 먹었다 약을 먹으니 어지럽고 졸립고 붓는다 3일전 쯤 몸이 괜찮아진 것 같아서 약을 끊었더니 처음처럼 다시 붓는 느낌 다시 약을 먹었더니 가라 앉았다 12.23. 외래기록 에리우스는 머리 아프다, 타리온을 먹고 알레그라를 먹고 1주간 괜찮았다, 이번 주 월요일에 머리가 아파서 알레그라만 먹었다, 알레그라만 먹어도 괜찮았다 알레그라를 안 먹으면 콧물이 난다, 참을만은 한데 약간 가렵다 물을 먹어도 목 뒤가 건조하다 위산이 밤마다 올라오면서 목이 답답한 느낌이 있다, 속 쓰릴 때 almax 먹으니 괜찮았다
관련자 면담	◦ 예진의 : 접종 당시 예방접종 금기에 해당하지 않음, 알러지, 부작용 과거력 없으며 예방접종 후 부작용 설명함, 예방접종 예진표 작성 후 제출하지 않고 본인 가방에 챙겨가는 CCTV 영상 있음, 이후 11.20. 재내원시 보라매병원에서 예방접종 이상반응으로 진료 받았으며, 현재 발진 없고 주사부위 통증, 압통 없으나 불안감 때문에 투약 원함 ◦ 접종자 : 예방접종 과정에 오류 없음 ◦ 보호자/환자 면담 : 백신 접종 전까지 발진 등의 증상은 없었음, 계란 등의 음식과 약물에 알러지 없으며, 알레르기성 비염 있음, 최근 환경 바뀐 적 없음, 예방 접종일 병원 퇴근 시간 관련하여 충분히 증상 모니터링 없이 귀가함, 예방접종 문진표 가지고 있지 않음, 퇴원한 이후 붓는 느낌이나 호흡곤란은 없으나, 현재까지 피곤하면 두드러기 발생 ◦ 주치의 : -
동일 제조번호 백신 접종자의 이상 유무	◦ 동일 제조번호, 동일 의료기관, 동일 일자 접종자 : (30)명 중 이상반응 없는 사람 ( 30 )명, 이상반응자 ( 0 )명(이상반응 종류: )
백신관리사항	◦ 백신배송 형태 : □ 냉동 □ 냉장 □ 실온 (해당 온도: ) ◦ 백신배송일(월/일 오전 오후) : ◦ 접종장소 내 백신보관 상태 : □ 냉동 □ 냉장 □ 실온 (해당 온도: ) ◦ 접종 전 백신보관 상태 : □ 냉동 □ 냉장 □ 실온 (해당 온도: ) ◦ 백신 배송량 : 바이알 ◦ 백신 사용량 : 바이알
	◦ 백신냉장고 : □ 유 □무 (특이사항: ) ◦ 냉장고 온도 : (예방접종약품 보관냉장고 점검표) ◦ 온도측정방법 : 외부측정장치 □ 유 □무 ◦ 자동온도기록장치 : □ 유 □무 ◦ 정전여부 : ◦ 생물학적제제출하증명서 : □ 유 □무 (특이사항: ) ◦ 콜드체인 유지 : □ 양호 □ 불량 ◦ 자가발전기 : □ 유 □무
관련 문헌 검토 사항	◦ WHO GACVS : ◦ 미국 IOM : ◦ WHO AEFI Guideline : II. A Consistent causal association to immunization ◦ 기타 연구 문헌(연구 디자인 병행 기재, 예) 사례-대조군 연구, 사례 보고 등) : -
인과성 평가 결과	◦ 백신 자체의 문제 : ◦ 예방접종 과정상 오류 : ◦ 진단기준 부합 여부(이상반응 역학조사 지침, Brighton Collaboration case defintiion 등) - Anaphylaxis is a clinical syndrome characterized by • sudden onset AND • rapid progression of signs and symptoms AND • involving multiple (≥2) organ systems ◦ 알려진 예방접종 후 이상반응인지 여부(출처 포함) - WHO : Anaphylaxis - Based on a controlled study (Greene et al., 2010) - IOM : Conclusion 6.15: The evidence convincingly supports a causal relationship between influenza vaccine and anaphylaxis. ◦ 타 요인에 의한 질환 발생 가능성 평가(질환의 알려진 주요 원인, 선행 증상, 검사 결과 등) - skin prick test(IgE 매개반응)에서 house dust mites에 양성
잠정결론	인과성 평가 □ definite ■ probable □ possible □ unlikely □ definitely not related

서식 4	예방접종 후 이상반응 인과성 평가서

OOOO 시도 예방접종 후 이상반응 인과성 평가서

1. 개요

성별	연령(만)	접종일	사망일	기저 질환	사망 원인
	(생년월일)

2. 과거력

◦ 기저 질환 및 의학적 과거력 :

◦ 접종 전후 약물 복용력 :

3. 임상경과

◦ 최초 증상 및 증상 발생 일시 :

◦ 신고 경위:

◦ 임상 경과 (증상, 일시, 주요 검사, 방문 의료기관 등을 포함하여 상세히 기재)

-

4. 주요 검사 결과

◦ 임상 진찰 소견

-

◦ 실험실적 검사 소견

-

◦ 영상의학적 검사 소견

-

◦ 기타

5. 역학조사관 인과성 평가결과

◦ 관련자 면담

- 예진의:

- 접종자:

- 보호자/환자:

- 담당의사:

◦ 관련 문헌 검토 사항

-

◦ 백신자체의 문제, 예방접종 과정상 오류 여부

-

◦ 진단기준 부합여부

-

◦ 알려진 이상반응인지 여부

-

◦ 타 요인에 의한 질환 발생 가능성 평가(질환의 알려진 주요 원인, 선행 증상, 검사 결과  등)

-

◦ 잠정결론

-

6. 시도 민관합동 신속대응팀 회의결과

평가결과	평가내용
□ Definitely related, Definite □ Probably related, Probable □ Possibly related, Possible □ Probably not related, Unlikely □ Definitely not related	○

부    록

부록 1	백신별 예방접종 후 이상반응

1. 코로나 19 백신별 주요 이상반응

▪ 전달체 백신(바이러스 벡터)

1) 아스트라제네카

◦ 대부분의 이상반응은 경미하고 예방접종 후 수 일이내 소실되나 이상반응자 중 7일까지 지속되는 경우가 국소 반응은 4%, 전신 반응은 13%

◦ 자주 보고되는 이상반응은 접종부위 압통 (60% 이상); 접종부위 통증, 두통, 피로감(50% 이상); 근육통, 권태감 (40% 이상); 발열, 오한 (30% 이상); 관절통, 메스꺼움(20% 이상)

구분	빈도	이상반응
혈액 및 림프계 이상	흔하지 않음	림프선염1)
신진대사 및 영양 이상	흔하지 않음	식욕감소1)
신경계 이상	매우 흔함	두통
	흔하지 않음	어지러움1)
위장 이상	매우 흔함	메스꺼움
	흔함	구토
	흔하지 않음	복통1)
피부 및 피하조직 이상	흔하지 않음	다한증1), 소양증1), 발진1)
근골격 및 연결 조직 이상	매우 흔함	근육통, 관절통
일반 이상 및 접종부위 상태	매우 흔함	접종부위 압통, 접종부위 통증, 접종부위 열감, 접종부위 홍반, 접종부위 소양증, 접종부위 부기, 접종부위 멍2), 피로, 근육통, 발열3), 오한
	흔함	접종부위 경화(induration), 인플루엔자와 같은 아픔1)

1) 예측되지 않은 이상반응(Unsolicited adverse reaction)

2) 접종부위 멍은 접종부위 혈종(haematoma) 포함(흔하지 않음, 예측되지 않은 이상반응)

3) 발열(pyrexia)은 열이 있음(feverishness, 매우 흔함), 38℃ 이상 열(흔함) 포함

· 매우 흔함 (□1/10, 10% 이상) · 흔하지 않음 (□1/1,000 to <1/100, 0.1% 이상 1% 미만) · 매우 드묾 (<1/10,000, 0.01% 미만)	· 흔함 (□1/100 to 1<10, 1% 이상 10% 미만) · 드묾 (□1/10,000 to <1/1,000, 0.01% 이상 1.0% 미만) · 알려지지 않음 (추정 가능한 자료 없음)

▪ 핵산백신(mRNA)

2) 화이자

◦ 자주 보고되는 이상반응은 접종부위 반응(84.1%), 피로(62.9%), 두통(55.1%), 근육통(38.3%), 오한(31.9%), 관절통(23.6%), 발열(14.2%), 접종부위 부기(10.5%), 접종부위 발적(9.5%), 메스꺼움(1.1%), 권태감(0.5%), 림프선염(0.3%)

◦ 승인 전 광범위한 임상 시험에서 백신 투여 후 4건의 급성 안면 마비가 관찰

구분		18-55세		56세 이상
		1차	2차	1차	2차
국소	접종부위 통증	83.1%	77.8%	71.1%	66.1%
	접종부위 발적	4.5%	5.9%	4.7%	7.2%
	접종부위 부기	5.8%	6.3%	6.5%	7.5%
전신	발열	3.7%	15.8%	1.4%	10.9%
	피로	47.4%	59.4%	34.1%	50.5%
	두통	41.9%	51.7%	25.2%	39.0%
	오한	14.0%	35.1%	6.3%	22.7%
	구토	1.2%	1.9%	0.5%	0.7%
	설사	11.1%	10.4%	8.2%	8.3%
	근육통(신규 혹은 악화)	21.3%	37.3%	13.9%	28.7%
	관절통(신규 혹은 악화)	11.0%	21.9%	8.6%	18.9%
	해열제나 진통제 복용	27.8%	45.0%	19.9%	37.7%

* 자료원: 미국 FDA 긴급승인(EUA), 영국 MHRG 긴급승인(EUA)

3) 모더나

◦ 자주 보고되는 이상반응은 접종부위의 통증(92.0%), 피로(70.0%), 두통(64.7%), 근육통(61.5%), 관절통(46.4%), 오한(45.4%), 메스꺼움/구토(23.0%), 겨드랑이 부위 부기/압통(19.8%), 발열(15.5%), 접종부위  종창(14.7%), 접종부위 홍반(10.0%)

◦ 승인 전 광범위한 임상 시험에서 백신 투여 후 인과성이 확실하지 않은 3건의 급성 안면 마비가 관찰

▪ 예방 접종 직후 매우 드물게 치료가 필요한 과민 반응이 보고됨

▪ 모든 백신과 마찬가지로 매우 드물게 이전에 알려지지 않았던 쇼크 또는 기타 합병증까지 즉각적인 알레르기 반응이 일어날 수 있음

구분		18-64세		65세 이상
		1차	2차	1차	2차
국소	접종부위 통증	86.9%	89.9%	74.0%	83.2%
	겨드랑이 부기나 압통	11.6%	16.2%	6.1%	8.5%
	접종부위 홍반	3.0%	8.9%	2.3%	7.5%
	접종부위 부기	6.7%	12.6%	4.4%	10.8%
전신	피로	38.4%	67.6%	33.3%	58.3%
	두통	35.3%	62.8%	24.5%	46.2%
	근육통	23.7%	61.6%	19.7%	47.1%
	발열	0.9%	17.4%	0.3%	10.0%
	관절통	16.6%	45.5%	16.4%	35.0%
	메스꺼움이나 구토	9.4%	21.4%	5.2%	11.8%
	오한	9.2%	48.6%	5.4%	30.9%
	해열제나 진통제 복용	23.3%	57.3%	17.9%	41.9%
기타	지속적인 메스꺼움/구토	1건
	필러 시술부위 얼굴 부음	2건

* 자료원: 미국 FDA 긴급승인(EUA), 영국 MHRG 긴급승인(EUA)

2. 증상별 상세설명

1) 농양(세균성)

발생 시간	접종 후 7일 이내	원인 백신	주사가능한 모든 백신에서 발생가능
의학적 정의
∙ 조직이 붕괴된 빈 부분에 고름이 뭉친 것으로, 일반적으로 조직에 침입한 미생물에 의해 발생함 ∙ 농양은 자연적으로 혹은 외과적 처치로 배출 가능하며, 초음파, CT, MRI 등으로 판독 가능함
상세 설명				참고 사진
◈ 접종부위 농양은 드문 국소 이상반응임 ◈ 다인용 백신의 오염 (사용한 주사바늘 바이알(vial)재삽입, 부적절한 소독, 부적절한 보관 등)에 의해 발생 가능 ◈ 세균성 농양 부위의 절개 및 배출, 항생제 처방 필요할 수 있음 ◈ 접종 시 완벽한 무균상태 유지 필요 ◈ 세균성 농양발생은 이후 접종에 있어서 접종금기사항은 아님 ◈ 세균성 농양발생은 접종과정상 오류로 판단함

2) 농양(무균성)

발생 시간	접종 후 7일 이내
의학적 정의
∙ 화농성 세균에 의하지 않은 접종부위 농양
상세 설명		참고 사진
◈ 무균성 농양은 일반적으로 발열을 동반하지 않고, 알루미늄이 함유된 백신에서 발생하며, 근육 대신 피하조직에 주사되었을 때 발생함 ◈ 백신의 구성성분, 특히 면역증강제(adjuvant)의 염증반응으로 알려져 있음 ◈ 무균성 농양발생의 방지를 위해서는 근육주사 시 적절한 길이의 주사바늘 사용과 정확한 주사법이 필요 ◈ 무균성 농양발생은 추가접종의 금기사항이 아님

3) 결절

발생 시간	일반적으로 백신 접종 후 7일 이내
의학적 정의
∙ 접종 부위에 딱딱한 질감을 가진 조직 덩어리로 홍반이나 열감을 동반하지 않으며 농양과는 구분됨
상세 설명
◈ 결절은 알루미늄이 포함된 백신과 주로 관련있으며, 백신의 침전물이 근육내가 아닌 피하에 남아 발생함 ◈ 무균성 결절은 회복까지 1년 이상 걸릴 수 있으나, 대부분 2∼3개월 내 회복됨 ◈ 결절의 방지를 위해서는 근육주사 시 적절한 길이의 주사바늘 사용과 정확한 주사법이 필요 ◈ 결절은 추가접종의 금기사항이 아님

4) 접종부위 국소반응

발생 시간	백신 접종 후 48시간 이내	원인 백신	주사가능한 모든 백신에서 발생가능
의학적 정의
∙ 접종부위나 접종부위 근처에 형태적으로나 생리적인 변화가 생긴 상태
상세 설명				참고 사진
◈ 통증, 발적, 부어오름 등은 접종부위의 일반적인 증상임 ◈ 접종으로 인한 조직의 자극과 외부물질이 들어옴으로 인해 염증을 유발할 수 있음 ◈ 접종부위 국소반응은 추가접종의 금기사항이 아님

5) 심한 국소반응

발생 시간	백신 접종 후 48시간 이내	원인 백신	주사가능한 모든 백신에서 발생가능
의학적 정의
∙ 주사부위를 중심으로 홍반, 통증, 부어오름 등이 관절부위로 퍼지거나 4일 이상 지속됨
상세 설명				참고 사진
◈ 접종 부위 통증, 홍반, 부어오름은 일반적인 반응으로, 외부물질이 조직에 들어가 자극함으로서 염증반응이 진행 ◈ 알러지 반응은 통증, 부어오름, 경화, 부종 등을 동반하며 국소부위에 넓게 발생함 ◈ 일반적으로 접종 후 2∼12시간 이후 증상이 시작되며, 시간이 지나면서 점차적으로 진행됨 ◈ 접종부위의 항원에 비해 항체가 과도히 생성되었을 때 발생 ◈ 일반적으로 1주 이내 호전을 보임

6) 연조직염(봉와직염)

발생 시간	일반적으로 접종 후 7일 이내 발생	원인 백신	주사가능한 모든 백신에서 발생가능
의학적 정의
∙ 접종부위의 피부, 피하조직, 지방, 근막 혹은 근육 등 급성 감염성의 팽창되는 염증반응
상세 설명				참고 사진
◈ 발열이나 국소 림프샘 장애를 동반할 수 있음 ◈ 극심한 홍반이 발생하며, 조그만 자극에도 통증을 느끼고, 경화와 상당한 국소발열을 동반함 ◈ 일반적으로 접종부위의 홍반이나 경화가 2일 이내 호전되는 것에 비해 연조직염은 자연적으로 호전되지 않는 특징이 있음 ◈ 병소를 흡입하여 배양검사를 통해 병인을 확인할 수 있고, 전문가의 판단이나 항생제 사용 등으로 진단을 확신할 수 있음 ◈ 백신의 제조과정에서의 오염, 주사기 등의 오염, 접종 시 피부 층의 세균침입 등이 원인일 수 있음 ◈ 연조직염은 추가접종의 금기사항이 아님

7) 발열

발생 시간	일반적으로 접종 후 7일 이내 발생	원인 백신	주사가능한 모든 백신에서 발생가능
의학적 정의
∙ 체온이 일반적 상태보다 올라간 상태(37℃이상)
상세 설명
◈ 발열은 추가접종의 금기사항이 아님

8) 무감각, 감각이상

발생 시간	불활화백신 접종 후 15일 이내 약독화생백신 접종 후 42일 이내	원인 백신	주사 가능한 모든 백신에서 발생가능
의학적 정의
∙ 정상적인 감각을 잃거나(무감각), 따끔함, 얼얼함, 작열감 등의 비정상적인 감각(감각이상)
상세 설명
◈ 신경계에 남은 백신의 부유물이 압력을 가함으로써 증상을 일으키는 것으로 알려져 있음 ◈ 특별한 치료법은 없음 ◈ 영구적인 신경손실을 막기 위해 신경과 전문의와의 상담 필요

9) 관절염, 관절통

발생 시간	접종 후 1∼3주 사이에 발생하며, 1∼3주 가까이 지속됨
의학적 정의
∙ 부어오름과 발적, 국소발열을 동반한 관절부위 염증
상세 설명
◈ 관절 증상은 혈전전환(seroconversion)과 관련이 있으며, MMR 1차 접종보다 2차 접종 시 위험도는 떨어짐 ◈ 아이들에게는 일반적이지 않고, 연령이 증가함에 따라 발생빈도나 중증도가 높아짐, 일반적으로 사춘기 이후의 여성에게서 빈발함 ◈ 풍진백신과 관련된 관절통은 손가락, 무릎, 손목, 팔꿈치, 발목, 엉덩이, 발가락 순으로 빈발함 ◈ 일시적인 관절염이나 관절통은 MMR 추가접종의 금기사항이 아님

10) 뇌수막염

발생 시간	불활화 백신 접종 후 15일 이내, 약독화 생백신 접종 후 5∼42일 사이
의학적 정의
∙ 대뇌나 척수의 세포막이 감염되거나 염증을 일으킨 상태
상세 설명
◈ 약독화 생백신 접종 후 백신의 바이러스에 의해 뇌막이 감염되어 무균성 뇌수막염 발생할 수 있음 ◈ 접종 후 발생한 무균성 뇌수막염은 일반적으로 후유증 없이 회복됨

11) 경련

발생 시간	불활화 백신 접종 후 72시간 이내	원인 백신	주사가능한 모든 백신에서 발생가능
의학적 정의
∙ 급작스러운 대뇌의 활동항진, 불수의근의 수축과 비정상적 반응, 의식의 장애나 상실 등의 증상
상세 설명
◈ 경련은 수분동안 지속될 수 있음 ◈ 열을 동반한 경련과 열을 동반하지 않은 경련이 있음 ◈ 어린아이에게 발열을 유발할 수 있는 모든 백신에게 열성경련 발생위험이 있음 ◈ 재발위험이 증가하는 것을 제외하고는 단순 열성경련의 장기적 영향은 없음 ◈ 단순 열성경련의 경우 추가접종의 금기사항이 아님 ◈ 열성경련이 복합적으로 발생하거나 지속되는 경우(복합발작, 지속발작), 혹은 비열성경련인 경우, 환자 자체의 내제된 장애를 의심해 봐야함

12) 뇌병증, 뇌염

발생 시간	불활화 백신 접종 후 15일 이내 약독화 생백신 접종 후 5∼42일 사이
의학적 정의
∙ 뇌병증: 뇌 기능의 장애를 보이는 증상을 통틀어 지칭함 ∙ 뇌염: 뇌 실질(brain-parenchyma)에 염증이 생긴 상태, 엄격히 염증이나 부종, 신경세포포식(neuronophagia) 등으로 입증되는 병리학적 진단임
상세 설명
◈ 뇌병증과 뇌염은 매우 심각하지만 매우 드문 이상반응이며, 전문가에 의해 진단됨

13) 길랭-바레 증후군(GBS: Guillain-Barré Syndrome)

발생 시간	백신 접종 후 1∼8주 사이
의학적 정의
∙ 심건반사(deep tendon reflexes)가 줄어들거나 없어지며, 팔이 늘어지거나 마비되는 등의 증상을 보임
상세 설명
◈ GBS는 아급성으로 진행되며, 감각이상을 야기하는 대칭적 상승마비를 동반함 ◈ 위장관이나 호흡기의 감염 이후 후유증으로 1∼8주 간격을 두고 발생함 ◈ 다른 감염원이 없고, GBS와 백신접종 간 시간적 연관성을 보인다면, 추가 접종에 있어서 백신 접종과 GBS 재발위험 간 이점을 따져봐야 함 ◈ 백신접종과 관련 없는 GBS는 이후 추가접종의 금기사항에 해당하지 않음

14) 독성 쇼크 증후군(TSS: Toxic shock syndrome)

발생 시간	접종 후 24∼48시간 사이	원인 백신	주사가능한 모든 백신에서 발생가능
의학적 정의
∙ 포도상구균이나 연쇄상구균이 발생시킨 독소의 영향으로 쇼크가 온 상태로, 급성이며 생명을 위협할 수 있는 증상
상세 설명
◈ TSS는 긴급한 의학적 처치를 필요로 함 ◈ 접종자가 무균을 위한 절차를 지키지 않았을 때 발생

15) 실신

발생 시간	접종 직전이나 직후 몇분이내	원인 백신	주사가능한 모든 백신에서 발생가능
의학적 정의
∙ 고통스런 자극이나 감정적 반응으로 대뇌에 혈액공급이 감소되어 일시적으로 의식을 잃는 상태
상세 설명
◈ 백신 접종이 교감신경을 자극하여 급작스런 저혈압을 일으킴 ◈ 접종받은 사람은 한동안 앉아서 대기함으로써 잠재적인 부상의 위험을 방지해야 하며, 증상 발현 시 앉히거나 뉘여서 휴식을 취하도록 함 ◈ 백신 접종 전 두려움으로 인한 심리적 반응을 피하기 위해, 청소년의 경우 다른 사람이 접종받는 장면을 보지 않으며 대기 ◈ 증상 발현 시 반듯이 누워 대기하면 1∼2분 내에 호전을 보임 ◈ 실신은 추가접종의 금기사항이 아님

16) 아나필락시스

발생 시간	일반적으로 접종 후 1시간 이내 발병 하나, 접종 후 24시간까지도 발병가능	원인 백신	주사가능한 모든 백신에서 드물게 발생
의학적 정의
∙ 즉각적이며(1시간 이내) 심각한 알러지 반응으로 순환기능 상실을 일으킴 ∙ 기관지경련 및 후두경련, 후두부종 등을 동반할 수 있음
상세 설명
◈ 아나필락시스는 동시에 여러 기관에서의 증상이 발생한다는 점에서 일반적인 알러지 반응(두드러기, 비염, 천식 등)과는 구별됨 ◈ 심폐의 징후와 함께 점막이나 피부의 변화(두드러기, 혈관부종 등)의 발생이 특징적임 ◈ 아나필락시스는 졸도(미주신경성 실신), 호흡정지발작, 불안장애와는 구별되어야함 ◈ 증상의 심각도가 꾸준히 진행되거나 증가함 ◈ 아나필락시스가 의심될 때에는 증상의 확대 및 진행을 막기 위해 즉각적이고 적절하게 대응하여야 함 ◈ 백신에 대한 아나필락시스 반응은 같은 백신의 추가접종이나 같은 성분의 백신접종의 금기사유임

부록 2	코로나19 예방접종 후 경과관찰 기록사항

코로나19 예방접종 후 경과관찰 기록사항 화면(안)

※ 작성방법 : 접종일(2.9일)로부터 접종 후 7일째(2.16일)까지 대상자 모니터링 결과를 코로나19 예방접종관리시스템에 일정시간(18:00)에 입력

참고		경과관찰리스트 세부사항

구분	단계	정도	설명
발열	1단계	38.4℃이하	접종 후 1일까지는 39℃ 미만의 발열이 있을 수 있으며, 접종하고 생기는 정상적인 면역반응의 가능성이 높음
	2단계	38.5℃~38.9℃
	3단계	39.0℃~40℃	접종 후 39℃ 이상의 고열이 있거나 2일 이상 지속되는 경우는 의사의 진료가 필요
	4단계	40.1℃이상
접종부위 통증	1단계	통증은 있으나 약 먹을 정도는 아님	접종 후 당일과 다음날까지는 접종부위가 뻐근 하고 움직일 때 약간 불편할 수 있음 예방접종 후 발생할 수 있는 자연스러운 염증 반응
	2단계	1~2일 약물 먹어야 팔을 움직이는데 지장이 없음
	3단계	3일 이상 통증이 지속되거나 약을 먹어도 통증 조절이 안되어 팔을 움직이기 어려운 경우	의사의 진료가 필요한 증상임
접종부위 부기· 발적	1단계	직경 5cm 이하	접종 부위에 피부색의 변화없이 부은 느낌이 들거나 실제 부었더라도 활동에 지장이 없다면 수일 내 자연 호전, 흔한 접종부위 반응 중 하나 단, 부기 단계에 상관없이 3일 이상 증상이 지속된 경우 의사의 진료가 필요
	2단계	직경 5.1~10cm이고 움직이기 불편
	3단계	직경 10cm 이상으로 부었거나 활동이 어려운 경우	의사의 진료가 필요한 증상임
	4단계	접종부위 피부색이 검게 또는 보라색등 어둡게 변한 경우
메스꺼움· 구토	0단계	평소상태가 변화가 있는 정도	백신으로 인해 구역/구토 증상이 발생하는 경우는 매우 드묾. 일상생활에 지장이 없는 정도라면 시간이 지나면 점차 호전
	1단계	하루(24시간)에 1~2회 발생
	2단계	하루(24시간)에 3회 이상 발생	하루 3회 이상으로 일상생활이 어려울 정도로 지속되거나 어지럼증, 입마름, 복통과 탈수 증상이 동반되면 수액 치료가 필요할 수 있으므로 의사의 진료가 필요
	3단계	해당 증상으로 병원 진료 받음
	4단계	해당 증상으로 응급실 방문 또는 입원
두통·근육통·관절통		유/무
피로감		유/무
예방접종 후 병원진료		입원/외래, 응급실 방문, 증상소실

부록 3	코로나19 예방접종 후 이상반응 신고안내(접종 받은자 또는 보호자용)

□ 코로나19 예방접종 후 접종 받은 자(보호자 신고안내)

[코로나19 예방접종 후 이상반응 신고 안내]

예방접종 후 이상반응 신고 안내 문자입니다. 본 문자는 ‘코로나19 예방접종 후 이상반응 모니터링을 위해 예방접종 전 ‘예방접종 예진표’ 작성 시 문자발송에 동의하신 분들에게 발송됩니다.

예방접종 후 이상반응이 발생한 분은 아래의 링크를 통해 증상을 확인하고 신고하여 주시기 바랍니다. (URL 연결)

※ 접종 받은자의 이상반응 확인시 대응방법을 제시함

◦ 이상반응 질문

- 접종 후 열이 있었나요?

- 접종부위에 통증이 있었나요?

- 접종부위에 부기나 발적이 있었나요?

- 토하거나 메스꺼움 증상이 있었나요?

- 두통, 근육통, 관절통이 있었나요?

- 피로감이 있었나요?

- 알레르기 반응이 있었나요?

□ 예방접종 후 발생한 기타 증상을 적어주세요.

보건소 신고가 필요한 주요 이상반응이 총 0건이 있습니다.

등록하신 정보는 우리 가족과 전 국민의 안전한 예방접종을 위한 기초자료로 사용됩니다.

저장시 비밀번호를 입력해주세요.                 비밀번호 _______________

부록 4	예방접종 후 이상반응 인과성 평가 예시

1. 개요

성별	연령(만)	접종일	사망일	기저 질환	사망 원인
여	(생년월일)	’18.5.30.	’18.6.3.	-	-

○ (2.1. 09:00) 00병원에서 00시경 00백신 왼쪽 삼각근 접종. (30분 대기 후 귀가)

* 백신상품명, 제조번호

○ (2.2. 10:00) 발생경위

○ (2.3. 21:00) CPR 지속하였으나 호전 없어 CPR 종료. 사망

○ 동일 의료기관, 동일 제조번호 접종자 이상반응 유무

* 2.1일 접종자 20명 중 18명 이상 없음, 2명 접종부위 통증

* 2.3. 기준 동일 제조번호 백신 이상반응 4건 (접종부위 통증 2명, 발열 1명, 메스꺼움 1명)

2. 과거력

◦ 기저 질환 및 의학적 과거력 : 없음

◦ 접종 전후 약물 복용력 :

3. 임상경과

◦ 최초 증상 및 증상 발생 일시 :

◦ 신고 경위: ’00.0.0. 몸에 힘이 빠지고 컨디션이 나빠져 누워 있다가 두통이 너무 심하여 병원에 감

◦ 임상 경과 (증상, 일시, 주요 검사, 방문 의료기관 등을 포함하여 상세히 기재)

-’00.0.0. 두통이 심하여 00병원에 가서 신경근전도 검사 시행.............

4. 주요 검사 결과

◦ 임상 진찰 소견

-

◦ 실험실적 검사 소견

-

◦ 영상의학적 검사 소견

-

◦ 기타

5. 역학조사관 인과성 평가결과

◦ 관련자 면담

- 예진의: 특이소견 없음

- 접종자: 특이 소견 없음

- 보호자/환자: 평소에 건강한 편이었으나 접종 후 두톻이 발생함

- 담당의사: 갑자기 두통이 발생하여 brain CT를 찍었으나 특이소견 관찰되지 않음 등

◦ 관련 문헌 검토 사항

- WHO GACVS, WHO AEFI Guideline, 미국 IOM, 기타 연구문헌

◦ 백신자체의 문제, 예방접종 과정상 오류 여부

- 없음

◦ 진단기준 부합여부

- Brighton Collaboration 진단기준 중 만족하지 않음

◦ 알려진 이상반응인지 여부

- 없음

◦ 타 요인에 의한 질환 발생 가능성 평가(질환의 알려진 주요 원인, 선행 증상, 검사 결과  등)

- 없음

◦ 잠정결론

- 백신을 접종한 확실한 증거를 확보하였나 예방접종과 해당 증상과의 직접적인 연과성보다 다른 기저질환으로 인해 흔히 나타나는 증상 발생으로 판단되어 백신에 의한 가능성이 불명한 경우로 예방접종과 관련성이 인정되기 어려운 경우(probably not related, unlikely)

6. 시도 민관합동 신속대응팀 회의결과

평가결과	평가내용
□ Definitely related, Definite □ Probably related, Probable □ Possibly related, Possible ■ Probably not related, Unlikely □ Definitely not related	○ 백신을 접종한 확실한 증거를 확보하였으나 예방접종과 해당 증상과의 직접적인 연관성보다 다른 기저질환으로 인해 흔히 나타나는 증상 발생으로 판단되어 백신에 의한 가능성이 불명한 경우로 예방접종과 관련성이 인정되기 어려운 경우

부록 5	코로나19 백신의 개요 및 성분

□ 코로나19 백신의 개발

◦ 현재까지 전 세계적으로 다양한 제조방법(전달체 백신, 불활화 백신, DNA 백신, RNA 백신, 재조합 백신, 바이러스 유사입자 백신)을 사용한 코로나19 백신이 개발되고 있으며, 일부는 지금까지 일반적으로 사용되지 않았던 새로운 방법을 사용하여 백신이 개발되었거나 개발 중

◦ 현재 국내에 도입 예정인 코로나19 백신은 플랫폼별로 바이러스벡터 백신인 아스트라 제네카사 코로나19 백신, 얀센사 코비드19 백신이 있으며, 핵산백신(mRNA)인 모더나와 화이자의 코로나19 백신이 있음

▪ 전달체 백신(바이러스 벡터)

◦ 바이러스벡터 백신은 전달체로 사용하는 다른 바이러스 유전자에 감염병을 일으키는 바이러스 항원 유전자를 삽입해 대량 생산하는 방식으로 제조

◦ 아스트라제네카社가 개발한 코로나19 백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 바이러스벡터 백신

- 아스트라제네카 백신은 침팬지에게만 감염되는 ‘아데노바이러스’를 전달체로 사용하여 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 사람 세포 내에 전달하고, 전달된 코로나 항원 유전자가 체내에서 항원 단백질을 합성해 중화항체의 생성을 유도하여 코로나19 바이러스가 침입했을 때 중화해 제거

※ 참고로 바이러스벡터 방식을 이용해 개발하여 3상 중인 코로나19 백신으로는 미국 존슨앤드존슨社(얀센) 백신이 있음

▪ 핵산백신(mRNA)

◦ mRNA 백신은 제조 기간이 짧아 단기간 내 대량생산이 가능하나 RNA 분해효소(RNase)에 의해 주성분인 mRNA가 쉽게 분해되는 등 안정성이 좋지 않아 초저온 냉동의 콜드체인이 필요

◦ 화이자社와 바이오엔텍社가 공동 개발한 코로나19 백신과 모더나社가 개발한 코로나19 백신은 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 mRNA 백신

□ 백신 타입별 첨가제

1) 바이러스 벡터 백신

◦ 제조사 : 아스트라제네카

◦ 아데노바이러스에 코로나 스파이크 단백질을 만들 수 있는 유전자를 부착해서 접종

◦ 첨가제 성분: L-Histidine, L-Histidine hydrochloride monohydrate, Sodium chloride, Disodium edetate dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate(염화마그네슘), polysorbate80(유화제)

2) mRNA 백신

◦ 제조사 : 화이자, 모더나

◦ 코로나 스파이크 단백질을 만들 수 있는 mRNA가 변형되거나 파괴되지 않도록 지질(Lipid)안에 넣어서 접종

◦ 첨가제 성분

제조사	화이자	모더나
백신타입	mRNA 백신
지질	2[(polythylene glycol)-2000]-N, N-ditetradecylacetamide	PEG2000-DMG:1,2-dimyristoyl-rac-glycerol, methoxypolyethylene glycol
	1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine
	Cholesterol
	(4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoate)	SM-102:heptadecane-9-yl8-((2-hydroxyethyl)(6-oxo-6-(undecyoxy)hexyl)amino) octanoate
첨가제 (Salts, sugars, buffers)	Potassium chloride	Tromethamine
	Monobasic potassium phosphate	Tromethanmine hydrochloride
	Sodium chloride	Acetic acid
	Dibasic sodium phosphate dihydrate	Sodium acetate
	Sucrose

※ 미국 CDC. Interim Clinical Consideration for Use of mRNA Vaccines Currently Authorized United States.(2021.1.6.)

◦ 폴리에틸렌 글리콜 (PEG)은 백신이 세포에 접근하는 데 도움이 되는 성분으로 일부 의약품에서 치료적 효과를 향상시키는 과정에 사용되며, 대장내시경 시술을 위한 설사약 성분이기도 하며, 의약품, 화장품, 식품 등에도 널리 사용

◦ 산도조절제는 모든 다른 생물체와 마찬가지로 바이러스의 얄칼리성을 유지시키기 위해 백신이 제조되는 동안 pH 밸런스를 유지시키기 위해 소량 사용

ㆍ 산도조절제: 나트륨(인산칼륨・인산나트륨 기반), 디소디움(나트륨) 아디페이트, 소디움 하이드록사이드(수산화나트륨), 하디로클로릭산(염산), 히스티딘, 소디윰 보레이트(붕산 나트륨, 붕사), 트로메타몰

◦ 유화제 : 폴리솔베이트 80은 백신의 다른 재료들을 함께 잘 섞이게 하는 물질로 사용되며, 음식에 사용되는 것과 비교했을 때, 백신에서는 매우 적은량이 사용

부록 6	아나필락시스 대응 매뉴얼

○ 이 자료는 접종센터나 1차 의료기관 등에서 코로나19 예방접종 후 아나필락시스 발생 시 초기 처치를 위한 기본 안내서입니다.

○ 매우 드물게 발생하지만 예방접종 후 수 분내 발생하고, 급격히 진행하는 응급상황이기 때문에 신속하고 체계적인 초기대응이 중요합니다.

아나필락시스 개요

○ 예방접종 후 아나필락시스 반응은 극히 드물지만 치명적일 가능성이 있으며, 발병은 일반적으로 몇 분 이내에 빠르게 진행되며 다양한 심각도와 임상특징으로 경과를 예측하기 어려움

The Green Book. Vaccine safety and adverse events following immunisation chapter 8. Public Health England. 2013

○ 아나필락시스 반응의 예측할 수 없는 특성으로 인해 관찰해야 하는 특정 기간을 정의하는 것은 불가능하나, 주로 즉각적인 치료를 필요로 하므로 예방접종 후 최소 15분간 접종기관에 머무르며 아나필락시스가 나타나는지 관찰해야 하며, 이전에 다른 원인(약, 음식, 주사 행위 등)으로 심각한 알레르기 반응이 나타난 경험이 있는 경우에는 반드시 30분간 관찰하도록 함

미국 CDC. https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/managing-anaphylaxis.html

※ 예방접종 후 아나필락시스 발생에 대한 자료는 제한적이나, 최근 미국 발표자료에 따르면 mRNA 백신 접종 후 인구 백만명당 2.5~11.1명의 아나필락시스가 발생했고 대부분 접종후 30분 이내 발생함

MMWR Jan 22 2021 Vol. 70, MMWR Jan 15 2021 Vol. 70, No. 2

증상 및 징후

RCUK. Anaphylaxis guideline, 2021

○ 아나필락시스는 다음 세 가지 증상이 모두 있을 때 의심할 수 있음

√ 증상의 갑작스런 발병 및 급속한 진행

√ 기도 와/또는 호흡 과/또는 순환기 문제

√ 피부 또는 점막 변화 (가려움증, 홍조, 두드러기, 혈관부종)

기도(Airway) 문제	호흡(Breathing) 문제	순환기(Circulation) 문제
- 기도 부종 (목과 혀가 부어 호흡 및 삼키기 어려움, 기도가 막히는 느낌) - 쉰 목소리 - 협착음 (기도 폐쇄로 인한 고음의 흡기 소음)	- 숨가쁨 (호흡수 증가) - 쌕쌕거림 (기관지 경련) 과/또는 지속적인 기침 - 인후 부종이나 조임	- 쇼크의 징후 : 창백하고 끈적함 - 두드러진 빈맥 - 부정맥 - 저혈압 : 실신(현기증), 실신 - 의식수준 감소, 의식소실 - 심장마비

○ 고려사항

- 피부 또는 점막 변화만으로 아나필락시스 반응의 징후가 아니며, 피부나 점막 변화 없이 기관지 경련 또는 저혈압만 나타날 수 있음

- 국소적인 이상반응이더라도 증상이 나빠질 수 있어 면밀히 관찰 필요

- 특히, 아나필락시스의 증상은 인지장애가 있는 장기요양시설 거주자, 신경질환자 등 소통 장애가 있는 사람에서 인식이 어려울 수 있으므로 증상과 징후를 면밀히 모니터링

감별진단

RCUK. Anaphylaxis guideline, 2021

○ 접종자의 불안감과 과호흡으로 인한 졸도나 기절과 아나필락시스는 구분되어야 함

구분	급성 스트레스 반응(기절)	아나필락시스
발병	예방접종 전, 중 또는 몇 분 이내	일반적으로 15분 이내 발생 (이후에 발생 가능)
양상	일반적으로 창백하며 차고 축축함	피부 가려움, 눈과 얼굴 부기, 전신 발진
	정상 호흡	거친 호흡, 쌕쌕거림, 천명음, 지속적인 기침
	서맥, 저혈압은 일시적이며 누운 자세에서 회복	빈맥, 저혈압
	일시적인 의식상실, 어지러움 (머리를 아래로 하거나 누운 자세에서 좋아짐)	심각한 스트레스와 불안감 의식상실, 죽을 것 같은 느낌 (머리를 아래로 하거나 누워도 좋아지지 않음)

환자 자세

ASCIA Guideliens. Acute Management of Anaphylaxis, 2020

√ 환자가 급작스럽게 일어나거나, 걷거나 혹은 앉을 시 수 분 이내로 사망에 이를 수 있음

√ 환자는 회복된 것처럼 보여도 절대로 걷거나 일어서서는 안 됨

○ 환자를 평평한 장소에 눕힐 것

- 심장으로 혈액 환류량이 개선되며, 환자를 똑바로 일으킬 시 심장을 통해 순환하는 혈류량의 감소 및 저혈압을 유발함

○ 구토 시, 환자를 옆으로 회복 자세로 눕힘

○ 호흡 개선을 위해 호흡기 증상이 나타난 환자들은 주로 앉기를 원함

- 이때 환자는 의자에 앉지 말고 양쪽 다리를 앞으로 쭉 핀 상태로 앉아야 하며, 앉을 시 저혈압이 유발될 수 있을 것임을 인지하고 지속 관찰해야 함

- 의식 상태나 혈압 하락 시 즉시 환자를 평평한 장소에 눕혀야 함

- 안정화되기 전까지 환자를 일어서거나 걷게 하면 안 되며, 안정화되기까지 보통 최소 1시간 (에피네프린 1회 투여 이후)에서 4시간 (에피네프린 2회 이상 투여 시)이 소요

○ 휠체어나 들 것, 혹은 스트레처(Stretcher) 카를 이용해 환자를 이동시켜야 함

□ 아나필락시스 관리

√ 예방접종을 시행 하는 각 장소에서 즉시 아나필락시스 응급처치를 할 수 있어야 함

√ 응급처치를 위한 의약품 및 장비의 사용 만료일 및 상태를 정기적으로 확인해야 함

○ 상황평가：예방접종 후 이상반응 징후를 조기에 인지하고 아나필락시스 가능성을 판단하는 것이 중요, 이를 위해 예방접종 담당의료인은 접종 후 15∼30분간 관찰 시간 중에 백신 접종부위에 부종, 발적 등이 발생하면 전신 과민반응으로 진행되는지 여부를 관찰

○ 도움요청：전신 과민반응이 발생하면 관련 상황을 접종기관 내 신속히 전파하여 도움을 요청하고 담당의사를 호출

○ 응급처치：담당의사는 환자를 평평한 곳에 눕히고, 의식과 맥박, 호흡을 확인한 뒤 간호사의 보조를 받으면서 기도확보, 산소공급, 에피네프린 투여, 수액요법 등 필요한 응급조치를 시행

※ 에피네프린은 아나필락시스 응급처치에 필요한 1차 약제이고 호흡곤란을 완화시켜주며, 적절한 심박출량을 유지시킴(에피네프린 보관방법은 사용설명서 반드시 참고)

※ 에피네프린 투여 후에도 증상 및 혈압 조절이 안 되는 경우 구급차가 올 때까지 매 5∼15분 간격으로 투여가 가능

※ 항히스타민제와 스테로이드는 아나필락시스의 1차 약제가 아님

○ 응급의료기관 이송：응급처치는 담당의사 주도하에 진행하고 구급차로 지정된 응급의료센터로 이송

[그림 1] 아나필락시스 대응 흐름도

사전 준비 사항

○ 이송체계 마련 : 응급환자 발생시 관내 이송 가능한 의료기관 현황을 파악하고 전화번호, 위치, 이송거리 등을 확인

○ 담당자별 역할 마련 : 접종후 관찰 구역에서 접종 후 대상자를 모니터링 하며, 응급상황 발생시 행정요원은 도움을 요청하고, 의사는 환자 상태 평가 및 응급처치 지휘, 간호사는 응급처치 보조, 응급구조사는 즉시 이송

[표 1] 아나필락시스 응급처치를 위한 장비

에피네프린 (또는 자가주사용 에피네프린)	맥박산소측정기(Pulse oximeter)
H1 항히스타민(예: diphenhydramine)	산소(Oxygen)
혈압계	기관지 확장제(예: albuterol)
청진기	H2 항히스타민(예: famotidine, cimetidine)
연속맥박측정기(timing device to assess pulse)	정맥수액(IV fluid)
	기도삽관 키트
	심폐소생술 마스크

※ 출처: 미국 CDC https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/managing-anaphylaxis.html

[표 2] 담당자별 역할 (예시)

연령	역할
예진의사	∙ 환자 상태 평가 ∙ 기도, 호흡 확보·유지, 순환기 및 의식상태 파악 ∙ 약제 투여 필요성 판단 및 지시 ∙ 심폐소생술 시행 필요성 판단 및 시행
간호사	∙ 약제 준비 및 투여 ∙ 응급간호관리 ∙ 이송 시 동행(필요시)
행정요원	∙ 상황 전파 및 도움 요청 ∙ 대기중 구급차 준비요청 ∙ 기관내 상황전파
응급구조사(구급차)	∙ 환자 이송

아나필락시스 치료

○ 환자를 위를 바라보도록 평평한 곳에 눕히고 발을 높게 해줌

○ 에피네프린 1:1000, 0.01 ml/kg(maximum 0.5ml)를 즉각 근육 주사

: 호전이 없는 경우 5~15분 간격으로 반복 근육주사하며, 2~3회 투여 후에도 호전되지 않는 경우에는 정맥주사(0.05~0.1mg) 고려(정맥주사는 충분한 경험 의사만 사용)

○ 기도를 유지하고 산소 공급

: 쉰 목소리, 혀 부종, 협착음, 인두부종 등이 있을 때에는 기도 폐쇄로 진행할 가능성이 있으므로 기관 내 삽관 고려

○ 활력 징후(혈압, 심박동, 호흡수)을 지속적으로 측정하고 에피네프린 주사 이후에도 수축기 혈압이 80 mmHg 이하이면 수액제제를 정맥 주입

○ 에피네프린 주사 이후에도 수축기 혈압이 80 mmHg 이하이거나 쇼크가 지속되면 혈관수축제(노르에피네프린, 바소프레신, 페닐에프린) 등을 추가로 투여

○ 초기 소생술 후 혈액학적으로 안정되면 항히스타민제, 스테로이드제 투여

○ 아나필락시스 발생시 증상 종류에 상관없이 의료기관에 이송

발생 보고

○ 아나필락시스 발생 시 이상반응 신고 및 아나필락시스 발생 보고

☞ 서식 2. 아나필락시스 기초조사서

: 증상과 징후, 발생 시간(분), 처지내용, 활력징후, 병원방문 여부 등(기초조사서 1~5번 문항) 작성

심폐소생술(필요시)

○ 환자가 의식이 없어지면 환자를 두드리며 큰 소리로 반응을 확인. 환자가 반응이 없으면 주변에 심장정지가 발생했다고 알리고(구급차가 없는 경우에는 119에 신고) 즉시 흉부 압박을 시작

- 의료인의 경우 맥박과 호흡을 10초 이내로 동시에 확인해야 하며, 심장정지가 의심되면 맥박을 명확히 확인 못한 경우에도 가슴압박을 실시하도록 권고

- 맥박 확인 위치는 성인에서 목동맥을 만져서 확인

○ 순환 : 가슴압박은 흉골의 아래쪽 1/3지점을 압박, 성인 5cm 깊이로 분당 100~120회 압박

○ 기도유지 : 머리기울임 - 턱들어올리기 방법으로 기도유지

○ 인공호흡 : 인공호흡량은 1초에 걸쳐 환자의 가슴이 부풀어 오를 정도(500~600ml, 6~7ml/kg)로 시행

○ 가슴압박과 인공호흡의 비율 : 가슴압박을 30회 한 후 인공호흡을 2회 실시(30:2비율)

- 전문기도기가 삽입된 경우에는 가슴압박 중단 없이 10초에 1회의 간격으로 인공호흡을 시행

[그림 2] 가슴압박과 인공호흡의 비율	[그림 3] 머리기울임-턱들어올리기 방법

* 가슴압박 : 인공호흡의 비율을 30:2로 유지한다.
* 출처 : 질병관리청, 한국심폐소생협회. 2020년 한국심폐소생술 가이드라인. 2021.

○ 약물 : 에피네프린은 모든 심장정지 환자에게 투여. 심폐소생술 중에는 1.0mg의 에피네프린을 5~15분 간격으로 반복 투여. 1-2 L의 균형 정질용액(balanced crystalloid)이나 생리식염수 투여를 고려

○ 산소투여 : 심폐소생술 중에는 가능한 100% 산소를 투여

○ 자동제세동기 사용 : 심폐소생술 중 자동제세동기가 사용 가능하면 즉시 사용. 자동제세동기는 전원을 켠 후 자동제세동기로부터의 음성 신호에 따라 사용(전극 부착-심전도 분석-제세동 순서로 진행)

[표 3] 아나필락시스 관리

구분	증상 및 처치
진단	가장 흔한 징후와 증상은 피부증상(두드러기, 혈관 부종, 홍조, 가려움증)
	위험징후 : 증상의 급속한 진행, 호흡곤란 (협착음, 천명, 호흡곤란, 지속적인 기침, 청색증), 구토, 복통, 저혈압, 부정맥, 가슴 통증, 실신
응급관리	아나필락시스에서 가장 중요한 치료는 에피네프린 투여 아나필락시스 쇼크에서 에피네프린 투여의 절대 금기는 없음
	기도 유지 : 혈관 부종에서 임박한 기도방해의 증거가 있는 경우 즉각적인 기도 삽관
	에피네프린 근육주사 : 필요에 따라 5~15분 간격을 반복할 수 있음
	자세 조정 : 환자를 눕히고 하지를 올림
	산소 : 필요에 따라 안면 마스크를 통해 8~10L/min을 제공 또는 최대 100% 산소제공
	생리식염수 : 1~2L를 빨리 정맥주사하고 저혈압을 치료
보조치료	H1 항히스타민제 (두드러기와 가려움증 완화)
	모니터링 : 지속적인 비침습적 혈액 모니터링 및 맥박 산소 측정 모니터링을 수행

○ 환자 상담 : 코로나19  백신의 1차 접종 후 아나필락시스 쇼크를 경험하는 환자는 추가접종을 하지 않도록 하며, 적절한 처치 및 추가 상담이 필요

부록 7	예방접종 관련 불안반응 개념 및 예방법 WHO/WPRO. Immunization Safety surveillance. 2nd edition. 2013.; In Immunization anxiety-related reactions Mass Psychogenic Illness After Vaccination. Drug Safety 2003; 26 (9): 599-604 Mass psychogenic illness in nationwide school vaccination for pandemic influenza A(H1N1) 2009, Taiwan, Euro Surveill. 2010;15(21)

□ 예방접종관련 불안 반응

○ 개인과 집단에서 주사 행위 결과로 나타날 수 있고 백신과 관련이 없음

- 주사기에 대한 공포가 있는 경우 이러한 반응이 심화되어 나타날 수 있음

- 단체 예방접종 시 한명이 실신하거나 다른 불안 반응이 나타나면 집단 불안반응으로 확대되어 나타날 수 있음

○ 예방접종과 관련된 불안반응으로는 ‘실신’, ‘과호흡’, ‘구토’, ‘발작’이 발생 가능하며 세부 내용은 다음과 같음

◦ 실신(Fainting)

- 보통 청소년과 성인에서 흔히 나타남

- 실신이 나타나면 편한 자세로 누워있게 하는 것이 필요

- 실신 반응을 줄이는데 도움이 되는 조치는 접종 받은 자의 접종 대기 시간 축소, 대기 시간 동안의 스트레스 감소, 편안한 접종실 온도, 백신 준비 및 접종 과정을 대기 중인 접종 받은 자를 볼 수 없게 하는 것이 있음

◦ 과호흡(Hyperventilation)

- 과호흡이 나타나면 어지러움증, 입과 손 주위 저림 증상 동반 가능

- 단체 예방접종 과정 중에 자주 나타날 수 있는 증상임

◦ 구토 등(Vomiting): 주로 어린이들에게서 구토, 호흡중지, 의식소실, 괴성, 접종 회피 등의 증상이 나타날 수 있음

◦ 발작(Convulsion): 드물게 발작 증상이 나타날 수 있고, 이러한 경우 추가 조사는 불필요하고 불안 반응 때문에 나타나는 증상임을 확인 시켜주는 것이 필요함

○ 예방접종에 대한 명확한 설명과 안정, 신뢰감 있는 정보 제공이 주사행위에 대한 불안반응 수준과 관련 증상 발생을 감소시킬 수 있음

○ 실신을 아나필락시스 반응으로 잘못 판단할 수 있는데, 예방접종 담당의사는 실신과 아나필락시스의 차이를 환자에 대한 주의 깊은 관찰과 임상적 판단으로 구분하는 것이 필요함

- 그러나 혹시 구분이 어려워 단순 실신환자에게 에피네프린을 투약해도 해가되지 않음

외국 사례

‣ 1998년 요르단

- 청소년 대상으로 Td 단체접종하고 다음날 학교에서 실신 학생 1명 발생 한 뒤 20명의 두통, 메스꺼움, 어지럼증 증상 호소하는 학생 확인

- 심각한 감염병 집단발생으로 생각하고 민방위 대응팀 요청. 대응팀에서는 심각한 상황으로 여겨 증상자를 병원에 응급후송

- 이후 교사, 학부모들에게 불안감 발생했고, 언론을 통해 불안감 확대 재생산

- 약 800명의 학생이 증상 호소하며 진료

‣ 2002년 중국

- 8,300명 학생 대상으로 일본뇌염 사백신 단체접종

- 발열, 메스꺼움, 구토 등의 증상이 약 900명에서 나타남

‣ 2004년

- 12-19세 청소년 대상으로 학교중심으로 홍역-풍진 단체예방접종

- 44명이 과호흡과 구토 증상으로 병원 입원. 역학조사 결과 90% 이상은 예방접종으로 인한 불안반응으로 결론지었고, 나머지 환자들도 몇 일 후 퇴원

‣2009∼2010 대만

- 신종인플루엔자 학생 단체 접종, 총 23개 집단(주로 청소년에서)에서 불안반응 발생

- 평균 연령 10∼14세, 여성 비율 68%, 주요 증상 어지러움증, 메스꺼움, 두통, 과호흡 등

우리나라

‣ 2001년 홍역 학교 일제 예방접종, 2009년 신종인플루엔자 일제 예방접종에서 유사사례 보고됨

* 2009년 신종인플루엔자 학교 단체접종 후 불안 반응에 의한 이상반응  피해보상 신청 총 26명(여성 16명, 평균 연령 14세)

□ 예방접종 관련 불안 반응 예방법

○ 일반적 주의사항

- 접종 받은 자의 접종 대기 시간 축소

- 대기 시간 동안의 스트레스를 줄여 줄 수 있는 환경 조성

- 백신 준비 및 접종 과정을 대기 중인 접종 받은 자가 볼 수 없게 조치

- 접종 후 흔히 나타 날 수 있으나 1∼2일 내 자연 치유되는 이상반응(예: 국소부위 통증, 발열, 메스꺼움, 구토 등)에 대한 설명

- 접종 후 15∼30분 동안 접종기관 내에서 이상반응 발생 여부 확인

○ 단체 예방접종 시 추가 주의사항

- 통증에 대한 두려움이 적은 학생 우선 접종

- 교사 또는 인솔자로 하여금 접종에 대한 불안감 줄여줄 수 있도록 지원 요청

* 긴급히 감염병 차단을 위해 불가피하게 단체 예방접종이 필요한 경우를 제외하고 접종장소와 관계없이 단체예방접종 제한

부록 8	특별 관심 이상반응(AESI)

◦ 특별 관심 이상반응(Adverse Events of Special Interest : AESI)

WHO(2021). COVID-19 Vaccines: Safety Surveillance Manual Module: Establishing active surveillance systems for adverse events of special interest during COVID-19 vaccine introduction

AESI	접종후 감시 기간
백신 관련 악화된 질병 Vaccine-associated enhanced disease (VAED) 백신을 맞은 후 병원균에 감염된 사람에게 발생하는 질병	1년
급성 호흡곤란 증후군 Acute respiratory distress syndrome (ARDS) 심인성 폐부종의 증거가 없는 경우 양측성 폐 침윤 및 심각한 진행성 저산소 혈증을 특징으로 하는 급성 장애	1년
급성 심혈관계 손상 Acute cardiovascular injury (ACI) 심장 허혈, 심근염, 심근병증, 부정맥, 심부전, 심인성 쇼크, 뇌졸중 등의 급성 장애	1년
응고장애 Coagulation disorder 과도한 출혈 또는 혈전증 위험 증가로 이어지는 지혈 장애(색전증, 출혈)	1년
급성 신장 손상 Acute kidney injury (AKI) 갑작스런 신부전 또는 신장 손상으로 혈액에 노폐물이 축적되어 체액, 전해질, 산 염기 및 호르몬 조절의 장애	1년
뇌전증 Generalized convulsion 뇌 기능의 장애를 보이는 증상	4주
길랭바레증후군 Guillain Barre Syndrome 심건반사가 줄어들거나 없어지며, 팔이 늘어지거나 마비되는 등의 증상을 보임	4-6주
급성 간장 손상 Acute liver injury 간독성의 임상증상 및 간 효소 상승, 간 기능의 변화를 초래하는 중증도의 질병	4-6주
후각 상실 Anosmia/ageusia 백신 접종 후 후각 또는 미각 상실의 변화가 발생하는 상태	4-6주
동상 유사 병변 Chilblains 저온에 반복적인 노출로 발생하는 피부 모세혈관 염증으로 동상과 유사한 병변이 손가락과 발가락에 나타날 수 있음	4-6주

AESI	접종후 감시 기간
단일 장기 피부혈관염 Single organ cutaneous vasculitis 혈관벽의 염증을 특징으로 하는 질병으로 모든 장기에서 발생 가능하며 피하 모세혈관염 (CSVV)가 가장 흔함	4-6주
다형홍반 Erythema multiforme 붉고 융기된 피부반점을 야기하는 피부질환	4-6주
아나필락시스 anaphylaxis 즉각적이며 심한 알러지 반응으로 순환기능 상실을 일으킴	2일
급성 무균성 관절염 Acute septic arthritis 관절 염증의 징후 및 증상의 급성발병, 백혈구수 증가를 특징으로 하는 임상 증후군	-
뇌수막염 Meningitis 뇌와 척수를 덮고 있는 막의 감염 또는 염증, 뇌염은 우울증과 중추 신경계 이상 징후를 보이는 신경계 염증, 뇌수막염을 진단하려면 두가지 상태의 증거가 모두 필요함.	4주
급성파종성뇌척수염 Acute disseminated encephalomyelitis 중추신경계를 침범하는 드문 급성 염증성 질환	4-6주
혈소판감소증 Thyrombocytopenia 혈소판이 150 X 109/L 이하인 비정상적인 혈액상태로, 자발출혈 같은 임상증상이 동반됨	4-6주

□ 백신 관련 악화된 질병 Vaccine-associated enhanced disease (VAED)

◦ 정의 : Vaccine-associated enhanced disease (VAED)은 백신을 맞은 후 병원균에 감염된 사람에게 발생하는 질병

◦ 보고 가능한 경우(Reportable if): COVID 접종 후 42일 이내에 발병

- 의사가 진단한 VAED AND

- 백신 접종 후 (APL로 RT_PCR)로 확인한 감염자 AND

- 주치의가 확인한 COVID-19 관련 증상 보임  AND/OR

- 입원 AND/OR

- 백신 접종 전 혈청검사와 관계없이 면역 병리학적인 증거

※ See: Vaccine-associated Enhanced Disease: Case Definition and Guidelines for Data Collection, Analysis,  and Presentation of Immunization Safety Data. 2020, October 19.https://brightoncollaboration.us/vaed/

□ 급성 호흡곤란 증후군 Acute respiratory distress syndrome (ARDS)

◦ 정의 : 급성 호흡곤란 증후군은 심인성 폐부종의 증거가 없는 경우 양측성 폐 침윤 및 심각한 진행성 저산소혈증을 특징으로 하는 급성 장애

◦ 보고 가능한 경우(Reportable if): 접종 후 7일 이내 발병

- 의사가 진단한 ARDS AND

- 호흡곤란, 저산소혈증 및 정신 상태 이상을 보이며 몇 시간에서 며칠 내로 점차 악화    AND

- 흉부 방사선 촬영에서 양측 폐 침윤 및 300 mmHg 미만의 PaO/FiO AND

- 이러한 현상을 설명할 수 있는 기존의 알려진 증상이 없음

□ 급성 심혈관계 손상 Acute cardiovascular injury (ACI)

◦ 정의 : 급성 심혈관 손상은 심장 허혈, 심근염, 심근병증, 부정맥, 심부전, 심인성 쇼크, 뇌졸중 등의 임상학적 급성 장애

◦ 보고 가능한 경우(Reportable if): 접종 후 7일 이내 발병

- 의사가 진단한  Acute cardiovascular injury AND

- 백신 접종자가 급성 심혈관 질환(숨가쁨, 흉통, 빈맥, 저혈압, 두통, 시각장애, 운동/감각/균형이상)과 관련된 증상을 보임  OR

- 심전도(ST상승, 부정맥), 심장 초음파나 심장 MRI에서 이상을 보임  OR

- 하나 이상의 심장 트로포닌 (cTn) 또는 크레아티닌키나제-MB 농도가 기준 상한 초과 AND

- 다른 원인이 확인되지 않음

□ 응고장애 Coagulation Disorder

◦ 정의 : 응고장애는 과도한 출혈 또는 혈전증 위험 증가로 이어지는 지혈 장애

◦ 보고 가능한 경우(Reportable if): 접종 후 7일 이내에 발병

- 의사가 진단한 응고 장애  AND

- 접종자가 출혈과 관련된 임상증상(장기 출혈, 뇌졸중, 심부정맥 혈전증, 폐색전증, 장기출혈)이 발생  OR

- 혈소판 수에 관계없이 섬유소원 및 D-dimer 레벨의 상승 및 PT/aPTT의 연장 AND/OR

- 혈전증 사건 또는 출혈이 감지된 초음파나 기타 영상의 증거 AND

- 다른 원인을 찾지 못함

□ 급성 신장 손상 Acute kidney injury(AKI)

◦ 정의 : 급성 신장 손상은 갑작스런 신부전 또는 신장 손상으로 혈액에 노폐물이 축적되어 체액, 전해질, 산 염기 및 호르몬 조절의 장애

◦ 보고 가능한 경우(Reportable if): 접종 후 7일 이내에 발병

- 의사가 진단한 acute kidney injury AND

- 다른 증상 없이 혈철 크레아티닌 상승 및 소변 배출량 감소 AND

- 다른 원인이나 약물의 투여가 없음

□ 급성 간 손상 Acute liver injury

◦ 정의 : 급성 간 손상은 간독성의 임상증상 및 간 효소 상승, 간 기능의 변화를 초래하는 중증도의 질병

◦ 보고 가능한 경우(Reportable if): 접종 후 7일 이내에 발병

- 의사가 진단한 acute liver injury AND

- 접종자가 간독성의 새로운 임상 증상이 나타남 AND

- 증상이 없는 상태에서 간효소 상승 AND

- 기존의 증상 및 다른 약물의 투여가 없음

□ 후각 상실·미각 상실 Anosmia, Ageusia

◦ 정의 : 후각상실, 미각상실은 백신 접종 후 후각 또는 미각 상실의 변화가 발생하는 상태

◦ 보고 가능한 경우(Reportable if): 접종 후 7일 이내에 발병

- 접종자가 후각 또는 미각의 상실 또는 변화를 경험함 AND

- 이 증상이 최소 24시간 이상 지속됨 AND

- 이전에 관련 증상이 나타나지 않았음 AND

- 보고시 의사의 확인이 필요하지 않음

□ 동상 유사 병변 Chilblain – like lesions

◦ 정의 : 동상은 저온에 반복적인 노출로 발생하는 피부 모세혈관 염증으로 동상과 유사한 병변이 손가락과 발가락에 나타날 수 있음

◦ 보고 가능한 경우(Reportable if): 접종 후 7일 이내에 발병

- 접종자가 손가락과 발가락에 동상과 유사한 병변 발생 AND

- 다음의 증상중 하나 (변색, 물집, 부종, 통증, 가려움증) AND

- 24시간 이상 상태 지속 AND

- 감기에 노출되어도 병변의 출현이 촉진되지 않음 AND

- 의사의 확인이 필요하지 않음

□ 단일기관 피부 혈관염  Single organ cutaneous vasculitis

◦ 정의 : 단일 장기 피부 혈관염은 혈관벽의 염증을 특징으로 하는 질병으로 모든 장기에서 발생 가능하며 피하 모세혈관염(CSVV)가 가장 흔함

◦ 보고 가능한 경우(Reportable if) : 접종 후 7일 이내 발병

- 의사가 진단한 single organ cutaneous vasculitis AND

- 접종자가 출혈성 구진을 포함한 새로운 피부 병변의 발병 OR

- 두드러기와 같은 피부 병변 OR

- 얼굴이나 팔다리 부종 및 미열을 동반한 발진 발생

※ See: Single organ cutaneous vasculitis: Case definition & guidelines for data collection, analysis, and presentation of immunization safety data. 2016 December 12. 10.1016/j.vaccine.2016.09.032

급성 무균성 관절염 Acute aseptic arthritis

◦ 정의 : 급성 패혈성 관절염은 관절 염증의 징후 및 증상의 급성발병, 백혈구수 증가를 특징으로 하는 임상 증후군

◦ 보고 가능한 경우(Reportable if) : 접종 후 7일 이내 발병

- 의사의 진단 AND

- 최근 외상의 병력이 없으며 다음과 같은 증상이 발생

(관절 또는 주변 조직 부종, 공동 삼출, 관절 및 주변 조직 홍반, 관절에 발열, 관절 가동범위 감소) AND

- 위의 증상이 6주 미만 이어짐

Notes: 활액 분석이 수행되거나 수행되지 않을 수 있음. 하나 이상의 관절에 증상이 나타날 수 있음

※ See: Acute aseptic arthritis: Case definition & guidelines for data collection, analysis, and presentation of immunisation safety data. 2019, January 7. 10.1016/j.vaccine.2017.08.087

뇌수막염 Meningitis

◦ 정의 : 뇌수막염은 뇌와 척수를 덮고 있는 막의 감염 또는 염증, 뇌염은 우울증과 중추 신경계 이상 징후를 보이는 신경계 염증, 뇌수막염을 진단하려면 두 가지 상태의 증거가 모두 필요함

◦ 보고 가능한 경우(Reportable if) : 접종 후 15일 이내 발병

- 의사의 진단 AND

- 수막염 또는 뇌염의 임상증상을 보임  AND

- 진단의 원인이 확인되지 않음  AND

- 뇌척수액 평가 및 신경 영상 촬영

※ See: Encephalitis, myelitis, and acute disseminated encephalomyelitis (ADEM): Case definitions and guidelines for collection, analysis, and presentation of immunization safety data. 2007, August 1. 10.1016/j.vaccine.2007.04.060

부록 9	예방접종 후 이상반응 시스템관리

1. 이상반응 신고

<병의원, 보건소>

◦ 코로나19 예방접종관리시스템 내 입력 경로는 추후 안내

<의사가 없는 기관>

◦ 코로나19 예방접종관리시스템 내 입력 경로는 추후 안내

<접종 받은 자, 보호자>

◦ 예방접종도우미 누리집 내 입력 경로는 추후 안내

2. 아나필락시스 발생 보고

◦ 코로나19 예방접종관리시스템 내 입력 경로는 추후 안내

3. 중증이상반응 신고

◦ 시스템 내 입력 경로는 추후 안내

부록 10	예방접종 후 이상반응 역학조사 근거법령

□ 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」

○ 제18조(역학조사) ① 질병관리청장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장은 감염병이 발생하여 유행할 우려가 있다고 인정하면 지체 없이 역학조사를 하여야 하고, 그 결과에 관한 정보를 필요한 범위 에서 해당 의료기관에 제공하여야 한다. 다만, 지역확산 방지 등을 위하여 필요한 경우 다른 의료기관에 제공하여야 한다.
② 질병관리청장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장은 역학조사를 하기 위하여 역학조사반을 각각 설치하여야 한다.
③ 누구든지 질병관리청장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장이 실시하는 역학조사에서 다음 각 호의 행위를 하여서는 아니 된다.
1. 정당한 사유 없이 역학조사를 거부·방해 또는 회피하는 행위
2. 거짓으로 진술하거나 거짓 자료를 제출하는 행위
3. 고의적으로 사실을 누락·은폐하는 행위
④ 제1항에 따른 역학조사의 내용과 시기·방법 및 제2항에 따른 역학조사반의 구성·임무 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

○ 제18조의4(자료제출 요구 등) ① 질병관리청장은 제18조에 따른 역학조사 등을 효율적으로 시행하기 위하여 관계 중앙행정기관의 장, 대통령령으로 정하는 기관·단체 등에 대하여 역학조사에 필요한 자료제출을 요구할 수 있다.
② 질병관리청장은 제18조에 따른 역학조사를 실시하는 경우 필요에 따라 관계 중앙행정기관의 장에게 인력 파견 등 필요한 지원을 요청할 수 있다.
③ 제1항에 따른 자료제출 요구 및 제2항에 따른 지원 요청 등을 받은 자는 특별한 사정이 없으면 이에 따라야 한다.
④ 제1항에 따른 자료제출 요구 및 제2항에 따른 지원 요청 등의 범위와 방법 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

○ 제29조(예방접종에 관한 역학조사) 질병관리청장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장은 다음 각 호의 구분에 따라 조사를 실시하고, 예방접종 후 이상반응 사례가 발생하면 그 원인을 밝히기 위하여 제18조에 따라 역학조사를 하여야 한다.
1. 질병관리청장: 예방접종의 효과 및 예방접종 후 이상반응에 관한 조사
2. 시·도지사 또는 시장·군수·구청장: 예방접종 후 이상반응에 관한 조사

□ 「감염병 예방 및 관리에 관한 법률 시행령」

○ 제12조(역학조사의 내용) ② 법 제29조에 따른 역학조사에 포함되어야 하는 내용은 다음 각 호와 같다.
1. 예방접종 후 이상반응자의 인적 사항
2. 예방접종기관, 접종일시 및 접종내용
3. 예방접종 후 이상반응에 관한 진료기록
4. 예방접종약에 관한 사항
5. 그 밖에 예방접종 후 이상반응의 원인 규명과 관련된 사항

○ 제14조(역학조사의 방법) 법 제18조제1항 및 제29조에 따른 역학조사의 방법은 별표 1의3과 같다.

[별표 1의3]

역학조사의 방법(제14조 관련)

2. 법 제29조에 따른 역학조사의 방법

가. 예방접종 후 이상반응 의심자에 대한 조사

1) 역학조사반이 예방접종 후 이상반응 의심자에 대하여 조사할 수 있는 사항은 다음과 같다.

가) 인적 사항 : 성명, 나이, 주민등록번호, 보호자 성명, 가족사항, 주소, 연락처

나) 과거력 : 출생력, 발달력, 과거 병력, 이전 예방접종력

2) 역학조사반이 예방접종 후 이상반응 발생 및 임상 경과 파악을 위하여 조사할 수 있는 사항은 다음과 같다.

가) 진단 및 치료 기관의 의무기록 확인과 담당 의사의 면접

나) 보호자 면접을 통한 환자 경과 파악

다) 예진 여부 및 예진 당시 환자 상태 확인을 위한 예진 의사 면접 및 관련 의무기록 확인

라) 주요 임상검사 및 실험실 검사 내용 및 결과

나. 기록 및 자료수집

1) 역학조사반이 원인규명과 관련하여 수집할 수 있는 기록 및 자료는 다음과 같다.

가) 접종 백신 관련 사항

① 접종 여부 및 접종일

② 접종 백신의 이름, 제조번호, 제조회사, 유효기간

나) 백신 보관 상태

① 장기 보관 냉장(동)고와 임시 보관 냉장고의 운영 여부 및 적정온도 유지 여부

② 온도 측정 방법(외부에서 온도 확인 가능 여부)과 측정 기록 확인

③ 백신 외의 다른 물건과 공동 사용 여부

④ 냉장(동)고 고장 혹은 정전 유무 및 정전 시 대책

⑤ 냉장(동)고 주위에 혼란을 일으킬 수 있는 물건 혹은 장비 여부

다) 접종 과정 파악

① 접종자, 접종장소, 접종부위, 접종방법

② 접종과정의 재현

라) 동일 제조번호 백신 접종자 조사

① 동일 제조번호 접종자에 대해서 이상반응 유무 확인과 분석

② 동일 제조번호 접종자에 대한 이상반응 사례 유무 및 발현 빈도 조사

마) 접종기록 등 관련 기록의 관리 상태

① 백신 수불(受拂) 대장

② 백신 국가검정성적서

③ 백신 생물학적제제출하증명서

④ 예방접종약품보관냉장고점검표

⑤ 예방접종 사전 예진표 작성 여부 및 결과 확인

⑥ 예방접종 후 이상반응 명부 확인

⑦ 예방접종 실시대장 및 실적보고 확인

2) 역학조사관은 필요시 접종 백신에 대한 재검정을 식품의약품안전처에 요청하여 백신 관련 자료를 수집할 수 있다.

○ 제16조의2(자료제출 요구 대상 기관・단체) 법 제18조의4제1항에서 "대통령령으로 정하는 기관·단체"란 다음 각 호의 기관·단체를 말한다.
1. 의료기관
2.「국민건강보험법」 제13조에 따른 국민건강보험공단
3.「국민건강보험법」 제62조에 따른 건강보험심사평가원

□「의료법」

○ 제21조(기록 열람 등) ② 의료인, 의료기관의 장 및 의료기관 종사자는 환자가 아닌 다른 사람에게 환자에 관한 기록을 열람하게 하거나 그 사본을 내주는 등 내용을 확인할 수 있게 하여서는 아니 된다.
③ 제2항에도 불구하고 의료인, 의료기관의 장 및 의료기관 종사자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 그 기록을 열람하게 하거나 그 사본을 교부하는 등 그 내용을 확인할 수 있게 하여야 한다. 다만, 의사ㆍ치과의사 또는 한의사가 환자의 진료를 위하여 불가피하다고 인정한 경우에는 그러하지 아니하다.

16. 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제18조의4 및 제29조에 따라 질병관리청장, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 감염병의 역학조사 및 예방접종에 관한 역학조사를 위하여 필요하다고 인정하여 의료기관의 장에게 감염병환자등의 진료기록 및 예방접종을 받은 사람의 예방접종 후 이상반응에 관한 진료기록의 제출을 요청하는 경우

부록 11	자주묻는질문(FAQ)

Q. 코로나19 예방접종 후 발생 가능한 이상반응은 무엇인가요?

○ 코로나19 백신 접종 후 예상 가능한 국소반응으로 접종부위 통증이나 부기, 발적 등이 있으며, 전신반응으로 발열, 피로, 두통, 근육통, 메스꺼움ㆍ구토 등이 나타날 수 있습니다.  접종 후 흔히 나타나는 반응으로 대부분 3일 이내 증상이 사라집니다.

○ 매우 드물게 쇼크, 호흡곤란, 의식소실, 입술/입안의 부종 등을 동반한 심한 알레르기 반응(아나필락시스) 증상이 나타날 수 있습니다.

Q. 코로나19 예방접종 후 이상반응이 생겼다고 접종 받은 자(보호자)에게 전화를 받았습니다.  어떻게 조치하나요?

○ 접종력(접종일자, 접종시간, 접종받은 기관 등)과 나타난 이상반응을 확인합니다.  39℃이상의 고열, 알레르기 반응(두드러기나 발진, 얼굴이나 손 부기)등의 증상이 나타나거나, 일반적으로 나타나는 이상반응의 증상이 일상생활을 방해하는 정도라면 의료기관을 방문하여 진료를 받도록 안내합니다.

Q. 접종 받은 자가 코로나19 예방접종 후 이상반응으로 의료기관 진료를 받았다고 보건소로 알려왔습니다.  어떻게 조치하나요?

○ 진료를 받은 의료기관을 확인하여 의사가 예방접종 후 이상반응 진단 시 코로나19 예방접종관리시스템에 신고하도록 안내합니다.

Q. 접종 받은자/보호자가 예방접종도우미 누리집에 신고를 했을 때 어떻게 조치해야 하나요?

○ 보건소는 코로나19 예방접종관리시스템에서 접종 받은자/보호자의 신고내용을 확인하고 의료기관 진료 건에 한하여 병의원/보건소 신고관리로 전환하여 주시기 바랍니다.

Q. 코로나19 예방접종 후 이상반응 발생 여부를 몇 분간하여야 하나요?

○ 접종 받은 자는 예방접종 후 최소 15분간 관찰하도록 안내합니다. 다만, 다른 원인 등으로 중증 알레르기(예: 아나필락시스) 병력이 있는 대상자는 30분간 관찰이 필요합니다.

Q. 코로나19 예방접종 후 이상반응이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

○ 이상반응이 의심되는 경우 예방접종도우미 누리집(https://nip.kdca.go.kr)을 통해 접종 받은 자 또는 보호자가 이상반응을 체크하고 대응방법을 안내받을 수 있습니다.

그러나 고열이나 심한 알레르기 반응(호흡곤란, 입술ㆍ입안의 부종, 두드러기 등) 같은 증상이 나타나면 즉시 접종기관 또는 가까운 의료기관을 방문해서 진료를 받아야 합니다.

Q. 사망 등 중증이상반응이 생겼다는 연락을 받았습니다. 어떻게 조치하나요?

○ 관할 보건소 담당자는 관할 시도 담당자에게 즉시 보고하고 중증이상반응에 대한 기초조사를 합니다.  보고를 받은 시도는 즉시 질병관리청에 보고하고 역학조사를 실시하며, 신속대응팀을 가동하여 예방접종과 이상반응간의 관련성 여부를 판단합니다. 인과성 평가서식에 따라 그 결과를 질병관리청에 보고합니다.

Q. 의료기관 종사자 등이 의료기관에서 접종했을 때 이상반응 모니터링은 어떻게 하나요?

○ 코로나19 백신이 새롭게 도입되면서 발생할 수 있는 이상반응의 모니터링이 필요합니다.  이에 접종 받은 자 소속의 각 기관 담당자는 예방접종 당일부터 접종 7일후까지 이상반응 여부를 모니터링하고, 접종 받은 자는 이상반응 발생 의심 시 의사 진료를 받고, 이상반응자를 진단한 의사는 코로나19 예방접종관리시스템에 신고합니다.

○  기관 담당자는 이상반응 신고건에 한해 접종 7일후까지 경과관찰을 하고 코로나19 예방접종 관리시스템에 경과관찰(□ 치료중 □ 회복)을 입력하고 완료합니다.

○  이때 관할 보건소 담당자는 입력된 경과관찰을 확인하여야 합니다.

* (예) A접종센터에 B 감염병전담병원 직원이 접종한 경우 이상반응 모니터링은 B기관의 담당자가 실시함 이때 1.1일 접종시 1.8일까지 모니터링

Q. 대상자별 이상반응 모니터링은 어떻게 하나요?

○ 위탁의료기관 또는 예방접종센터에서 접종 받은 자는 ① 예방접종 3일 후 이상반응 발생여부 확인 문자*를 질병관리청에서 발송 합니다. ② 문자를 받은 접종 받은 자는 첨부된 URL을 클릭 연결하여 각 질문에 답변을 합니다. ③ 이상반응 증상이 있을 경우 제시된 안내에 따라 신고합니다. ④ 신고를 받은 보건소 담당자는 신고 건 중 의료기관 방문을 권고한 이상반응에 대해 접종 7일 후 까지 건강상태를 확인하여 그 결과를 코로나19 예방접종관리시스템(□치료중 □ 회복)에 입력합니다.

⁕ 코로나19 예방접종 예진표에서 이상반응 발생여부 확인 문자 수신 동의자에 한함

※ 예: 1.1일 접종→1.4일 문자 발송(질병청) →1.5일 신고(접종 받은자) → 1.8일 확인 후 결과 입력(보건소)

○ 의사가 있는 기관(요양병원 등)에서 접종 받은 자*는 ① 접종 받은 자 소속의 각 기관 담당자를 지정합니다. ② 예방접종 당일부터 접종 7일 후까지 이상반응 여부를 모니터링 합니다.  ③  접종 받은 자는 이상반응 발생 의심 시 의사진료를 받고, 이상반응자를 진단한 의사는 코로나19 예방접종시스템에 신고합니다. ④ ①의 기관 담당자는 신고 대상자에 한해 접종 7일후까지 경과 관찰을 하고 그 결과를 코로나19 예방접종관리시스템(□치료중 □ 회복)에 입력합니다. ⑤ 이때 관할 보건소 담당자는 입력된 경과관찰을 확인하여야 합니다.

⁕ 의료기관 종사자, 요양병원 종사자 및 환자, 교정시설 종사자 및 수감자, 방문접종팀 등

※ 예: 1.1일 접종→1.5일 이상반응 의심되어 진료 → 1.5일 신고(의사) → 1.8일 확인 후 결과 입력(각 기관 담당자) → 확인결과 확인(보건소)

○ 의사가 없는 기관(요양시설 등)에서 접종 받은 자*는 ① 기관 담당자를 지정합니다. ② 기관 담당자는 예방접종 당일부터 접종  7일후 까지 매일 모니터링을 합니다. ③ 그 결과를  코로나19 예방접종관리시스템(코로나19 예방접종 후 경과관찰 기록지)에 매일 입력(일정시간 18:00)합니다. ④ 이때 관할 보건소 담당자는 입력된 경과관찰을 확인하여야 합니다.

⁕ 집단시설 입소자 등

※ 예: 1.1일 접종 → 1.8일까지 모니터링

Q. 아나필락시스 기초조사서는 누가 작성하나요?

○ 아나필락시스가 발생한 곳에서 이상반응 발생 신고를 하면, 1∼5문항은 아나필락시가 발생한 기관에서 작성하여 코로나19 예방접종관리시스템에 보고하여 주시고,  6∼11문항은 관할 보건소 담당자가 시스템에 작성합니다.