2020-2021절기 인플루엔자 예방접종 사업 계획

<질병관리본부 예방접종관리과, ’20. 6. 24.(수)>

1. 추진 배경

○ 인플루엔자 유행 방지 및 사망 감소 등 국민건강보호를 위해 지원

○ 증상이 유사한 인플루엔자와 코로나19 동시 유행시 검사 자원, 의료자원(병상, 의료인력 등) 부족이 예상되어, 인플루엔자 예방접종 대상 확대

2. 2020-2021절기 주요 변경사항

○ (대상 확대) 지역사회 인플루엔자 유행방지를 목적으로, 집단생활을 하는 18세 어린이까지 예방접종 지원 확대(285만 명, 13세~18세)

* ’20년 예산에 반영된 13세(50만 명), 3차 추경 반영 예정인 14세∼18세(235만 명)

- (사업대상) 생후 6개월∼18세 어린이, 임신부, 만 65세 이상 어르신

* (2019-2020절기) 1,374만 명 → (2020-2021절기) 1,680만 명

- (목표접종률) 사업대상 확대, 임신부 접종률 증가* 등에 따른 접종률 조정

* 임신부 목표접종률은 지난 절기 접종률 증가(41.8%, 2019년 출생아수 발표에 따른 분모 수정)로 인해 목표접종률 변경(당초 40%)

구 분		연령	대상자수	목표접종률
생후 6개월~12세	1회	2008. 1. 1.∼ 2020. 8. 31. 출생자	527만명	80.0%
	2회			60.0%
13∼18세 어린이(신규)		2002. 1. 1. ∼ 2007.12. 31. 출생자	285만명	83.0%
임신부		임신부 증빙서류를 제시한 임신부	30만명*	45.0%
어르신		1955. 12. 31. 이전 출생자	838만명	84.3%

* 임신부 대상자는 0세 인구 적용

(자료원: 행정안전부 주민등록 인구통계(2019년 기준으로 실제 사업시 변동 가능)

[목표접종률 산출기준]

∙(생후 6개월∼12세) 지난절기 완전접종률을 고려하여 접종횟수에 따라 구분 설정

∙(13∼18세 어린이) 사업신규시행 및 감염병 발생을 고려하여 목표 접종률 설정

∙(임신부) 시행 첫해인 지난절기 접종률을 고려하여 목표 접종률 조정

∙(어르신) 지난절기 접종률을 고려하여 지난절기와 목표 접종률 동일

* 2019-2020절기 접종률(’20. 4.): 생후 6개월∼12세 어린이 78.5%(1회 완전접종)/ 53.2%(2회 완전접종), 임신부 41.8%, 어르신 83.5%

○ (사업기간) 이전 사업기간*을 기준으로 백신유통, 감염병 발생 등을 고려하여 사업시작일 및 종료일 조정

* 최근 3개년 사업시작일: 2017-2018절기 9.4., 2018-2019절기 9.11., 2019-2020절기 9.17.

- (대상별 사업시작) 백신 유통상황을 고려하여 대상자 구분시행이 필요, 2회 접종자, 접종자 쏠림현상 등 대상자 특성을 고려하여 시작일 조정

- (사업종료일 변경)

ㆍ(어린이) 코로나19 유행, 인플루엔자 유행주의보 발령 등을 고려하여 1회 접종대상자의 사업종료일을 차년도 4월 30일에서 11월 30일로 변경

* 단, 2회 접종이 필요한 대상자와 임신부는 대상자 특성을 고려하여 차년도 4월까지 사업 지속

ㆍ(어르신) 코로나19 유행시 보건소의 접종업무 중단 가능성을 고려하여 위탁의료기관 접종기간 연장

구분		2020-2021절기 사업기간(안)*
어린이	⦁2회 접종 대상자	’20. 9. 8.(화) ∼ ’21. 4. 30.(목)
	⦁1회 접종 대상자	’20. 10. 6.(화) ∼ ’20. 11. 30.(월)
임신부	-	’20. 10. 6.(화) ∼ ’21. 4. 30.(목)
어르신**	-**	’20. 10. 6.(화) ∼ ’20. 11. 30.(월)

* 백신 생산, 국가검정출하승인 일정 등 백신 공급가능 여부에 따라 사업시작․종료일은 변동 가능

** 안전한 예방접종을 위해 시행방법 변경 예정으로, 시행방법 결정 후 사업기간 변동 가능

○ (지원백신 변경) 기존 3가 백신에서 4가 백신으로 전환

○ (시행방법) 코로나19 전파차단을 위한 안전한 예방접종을 위해 분산 접종, 사전예약 시스템 개발·운영

* 예방접종시에도 환자간 밀접접촉 주의, 일정한 간격 유지 등

3. 2020-2021절기 인플루엔자 국가예방접종 지원사업 계획(안)

□ 사업개요

○ (사업대상) 생후 6개월∼18세 어린이, 임신부, 만 65세 이상 어르신(약 1,680만 명*)

* 행정안전부 주민등록 인구통계 2019년 기준으로 실제사업시 변동 가능

- 어린이: 2002. 1. 1.~2020. 8. 31. 출생자(약 812만 명*)

* 2002∼2019년 출생자는 0세∼17세 기준이며, 2021년 2월까지 생후 6개월 신규 도래자인 2020. 1. 1.∼8. 31. 출생자는 동자료 0세 인구를 월로 나누어 적용

※ ’20년 예산에 반영된 13세(50만 명), 3차 추경에 반영된 14세∼18세(235만 명)

- 임신부: 임신부임을 확인할 수 있는 서류(산모수첩 등) 제시(약 30만 명*)

* 임신부 대상자는 0세 인구 적용

- 어르신: 1955. 12. 31. 이전 출생자(약 838만 명*)

* 어르신 대상자는 64세 이상 인구에서 통계청 사망원인 통계 3년간(2016∼2018년) 65세 이상 평균사망자수 제외

○ (목표 접종률)

(단위 :%)

구 분		목표접종률	2019-2020절기 지원사업 결과
생후 6개월~12세	1회	80.0	78.5
	2회	60.0	53.2
13∼18세 어린이(신규)		83.0	-
임신부		45.0	41.8
어르신		84.3	83.5

* 1회(1회 접종 대상자) 및 1차(2회 접종 대상자) 접종 기준

* 목표 접종률 달성이후에도 사업종료까지 사업대상에게 접종 지속 가능

- (생후 6개월∼12세) 지난절기 완전접종률을 고려하여 접종횟수에 따라 구분 설정

- (13∼18세) 사업신규시행 및 감염병 발생을 고려하여 목표 접종률 설정

- (임신부) 시행 첫해인 지난절기 접종률을 고려하여 목표 접종률 조정

- (어르신) 지난절기 접종률을 고려하여 지난절기와 목표 접종률 동일

○ (백신종류) 4가 백신(WHO의 2020-2021절기 북반구 인플루엔자 백신 권장주)

2019-2020절기	2020-2021절기
• 4가 백신 - A/Brisbane/02/2018(H1N1)pdm09-like virus - A/Kansas/14/2017(H3N2)-like virus - B/Colorado/06/2017-like virus(B/Victoria/2/87 lineage) - B/Phuket/3073/2013-like virus(B/Yamagata/16/88 lineage) • 3가 백신 - A/Brisbane/02/2018(H1N1)pdm09-like virus - A/Kansas/14/2017(H3N2)-like virus - B/Colorado/06/2017-like virus(B/Victoria/2/87 lineage)를	• 4가 백신 - A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019(H1N1)pdm09 -like virus - A/Hong Kong/2671/2019(H3N2)-like virus - B/Washington/02/2019-like virus(B/Victoria lineage) - B/Phuket/3073/2013-like virus(B/Yamagata lineage) • 3가 백신 - A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019(H1N1)pdm09 -like virus - A/Hong Kong/2671/2019(H3N2)-like virus - B/Washington/02/2019-like virus(B/Victoria lineage)

○ (소요예산) ’20년 예산 총 3,769억원(국비 1,752억원, 지방비 2,017억원)

- (사업단가) 백신비는 조달 계약 후 확정, 시행비는 19,010원

* ’20년 기준이며 ’21년은 변경 가능(’19년 18,800원 → ’20년 19,010원)

- (대상별) 생후 6~59개월 633억 원, 생후 60개월~12세 714억 원, 13세 75억 원, 14∼18세 567억 원*, 임신부 28억 원, 만 65세 이상 어르신 1,751억 원

* 추경을 통해 반영 예정

□ 사업기간 및 시행기관

○ (사업기간)

구분		2020-2021절기 사업기간(안)*
어린이	⦁2회 접종 대상자	’20. 9. 8.(화) ∼ ’21. 4. 30.(목)
	⦁1회 접종 대상자	’20. 10. 6.(화) ∼ ’20. 11. 30.(월)
임신부	-	’20. 10. 6.(화) ∼ ’21. 4. 30.(목)
어르신**	-**	’20. 10. 6.(화) ∼ ’20. 11. 30.(월)

* 백신 생산, 국가검정출하승인 일정 등 백신 공급가능 여부에 따라 사업시작ㆍ종료일은 변동 가능

** 안전한 예방접종을 위해 시행방법 변경 예정으로, 시행방법 결정 후 사업기간 변동 가능

*** 환자가 몰리는 월요일이 아닌 주중 시작

- (2회 접종 대상 어린이) 적절한 면역획득(인플루엔자 유행 전 2차 접종 완료)을 위해 이른 사업시작 필요

- (1회 접종 대상 어린이) 코로나19 유행, 인플루엔자 유행주의보 발령 등을 고려하여 연내 예방접종 필요성의 증가로, 사업종료일을 11월 30일로 변경

* 단, 2회 접종이 필요한 대상자와 임신부는 대상자 특성을 고려하여 차년도 4월까지 사업 지속

- (어르신) 사업 초기에 접종자가 집중*되어 사전예약, 분산 접종, 접종기간 연장, 단, 지역특성, 당일진료 및 장애인 등 예외인정

* 2019-2020절기 어르신 대상 사업 시행 첫날 접종은 29.0%, 만 75세 이상 어르신 접종기간 동안 만 65∼74세 어르신 접종은 14.0%

[어르신 사업기간 예외인정기준]

∙(대상) 만 65∼74세 어르신이 만 75세 이상 어르신 사업기간에 내원한 경우, 예외인정기준에 해당될 경우 접종 가능

∙예외인정기준

① (지역특성) 섬·벽지 지역(「공공보건의료에 관한 법률」제2조 의료취약지, 「국민건강보험법 시행령」제45조 보험료 경감대상지역)이 포함된 시군구에 거주(주민등록상 거주지)하는 경우

② (당일진료) 고혈압, 당뇨 등 기저질환이나 갑작스럽게 발생한 질환 등으로 당일진료 발생

③ (촉탁의) 관할보건소가 사전에 인정한 위탁의료기관의 촉탁의가 시설*에 방문하여 접종

* 촉탁의 지정이 가능한 노인의료복지시설, 노인주거복지시설, 장애인거주시설,       정신요양시설, 노숙인복지시설 해당(관련 부서와 논의 완료)

④ (장애인) 「장애인복지법」제2조에 해당하는 15종, 1∼6급 장애인 해당

․(사전 예약) 누리집, 모바일 앱 및 전화를 통해 예약 후 내원 권고

․(분산 접종) 사전 예약을 통해 1일 예약자 수 관리(예진의사 1인당 1일 100명(시간당 10명) 이내접종 권고)

○ (시행기관) 보건소(지소, 진료소 포함) 및 위탁의료기관

- (위탁의료기관 계약) 백신공급방식에 따라 대상별 계약기간 상이

ㆍ(어린이(생후 6개월∼12세) 및 임신부) 위탁계약 기간에 제한 없음

ㆍ(어린이(13∼18세) 및 어르신) 의료기관별 초기 배분량 관리ㆍ공급을 위해 신규 및 재계약시 체결 기간* 제한 필요

* 위탁계약 체결 및 백신수요 제출기간: ’20. 7. 6.(월)∼8. 7.(금), 약 1개월간

** 단, 의료기관 이전, 변경, 개원 시 정해진 기간 이후에도 보건소와 협의 후 계약 체결 가능

- (계약 절차) 교육수료 후 위탁계약서 및 시행확인증 제출을 통해 진행

ㆍ(위탁계약서 개정) 국가예방접종 대상의 지속 확대에 따라 계약범위를 시행확인증*으로 갈음하도록 개정하여 올해부터 변경된 서류**로 계약 체결

* 어린이는 ‘어린이 예방접종업무 위탁 의료기관 참여백신 시행 확인증’, 임신부 및 어르신은 ‘성인 인플루엔자 국가예방접종 지원사업 참여 확인증’으로 사용

** 2019-2020절기 사업이 종료(4.30.)된 이후 예방접종통합관리스시템내 계약서류 반영(6월 예정)

□ 백신 공급방식

○ 사업 대상자 규모·특성 등을 고려해 사업대상자별 구매·공급 방식 구분

- (총량구매-사전현물공급) 계약완료 후 보건소·위탁의료기관에 백신 일괄 공급

* (대상) 어린이(13∼18세 어린이(중고생)), 어르신

- (민간개별구매) 계약완료 후 보건소는 조달청 나라장터를 통해 개별 발주·구매, 위탁의료기관은 개별구매 후 접종건에 대해 공고가격으로 비용상환

* (대상) 어린이(생후 6개월∼12세 어린이), 임신부

가. 어린이(생후 6개월∼12세) 및 임신부 사업용 백신 공급방식

○ 사업시행 기관별 백신 공급 방법

- (보건소) 어린이 국가예방접종 지원사업 백신과 동일한 제3자 단가계약으로 공급

- (위탁의료기관) 어린이 국가예방접종 지원사업 백신과 동일하게 비용으로 상환

∙ 자체 보유 백신 사용 후 비용상환 신청시, 비용심사에 따라 상환결정된 접종건에 대해 보건소에서 질병관리본부장 공고금액으로 상환

○ 백신수급상황 모니터링 방안

- 위탁의료기관별 보유 백신 확인

∙ 건강보험심사평가원의 ‘의약품 일련번호 제도’와 연계*하여 기관별 공급량 확인, 필요시 공급량 대비 전산등록건을 확인하여 잔여백신 추정

* 건강보험심사평가원 의약품 공급내역 자료 ’19.1월부터 연계

- 특정 의료기관의 백신 독점 방지 및 제조·수입사 공급 상황 모니터링

∙ 제조사 및 도매상에 특정 지역 및 의료기관에 과다한 물량이 공급되지 않도록 협조 요청

∙ 백신공급에 참고할 수 있도록 지역별 접종상황에 대해 제조·수입사 공유

나. 어린이(13∼18세) 및 어르신 사업용 백신

○ 질병관리본부에서 백신을 조달청을 통해 총량구매(총액계약), 배분기준에 따라 보건소 및 의료기관으로 사업시작 이전 일괄 공급

○ 백신 공급 절차

① 수요조사 및 확정 → ② 조달계약 → ③ 초기배분 → ④ 추가배분 → ⑤ 백신 재분배 → ⑥ 잔여백신 관리

○ 백신공급 절차별 처리 기준 및 방법

공급절차	내용	시기
①수요조사 및 확정	∘(질병관리본부) 백신 구매량을 확정하기 위한 보건소 및 위탁의료기관의 국가사업 인플루엔자 백신 수요 조사 ∘(보건소) 지역내 접종대상 인구, 이번절기 접종 목표(84.0%), 지난절기 백신 공급량ㆍ접종건ㆍ잔여량, 가용예산 등을 고려하여 지역 내 총 예상수요량(보건소 및 위탁의료기관 사업량) 산출하여 시도에 제출 ∘(시도) 보건소에서 제출한 백신 수요량 검토 및 시도 추가공급용 백신 수요량 결정 후 질병관리본부로 제출 ∘(질병관리본부) 시도에서 제출한 백신 수요량, 질병관리본부 추가공급용, AI대응요원 등을 고려하여 최종 구매량 확정	4월 5주 ∼ 6월 4주
②조달계약	∘(질병관리본부) 구매계획(추정단가·구매량)을 수립하여 조달청에 구매 요청하여 조달계약 체결 및 체결 결과를 시도, 보건소 공유	6월 2주 ∼ 8월 2주
③초기배분	∘(위탁의료기관) 초기배분기준* 및 일일 접종 상한 조건(예진 시행의사 1인당 1일 100명)을 고려하여 위탁계약기간 내 질병보건통합관리시스템 내 수요량 및 백신 보관가능량 등록 * 지난절기 백신 공급량ㆍ접종건(사업 3주 이내, 총 사업기간)ㆍ잔여량 등 ∘(시도 및 보건소) 초기배정량(90∼95%*) 및 위탁의료기관에서 제출한 수요량 및 백신 보관가능량을 고려하여 초기배분기준에 따라 질병보건통합관리시스템 내 위탁의료기관별 배정량 등록 * 총 물량 중 초기배정량(90∼95%)에 한하여 위탁의료기관으로 배정, 그 외(5∼10%)는 보건소로 공급하여 사업시작 이후 위탁의료기관 요청시 추가공급에 사용(지역적 특성에 따라 초기배정량 변경 가능) * 지역 여건에 따라 지자체-지역 의사회 협의체 구성 및 운영을 통해 초기 배분량, 재분배 원칙, 폐기 등에 대한 협의 ∘(질병관리본부) 제출된 위탁의료기관별 배정량에 대해 최종 검토 후 위탁의료기관 초기배정량 및 보건소 공급분(보건소 사업용ㆍ위탁의료기관 추가 공급용)을 사업시작시기 이전 공급 완료	8월 4주
		9월∼ 사업시작 이전
④추가배분	∘(위탁의료기관) 사업기간 중 백신 소진이 예상될 경우, 추가로 필요한 백신을 시스템을 통해 관할 보건소에 공급 요청 ∘(보건소) 위탁의료기관의 요청 백신 수량이 적절한지 판단하여 보건소 보유백신(위탁의료기관 추가공급용)으로 공급 - 관할지역 위탁의료기관 백신 부족 상황 시스템을 통해 모니터링, 사전 대응 ∘(시도) 백신재분배 실시가 어려운 기간(사업초기) 내 추가공급이 필요한 경우, 시도 추가공급용 백신을 질병관리본부에 요청하여 지역 내 보건소로 공급 ∘(질병관리본부) 시도 추가공급용 백신을 지역 내 보건소에 추가공급을 실시하였으나, 해당 지역의 백신이 부족할 것으로 판단될 경우 질병관리본부의 추가공급용 백신을 해당 시도ㆍ보건소에 공급 ※ 백신비는 추가공급용 백신을 추가로 공급받은 보건소에서 지급	사업기간
⑤백신 재분배	∘(위탁의료기관) 사업기간 중 보건소가 접종건, 기관별 백신 사용량 등을 고려하여 재분배 협조 요청 시 적극 협조 - 비협조적인 위탁의료기관의 경우 패널티* 적용 * 차년도 백신 배정시 불이익 및 위탁계약해지 가능 ∘(보건소) 사업기간 중 질병관리본부의 기본원칙* 및 사업지침에 따라 관할 지역내 위탁의료기관 백신 재분배 실시 * 미접종자 대비 잔여 백신이 과다한 경우 백신 회수, 백신이 부족한 기관(또는 지역)으로 백신 공급 등 매뉴얼(붙임 4) 참조 ∘(시도) 질병관리본부의 기본원칙 및 사업지침에 따라 관할 지역내 보건소 백신 재분배 실시 ∘(질병관리본부) 기본원칙 및 사업지침에 따라 동일 시ㆍ도 외 보건소 백신 재분배 실시	사업기간∼잔여백신 회수 전
⑥잔여백신 관리	∘(위탁의료기관) 사업기간 종료 후 백신 잔여량 보건소 백신 반납 * 회수 방법(보건소회수, 의료기관 반납)은 지자체 여건에 따라 지자체-지역 의사회 협의체를 통해 논의 ※ 파손, 오접종 등이 발생한 경우 의료기관 자체 보유 백신으로 반납하여 시스템 잔여량과 실제 회수량은 일치하여야 함 ∘(보건소) 잔여 백신 회수하여 보건소에서 접종 지속하며, 질병관리본부의 회수 결정 시 회수예정 백신을 폐기하지 않고 현물로 보관(백신 현물을 근거로 백신비 정산) ∘(질병관리본부) 총 공급량의 3% 범위내에서 회수를 결정하여 조달계약업체에 백신 회수 요청 및 백신비 정산 요청 ∘(조달계약업체) 총 공급량의 3% 범위내에서 결정한 보건소 회수량에 대하여 직접 회수 실시 후 백신비 정산	어린이 및 임신부 사업기간 종료 후 접종상황 등을 고려 하여 회수

다. 국가 사업용 백신 모니터링

○ 제조·수입사 생산·수입계획 조사*(국내 공급예정량 확인), 국가출하승인 현황 확인**, 심사평가원 공급 내역 자료를 활용한 공급 상황 확인

* 국가출하승인 신청 및 완료 시기별 공급 예정량확인, 부족 판단시 추가 생산·수입 요청

** 사업시작 전 충분한 물량이 출하되지 않을 것으로 예상되는 경우 식약처 협조 요청

□ 백신 부족시 대응방안

○ (재분배) 총량구매-현물공급 백신(1,048만 도즈(국가사업 938만, 지자체사업 110만), 구매백신 기준)을 기준에 따라 지역 간 백신 재분배 시행

○ (사전 추가 확보) 사업대상자(13∼18세 어린이) 확대, 백신 전환(3가→4가) 등에 따른 백신 부족상황 대비 질병관리본부 및 시·도 보유량 사업전 추가 확보*

* 사전 추가 확보물량 28만 도즈(국가사업 938만 도즈의 3% 범위)

< 사전 추가 확보 백신 활용 우선 순위(안) >

순위	내용
1순위	어르신 사업 관련, 초기 2주까지 집중 접종으로 지역별 과부족 편차가 크게 발생하나 재분배가 어려운 시기이므로 추가 공급 활용
2순위	어린이·임신부 사업 관련, 민간 개별구매 방식에 따른 과부족 발생 시, 백신 미확보 기관으로 추가 공급
3순위	인플루엔자 유행, AI 발생 등의 유연한 대응

○ (추가 확보) 총량 확보 백신의 소진상황에 따라 추가 조달구매로 백신 확보

* ‘물품구매 특수조건’의 반품범위(조달공급량의 3% 이내)와 사업 종료시 폐기량 최소화 등을 고려하여 추가 구매량 결정

○ (의료계-제조사 연락망 마련) 어린이 사업용 백신 등 민간 유통 백신의 부족상황 발생 시 의료계(지자체)-제조사 관계자 Hot-Line 구축 및 활용 안내

□ 이상반응 및 홍보

○ (이상반응) 이상반응 모니터링 및 대응을 위한 조치 실시

- 안전한 접종을 위한 철저한 예진, 접종 후 관찰 등 기본사항에 대해 보건소 담당자 사전교육*을 실시

* 보건소 담당자 대상 집체교육(기본ㆍ보수), 민간 의료기관 의료인 대상 온라인 교육 실시

- 중증 이상반응 신고 시 신속대응 체계*유지

* 보건소 기초조사 → 시도 역학조사 → 예방접종피해조사반 콜컨퍼런스 (예방접종과 인과성 판단 및 예방접종사업 지속여부 판단)

- 예방접종도우미 모바일 앱을 통한 이상반응 능동감시 실시*

* 예방접종 3일 후 이상반응 발생 여부 문자 발송, 예방접종도우미 모바일 앱을 통한 보호자 신고

○ (홍보) 인플루엔자 유행 이전에 접종 완료 필요성에 대해 집중 홍보

- (공통) ’20년 확대된 대상자(13세~18세), 4가 백신 전환, 안전한 예방접종 방법

* (위기소통담당관) 보도자료 배포 및 기고문·인터뷰 추진, SNS 정보 확산(동영상, 인포그래픽, 카드뉴스 등 개발), 대외협력을 통한 캠페인 등 대국민 정보확산 및 확산을 통한 홍보 강화

- (확대 대상) 어린이, 임신부, 어르신 등 대상별 맞춤형 홍보

ㆍ 어린이는 교육부 학생건강정책과와 협력하여 집중 접종주간 및 인플루엔자 확인사업(안) 등 운영

ㆍ 임신부는 근거 기반한 임신부 접종 안전성에 대한 국민 대상 홍보

ㆍ 어르신은 주요 노인 기관(대한노인회, 한국사회복지관협회, 한국취약노인지원재단 등) 협력 홍보추진

□ 행정사항

○ (백신 허가사항) 생후 6~35개월 이하 영아 대상 백신 허가사항이 상이하여, 대상별 제품을 구분한 접종 필요

- 생후 6∼35개월 이하 영아 대상 미허가 제품

제조사	제품명	원액제조사	비고
일양약품㈜	테라텍트프리필드시린지주	일양약품	임상 계획 중 (2021년 허가변경 목표)
(주)한국백신	코박스인플루4가PF주(프리필드시린지)
동아ST㈜	백시플루4가주사액프리필드시린지	사노피	동일 원액 타제품은 허가 완료
SK바이오사이언스㈜	스카이셀플루4가프리필드시린지	SK케미컬	허가변경 진행 중(‘20.6 허가예정)

- (비용상환) 허가사항을 준수하여 시행된 접종건에 대해 비용지급

4. 향후 추진계획

○ 사업계획 변경안 내부결재 및 지자체 안내(6월3주)

○ 인플루엔자 백신 조달공고(6월2주~7월5주, 8주 소요) 및 계약체결(8월1주)

○ 대상자 확대 예산 확보 추경 추진(~7월)

○ 인플루엔자 국가예방접종 지원사업 시행방법 수립(~7월)

○ 인플루엔자 국가예방접종 지원사업 지침 개정 및 배포(~7월)

○ 인플루엔자 사전예약시스템 운영(7월4주~)

○ 인플루엔자 국가예방접종 지원사업 홍보(8월~)

○ 지자체 사업 담당자 및 위탁의료기관 대상 교육(7월4~5주)

○ 의료기관 위탁계약 체결 및 총액계약 백신 수요량 조사(7~8월), 현장점검(9월)

○ 인플루엔자 국가예방접종 백신 공급(계약체결후∼9월5주)

○ 사업 진행, 접종현황 모니터링, 백신 추가공급 및 재분배 실시(10월~)

- 예방접종도우미 모바일 앱을 통한 이상반응 능동감시 실시(10월~)

- 교육부와 연계하여 인플루엔자 예방접종 확인사업(안) 실시(10~11월)

붙임 1		2020-2021절기 주요 변경 사항

구분	대상	2019-2020절기	2020-2021절기*
지원대상	어린이	생후 6개월 이상 ∼ 12세 어린이 (’07.1.1.∼’19.8.31. 출생자)	생후 6개월 이상 ∼ 18세 어린이 (’02.1.1.∼’20.8.31. 출생자)
	임신부	임신부임을 확인할 수 있는 서류 제시	임신부임을 확인할 수 있는 서류 제시
	어르신	만 65세 이상 (’54.12.31. 이전 출생자)	만 65세 이상 (’55.12.31. 이전 출생자) * 60∼64세 어르신 추가 추진중
사업목표 접종률	어린이	80.0%	(생후6개월∼12세 어린이) 80.0%(1회 대상), 60.0%(2회 대상)
		-	(13∼18세 어린이) 83.0%
	임신부	50.0%	45.0%
	어르신	84.0%	84.3%
의료기관 위탁계약 체결기간	어린이	기간 제한 없음	기간 제한 없음
	임신부
	어르신	’19.7.8.(월)∼8.5.(월), * 8.6 이후는 별도 절차에 따라 추가계약 가능(단, 기관 이전, 변경, 신규개원에 한함)	’20.7.6.(월)∼8.7.(금), * 8.8. 이후는 별도 절차에 따라 추가계약 가능(단, 기관 이전, 변경, 신규개원에 한함)
사업기간	어린이	(2회 접종자) ’19.9.17.∼’20.4.30. (1회 접종자) ’19.10.15.∼’20.4.30.	(2회 접종자) ’20.9.8.∼’21.4.30. (1회 접종자) ’20.10.6.∼’20.11.30.
	임신부	’19.10.15.∼’20.4.30.	’20.10.6.∼’21.4.30.
	어르신	(만 75세 이상) ’19.10.15.∼’19.11.22. (만 65세 이상) ’19.10.22.∼’19.11.22.	(만 75세 이상) ’20.10.6.∼’20.11.30. (만 65세 이상) ’20.10.13.∼’20.11.30.
백신종류	공통	3가 백신	4가 백신
예방접종 실시기관	공통	보건소 및 위탁의료기관	보건소 및 위탁의료기관
접종비용 (시행비)	공통	(’19년) 18,800원 (’20년) 19,010원	(’20년) 19,010원 * ’21년도 변경 가능

* 백신 공급일자, 대상자 변경 등에 따라 사업계획 변동 가능

붙임 2		인플루엔자 국가예방접종 지원사업 연혁

❍ 1997년부터 보건소에서 만 65세 이상 어르신을 대상으로 무료 예방접종 시행

❍ 2002년 보건복지부장관고시로 ｢예방접종의 실시기준 및 방법｣을 제정하고, 65세 이상 어르신을 인플루엔자 우선접종권장대상자로 지정

❍ 2010년 고시 개정을 통해 생후 6개월 이상 59개월 이하 인구를 인플루엔자 우선 접종권장대상자에 추가

❍ 2015. 10. 1일부터 만 65세 이상 어르신 대상의 무료 인플루엔자 예방접종(이하 ‘어르신 지원 사업’)을 민간위탁의료기관까지 제공기관 확대

❍ 2016. 10. 4일부터 생후 6개월 이상 12개월 미만 영아의 무료 인플루엔자 예방접종 지원대상 확대

❍ 2017년부터 생후 6개월 이상 59개월 이하 어린이에 대한 무료 인플루엔자 예방접종(이하 ‘어린이 지원사업’) 지원대상 확대

❍ 2017년 질병관리본부고시로 ｢예방접종의 실시기준 및 방법｣을 제정하고, 생후 60개월~18세 소아청소년을 우선접종권장대상자로 지정

❍ 2018년부터 생후 6개월 이상 12세 어린이까지 어린이 지원사업 지원대상 확대

❍ 2019년부터 임신부 지원대상 확대

❍ 2020년부터 13~18세 어린이(중학교 1학년~고등학교 3학년) 지원대상 확대

붙임 3		지자체-지역의사회 인플루엔자 협의체 구성 및 운영 현황

□ 지자체 지역의사회 협의체 운영 배경

❍ 2017-2018절기 인플루엔자 국가예방접종 지원사업 평가회*(’18.2.22.) 및 의료계 간담회(’18.3.29.)를 통한 논의 결과를 반영하고자,

- 현장상황을 고려한 원활한 백신 공급 및 안전접종을 위해 지역별 상황에 따라 운영할 수 있도록 지자체와 지역의사회간 협의체 구성을 권고

<2017-2018절기 인플루엔자 국가예방접종 지원사업 평가회(’18.2.22.) 대표 발언>

* (대한의사협회) 의료기관 백신 분배의 보다 정확한 배분 및 재분배 최소화를 위해 지역의사회와 긴밀한 협조 필요

* (대한가정의학과의사회) 노인 지원사업의 백신 배분이 매우 중요, 배분 원칙을 고려하여 지역 의사회와 협력하면 원활한 시행이 가능할 것임

□ 협의체 운영 사례 공유

	용인시 처인구보건소	경주시보건소
안건	’19-’20절기 인플루엔자 사업안내 및 협조 요청(’19.8.21.)	위탁의료기관 백신 수급에 관한 사항(’19.8.12.)
결과	•계약관리 철저, 보건소 백신 재분배 협조 요청에 협조 당부 • 백신냉장고 온도 대장 및 관리 • 백신 잔량 반납 필요시(의료기관) 콜드체인 유지 •임신부 대상 확인 후 접종 및 접종 후 20분 이상 안정 후 귀가조치 등 안전관리 •시스템에 대상자 없을시 보건소로 명단 확인 후 접종, 촉탁의 지원시 지침 준수 협조 요청	• 전년도 접종량 및 읍면동별 대상자 인구현황 참고하여 1차 배정 실시 • 위탁의료기관별 백신 1차 배정량 정보 의사회와 공유 •추가 배정량은 백신 소진정도 및 추가공급 가능량에 따라 조정하여 공급

붙임 4		인플루엔자 국가예방접종 지원사업 관련 의료계 의견

❍ (사전예약시스템 선택하여 시행) 우리나라는 의료기관 접근성이 좋아 예약시스템에 익숙하지 않고 예약시간 미준수, 환자 민원의 증대 가능성 등을 고려할 때, 의료기관 시행이 선택사항임을 보다 널리 안내할 필요

- 도입시, 사전 홍보가 보다 철저히 필요할 것으로 판단되며 혼란이 발생하지 않도록 세부적인 절차와 방식의 추가적 검토도 필요

* 예: 마스크 5부제와 같이 환자의 출생년도 끝자리 기준으로 요일별 의료기관 방문 예방접종 대국민 권고, 평일에만 시행 등

❍ (예진의사당 1일 예진환자 수) 기존 인플루엔자 국가예방접종 지원사업 1일 접종 상한 조건*과 일반 외래환자를 고려하여, 예약가능 환자 수는 예진의사 1인당 1일 80~100인 이내로 설정하는 것이 바람직

* 예진 시행의사 1인당 1일 환자 100명 접종

❍ (확대 대상 백신공급방식) 총액계약-현물공급방식(어르신 접종방식)을 도입하도록 검토 요청

- 기존 시행 대상의 백신공급방식은 현행 유지(어린이‧임신부 : 민간 개별구매방식, 어르신: 총액계약-현물공급방식)

- 국가사업용 백신비용이 의료기관 매출액으로 산입되지 않도록 법령‧제도의 중장기적으로 재정비 요청

❍ 기타의견

- (지원대상 확대) 감염 고위험군의 보호를 위하여 전파‧확산의 우려가 높은 의료기관 종사자를 접종 우선순위로, 지원대상에 포함 검토 요청

- (백신 편중현상) 백신 편중현상, 공장식 접종 민원이 지속적으로 접수되어, 1일 접종 상한 조건(예진의사 1인당 100명) 준수 및 어르신 사업용 백신의 적절한 배분 필요

- (불법 접종 협조 요청) 질병관리본부로 접수되는 불법 예방접종 시행에 대한 현황을 공유 요청