○ 관련 법령

- 의료기기법 제31조의5(의료기기 이물 발견 보고 등)제1항

의료기기취급자는 의료기기 내부나 용기 또는 포장에서 정상적으로 사용된 원재료가 아닌 것으로서 사용 시 위해가 발생할 우려가 있거나 사용하기에 부적합한 물질[이하 “이물(異物)”이라 한다]을 발견한 경우에는 지체 없이 이를 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. [시행일:2019.6.12.]

※ 의료기기취급자 : 의료기기 제조·수입·수리·판매·임대업자, 의료기관개설자, 동물병원개설자

○ 이물 보고 절차

1. 인터넷 보고

① 의료기기 전자민원창구 접속

(http://emed.mfds.go.kr)

② 보고마당 클릭

③ 이상 사례/이물 보고 페이지에 관련 사항 작성 후 제출

2. 서면보고

① 서식: 「의료기기법 시행규칙」

「별지 제48호의3서식」

② 제출처 : 서울시 구로구 디지털로 30길 28, 마리오타워 208호, 한국의료기기 안전정보원 안전정보팀

③ 연락처 : 02-860-4423, 4425

(Fax. 02-860-4419)

○ 주의사항

이물 발견 사실을 보고하지 않거나 거짓으로 보고한 의료기기취급자는 과태료 50만원의 처분